한미약품 "포지오티닙, FDA ODAC 자문회의에서 신속승인 비권고 표결"

"구속력 없는 결과로, 최종 신속승인 여부는 FDA가 오는 11월24일까지 결정 예정" 스펙트럼은 미국 항암제자문위원회(Oncology Drug Advisory Committee, 이하 ODAC)가 이전에 치료를 받은 경험이 있거나 HER2 엑손20 삽입 돌연변이가 있는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암(Non-Small Cell Lung Cancer, 이하 NSCLC) 환자 치료에 대한 포지오티닙의 데이터를 검토했다고 23일 밝혔다. 스펙트럼은 한미약품과 포지오티닙을 공동개발 중인 미국 바이오기업이다. 이날 ODAC는 포지오티닙이 환자에게 주는 현재의 혜택이 위험보다 크지 않다고 표결(9:4) 했다. 즉 신속사용 승인을 권고하지 않는다는 의미다. 스펙트럼 톰 리가(Tom Riga) 사장은 "HER2 엑손20 삽입 돌연변이를 가진, 이전에 치료 경험이 있는 폐암환자에게 효과적일 수 있는 치료법이 추가로 필요하다는 점에서 이번 ODAC의 결과는 실망스럽다"고 밝혔다. 이어 "PUDFA 기일인 11월 24일에 맞춰 이 프로그램에 대한 우리의 옵션들을 면밀히 평가하겠다"면

​삼일제약, 프랑스 유니더와 전략적 파트너십 체결 "글로벌사업 본격화"

북미시장 진출·베트남 플랜트 CMO 협력 등 추진 삼일제약은 글로벌 의약품 위탁생산개발(CDMO) 전문기업인 프랑스 유니더(UNITHER)와 전략적 동반 성장을 위한 파트너십을 체결했다고 23일 밝혔다. 프랑스 쿠탕스에 소재한 유니더플랜트에서 진행된 업무협약식에는 삼일제약 권태근 전무·경영혁신본부장을 비롯해 해외사업팀, 중앙연구소 임직원들이 참석했다. 유럽과 아시아, 북미와 남미에서 성공적 CDMO사업을 이어가고 있는 UNITHER와 파트너십을 체결한 삼일제약은 전략적 파트너십을 통해 상호 간 축적된 노하우를 학습할 계획이다. 또한 삼일제약의 본격적인 북미시장 진출 프로젝트를 위해 협력하고, 베트남 점안제 공장과 함께 아시아 지역 위탁생산 위탁생산(CMO)사업기회도 모색해 장기적인 동반성장에 대한 협력을 추진하기로 했다. 유니더는 현재 프랑스, 미국, 브라질, 중국 등에 연구소와 제조공장을 보유 중이며, 100개국 이상의 국가에 의약품을 공급하고 있다. 유니더 관계자는 "한국 내 오랜 업력을 가진 저력있는 삼일제약의 글로벌 도약을

식약처, 복제가능 레트로바이러스 평가 가이드라인 마련

"유전자치료제 개발 쉬워진다" 식품의약품안전처는 23일 레트로바이러스 기반 유전자치료제 개발을 지원하기 위해 품질평가 시 고려해야 할 사항을 안내하는 복제가능 레트로바이러스 평가 가이드라인을 마련·배포했다. 레트로바이러스는 바이러스의 RNA 유전정보를 역전사효소를 이용해 DNA로 만들고 숙주의 DNA에 끼워 넣어 숙주가 대신 복제하게 만드는 바이러스다. 레트로바이러스가 복제될 때 RNA에서 DNA가 되는 역전사 과정은 교정을 거치지 않기 때문에 복제가능 레트로바이러스(RCR, replication competent retrovirus)는 다른 바이러스에 비해 변이가 더 자주 일어나 잠재적으로 질병을 유발할 수 있다. 레트로바이러스 기반 유전자치료제는 레트로바이러스를 유전물질 전달체로 사용하는 유전자치료제며, 유전자전달 효율이 높으나 레트로바이러스 복제로 인한 질병 유발 우려가 있으므로 모든 제조 단계에서 복제 가능성이 없음을 철저히 시험·확인해야 한다. 또한 치료제를 투여한 후에도 환자 모니터링(장기추적조사) 과

아이진, mRNA 코로나 백신 국내임상 1상 중간 결과 발표

"안전성 검증·결합항체가, 세포성 면역능 확인" 아이진은 23일 자체 개발 중인 mRNA 기반의 코로나19 예방 백신 EG-COVID의 국내 임상 1상의 데이터를 분석한 중간 결과를 공개했다. 공개한 내용에 의하면 임상 참여자 전원에 대해 중대한 이상 반응은 관찰되지 않아 안전성을 확인했으며, 투여량이 많을수록 항체역가가 높게 증가하는 경향성이 나타나 기초접종 백신의 기능성도 확인했다. 아이진의 EG-COVID는 식품의약품안전처의 1/2a 임상시험계획(IND) 승인 후, 건강한 성인을 대상으로 SARS-CoV-2에 대한 mRNA 백신(EG-COVID)의 안전성 및 면역원성 평가를 용량 기준으로 3개군으로 나눠 3주 간격으로 2회 접종하는 디자인으로 진행했다. 관찰 기간을 거쳐 취합된 혈청샘플들이 외부 전문 분석기관에 전달했으며, 항체 및 세포면역능에 대한 1차 분석을 최근 마쳤다. 아이진의 EG-COVID는 국내 자체 기술로 개발된 mRNA 기반 코로나19 예방 백신이며, 양이온성 리포좀을 전달체 시스템으로 적용했다. 보건복지부

HK이노엔, 기업설명회서 신약 케이캡∙컨디션∙R&D 파이프라인 전망 소개

수액 신공장 본격 가동...국내 최대 생산량∙고부가가치 제품 개발로 수액 시장 1위 목표 HK이노엔(HK inno.N)은 최근 기업가치 제고와 투자자들의 이해 증진을 위해 마련된 미래에셋증권 주관 기업설명회에 참가했다고 23일 밝혔다. HK이노엔은 기업설명회에서 ▲위식도역류질환 신약 케이캡의 국내∙외 사업 계획 ▲전문의약품, 헬스뷰티음료(HB&B)사업부문 경영 현황 ▲자가면역질환 신약(IN-A002) 등 주요 파이프라인 연구 현황 등을 소개했다. HK이노엔은 국내 출시 3년차인 P-CAB계열의 위식도역류질환 신약 케이캡에 대해 복용 후 30분 내에 약효가 나타나 약효 발현 속도가 빠른 점이 특징이라고 소개했다. 케이캡은 정제와 구강붕해정을 포함해 올해 1월부터 8월까지 누적 817억원의 원외처방실적을 기록하며 전년 대비 20%의 성장률을 기록하고 있다. HK이노엔은 케이캡이 국내에 출시된 제품 중 가장 많은 적응증과 제형 수, 임상 현장 데이터를 보유하고 있으며, 특히 국내 P-CAB계열 제품 중 유일하게 비미란성위식도역류질환 치료 적응증을 갖고 있어 처방 범위가 지속적

금융위, 제약바이오업계 특성 반영 "임상시험 승인 전 지출 자산화 가능"

회계기준적용지원반 운영해 개정안 마련…해당 지침으로 감독 업무 수행 예정 금융당국이 제약바이오업계의 신약 연구개발(R&D) 투자 특성을 고려해 임상1상시험 승인 전 지출이더라도 기술적 실현 가능성을 제시하면 자산화가 가능하도록 했다. 금융위원회는 금융감독원, 회계기준원과 이 같은 내용을 담은 '제약·바이오 산업 주요 회계처리에 대한 감독지침'을 발표했다. 앞서 지난 2018년 금융위는 임상 1상 개시 승인 이후 개발비는 원칙적으로 자산화를 허용했지만, 승인 전 지출에 대한 자산화 여부에 대해서는 불명확했기 때문에 업계에서 혼선이 이어져왔다. 이에 지난 4~6월 금융위는 회계기준적용지원반(금융위·금감원·회계기준원·회계법인·제약바이오 기업 실무자 등으로 구성)을 운영해 해당 지침을 마련했다. 이번 금융위 지침 발표에 따라 제약·바이오 기업이 회계 처리를 할 때 임상 1상 개시 승인 전이라도, 실현 가능성을 객관적으로 제시하면 임상물질의 구매·생산 원가 등 개발 관련 지출을 자산화할 수 있도록 했다. 또한 라이선스 매각, 임상시험 용역 등 부대조건이 있는 기술

K-바이오텍이 미국 나스닥 시장 도전하려면? '우회상장·세포유전자치료제 공략'

미국 VC는 선택적이고 공격적인 투자…주식시장 위축으로 바이오텍들 IPO 지연 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 국내 바이오텍이나 스타트업이 미국 나스닥 시장에 진출하려면 우회상장을 하는 방식이 유리하고, 분야는 세포·유전자치료제 등이 벤처캐피탈(VC)의 주목을 이끌 수 있다는 분석이 나왔다. 윤동민 솔라스타벤처스(Solasta Ventures) 대표는 22일 한국보건산업진흥원이 글로벌 제약 시장 진출 전략 제시 위해 개최한 글로벌 현지 제약 전문가(GPKOL) 국제 심포지엄에서 '미국의 바이오텍 벤처캐피탈 투자 동향 및 사례'를 주제로 이같이 밝혔다. 미국 VC, 신약 패러다임을 혁신적으로 바꿀 수 있는 회사에 대해 선택적 투자 윤 대표는 "미국 VC는 한국과 달리 신약 패러다임을 혁신적으로 바꿀 수 있는 회사에 한해 선택적으로 공격적인 투자를 한다"면서 "시리즈A가 500억~600억원대가 될 정도의 투자를 서슴지 않고, 시그널이 있다면 오래 기다려주는 것이 특징"이라고 말했다. 또한 "미국VC는 한 번 투자에 들어가면 후속적인 자금 투자를 활발하게 한다"며 "

메디포스트, 美 뉴로스템 1/2a상 임상개시보류(Inactivation) 신청

"임상근거 미확보 때문" [메디게이트뉴스 서민지 기자] 메디포스트는 22일 미국 식품의약국(FDA)에 뉴로스템 1/2a상 임상시험에 대한 임상개시보류(Inactivation)를 신청했다고 공시했다. 앞서 지난 2018년 2월 메디포스트는 미국 FDA로부터 경도·중등도(mild to morderate) 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 뉴로스템의 제1/2a상 임상시험을 승인받았다고 밝혔다. 해당 임상시험(제목 : A single-center, phase 1/2a clinical trial to evaluate the safety and exploratory efficacy of intraventricular administrations of NEUROSTEM® via an Ommaya reservoir in patients with Alzheimer's disease)은 뉴로스템을 3회 반복 투여시 용량별 안전성 평가와 최대 내약용량을 조사하고, 인지기능개선 평가 등을 통해 탐색적 유효성을 평가하는 단일기관 임

제약바이오협회·범부처재생의료기술개발사업단, 첨단바이오의약품 개발 협력

제약바이오산업 및 재생의료분야 협력체계 구축 MOU 한국제약바이오협회는 범부처재생의료기술개발사업단과 재생의료 분야의 발전을 지원하기 위한 업무협약(MOU)을 21일 서울 서초구 제약회관에서 체결했다고 22일 밝혔다. 이에 따라 양 기관은 ▲제약바이오산업 및 재생의료분야 정보 교류 및 산·학·연·병 협력 네트워크 구축 ▲제약바이오산업과 재생의료 관련 제도 및 규제 개선, 대외 홍보, 공동 행사 협력 ▲재생의료기술 기반 첨단바이오의약품 개발과 사업화를 위한 오픈 이노베이션 ▲제약바이오산업과 재생의료 글로벌 시장 진출을 위해 적극 협력할 계획이다. 양 기관은 정보 교류 및 산·학·연·병 협력 네트워크를 구축, 제약바이오산업과 재생의료의 발전에 기여하고, 상호협력 및 적극적인 교류를 기반으로 성과를 도출키로 협의했다. 원 회장은 "제약바이오산업과 재생의료분야간 정보교류, 산·학·연·병 협력 네트워크 등의 구축은 첨단바이오의약품 개발과 사업화에 큰 힘이 될 것"이라고 말했다. 조 사업단장은 "이번 협약을 계기로 미래 바이오산업의 주축이 될 재

동화약품 윤도준 회장, 에세이 '푸른 눈썹 같은 봉우리, 아름다운 남산’ 출간

남산의 아픈 역사와 미래의 남산이 나아갈 방향성 제시 동화약품은 윤도준 회장이 집필한 에세이 ‘푸른 눈썹 같은 봉우리, 아름다운 남산’을 출간했다고 22일 밝혔다. ‘푸른 눈썹 같은 봉우리, 아름다운 남산’은 오늘날 서울을 상징하는 관광 명소가 된 남산의 역사를 흐름 순으로 정리한 에세이다. 윤 회장은 지난 10여년간 거의 매일 남산을 오르고 있고, 2017년부터는 남산 역사 탐방을 기획할 정도로 남산에 대한 애정이 남다르다. 윤 회장은 남산의 역사를 실제 탐방을 할 때처럼 독자에게 들려주듯 풀어냈다. 제목 속 ‘푸른 눈썹 같은 봉우리’는 조선 정조 때의 문신 이덕무가 남산을 묘사한 구절을 인용한 것으로 과거 남산이 얼마나 아름다웠는지 상상하게끔 한다. 그러나 1876년 강화도 조약을 계기로 조선이 문호개방을 하며 일본은 남산에 조선신궁, 조선헌병대 사령부, 통감관저 등 종교시설과 주요 행정기관을 곳곳에 세웠으며, 남산은 해방 후에도 경제 개발 등을 목적으로 훼손됐다. 이후 산림녹화사업을 시작으로 남산은 서울에 가면 반드시 들러야 할