바이젠셀, 재발성 교모세포종 치료제 임상1상IND 신청

VT-Tri(2) 내약성, 안전성 등 평가하는 임상시험 시행 예정 바이젠셀은 식품의약품안전처에 재발성 교모세포종 치료제 후보물질 VT-Tri(2)의 임상1상시험계획(IND)을 신청했다고 23일 공시했다. 임상시험은 재발성 교모세포종 환자에서 VT-Tri(2) 투여에 대한 안전성, 내약성, 유효성을 평가하기 위한 제1상 임상시험으로, 국내 1개 병원에서 진행할 예정이다. 임상시험의 목적은 재발성 교모세포종 환자에서 VT-Tri(2)의 단회 또는 단계적 반복 투여를 통해 용량 제한 독성, 최대 내약 용량 등을 포함한 안전성과 내약성을 평가하고, 유효성을 탐색하기 위함이다. 대상 환자 규모는 9명이며, 단일기관, 공개, 단계적 증량의 방식으로 이뤄진다. 바이젠셀 측은 "시험기간과 시험기관 수 등을 포함한 임상시험 시행방법은 환자 등록 상황 등에 따라 변동될 수 있다"면서 "VT-Tri(2)는 면역회피기전을 극복하고 종양 치료를 위해 개발된 면역세포치료제로, 이번 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 확인하면 재발성 교모세포종 환자의 새로운 치료 옵션이 될

노보 노디스크제약, 기업 사회공헌활동 2022년 첫 행사 '테이크 액션: 플로깅' 성료

친환경 캠페인 '환경 영향 제로'와 사회공헌활동 '테이크 액션' 접목 노보 노디스크제약은 글로벌 본사의 친환경 캠페인 '환경 영향 제로(Circular for Zero)'와 사회공헌활동 '테이크 액션(Take Action)'을 접목한 2022년 첫 행사 '테이크 액션: 플로깅(Take Action: Plogging)'을 20일 성공적으로 마쳤다고 23일 밝혔다. 올 해 '테이크 액션: 플로깅' 프로그램은 글로벌 본사의 친환경 캠페인을 일상에서 실천할 수 있도록 테이크 액션을 통해 구현해 임직원과 그 가족들에게 환경 영향 제로의 인지도를 제고하고자 기획됐다. 노보 노디스크제약 임직원과 가족들은 각각의 팀을 구성해 잠실 근처 한강변 산책로에서 플로깅(Plogging: 조깅을 하면서 동시에 쓰레기를 줍는 운동) 시간을 가졌고, 쓰레기 총량에 따라 1등부터 3등 팀에게는 상품을 전달했다. 노보 노디스크제약 라나 아즈파 자파 사장은 “노보 노디스크는 친환경 캠페인 환경 영향 제로를 향해 첫 번째 걸음을 내딛었으며, 더 많은 친환경 실천 방안을 구상하고자 항상

CSO도 지출보고서 공개 의무화…윤리경영 강화 방안 집중 논의

제약협회 윤리경영워크숍서 의약품 판매질서 관련 정책 동향·공정거래법 적용 등 사례 분석 한국제약바이오협회는 최근 2022년 상반기 KPBMA 윤리경영 워크숍을 개최, 강화되는 의약품 판매질서 관련 정책을 진단하고 제약바이오산업계의 준법경영을 확립하기 위한 공정거래법, 환자단체와의 교류 사례 등을 분석했다고 23일 밝혔다. 온‧오프라인 동시에 진행한 이번 행사는 제약기업 자율준수 관리자, CP(자율준수프로그램) 팀장, 실무자 등 300여명이 참석했다. 이날 워크숍에서 여정현 보건복지부 약무정책과 사무관은 의약품 판매질서 관련 약무정책 동향이란 주제발표를 통해 주요 리베이트 규제 정책의 흐름과 영업대행사(CSO)의 지출보고서 의무화와 이에 따른 예상 쟁점 등을 진단했다. 여 사무관은 내년부터 적용하는 CSO 지출보고서 작성과 관련 "의약품공급자(제약사)가 CSO 관리 의무를 소홀히 했을 경우 함께 처벌을 받을 수 있어 주의가 필요하다"면서 "현재 코로나19로 인해 한시적으로 인정(2022년 6월 30일까지)하고 있는 ‘온라인 학술대회 지원’은 산업계와 의료계, 공정거래위원

대웅제약, 펙수클루정 중남미 4개국 품목허가 신청

지난 4~5월 멕시코∙칠레∙에콰도르∙페루에 각 국가별 NDA 제출 대웅제약은 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루에 위식도역류질환 치료제 신약 펙수클루정(성분명 펙수프라잔염산염, Fexuprazan) 품목허가신청서(NDA, New Drug Application)를 각각 제출했다고 23일 밝혔다. 이번 NDA 제출을 통해 펙수클루정은 총 8개 국가에서 품목허가를 진행했다. 신청 국가는 2021년 4분기 브라질, 2022년 1분기 필리핀, 인도네시아, 태국에 이어 2분기 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루 등이다. 지난해 글로벌 아이엠에스(Global IMS) 자료에 따르면 중남미 시장의 각 국가별 의약품 시장규모는 ▲브라질 228억 달러 ▲멕시코 85억 달러 ▲칠레 20억 달러 ▲에콰도르 17억 달러 ▲페루 10억 달러 순이다. 특히 브라질은 전 세계 10위 규모의 의약품 시장을 형성하고 있는 것으로 확인되며, 중남미 의약품 시장은 매년 꾸준한 성장을 바탕으로 글로벌 제약∙바이오 시장의 이머징 마켓으로 주목 받고 있다. 대웅제약은 펙수클루정을 연내에 한국 시

식약처, 중소 제약사 대상 의약품 특허 도전 지원 나서

전략 컨설팅 참여 기업 30일까지 모집, 올해 7개 기업 지원 목표 식품의약품안전처는 의약품 특허에 도전하는 제약사를 지원하고자 오는 30일까지 2022년 의약품 특허대응전략 컨설팅 지원 사업 참여 희망 기업을 모집한다고 23일 밝혔다. 특허에 도전하기 위해서는 약사법 제31조에 따라 제네릭의약품의 제조·판매품목허가를 받으려면 원개발사의 특허를 침해하지 않았음을 입증하는 자료를 제출해야 한다. 이번 지원 사업에는 7개 기업을 선정해 지원할 예정이며, 이들 기업에 ▲등재의약품 특허 내용과 권리 범위 분석 ▲국내·외 특허 조사를 바탕으로 한 연구개발 방향 제시 ▲특허 대응 전략 수립 등을 위한 비용을 지원할 방침이다. 신청 자격은 기존 의약품의 특허에 도전해 의약품 개발을 추진하고자 하는 제약기업 또는 해당 사업에 따른 기 지원 과제 중 추가적인 특허 컨설팅이 필요한 중소 제약업체로, 최근 2년 평균 매출액이 1500억원 미만인 업체다. 기업별 최대 3000만원을 지급하며, 지원 금액은 과제 주제, 실현 가능성 등으로 차등 조정할 예정이다. 다만 총 컨

대한뉴팜, 반려동물병원 전용 브랜드 디앙쥬 론칭

반려견과 반려묘 신장질환 개선 효과 확인한 복합생균제 UD프로 출시 대한뉴팜은 반려동물병원 전용 브랜드 디앙쥬(DiAnge)를 론칭하고, 첫 제품으로 복합생균제인 UD 프로를 출시했다고 23일 밝혔다. 디앙쥬는 대한뉴팜의 이니셜 'D'와 프랑스어 ‘천사, Ange'의 합성어로, 보호자들에게 천사인 반려동물과 그 반려동물들의 수호천사라 할 수 있는 수의사를 위한 제품을 개발·공급하겠다는 의미를 담았다. 디앙쥬 브랜드로 나온 첫 제품인 UD프로는 락토바실러스 크리파투스 외 5종의 유산균을 배합한 제품이다. 대한뉴팜에 따르면 출시 전 신장질환을 앓고 있는 반려견과 반려묘 대상으로 진행한 8주 급여 시험에서 신장질환 개선효과를 확인했다. 투여 후 2주 간격으로 확인한 혈액혈청화학검사에서 반려견, 반려묘 모두에서 혈중요소질소(BUN)과 크레아티닌(Creatinine) 수치 및 B/C 비율이 감소하였으며, 환축의 피모, 행동의 전반적인 건강상태 개선도 관찰했다. 또한 UD프로는 농림수산식품부 공인기관에서 시행한 내산성, 내담증성 및 장 부착능이 확인된 프로바이

식약처, 의약품 허가특허 역량 마일리지제 도입

"의약품 허가특허 연계제도 교육 내실화 위해 개인별 지표 관리" 식품의약품안전처는 의약품 허가특허 연계제도 교육 내실화를 위해 수강생 개인별 교육 이력과 허가특허 역량의 객관적 지표를 관리하기 위한 ‘의약품 허가특허 역량 마일리지제’를 올해 상반기 교육부터 도입·운영한다고 23일 밝혔다. 의약품 허가 특허 연계제도는 의약품 허가단계에서 특허 침해 여부를 고려하는 제도로, 한미 자유무역협정(FTA) 체결에 따라 2015년부터 본격적으로 실시했다. 의약품 허가특허 역량 마일리지는 교육생별로 이수한 교육 과정의 종류·수준(난이도)과 전체 교육 수료 시간에 따라 차등 부여되며, 교육 수료자에게 그간의 교육 이력과 전체 누적 마일리지가 기재된 수료증이 발급된다. 식약처는 "향후 마일리지 상위자들에 대해 의약품 허가특허 정보와 인적 교류를 강화할 수 있는 소통의 장을 마련·제공할 예정"이라며 "올해 상반기 의약품 허가특허 연계제도 교육은 오는 6월 7일부터 9일까지 3단계 수준으로 나눠 실시한다"고 밝혔다. 이번 상반기 교육은 날짜별로 일반 과정(6.7.)

HK이노엔 신약 케이캡, 필리핀 품목 허가 획득

동남아 진출국 중 첫 번째 허가…3분기 출시 예정·현지 파트너사 MPPI 통해 마케팅 진행 HK이노엔(HK inno.N)은 위식도역류질환 신약 케이캡정(성분명 테고프라잔)이 필리핀 식품의약품청의 최종 품목 허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 이는 케이캡이 진출한 해외 34개국 중 몽골, 중국에 이어 세 번째로 받은 허가다. 이번에 허가된 케이캡의 적응증은 국내 적응증과 같이 미란성 위식도역류질환, 비미란성 위식도역류질환, 위궤양, 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등 총 4가지다. 케이캡은 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 차단제) 계열의 위식도역류질환 신약으로, 기존 약물 대비 약효가 나타나는 시간이 빠르고 지속성이 우수하며 식전 식후에 상관없이 복용할 수 있다는 점이 특징이다. 지난해 국내에서 처음으로 원외처방실적 1000억원을 돌파하며 2020년에 이어 2년 연속 국내 소화성 궤양용제 시장 점유율 1위를 차지했다. 올해 3분기 중 현지 제품 출시 예정이며, 마케팅과 유통은 파트너사인 MPPI(Metro Pharma Phils. Inc.)가 담당한다. 앞서 H

SK바이오사이언스 수두백신, 국제조달시장 통해 중남미시장 진출

상반기 물량 본격 출하, 하반기 중 추가 수요 전망 "글로벌 공략 착수" SK바이오사이언스는 UN산하 국제기구인 PAHO(Pan America Health Organization, 범미보건기구)로부터 사전 통보 받은 약 3127만 달러(한화 약 374억원) 규모의 수두 백신 중 초도 물량에 대해 첫 수출에 나섰다고 23일 밝혔다. 유니세프(UNICEF)와 함께 세계에서 가장 큰 백신 수요처인 PAHO는 중남미 지역의 수두 질환 예방을 목적으로 PAHO 가입국가들로부터 수두 백신에 대한 잠정 수요량을 정기적으로 파악한다. 이후 PAHO는 사전 입찰을 통해 글로벌 수준의 기술력 및 생산 능력을 지닌 기업을 선정해 수두 백신이 필요한 국가에 안정적으로 백신을 공급하고 있다. 지난 2월 PAHO 입찰 수주에 성공한 SK바이오사이언스는 지난달 PAHO와 올해 연간 잠정 물량 중 상반기 공급량을 확정했다. 하반기에는 올해 잠정 수요량을 넘어선 추가 물량 공급도 기대할 수 있을 것으로 전망하고 있다. 스카이바리셀라는 중남미를 포함한 다국가 글로벌 임상을 통해 만 12

종근당, 박스터코리아 재발성 난소암 치료제 케릭스 독점 판매

7월부터 국내 유통, 영업∙마케팅 담당…페길화 플랫폼 기술 적용해 부작용 적고 약효 길어 종근당은 박스터코리아와 재발성 난소암 치료제 ‘케릭스’의 국내 독점 판매 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 계약으로 종근당은 7월부터 국내 병∙의원에서 케릭스의 유통, 영업, 마케팅을 담당하게 된다. 케릭스는 주성분인 ‘독소루비신’(doxorubicin)이 페길화 플랫폼 기술을 적용한 리포좀(Pegylated liposome)에 캡슐화돼 암세포에만 표적 전달되는 기전으로, 기존 독소루비신 약물 대비 심장 독성, 탈모 등 부작용이 적고 약효가 오래가는 것이 특징이다. 이 제품은 지난 1995년 미국 식품의약품(FDA)의 승인을 받아 미국, 유럽 등 글로벌 시장에서 난소암 환자들에게 사용되고 있다. 지난해에는 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 백금 민감성 및 저항성 재발성 난소암 환자의 우선 요법으로 권고한 바 있다. 종근당 관계자는 "자체개발 신약인 난소암 치료제 캄토벨을 통해 축적한 영업력과 노하우를 활용해 전략적으로 케릭스의 유통과 영업, 마케팅을 진행할 것"이라며