대웅제약 펙수클루, 국내 P-CAB 계열 첫 '위염 적응증' 추가 확보

출시 한 달만에 '급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선' 적응증 확대…"향후 적응증, 제형 추가 계획" 대웅제약은 식품의약품안전처로부터 펙수클루 10mg(성분명 펙수프라잔염산염, Fexuprazan hydrochloride)이 P-CAB 계열 제제로는 국내 유일하게 '급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선' 적응증을 허가받았다고 22일 밝혔다. 이로써 펙수클루는 국내 정식출시 한 달 만에 ▲미란성 위식도역류질환 치료(40mg) ▲급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선(10mg) 총 2개의 적응증을 확보했다. 위염 적응증에 대한 처방 시점은 올해 12월로 예상된다. 위염 적응증 관련 펙수클루의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상3상시험은 국내 24개 병원에서 급성 또는 만성 위염 환자를 대상으로 2020년 5월부터 2021년 8월까지 진행했다. 대상자는 만 19세 이상 75세 미만 성인 남녀 300명으로 20mg정 1일 1회 용법과 10mg정 1일 2회 용법을 2주간 실시해 위약 대비 유효성 및 안전성 평가를 진행했다. 임상시험 결과, 유효성 평가 지표인 ‘상부위장관 내시경 검사상

제약사는 2800만도즈 독감백신 '치열한 경쟁' 예상하는데, 개원가 '최소량 주문' 이유는

개원가는 제약사의 반품 불가 정책에 따라 소량만 주문...환자에 악영향 우려로 공급 예측과 수량 관리 등 개선책 필요 [메디게이트뉴스 서민지 기자] SK바이오사이언스가 코로나19 백신 개발·제조에 집중하면서 독감백신(인플루엔자분할백신) 생산을 2년 연속 포기한 가운데, 올해 독감이 남반구에 이어 북반구 유행이 점쳐지면서 사노피, 녹십자, 보령 등 기존 독감백신 제조사들의 유통경쟁이 치열해질 전망이다. 지난해 트윈데믹(코로나19+독감 팬데믹)으로 독감백신 접종률이 증가할 것이란 예측이 빗겨나가면서 민간에 풀린 물량 절반 가까이가 사용되지 못했다. 여기에 제약사의 반품 거절 논란까지 이어지면서 올해 오히려 개원가가 소량만 계약할 것이란 예측도 나온다. 올해 독감백신 2800만도즈 출하...사노피, 녹십자, 보령 등 경쟁 22일 제약업계·의료계에 따르면 올해도 예년과 비슷한 수준인 2800만도즈의 독감백신이 출하돼 NIP(필수예방접종 국가지원사업)용 1300만도즈를 제외하고 민간에 1500만도즈가 풀릴 예정이다. 앞서 지난달 중순부터 식품의약품안전처가 독감백신에 대한 국가출하승인을 진행하고 있다. 국가출

조아제약 실적 회복세…"올해 흑자전환 기대"

상반기 매출 19% 증가·영업손실 52% 감소…코로나19 사회적거리두기 완화 효과로 일반약·건기식 등 매출 견인 조아제약은 최근 공시를 통해 연결기준 2022년도 상반기 매출이 전년 동기 대비 18.9% 증가한 330억5800만원을 기록했다고 밝혔다. 영업손실은 52.1% 감소한 19억4700만원을 기록했다. 2022년도 2분기 매출액은 1분기 대비 11.4% 증가한 174억3400만원을 기록했고, 영업손실은 29.7% 감소한 8억원을 기록했다. 점차 매출이 상승하고 적자 폭은 줄어들어 올해 700억원 매출과 흑자전환을 달성할 전망이다. 이 같은 실적 회복세는 지난 4월 사회적 거리두기 해제 이후 외부 활동이 증가한 데다 면역력 증진 등 건강에 대한 관심이 높아진 결과로 풀이된다. 실제 조아제약 대표 품목들이 매출 상승세를 보이고 있다. 최근 늘어난 회식 자리에 간장약을 찾는 사람이 많아지면서 조아제약 간장 활성화제 '헤파토스시럽'은 1분기 대비 40% 이상 매출이 늘었다. 헤파토스시럽은 '지친 간(Hepatic)에 새로운 힘을 준다(Toss)'는 의미를 가진 간장 활성화제로 아르기닌(Argi

종근당건강, 고용노동부 주최 '대한민국 일자리 으뜸기업' 선정

131명 신규 채용∙여성고용 50% 이상∙청년 고용 앞장선 공로 인정…당진공장 준공 근무환경 개선∙자기계발 지원 종근당건강은 최근 세종시 정부세종컨벤션센터에서 열린 ‘2022년 대한민국 일자리 으뜸기업 인증식’에서 인증패를 받았다고 19일 밝혔다. 대한민국 으뜸기업 인증식은 2010년부터 고용노동부 주관 하에 매년 개최되는 행사로, 기업의 일자리 창출 성과와 노고를 격려하고 양질의 일자리를 창출하기 위해 마련됐다. 으뜸기업에는 대통령 명의의 인증패가 수여되며 신용평가와 금리 우대, 세무조사 유예, 정기 근로감독 면제 등 212개의 행·재정적 지원이 제공된다. 종근당건강은 지난 2021년 131명의 인원을 신규 채용해 양질의 일자리를 창출하고 여성고용율 50% 이상 확대한 공로를 인정받아 인증기업에 선정됐다. 특성화고 졸업생을 사무직으로 채용하고 최근 2년간 청년근로자의 자산형성을 돕는 내일채움공제 제도에 적극 참여(67명 가입)하는 등 청년 고용 안정을 위해 앞장선 점도 인정받았다. 재택근무제·유연근무제의 도입과 장기근속 포상(10년 근속 금10돈) 제도 운영, 사외 위탁교육, 석·박사 학위

신약 등 의약품 동등성 대조약 신속 선정·공고 절차 운영

품목허가와 연계한 대조약 선정·공고 절차 마련…제네릭 개발 활성화 기대 식품의약품안전처는 신약, 새로운 조성 의약품, 새로운 투여경로 의약품 등의 경우 허가심사와 동시에 의약품 동등성시험 대조약 선정 여부를 검토해 매월 공고하는 '신약 등 대조약 신속 선정·공고 절차'를 운영한다고 19일 밝혔다. 의약품 동등성시험은 제네릭의약품(복제의약품)을 대조약과 비교해 약효나 품질 동등성 등을 평가하기 위해 실시하는 생체 내·외 시험으로 ▲생물학적동등성시험 ▲비교용출시험 ▲비교붕해 등이 있다. 의약품 동등성시험 대조약은 비교 기준이 되는 의약품으로 식약처장은 안전성·유효성이 확립된 품목 중에서 대조약을 선정해야 한다. 기존에는 신약 등도 품목허가 후에 업체가 신청하는 경우에 한해 대조약 선정 여부를 검토한 후 분기별로 공고했으나, 앞으로는 신약 등 품목허가 신청 시 ▲해당 품목의 대조약 타당성을 동시에 검토하고, ▲품목허가 완료 시 관련 협회 등에 대조약 선정(안) 의견조회를 거쳐 ▲최종 선정된 대조약을 매월 공고할 방침이다. 이는 전월 넷째 주부터 당월 셋째 주

코로나로 덩치 커진 제약업계…상반기 매출 SD바이오 2조 삼성바이오 1조 셀트리온 1조

유한 녹십자 종근당 광동 한미 대웅 씨젠 10위권 안착...제일·일동 등 매출 증가에도 적자 기록 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 2022년도 상반기 바이오의약품 강세와 코로나19 팬데믹 여파가 제약업계 실적에 고스란히 반영된 것으로 나타났다. 19일 최근 발표된 2022년도 전자공시 반기보고서에 따르면, SD바이오센서(에스디바이오센서)가 연결재무제표 기준으로 올해 상반기 매출 2조원을 돌파했다. 코로나19 자가진단키트 등 진단기기 전문회사인 에스디바이오센서는 2분기 매출 7950억원, 상반기 누적 매출 2조1834억원을 기록했다. 코로나19 이전인 2019년 매출이 730억원에 불과했으나, 팬데믹으로 접어들면서 자가진단키트 수출이 확대돼 지난해 연 매출이 2조9300억원(상반기 1조9595억원)에 달했고, 올해 초 국내 확진자 수 급증과 재택치료 보편화로 상반기에만 연 매출의 75%에 달하는 2조원대 실적을 올린 것이다. 올해 상반기 영업이익은 9678억원, 당기순이익은 8135억원을 기록했다. 영업이익 하락 요인은 미래 먹거리를 위한 투자 비용 증가에서 기인하는 것으로 풀이된다

한·중 제약바이오협회, AI 신약개발·인허가 정책 등 오픈이노베이션 포럼 개최

수교 30주년 기념 ‘한·중 바이오&헬스케어 2022 컨퍼런스’와 연계 한국과 중국의 제약바이오 산업 발전 현황과 최신 정보를 교류하고, 국내 기업의 중국 시장 진출을 가속화하기 위한 자리가 마련됐다. 한국제약바이오협회는 18일 오전 10시부터 12시까지 화상 회의 방식으로 중국 화학제약공업협회와 오픈이노베이션 포럼을 개최했다. 양국 협회는 그간 한국과 중국의 의약품 정책을 소개하고 주요 현안을 논의하기 위한 포럼을 정기적으로 가졌으나, 2020년부터는 코로나19 확산으로 인해 행사 개최에 어려움을 겪었다. 이번 포럼은 주광저우 총영사관과 한국보건산업진흥원이 양국 수교 30주년을 기념해 개최한 ‘한·중 바이오&헬스케어 컨퍼런스 2022’의 일환으로 마련됐다. 포럼의 세부 주제 및 발표자는 ▲중국 의약품 시장 동향 및 전망(우챠우이 중국의약바이오기술협회 부회장) ▲한국 의약품 시장의 동향 및 전망(이현우 한국제약바이오협회 글로벌 본부장) ▲한국의 인공지능(AI) 활용 신약개발 현황 및 발전전략(김우연 인공지능신약개발지원센터장) ▲중국의 AI 활용 신약개발

IDMC, 헬릭스미스 엔젠시스 DPN 미국 임상 3상(3-2)에 대한 권고 공개

95% 이상 등록 완료·높은 안전성 감안해 임상 지속 헬릭스미스는 IDMC(독립 데이터 모니터링 위원회)로부터 유전자치료제 엔젠시스(VM202)의 당뇨병성 신경병증(DPN) 미국 임상 3상(3-2) 중간 분석에 따른 권고를 통보받았다고 18일 공시했다. IDMC는 기존 프로토콜 상의 최소 환자 수인 152명 중 50%인 76명에 대한 중간분석 데이터와 헬릭스미스가 데이터를 검수한 결과를 검토했다. IDMC는 현재 152명에 대한 등록이 거의 완료됐으며 데이터안전성모니터링위원회(DSMB) 리포트를 볼 때, 그룹 간 이상반응(Adverse Event)에서 차이가 없어 엔젠시스(VM2020)가 안전하다고 판단했다. 또한 IDMC는 기등록된 환자들에 대해 추가 중간분석을 실시해 임상 진행 여부를 결정할 것을 권고했다. 이 같은 IDMC의 의견에 따라 헬릭스미스는 임상 대상자 모집을 지속해 최소 규모인 152명 등록을 마칠 예정이며, 추가 중간분석 진행 여부는 IDMC와 협의 후 결정한다는 계획이다. 헬릭스미스 박영주 임상개발부문장은 "현재 최

지아이이노베이션, 알레르기 치료제 GI-301 日특허…5조원대 시장 진출 가속화

일본국민 4명 중 1명 이상 알레르기 질환 앓고 있어 사업화 탄력 전망 지아이이노베이션은 주력 파이프라인 알레르기치료제 GI-301가 일본에서 물질특허 등록이 결정됐다고 18일 밝혔다. 이번 일본 특허 등록으로 일본 시장 사업화에 탄력을 받을 것으로 예상된다. GI-301은 차세대 알레르기 치료제로서 면역글로불린E(IgE) 결합부위인 FcεRIα 사슬의 세포 외 부분(ECD)과 지속형(long-acting) Fc 기술을 결합 시킨 이중융합단백질이다. 이는 기존 약물 대비 우수한 IgE 억제 효과와 함께 아나필락시스에 대한 위험을 최소화하고 소아에게도 사용할 수 있도록 설계됐다. 이 같은 우수성을 바탕으로 GI-301은 지난 2020년 유한양행에 계약금 200억원, 향후 마일스톤을 합해 총 1조 4000억원 규모(글로벌 판권, 일본 제외)로 기술이전된 바 있다. 다만 일본에 대한 판권은 지아이이노베이션이 보유하고 있어 이번 특허 등록을 통해 일본 지역 기술이전을 위한 일본 내 제약사들과 접촉을 가속화할 예정이다. 실제 일본은 비염, 천식, 아토피 피부염

보령, ESG경영 행보…국립공원공단과 업무협약 체결

산행 안전 위한 각종 보호장구 기부 시작으로, 다양한 협력사업 추진 보령(구 보령제약)은 환경부 산하 국립공원공단과 국립공원 내 안전사고 예방과 자연 및 문화경관 보호를 위한 업무협약을 체결했다고 18일 밝혔다. 업무협약식은 지난 17일 국립공원공단 스마트워크센터(서울 충정로 소재)에서 이뤄졌다. 이번 협약은 자연생태계 보전 선도기관인 국립공원공단과 인류 건강을 위해 노력하는 보령이 ‘자연과 사람의 공존’을 모색해보는 차원에서 마련됐다. 협약식 자리에서는 공단 직원들이 현장근무시 발생할 수 있는 근골격계 질환예방에 도움이 되는 보호장비 8품목, 1300여개를 기부하는 전달식도 함께 이뤄졌다. 보령은 보호장비 기부를 시작으로, 임직원 봉사활동 등 국립공원의 자연·문화경관 보호를 위한 다양한 협력사업을 공단과 추진할 계획이다. 공단에서 관리하는 국립공원은 국내 기록 생물종의 42%, 멸종위기종 67%가 서식하는 생태계의 보고이자, 탄소저장량이 3억5000만톤에 이를 만큼 기후변화를 완화할 수 있는 국내 최대 탄소흡수원이다. 보령은 국립공원공단과 적극적인