화이자 코로나2가 백신, 식약처 안전성·효과성 검증자문단 통과

식품의약품안전처는 코로나19 2가 백신 ‘코미나티2주0.1mg/mL’(코로나19 초기 바이러스, 오미크론주(BA.1))에 대한 코로나19 백신 안전성․효과성 검증자문단 회의를 개최했다고 30일 밝혔다. 앞서 지난 8월 29일 한국화이자제약은 코미나티2주0.1mg/mL를 코로나19 추가 접종용 백신으로 허가 신청을 했다. 자문단은 ‘코미나티2주0.1mg/mL’ 접종 후 기존 백신과 중화항체 면역반응 비교 시 효과성을 확인했고, 안전성은 기존 백신과 유사한 수준이라고 판단했다. 이번 검증자문단 회의는 감염내과 전문의, 백신·약학 전문가 등 7명이 참석했다. 식약처는 "감염내과 전문의를 포함한 백신 전문가의 해당 백신 안전성·효과성 자문 결과를 참고하고, 제출된 임상·비임상·품질·GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 자료 등을 신속하고 면밀하게 검토해 최종 허가 여부를 결정할 예정"이라고 밝혔다. 자문단 검증을 마친 코미나티2주는 이후 중앙약사심의위원회 자문 회의, 최종점검위원회 등을 2022.09.30

경기 화성 향남제약단지 내 화일약품 공장 화재

소방청은 경기 화성시 향남읍 상신리 904-7번지 화일약품에서 화재가 발생해 대응1단계를 발령했다고 30일 밝혔다. 화재 발생에 따른 폭발로 오후 2시22분 신고가 이뤄졌고 2시49분부터 현재까지 80명, 42대의 소방인력이 출동해 진화작업을 하고 있다. 화일약품 상신리 공장 건물은 철근콘크리트로 지하1층, 지상 5층, 연면적 2741㎡ 규모다. 소방청은 "현장도착시 폭발 흔적이 있었고, 계속 폭발이 이어졌다는 증언이 있다. 검은연기도 다량 발생하고 있다"면서 "내부 아세톤, 톨루엔 등을 저장하는 아세톤 유증기에서 발생한 것으로 추정된다"고 밝혔다. 소방청은 "내부 위험물질로 인해 소방대원들이 내부 진입하기 어려운 상황"이라며 "화재 진압을 하는 동시에 무인파괴방수차량 등 중앙구조본부에 지원을 요청했고, 헬기 출동 대기를 지시했다"고 했다. 현재까지 확인된 인명 피해는 중상 1명, 경상 5명을 비롯해 10명이며, 내부 고립인원을 추가로 파악 중인 상황이다. 2022.09.30

한올바이오파마 美 파트너사, 차세대 FcRn 항체 추가 개발 계획 발표

한올바이오파마는 미국 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)가 지난 28일(미국시간) 모회사인 로이반트의 투자자 행사를 통해 차세대 자가면역질환 치료제 ‘IMVT-1402’의 개발을 시작한다고 30일 밝혔다. IMVT-1402는 바토클리맙(IMVT-1401)과 마찬가지로 한올이 개발해 로이반트(Roivant)에 라이선스 아웃한 물질로 자가 피하투여가 가능하면서도 콜레스테롤 이슈가 없는 개량된 FcRn 항체다. 이뮤노반트는 차세대 FcRn 항체인 ‘IMVT-1402’를 기존의 바토클리맙과 병행 개발한다. 기존 개발되고 있던 바토클리맙은 상용화 계획에 맞춰 개발을 빠르게 진행하고, IMVT-1402의 임상 1상을 내년 초 시작해 같은 해 초기 데이터를 확보할 예정이다. 이뮤노반트는 IMVT-1402를 류마티스학, 혈액학 등 다양한 자가면역질환 영역에서 개발해 바토클리맙과의 시너지를 창출한다는 계획이다. 피트 살즈먼(Pete Salzmann) 이뮤노반트 대표는 "IMVT-1402는 수초 2022.09.30

GC케어, ‘서울소방재난본부 헬스케어 시범 서비스’ 전개

GC(녹십자홀딩스) 헬스케어 부문 자회사인 GC케어가 서울시 소방 공무원을 위한 '서울소방재난본부 헬스케어 시범 서비스'를 진행한다고 30일 밝혔다. 현재 서울시 직원을 대상으로 제공하는 개인 맞춤 헬스케어 프로그램의 적용 범위를 확대하는 차원이다. 이번 서비스는 서울소방재난본부의 소속 직원과 가족을 대상으로 한다. 이는 현장 출동이 잦은 소방 공무원이 건강한 일상을 이어갈 수 있도록 하기 위함이다. 서비스의 주요 내용은 ‘전문가 일대일 맞춤 건강 컨설팅’이다. 대상자가 24시간 운영되는 카카오톡∙전화 건강상담센터를 통해 문의하면, 전문 의료진이 이용자의 건강검진 누적 결과 해석부터 운동·영양 프로그램 맞춤 제안까지 컨설팅해준다. 이와 더불어 암, 급성심근경색, 뇌출혈 등 질환 발생 시 관리를 받을 수 있도록 전문 헬스케어 서비스도 지원한다. 이용자는 병·의원 정보 및 예약 대행 외에도 입∙퇴원 차량 제공, 간호사 병원 동행 서비스를 받을 수 있다. GC케어는 해당 시범 사업을 전국 2022.09.30

미숙아 증가하는데 의료비 지원예산 대폭 감액

출생아 수 감소는 물론 매년 저체중 출생아와 조산아 등 미숙아 발생 수가 증가하고 있음에도, 윤석열 정부는 2023년 미숙아 의료비 지원 예산안을 감액 편성한 것으로 드러났다. 국회 보건복지위원회 더불어민주당 남인순 의원(서울송파구병)은 29일 보건복지부가 국정감사 자료로 제출한 미숙아 출생 현황과 미숙아 및 선천성이상아 의료비 지원 예산을 분석해 이같이 밝혔다. 미숙아 출생 현황 자료에 따르면 출생아 수는 2019년 30만명에서 2020년 27만명, 2021년 26만명으로 매년 감소해왔다. 출생 체중 2.5kg 미만의 저체중 출생아 발생 수는 2019년 1만9915명에서 2020년 1만8338명으로 감소했다가 2021년 1만8667명으로 증가했으며, 저체중 출생아 발생률은 2019년 6.6%에서 2020년 6.8%, 2021년 7.2%로 매년 증가해온 것으로 나타났다. 또한 재태기간 37주 미만 조산아 발생 수는 2019년 2만 4379명에서 2020년 2만2911명으로 감소했다가 2022.09.30

미국·덴마크·캐나다 등 수입 유산균 건기식 '프로바이오틱스 수' 검증 나선다

식품의약품안전처는 30일부터 미국‧덴마크‧캐나다 소재 5개 제조업소에서 생산된 프로바이오틱스 제품을 수입할 때 ‘검사명령’을 시행한다고 밝혔다. 검사명령은 수입식품안전관리 특별법 제22조에 따라 유해물질이 검출되거나 부적합이 반복적으로 발생하는 수입식품 등에 대하여 수입자가 식약처장이 지정한 시험‧검사기관에서 정밀검사를 받고 적합한 경우에만 수입신고를 하도록 하는 제도다. 이에 따라 수입‧판매업자가 해당 업체에서 제품을 수입하면 프로바이오틱스 수 항목에 대한 적합 여부를 사전에 확인한 후 국내에 수입신고를 해야 한다. 이번 검사명령은 미국‧덴마크‧캐나다에서 생산된 프로바이오틱스 제품을 검사한 결과, 프로바이오틱스 수(유산균 數)가 부족해 부적합이 반복적으로 발생함에 따라 수입자의 안전관리 책임을 강화하기 위한 조치다. 검사명령 이후 프로바이오틱스 제품을 수입‧판매하려는 영업자는 식약처장이 지정한 시험‧검사기관에 해당 제품의 검사를 의뢰하고 그 결과(시험성적서)를 수입신고 시 관할 지 2022.09.30

일양약품 "2만원→10만원 주가 띄우기 보도, 사실과 다르다" 해명

일양약품이 지난 29일 '2만원→10만원 허위 발표로 주가 띄운 일양약품 수사'라는 기사내용에 대해 해명에 나섰다. 일양약품은 해명자료를 통해 "수사 배경은 당사의 주식거래로 인해 손실을 입은 일부 주주들이 2021년 5월 고소장을 접수, 1년여간 수사가 진행 중인 건"이라고 밝혔다. 이어 일양약품은 "고려대학교 연구 결과를 다르게 보도한 사실이 없음을 수사 기관을 통해 소명했다"며 "대주주 및 특수관계인은 본 건 정보를 이용한 사실도 없음을 소명한 바 있다"고 했다. 일양약품은 "국민건강 증대와 보건향상을 위해 ‘약물재창출’, 신물질 개발에 관한 다각적인 임상과 실험을 이어 가고 있다"며 "코로나와 같은 팬데믹 상황에서 아무런 실험과 조치가 없었다면 제약 본연의 의무를 다하지 못하는 일"이라고 강조했다. 그러면서 "앞으로도 일양약품은 좋은 신약을 보유한 기업으로서 그 의무와 책임을 끝까지 다해 나갈 것"이라고 덧붙였다. 2022.09.30

글로벌 제약 트렌드 '협업'…R&D 60% 외부조달 BMS "오픈이노베이션" 강조

[메디게이트뉴스 서민지 기자] BMS를 비롯한 글로벌 제약사 대부분은 R&D 파이프라인 절반 이상을 외부에서 들여올 뿐 아니라 이를 확장, 강화하는 단계에서도 오픈이노베이션 등의 협업방식을 적극적으로 추진하고 있다. BMS(Bristol Myers Squibb)의 요시다케 마에다(Yoshitake Maeda) 이사는 29일 제6회 서울 바이오·의료 국제 콘퍼런스에서 '글로벌 오픈 이노베이션 트렌드와 글로벌 제약사의 전략'을 주제로 이같이 밝혔다. 마에다 이사는 "코로나19에도 제약사들의 임상시험은 더욱 증가했고, 실제 신규활성 물질 출시도 5년만에 2배가 증가했다"며 "제약사들은 미래를 대비하기 위해 R&D를 더욱 강화하고 있는데, 해당 예산의 절반 이상은 외부 투자로 이뤄지고 있다"고 말했다. 종양학 기반으로 글로벌 기술이전 활발, 오픈이노베이션 전략이 핵심 마에다 이사는 "7가지 글로벌 기술이전(기술수출) 계약 키워드를 정리해보면, 1순위는 ▲종양학(온콜로지)다. 거래 30%가 2022.09.30

카이스트, 기저 질환 없는 중증 코로나19 환자 '유전적 위험 인자' 규명

국내 산·학·병 공동연구팀이 기저 질환이 없는 저위험군의 신규 코로나19 중증 위험 인자를 발굴하고, 발굴된 인자의 과잉 염증반응에 대한 분자 메커니즘을 제시했다. KAIST(카이스트)는 생명과학과 정인경 교수 연구팀이 서울대병원 강창경, 고영일, 분당서울대병원 송경호 교수, 경북대병원 문준호 교수, 국립중앙의료원 이지연 교수, 지놈오피니언 등이 공동연구를 수행해 이 같은 결과를 얻었다고 29일 밝혔다. 코로나19 바이러스(SARS-CoV2)는 지난 2년이 넘도록 확산하면서 전 세계적으로 6억명 이상이 감염됐고, 이 중 600만명 이상이 사망했다. 질병의 심각성으로 인해 코로나19 바이러스의 병리에 관한 연구가 활발히 진행됐고, 단핵구(큰 크기의 백혈구, Monocyte)의 과잉 염증반응으로 인한 중증 진행 메커니즘 등이 밝혀졌다. 하지만 개별 코로나19 환자마다 면역 반응의 편차가 크게 나타나는 현상에 대해서는 앞서 찾은 연구 결과만으로는 전부 설명할 수 없다. 예를 들어 중증 코 2022.09.29

JW메디칼, 美 케어스트림 엑스레이 디텍터 ‘Lux 35’ 출시

JW메디칼은 기존 엑스레이 디텍터의 휴대성과 내구성을 보완한 미국 케어스트림 헬스(Carestream Health, 이하 케어스트림)의 ‘Lux 35’ 디텍터를 출시했다고 29일 밝혔다. 디텍터는 엑스레이 의료기기 핵심 부품으로 인체를 통과한 엑스선을 감지해 사람이 볼 수 있도록 변환하는 장치다. ‘Lux 35’ 디텍터는 2.36㎏ 무게로 기존 케어스트림 ‘DRX-Plus’보다 25%(810g) 가벼우면서 동일한 139μm 픽셀의 해상도를 지원하는 것이 장점이다. 이 모델은 편의성도 대폭 개선됐다. 방사선사가 양손으로 사용해야 하는 기존 3㎏대 디텍터와 달리 손잡이가 내장돼있어 한 손으로 사용할 수 있다. 또한 ‘Lux 35’ 디텍터는 알루미늄과 탄소섬유 소재의 케이스를 적용해 내구성을 높였다. 케이스 내부에 유리가 없는 국내 최초 엑스레이 디텍터로 파손 위험도 줄였다. 일반적으로 디텍터 파손은 케이스 내부 유리가 깨지면서 발생한다. JW메디칼 관계자는 "Lux 35 디텍터는 제품 2022.09.29