독감백신 공급량 충분한데 개원가엔 없다?…제약사·유통사 중간에서 임의 '조정' 논란

반품금지 조항 넣거나 전년도 사용량 따라 배분하는 곳도…질병청 "현황파악 중, 조만간 대책 마련하겠다" [메디게이트뉴스 서민지 기자] 코로나19 백신 임상으로 SK바이오사이언스가 올해 인플루엔자(독감) 백신 생산에 손을 뗐지만, 정부가 트윈데믹을 막기 위해 철저히 독감백신의 출하량을 관리하면서 지난해보다 시장에 풀리는 물량이 대폭 증가했다. 백신 출하량이 많아지면서 개원가에서 안정적인 물량 확보가 가능할 것으로 예측됐으나, 현실은 정반대의 상황이다. 제약사, 유통업체 등이 임의로 조항을 만들어 공급을 줄이거나 전년도 사용량에 비례해 배분을 하는 불법이 횡행하기 때문이다. 질병관리청은 "이 같은 제약사·유통업체의 독감백신 공급 관련 불법행위와 현황을 파악 중이며 이에 대한 대책을 조속히 마련할 예정"이라고 10일 밝혔다. 질병관리청은 올해 인플루엔자 백신 약 2680만 도즈(전 국민의 52% 수준)를 식품의약품안전처의 국가출하승인을 거쳐 공급하기로 했다. 국가 필수예방접종(NIP) 대상은 1460만명(28%)이다. 이중 어르신 예방접종 물량은 정부가 총량 구매 후 의료기관에 공급하고,

동국제약, 전립선비대증 복합제 3상 임상시험 투약 개시

서울아산병원 첫 대상자 투약 시작으로 전국 18개 기관 순차적 진행중 동국제약은 이달 초 서울아산병원을 시작으로 두타스테리드와 타다라필을 복합화한 전립선비대증 개량신약(DKF-313) 임상3상시험을 전국 18개 기관에서 진행하고 있다고 9일 밝혔다. 전립선비대증은 나이가 들어감에 따라 전립선 크기가 커져 각종 배뇨 기능에 이상을 주는 매우 흔한 질환이다. 전립선 크기를 줄여주는 약제인 ‘5α-reductase inhibitor(피나스테리드, 두타스테리드)’로 치료하는 것이 효과적이지만, 개선 효과가 즉시 나타나지 않아서 증상 개선을 위한 여러 약제들을 병용해야 한다. 이에 동국제약은 전립선 크기를 줄여주는 두타스테리드와 증상 개선 효과가 탁월한 타다라필을 복합화한 개량신약을 개발 중이다. 지난해 7월 3상 임상시험 계획을 승인받은 DKF-313은 한 알 복용으로 전립선 크기를 줄여주는 동시에 증상 개선 효과가 예상되는 약물로, 특히 치료제를 장기복용해야 하는 질환 특성상 1일 1회 복용이 가능해 환자의 편의성과 삶의 질이 향상될 전망이다. 동국제약 관

'K-mRNA 컨소시엄'에 동아에스티·소부장 전문기업 합류

"내년 상반기 조건부 허가와 백신 상용화 목표로 추진 탄력" 차세대 국산 코로나19 백신 개발을 위해 결성된 'K-mRNA 컨소시엄'에 대형 제약기업과 소부장 전문기업이 합류하면서 내년 상용화 목표가 탄력을 받을 전망이다. 한미약품, 에스티팜, GC녹십자와 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)으로 구성된 K-mRNA 컨소시엄은 국내 전문의약품 개발·생산 주요 제약사인 동아ST와 바이오 원부자재 전문기업 이셀이 참여한다고 9일 밝혔다. 동아ST는 국내 제약바이오산업계의 대표적 의약품 R&D기업 중 하나로, 풍부한 경험과 역량을 바탕으로 컨소시엄의 향후 mRNA 백신 관련 IND(임상시험계획승인신청), 임상개발, 인·허가 등을 적극 지원할 계획이다. 이셀은 국내 최초로 일회용 세포배양기, 일회용 믹서백 등 일회용 바이오 프로세싱장비 및 소모품을 자체 개발한 국내의 대표적 바이오 소재·부품·장비(소부장) 전문업체다. 컨소시엄 참여를 통해 mRNA 백신 생산체계 구축 과정에서 원부자재의 원활한 우선 공급에 기여할 예정이다. 출범 당시 원·부자재 기업 등

메디톡스, 애브비로부터 신경독소 후보 제품 권리 반환·계약 종료

2013년 메디톡스의 신경독소 후보 제품들 상업화 독점 계약 무효 메디톡스는 지난 2013년 엘러간(현 애브비 계열사)과 체결한 신경독소 후보 제품에 대한 라이선스 계약을 종료했다고 8일 공시했다. 앞서 지난 2013년 메디톡스는 엘러간과 라이선스 계약을 체결하고, 메디톡스의 신경독소 후보 제품들을 한국을 제외한 전세계 국가에서 개발하고 상업화하는 독점권을 부여했다. 이번 계약 종료에 따라 해당 제품에 대한 메디톡스와 애브비간의 공동 개발과 상업화가 중단된다. 메디톡스는 애브비로부터 받은 계약금(USD 65m)과 마일스톤 일체(개발 마일스톤 총 USD 35m)를 반환하지 않는다. 또한 애브비가 진행한 모든 임상 자료를 이전 받으며, 해당 제품에 대한 개발과 허가, 상업화 등 모든 권리는 메디톡스로 반환된다.

HK이노엔, 노바셀테크놀로지와 자가면역 치료제 공동개발

염증 해소 유도하는 신규 펩타이드 활용 이노엔(HK inno.N)은 염증 해소를 유도하는 펩타이드를 활용한 자가면역치료제를 개발하기 위해 노바셀테크놀로지와 공동개발 협약을 체결했다고 8일 밝혔다. 이번 협약으로 노바셀테크놀로지는 염증 해소 펩타이드 후보물질을 발굴하고, 이노엔은 상용화를 목표로 이 물질에 대해 추가 연구와 임상시험을 추진할 계획이다. 펩타이드는 통상 50개 이하의 아미노산이 연결된 물질로 단백질보다 더 작다. 종류에 따라 체내에서 염증 방지, 세포 활성화, 세포 생성 촉진 등의 역할을 한다. 이노엔은 펩타이드 후보 물질인 ‘3세대 펩티로이드(PEPTIROID)’로 자가면역질환치료제를 개발할 계획이다. 공동연구를 진행하는 노바셀은 염증반응의 정상적인 종료 및 회복을 유도하는 펩타이드인 ‘펩티로이드’를 개발하고 있다. 3세대 펩티로이드는 이전 세대 펩티로이드 대비 염증 해소에 중요한 수용체(FPR2)활성 능력 및 선택성 그리고 생체 안정성을 높이고 물성을 최적화해 유효성을 강화한 동시에 적응증 및 투여 경로

협업③ 품목허가: 허가 전략 수립·본사와의 소통·자료 검토·외부 자문 등 많은 역할 수행

[칼럼] 정형진 바이엘코리아 메디컬 디렉터·가정의학과 전문의 [메디게이트뉴스] 임상팀은 임상시험을 통해 신약의 유효성과 안전성 데이터를 생성하고, Regulatory Affairs(RA)는 품질, 비임상 및 임상시험 자료를 정해진 양식으로 정리해 규제기관에 품목허가를 신청한다(new drug application: NDA). RA는 품목허가 승인 후 의약품 전주기에 걸쳐 재평가와 품목갱신을 통해 허가를 유지하고, 제품 허가사항을 최신 상태로 관리한다. 다국적 제약사 관점에서 품목허가를 위해 어떤 자료를 제출해야 하는지, 그 과정에서 의학부와 어떻게 협업하는지 설명한다. 약사법 제31조(제조업 허가 등)에 따라 의약품 제조업자가 그 제조한 의약품을 판매하려는 경우 품목별로 제조판매 품목허가를 받거나 품목신고를 해야 한다.(1) 다국적 제약사의 한국지사는 보통 본사에서 제조한 의약품을 수입하므로(수입업자) 약사법 제42조(의약품등의 수입허가 등)에 따라 수입 품목마다 식품의약품안전처의 허가를 받거나 신고를 해야 하며, 허가받거나 신고한 사항을 변

보령제약, 장애·비장애인 모두 즐기는 '보령의사수필문학상 오디오북' 제작

"참여형 오디오북으로 감동의 이야기 전한다" 보령제약은 코로나 블루 등으로 힘든 시기를 지내고 있는 국민들과 따뜻한 감동 스토리를 나누기 위해 장애·비장애인 모두가 즐길 수 있는 '참여형 오디오북 콘텐츠'를 제작했다고 7일 밝혔다. 보령제약은 공식 유튜브 채널을 통해 BR리더(BR Reader)라는 컨텐츠명으로 오디오북을 게재했다. 이는 보령의사수필문학상에서 대상을 수상한 작품을 오디오북으로 제작한 것으로, 첫번째 작품은 2020년 보령의사수필문학상 대상을 수상한 부산탑비뇨기과의원 장석창 원장의 작품 '내 모습은 밤 11시 30분'이다. 보령의사수필문학상은 '당신이 있기에 세상은 더 따뜻해 집니다'는 캐치프레이즈로 의사들이 써 내려가는 감동의 이야기가 이 사회를 건강하게 만드는 또 하나의 인술임을 알리기 위해 보령제약이 지난 2005년 제정한 상으로, 대상을 비롯해 매년 9편의 수상작을 발표하고 있다. BR리더 오디오북 콘텐츠는 기존의 책자 형태의 작품집에서 벗어나 오디오와 수어로 작품을 읽어 줌으로써 누구나 쉽게 콘텐츠를 접

JW중외제약 리바로, 모로코에서 당뇨병 안전성 공인

첨부문서에 '당뇨병 위험 징후 없음' 문구 삽입 JW중외제약은 최근 이상지질혈증 치료제 리바로(성분명 피타바스타틴)가 북아프리카 모로코에서 당뇨병에 대한 안전성을 공인받았다고 7일 밝혔다. 이에 따라 유럽, 중동, 동아시아 국가 총 31개국에 이어 모로코에서도 리바로의 의약품설명서(SmPC)에 '당뇨병 위험 징후 없음'이라는 문구를 삽입할 수 있게 됐다. 중외제약은 "스타틴 계열 이상지질혈증 치료제 중 '당뇨병 위험 징후 없음'을 해외에서 인정받은 것은 피타바스타틴이 유일하다"면서 "해당 국가들은 피타바스타틴이 위약과 대비해 당뇨병 유발 위험을 18% 가량 낮췄다는 J-PREDICT 연구와 피타바스타틴으로 진행된 15개의 연구 결과를 종합 비교한 메타분석에 입각해 ‘리바로’의 안전성을 공식 인정했다"고 밝혔다. 당뇨병 안전성뿐만 아니라 국내외 임상연구에서 입증된 우수한 지질개선, 심혈관계질환 예방효과 등의 과학적 근거를 바탕으로 마케팅 활동을 강화하겠다는 방침이다. 특히 올해 10월 출시 계획인 개량신약 '리바로젯(피타바스타틴‧에

씨엔알리서치, 다국가 초기 임상 턴키 계약 방식 도입

임상 소요 시간 지연 및 추가 비용에 대한 제약사 부담 해소 씨엔알리서치가 한국과 미국에서 동시에 진행하는 임상에 대해 턴키 계약 방식을 도입해 글로벌 임상 수탁을 본격화 한다고 7일 밝혔다. 이 다국가 임상은 데이터 수집 및 교환, 제출, 분석을 위한 국제임상데이터 표준인 CDISC의 가이드라인에 따라 수행된다. 이 방식은 100명 이하 환자 대상의 항암제와 세포치료제 임상 1, 2상에 국한된다. 국내와 미국에서 동시에 임상을 진행해 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)용 자료를 함께 준비할 수 있다. 특히 이 방식의 핵심은 임상에 소요되는 시간과 비용을 사전 시뮬레이션해 계약을 맺고, 실제 임상에서 비용과 시간이 추가돼도 추가 비용을 청구하지 않는 것이다. 업계에 따르면 최근 국내 기업들이 해외 CRO와 글로벌 임상을 진행하다 초기 계약과 달리 실제 임상의 비용과 시간이 과도하게 초과되는데 어려움을 겪는 것으로 보고됐다. 추가된 임상 비용이 많게는 2~3배에 달하는 것으로 나타났다. 씨엔알리서치는 글로벌 임상을 준비하는 국내 기업들의

"금연치료보조제 바레니클린 불순물 안전한 수준…씨티씨바이오 제조품목만 회수"

식약처, 단계적 안전관리 방안 발표 "한시적 출하허용기준 이내 제품만 국내 출하·유통" 식품의약품안전처는 7일 금연치료보조제 '바레니클린' 성분 함유 의약품 중 니트로사민 계열 불순물[N-nitroso-varenicline(엔-니트로소-바레니클린), NNV]에 대한 안전성 조사 결과 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준이라고 밝혔다. 식약처에 따르면 국내 바레니클린 의약품에서 NNV가 16.70~1849ng/일으로 낮은 수준으로 검출됐으며, 인체영향 평가 결과 건강 영향 우려는 경미한 것으로 나타났다. 다만 NNV가 국내 유통 중인 모든 제품에서 검출됨에 따라 ▲복용 환자에 대한 영향 평가 ▲NNV 1일 섭취 허용량 설정·검출량별 조치 기준 ▲전문가와 환자 안내 사항 등 단계적인 안전관리 대책을 마련해 시행 중이다. 바레니클린 의약품을 복용한 환자의 인체영향 평가는 ▲국내 유통 중 제품의 일일 최대복용량 ▲NNV 검사 결과 ▲국민건강보험공단의 금연치료지원사업에 참여한 환자의 실제 투약 일수 등을 종합적으로 고려해 의약품 분야 국제 가이드라인에 따라 수행했다. 인체영향평가