MEDI:GATE NEWS 삼성바이오로직스 세계 최대규모 3공장 cGMP생산 돌입

기사입력시간 18.10.01 09:17최종 업데이트 18.10.01 09:17

삼성바이오로직스 세계 최대규모 3공장 cGMP생산 돌입

2공장 대비 CAPA 20%, 설비 60% 증가, 검증기간 17% 단축

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼성바이오로직스는 단일공장 기준 세계 최대 규모의 바이오의약품 공장인 3공장이 자체검증을 완료하고 cGMP 생산에 돌입한다고 1일 밝혔다.

cGMP는 미국의 식품의약국(FDA)이 인정하는 의약품 품질관리 기준으로 바이오의약품 공장은 기계적 완공 후 생산 돌입에 앞서 설계부터 시설, 부품, 문서, 인력 등 생산에 소요되는 모든 요소들을 cGMP 규정에 맞춰 자체검증 해야 한다. 자체검증을 완료한 후 cGMP생산에 돌입해 글로벌 제조승인 획득을 위한 생산을 약 2년간 진행하고 제조승인획득 후 본격적인 생산에 돌입한다.

삼성바이오로직스는 이번 검증을 통해 약 4500건의 검증 기록을 확보했다. 검증 기록은 향후 글로벌 제조승인 획득 과정에 필수적인 것으로 자체검증은 사실상 제조승인 및 생산을 위한 첫 단계로 볼 수 있다.

삼성바이오로직스만의 독창적인 설계방식이 적용된 3공장은 단일공장 기준 세계 최대인 18만리터 규모로 연면적은 상암월드컵 경기장의 약 두 배인 11만 8618㎡에 달한다.

삼성바이오로직스는 1, 2공장 건설 및 검증 작업을 통해 축적된 데이터와 경험을 바탕으로 프로세스는 최적화하고 발생할 수 있는 오류는 사전에 제거하고 최소화함으로써 검증기간을 단축했다.

삼성바이오로직스 김태한 사장은 "3공장 생산돌입은 삼성바이오로직스가 명실상부한 세계 최대규모의 바이오의약품 CMO기업이 되었다는 것을 의미한다"며 "여기에 만족하지 않고 세계 최고의 CMO경쟁력을 바탕으로 바이오의약품 생산시장의 패러다임을 바꿀 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

한편 삼성바이오로직스는 2018년 9월말 기준 총 24개사와 33개 제품에 대한 CDMO계약을 체결했고, 2015년 11월 처음 글로벌 제조승인을 획득한 이후 약 2개월마다 1건씩 승인을 획득하며 총 19건의 제조승인을 획득했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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