"중소제약사 품질강화에 따른 경영부담 가중...합리적 추진 요구"

한국제약협동조합 정기총회 개최 제네릭과 원료의약품에 대한 품질 관련 정책·제도가 강화되면서 중소제약사들의 경영부담이 지속적으로 가중되고 있는 실정이다. 한국제약협동조합 조용준 이사장(동구바이오제약 부회장)은 17일 제57회 정기총회를 열고 이같이 지적하면서, 정부에 합리적 제도 추진을 건의하겠다고 밝혔다. 조 이사장은 "지난 한 해 코로나19 확산으로 각 산업분야와 사업 영역에서 경영부진의 골이 깊어졌고, 사회적 거리두기로 인한 피로감이 누적되면서 올해 역시 경영환경이 어두워질 것으로 전망된다"면서 "이 같은 어려움 속에서도 제약·바이오산업이 수출 유망 업종으로 분류돼 국민적 기대가 높아지고 있다"고 운을 뗐다. 조 이사장은 "지속적인 성장 가능성과 글로벌 진출이라는 기회 요인 증가로 중소제약산업 역시 긍정적인 발전이 이어질 것"이라며 "다만, 의약품 품질과 관련된 정부 제도가 강화되면서 경영 부담이 가중될 것이란 우려가 있다"고 말했다. 특히 제네릭의약품 허가 시 동일한 임상자료 사용 동의 횟수를 제한하는 내용

식약처, 아스트라제네카 코로나19 백신 78만7000명분 국가출하승인

"접종 시행 전 최종 단계로, 안전성과 효과성 재확인" 식품의약품안전처는 한국아스트라제네카가 1월 29일 신청한 '한국아스트라제네카코비드-19백신주' 78만 7000여명분(157만 4000여회분)을 국가출하승인했다고 17일 밝혔다. 국가출하승인은 백신의 제조단위(로트)별 검정시험과 제조사가 허가받은 대로 제조하고 시험한 결과를 제출한 자료검토 결과를 종합적으로 평가해 시중에 유통하기 전에 백신의 품질을 국가가 한 번 더 확인하는 제도다. 이번에 국가출하 승인을 받은 제품은 질병관리청이 2월부터 처음으로 시행하는 국내 코로나19백신 예방접종에 사용될 예정이다. 통상 국가출하승인은 2~3개월 소요되지만 코로나19 유행이라는 엄중한 상황에서 20일만에 신속히 이뤄졌다. 식약처는 코로나19 대유행 기간 중 필요한 물량이 적기에 공급될 수 있도록 신속한 출하 승인을 했으며, 이를 위해 지난 1월 ▲코로나19 백신을 신속 출하승인 대상으로 지정해 ▲다른 국가출하승인에 우선하여 처리했다. 이번에 출하승인하는 한국아스트라제네카코비드-19백신주는 SK바

일동제약그룹, 연구개발·품질경영 등 상반기 수시 채용

23일까지 일동홀딩스·일동제약 홈페이지 통해 지원 일동제약그룹은 연구개발, 생산, 품질경영, CHC(컨슈머헬스케어), ETC(전문의약품) 등 각 부문에서 신입 및 경력직 상반기 채용을 진행한다고 17일 밝혔다. 연구개발 부문의 경우 ▲임상전략 ▲임상통계 ▲임상자료 관리 ▲약물동태 연구 ▲제형 연구 ▲품질 및 분석 연구 ▲히알루론산 연구 ▲해외 라이선싱 등과 관련한 연구원 및 실무자를 뽑을 예정이다. 생산과 품질경영 부문에서는 ▲의약품 생산관리 ▲의약품 품질보증 ▲품질관리 ▲환경관리 등의 업무자를 채용한다. CHC 부문은 약국영업 담당자, ETC 부문은 온라인플랫폼 ‘후다닥’ 개발 및 운영자를 선발할 계획이다. 각 직무 분야에 따라 전공 및 학위, 관련 면허 및 자격증, 업무 경력, 영어 등 외국어 능력을 요하거나 우대하므로 지원 시 세부 채용 요강을 참고해야 한다. 일동홀딩스의 계열사인 신약 개발 회사 아이디언스는 ▲임상시험 관리 ▲의약품 안전성 관리 업무를 담당할 경력자를 모집한다. 의학, 약학, 간호학, 자연과학 등 직무와 연관

한미약품 본사 코로나19 확진자 발생…같은층 근무자 검사 중

"영업사원 등 현장근무자는 없는 것으로 파악" 17일 제약업계에 따르면 서울시 송파구에 위치한 한미약품 본사에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확진자 1명이 발생했다. 한미약품은 이날 오전 내부 공지를 통해 본사 13층에서 근무하는 직원 1명이 코로나19 확진 판정을 받았다고 밝혔다. 이 직원은 이번 주에 15일부터 전날인 16일 오전까지 근무했다. 코로나19 확진자 발생에 따라 한미약품은 13층 임직원 전원을 귀가 조치했으며, 이들은 선별진료소에서 검사를 받을 예정이다. 한미약품은 전 직원에게 마스크를 착용토록 하고, 소독을 하는 등 방역 조치를 진행 중이다. 한미약품 관계자는 "13층은 다양한 지원부서 등이 자리하는 곳으로 영업 등 현장 근무 직원들이 일하는 곳은 아니다"라며 "이날 진행되는 보건소의 역학조사에도 성실히 응할 예정이며, 역학조사 결과는 오늘 오후 나올 것"이라고 말했다.

한올 글로벌파트너 이뮤노반트 임상 중단 원인 규명 중

분기실적 발표 및 임상 일시중지 관련사항 업데이트 한올바이오파마는 글로벌 파트너인 이뮤노반트(Immunovant)가 16일(현지시간) 분기 실적을 발표하면서 IMVT-1401 임상시험의 '자발적 일시 중지(Voluntary Pause)' 관련 사항도 업데이트했다고 밝혔다. 이뮤노반트는 "갑상선안병증 임상 2b시험(ASCEND GO-2)에서 관찰된 콜레스테롤 증가 관련 사항을 규명하기 위해 외부 전문가들의 의견을 포함해 광범위하게 데이터 분석을 하고 있다"고 발표했다. 현재 ASCEND GO-2 시험의 모든 데이터를 검증·종합분석하고 있으며, 이와 병행해 진행 중이던 온난항체 용혈성빈혈 임상 2a시험(ASCEND-WAIHA)의 첫 투여군(Cohort 1)인 고용량(680mg) 투약 환자 대한 중간 결과도 분석하겠다고 밝혔다. 이뮤노반트는 "IMVT-1401의 임상 개발을 계속해 나가려고 하며, 임상 개발을 이어가기 위해 필요한 다음 단계에 대해 규제 당국들과 논의를 진행할 계획"이라고 말했다. 이어 "현재 개발 중인 적응증(중증근무력

제약협회, 감염병 치료제·백신 개발·해외 진출 등 16개 핵심과제 추진

서면총회 열어 2021년 사업계획·예산 의결..."제약주권 확립·블록버스터 창출 기반 조성" 한국제약바이오협회는 제약주권 확립, 블록버스터 창출, 글로벌 리더 도약을 2021년 사업목표로 정하고, 4대 전략에 따른 16개 과제를 추진한다고 17일 밝혔다. 협회는 지난 16일 온라인으로 2021년도 제1차 이사회를 열어 2021년도 사업계획과 94억 9960만원의 예산안, 2020년 사업실적 및 결산보고 등을 의결하고 서면총회 안건으로 상정했다. 4대 전략은 ▲제약자국화 역량 강화, ▲블록버스터 신약 창출 생태계 조성, ▲글로벌 진출 도약기반 구축, ▲산업 및 규제 혁신 지원 등이다. 16개 핵심과제는 △블록버스터 신약개발 기반 마련 △융복합 혁신의료제품 개발 지원 △첨단바이오의약품 개발 제도 개선 △인공지능과 빅데이터 활용한 신약개발 지원 △신종 감염병 대응 치료제·백신 개발 지원 △국산원료의약품 자급율 제고 △제네릭의약품 개발 및 품질관리 제고 △보험의약품 등재 및 관리제도 개선 △글로벌 오픈 이노베이션 거점 확보 △기술기반의약품 글로벌시장 진출 촉진 △글로벌 마켓 인텔리

아이큐어, 도네페질패치 치매치료제 3상임상 완료

알츠하이머 치매 대상 다국적 3상임상 종료...국내 품목허가 획득 진행 예정 아이큐어는 알츠하이머 치료제 도네페질 패치의 다국가 제3상 임상시험을 완료하고 주요 결과를 도출했다고 16일 공시했다. 해당 임상시험 제목은 알츠하이머병 환자를 대상으로 도네페질 패치(Donepezil transdermal patch)의 치료 효과와 안전성을 평가하기 위한 다국가, 다기관, 무작위배정, 양측눈가림, 활성약 대조 임상시험이다. 아이큐어는 지난 2015년 12월 1일 해당 임상시험계획을 신청해 2016년 2월 15일 식품의약품안전처로부터 승인을 받은 후 건국대병원 등 46개 병원에서 임상을 시행했다. 해당 임상시험의 목적은 경증 및 중등증의 알츠하이머병(AD) 환자를 대상으로, 도네페질패치의 치료효과와 안전성을 평가하는 것이다. 일차 평가 목적은 경증 및 중등증의 AD 환자에서 시험약인 IPI-301(Donepezil transdermal patch)와 대조약인 아리셉트 정을 24주간 투여한 후 ADAS-cog로 평가되는 인지기능 개선 효과에 대해 대조약 대비 시험약의

보령제약, 제20회 보령암학술상 공모

지난해 서울의대 내과 임석아 교수 선정 보령제약은 제20회 보령암학술상 수상자를 공모한다고 16일 밝혔다. 공모기간은 오는 3월 31일까지이며 5년 이상 종양학 분야의 연구에 종사하고 2021년 1월 1일을 기준으로 최근 3년간(2018년 1월1일부터 2020년 12월 31일까지) 국내외 전문 학술지에 발표한 논문을 접수하면 된다. 유사한 업적으로 다른 학술상을 수상한지 3년 이내인 경우는 심사대상자에서 제외된다. 수상자는 한국암연구재단에서 위촉한 심사위원들의 심사를 거쳐 1명이 선정되며, 상패와 메달, 연구지원금 3000만원을 수상하게 된다. 올해로 20회째를 맞는 보령암학술상은 2002년부터는 한국암연구재단과 보령제약이 함께 제정한 종양학 분야 학술상으로, 국내 종양학 분야 학술활동을 진작해오고 있다. 지난해 진행된 제19회 보령암학술상에는 서울의대 내과 임석아 교수가 선정된 바 있다. 공모에 관련된 자세한 내용은 한국암연구재단 홈페이지(http://www.kcrf.or.kr/)를 참조하면 된다.

휴젤, 문형진 의학본부장 영입

기존 의학사업부를 의학본부로 승격 휴젤은 기존 의학사업부를 의학본부로 승격시키고, 첫 수장으로 국내외에서 메디컬 에스테틱 전문가로 이름을 알린 문형진 본부장을 선임했다고 16일 밝혔다. 문형진 의학본부장은 연세대학교 의과대학을 졸업하고 한국, 중국, 베트남 총 3개국의 의사 면허를 보유한 전문의 출신이다. 지난 수년간 휴젤의 핵심 오피니언 리더(KOL, Key Opinion Leader)로 활동하면서 기업이 성장하는 데 크게 기여한 인물로 평가받는다. 또한 문 본부장은 세계 3대 미용성형학회 중 하나인 IMCAS(International Master Course on Aging Science, 국제미용성형학회)의 학술 교수(Scientific faculty)로, 앨러간(Allergan), 멀츠(Merz), 입센(Ipsen), 갈더마(Galderma) 등 글로벌 기업의 트레이너로 십 수년간 활약했다. 갈더마 아시아퍼시픽 지역 의학 고문(Regional Medical Advisor)으로 위촉되는 등 국경을 넘나드는 메디

노바백스, 코로나19 백신 2000만명분 국내 도입된다

SK바이오사이언스·노바백스·질병청, 코로나19 백신 기술 이전·국내 공급 계약 SK바이오사이언스는 미국, 유럽연합(EU) 등에서 사용 승인을 앞둔 노바백스 코로나19 백신(NVX-CoV2373)을 독자적으로 생산해 국내에 공급한다고 16일 밝혔다. 수입에 의존하지 않고 안정적으로 백신을 공급하고자 SK는 미국 바이오기업 노바백스(Novavax)와 기술 이전(License-In) 계약을, 질병관리청과 백신 공급 계약을 각각 체결했다. 이번 계약에 따라 SK바이오사이언스는 노바백스가 개발한 합성항원 방식의 코로나19 백신 ‘NVX-CoV2373’의 기술을 이전 받아 국내에서 독점적으로 생산 및 허가, 판매하는 권리를 보유하게 됐다. 또한 질병청과 맺은 공급 계약에 따라 기술 이전을 통해 생산된 물량 중 2000만명분, 총 4000만도즈(1도즈는 1회 접종량)를 국내에 공급하게 됐다. SK바이오사이언스는 지난해 8월 노바백스와 CDMO(위탁개발생산) 계약을 체결한 후 ‘NVX-CoV2373’의 원액 제조 및 공정 기술 이전을 완료하고 글로벌 공급을 위한 상업생산을