기사입력시간 22.09.22 23:54최종 업데이트 22.09.22 23:54

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메디포스트, 美 뉴로스템 1/2a상 임상개시보류(Inactivation) 신청

"임상근거 미확보 때문"


[메디게이트뉴스 서민지 기자] 메디포스트는 22일 미국 식품의약국(FDA)에 뉴로스템 1/2a상 임상시험에 대한 임상개시보류(Inactivation)를 신청했다고 공시했다.

앞서 지난 2018년 2월 메디포스트는 미국 FDA로부터 경도·중등도(mild to morderate) 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 뉴로스템의 제1/2a상 임상시험을 승인받았다고 밝혔다.

해당 임상시험(제목 : A single-center, phase 1/2a clinical trial to evaluate the safety and exploratory efficacy of intraventricular administrations of NEUROSTEM® via an Ommaya reservoir in patients with Alzheimer's disease)은  뉴로스템을 3회 반복 투여시 용량별 안전성 평가와 최대 내약용량을 조사하고, 인지기능개선 평가 등을 통해 탐색적 유효성을 평가하는 단일기관 임상시험이다.

당시 메디포스트 측은 "전세계적인 인구고령화로 알츠하이머치매 환자가 급증하고 있으며, 근본적인 치료제 부재로 인한 의료비와 요양비용이 사회적 문제로 대두되고 있다"면서 "뉴로스템®은 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포를 이용한 치료제로 줄기세포의 재생의학적 관점뿐 만 아니라 질병의 미세환경(Microenvironment)에서 복합기능을 가진 약물처럼 작용할 수 있는 기전 즉, 줄기세포 자극 기전(paracrine effect)이 보고돼 난치성 질환의 치료법 개발에 큰 가능성을 보여주고 있다"고 밝혔다.

그러나 메디포스트는 4년7개월이 경과한 22일 임상개시보류(Inactivation) 신청을 결정했다.

메디포스트는 "차단계 임상개발을 위한 임상근거 미확보에 따라 추후 임상계획 수정 또는 진행 지속 여부 판단이 이루어질 때까지 미국FDA에서 승인받은 임상시험(IND)의 임상개시를 보류하려는 것"이라고 사유를 설명했다.

서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)
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