식약처, 임상시험용의약품 정보 공개

홈페이지서 사용 가능 병원 확인 가능 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 식약처가 생명이 위급한 응급 환자들이나 대체 치료수단이 없는 환자의 치료 기회 확대를 위해 운영중인 임상시험용 의약품의 응급상황 또는 치료목적 사용 승인 현황을 홈페이지를 통해 공개한다 응급상황 또는 치료목적 사용승인은 말기 암 등으로 생명이 위급하거나 다른 치료방법이 없는 환자에게 치료기회를 제공하기 위해 원칙적으로 임상시험용만으로 사용할 수 있는 의약품을 품목 허가를 받기 전에 사용 수 있도록 승인하는 제도로 사용이 승인된 병원에서만 투약이 가능하다. 2016년 이후 승인 현황부터 공개되며 제공되는 주요 정보는 ▲사용 승인 받은 대상질환명 ▲대체 치료수단이 없는 환자 등 치료를 위해 사용한 임상시험용의약품의 코드명 ▲치료하고 있는 병원 등이다. 식약처는 "이번 정보 공개로 다른 치료수단이 없고 생명이 위급한 환자들에게 치료 기회가 보다 확대될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 환자 치료에 도움이 되는 유용한 정보를 지속적으로 제공해 나가겠다"고 밝혔다.

KDDF, 면역항암제 개발동향 워크숍

신약개발 관계자 400여 명 참석 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 범부처신약개발사업단(KDDF)이 최근 신약개발 분야 관계자 400여 명이 참석한 가운데 '면역항암치료제 최신 개발 동향'을 주제로 빅파마 연계 공동 연구개발 프로그램 워크숍을 성황리에 개최했다고 밝혔다. 워크숍은 MSD와 진행하는 면역항암치료제 분야 대상 Joint R&D Program의 일환으로 공동 연구의 구체적 내용 및 타겟 분야에 대한 연구자들의 이해를 높이기 위해 마련됐다. 묵현상 단장은 개회사에서 "면역항암치료법은 암 치료의 지평을 바꿔놓은 매우 중요한 혁신"이라면서 "워크숍을 통해 MSD와의 공동연구기회는 물론 새로운 연구 방향 탐색을 위한 통찰력을 얻을 수 있기를 바란다"고 밝혔다.

문재인케어, 제약사에 호재일까?

"약가 규제 우려" VS "급여 확대 수혜" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 문재인 대통령이 2022년까지 미용, 성형 등 일부를 제외하고 모든 의학적 비급여를 급여화한다는 건강보험 보장성 강화 대책을 9일 발표하면서 의료계는 패닉에 빠졌다. 재정이 30조 6천억 원이 투입되는 만큼 제약업계도 전면 급여화에 따른 약가 인하 가능성을 두고 긴장감이 돌고 있다. 미래에셋대우 김태희 애널리스트는 향후 약가 인하 압력이 높아질 수 있지만 정부 발표에서 약가 인하에 대한 언급이 없었고, 현재 의미있게 논의되고 있는 약가 인하 정책이 없으며, 국내 약가가 주요 선진국 대비 낮은 편이라 당장 대규모 약가인하 가능성은 낮다고 내다봤다. 김 애널리스트는 "급여화 범위가 예상보다 넓고 고가 항암제 등 그동안 비급여였던 의약품이 급여를 인정받아 매출액이 많이 증가할 수 있다"면서 "신의료기술평가를 통과한 새로운 의료 기술을 최대한 급여 또는 예비급여에 편입한다는 점에서 세포치료제와 유전자치료제를 개발하는 국내 바이오 업체에도 긍정적"이라고 말했다.

페북 제일 잘하는 제약사는 일동

빅풋, 국내 제약사 SNS 페이지 분석 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 국내 제약사 중 마케팅적으로 페이스북을 가장 잘 활용하고 있는 곳은 일동제약인 것으로 나타났다. 페이스북 페이지 영향력 평가 및 방문자 행동 분석 서비스 빅풋(BigFoot9)이 7월 한 달간 국내 제약업체에서 운영 중인 공식 페이스북 계정을 분석한 보고서를 최근 발표했다. 제약산업은 규제산업인 만큼 콘텐츠에 제약이 많아 페이스북과 같은 소셜미디어 계정 운영이 쉽지 않다. 실제로 빅풋 분석 결과 페이스북 공식 계정 또는 페이지 운영을 시도했으나 지금은 대부분 중단했다. 또 회사 이름으로 개설된 공식 페이지보다 특정 약품에 관련된 서브계정을 만들어 운영하는 경우가 많았다. 지난달 28일 기준 동화약품 후시딘 상처공감 다이어리 계정이 10만 5575명으로 팬 수가 가장 많았고, ▲광동제약 8만 852명 ▲일동제약 2만 7650명 ▲녹십자 노발락 2만 4620명 ▲현대약품 1만 9488명 ▲대원제약 콜대원과 트리겔 1만 971명 순이었다. 후시딘 계정은 임산

유나이티드, 복합제기술 특허등록

오메가-3 캡슐제 안에 스타틴제제 함입 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국유나이트제약이 최근 특허청으로부터 경구용 복합제제에 관한 특허를 등록 받았다. 등록된 특허는 오메가-3 지방산 에스테르를 함유한 캡슐제 내부에 스타틴 계열 약물이 포함된 정제를 함입한 제제 기술로 2035년 8월 13일까지 해당 기술 및 복합제에 관한 독점 권리를 인정받는다. 한국유나이티드제약은 지난달 오메가-3 지방산 에스테르 및 아토바스타틴이 함유된 고지혈증 복합제의 3상 임상 승인을 받았고, 2019년까지 발해하기 위해 개발하고 있다. 한국유나이티드제약 IP팀 이은혜 변호사는 "후속 국내 특허와 해외 특허를 출원해 현재 심사 중"이라면서 "후속 특허 또한 특허성을 인정받아 향후 무리 없이 등록 받을 수 있을 것으로 보인다"고 밝혔다.

제약업계 국정과제 전략 준비해야

신약조합, 직·간접 연관 4개 과제 꼽아 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 국정기획자문위원회가 지난달 발표한 100대 국정과제 중 4개 과제가 제약바이오산업과 직간접적으로 연결돼 있어 이를 전략적으로 잘 활용해야 한다는 주문이 나왔다. 한국신약개발연구조합 조헌제 상무는 8일 간담회에서 문재인 정부 국정 운영 5개년 계획 발표 및 조합의 후속 조치와 제약바이오 사업개발 연구회 설립 등 하반기 사업 계획을 발표했다. 제약바이오산업 육성과 관련 있는 국정과제로는 ▲고부가가치 창출 미래형 신산업 발굴·육성 ▲자율과 책임의 과학기술혁신 생태계 조성 ▲혁신을 응원하는 창업 국가 조성 ▲중소기업의 튼튼한 성장환경 구축 등이 꼽혔다. 조 상무는 "전 세계가 IT와 BT를 향후 먹거리로 보는 것이 트렌드"라면서 "국정과제에서도 미래형 신산업으로 제약바이오를 직접 언급하고 있다"고 설명했다. 국정과제에서 과학기술 컨트롤타워 강화와 시스템 혁신을 내세우고 있어 향후 과학기술정보통신부가 컨트롤타워 역할을 하는 동시에 기초원천분야 연구개발을 통합 지

식약처, 실험동물법 시행규칙 개정

과징금 분할납부·납부기한 연장 허용 등 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 식약처가 실험동물에 관한 법률 시행규칙을 개정·공포했다고 9일 밝혔다. 주요 내용은 ▲동물실험시설 등에 부과되는 과징금 분할납부 및 납부기한 연장 허용 ▲실험동물 관련 법정 의무교육 이수 대상 합리적 개선 ▲동물실험시설 등록‧지정(4종류) 관련 서류 온라인 신청 등이다. 이번 개정으로 재해 등으로 재산에 현저한 손실을 입었거나 과징금 일시납부로 자금사정에 어려움이 예상되면 12개월 내에서 과징금을 분할납부(최대 3회)하고 납부기한을 연장할 수 있다. 실험동물 사용‧관리 등에 관한 교육을 받아야 하는 하는 의무 이수 대상은 기존의 동물실험시설 설치자에서 운영자로 변경해 해당 업무를 직접 담당하는 사람이 교육을 받도록 했다. 또 ▲동물실험시설등록증 ▲우수동물실험시설지정서 ▲실험동물공급자등록증 ▲우수실험동물생산시설지정서를 재발급받을 때 온라인을 통한 전자문서로도 신청할 수 있게 된다. 식약처는 앞으로도 실험동물과 동물실험시설 등에 대한 관리가 합리적으로 이루

앱클론, 금융위에 증권신고서 제출

9월 중 코스닥 시장 상장 예정 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 항체 치료제 전문기업 앱클론이 기술특례 코스닥 상장을 추진한다. 앱클론은 8일 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 코스닥시장 상장을 위한 공모 절차에 들어갔다고 밝혔다. 공모주식 수는 총 68만 741주로 희망 공모가는 8천~1만 원, 공모예정액은 54억 원에서 최대 68억 원이다. 8월 31일~9월 1일 기관투자자를 대상으로 수요예측을 거쳐 공모가를 확정한 뒤 7~8일 일반 공모를 진행할 예정이다. 대표 주관사는 NH투자증권이다. 항체신약개발 디스커버리 플랫폼인 NEST(Novel Epitope Screening Technology)와 어피맵(AffiMab) 기술을 바탕으로 파이프라인을 확대해 신속하게 글로벌 기술이전 하고 수익을 창출하는 사업모델이다. 지난해 11월 상하이 헨리우스 바이오텍에 위암 및 유방암 표적 항체신약 AC101 기술이전 계약을 체결했고, 국내에서는 유한양행과 항체신약 3건을 공동 개발하고 있다. 서울의대와도 기존 CAR-T 치료제

GSK 유비유환 서울·광주 심포지엄 성료

31일까지 전국 주요 5개 도시 개최 예정 [메디게이트뉴스 박도영 기자] GSK 백신사업부와 호흡기사업부가 최근 고위험군의 독감 예방 및 효과적인 천식 치료·관리를 주제로 서울 및 광주 지역 '유비유환(有備有患)' 심포지엄을 개최했다. 서울 지역 심포지엄에서는 GSK 학술부 장현갑 본부장이 연자로 나서 "4가 독감백신 플루아릭스 테트라는 독감 고위험군인 만성질환자를 포함한 대규모 임상 연구에서 면역원성과 안전성 데이터를 확인 했고, 65세 이상 고령자에서도 높은 항체방어율(SPR)과 항체전환율(SCR)을 보여 고령자 및 만성질환자의 독감 감염 및 합병증 예방에 효과적으로 기여할 수 있을 것"이라고 설명했다. 개원의 원장 대상 심포지엄에서 '개원가에서 치료하는 천식'을 주제로 강의한 GSK 학술부 민성준 이사는 "천식 치료에서 중심이 되는 ICS/LABA의 중요성 그리고 흡입제의 환자 교육이 치료의 효과를 좌우할 수 있다"고 말했다. 한국 GSK 전문의약품사업부·백신사업부 영업 총괄 김진수 전무는 "대표적인 호흡기 질환인 독감

동아 "강정석 회장 구속 공백 최소화"

입장 발표…"리베이트 의혹 성실히 소명" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 동아쏘시오그룹이 강정석 회장 구속과 관련 입장을 8일 발표했다. 동아는 "이번 법원의 구속 결정은 유죄와 무죄를 결정한 것이 아니다"면서 "향후 재판과정을 통해 의혹이 소명될 수 있도록 성실히 임하겠다"고 전했다. 더불어 "2013년 지주사 체제로 전환하면서 각 사별로 전문경영인 체제 아래 독립 경영을 해왔다"면서 "회장의 구속에 따라 우려될 수 있는 대규모 투자 및 신사업 분야에 대한 중요한 경영상의 의사결정 등 일부 경영상의 공백은 각사 전문경영인의 책임 경영 아래 최소화함과 동시에 현 상황에 대해 전사적인 역랑을 집중해 적극적으로 대처해 나갈 것"이라고 밝혔다. 강 회장은 2005년부터 최근까지 회사자금 700억 원을 빼돌려 이 중 55억 원을 의약품 판매와 관련해 병원에 리베이트를 제공하고, 세금 170억 원을 포탈한 혐의를 받고 있다. 부산지법 동부지원은 7일 범죄 혐의가 소명되고 증거 인멸 우려가 있다며 구속영장을 발부했다.