바이젠셀, 체외진단 의료기기 GMP 인증 획득

"기존 추진하던 정밀의료진단사업 기반 마련" 바이젠셀은 체외진단 의료기기 제조 및 품질관리 기준(Good Manufacturing Practice, 이하 GMP) 적합 인증을 획득했다고 6일 밝혔다. 체외진단 의료기기 GMP는 체외진단 의료기기의 안전성과 유효성, 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 생산 가능한지의 여부를 보증하는 식품의약품안전처의 관리·품질보증 체계다. 바이젠셀은 분자진단기기(Devices for Molecular Diagnostics) 품목군에서 체외진단 의료기기 GMP 적합 인증을 획득해 기존에 추진하던 정밀의료진단 사업의 기반을 마련했다. 바이젠셀은 이번 체외진단 의료기기 GMP인증 획득에 힘입어 ▲면역치료 후 경과 모니터링까지 할 수 있는 종양 정밀 분자 진단제품인 ‘암 유전자 관련 검사 제품군’ ▲조직적합성 유전자검사를 이용한 ‘질병진단용 조직적합성 유전자검사 제품군’ ▲’약물유전체검사 제품군’ 뿐만 아니라 ▲’고위험성감염체 유전자 검사 제품군’에 대한 연구 개발 계획을 순차적으로 실현할 예정이

차바이오텍 계열사 차백신연구소, 대상포진 백신 'CVI-VZV-001' 국내 1상 승인

재조합 단백질 백신 대비 통증 없고 대상포진 후 신경통 억제 기대 차바이오텍 계열사인 차백신연구소는 5일 식품의약품안전처로부터 재조합 단백질 대상포진 백신 후보물질인 ‘CVI-VZV-001’을 개발하기 위한 임상1상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다. 이번 임상 승인에 따라 차백신연구소는 만 50세 이상 65세 미만의 건강한 성인 24명을 대상으로, CVI-VZV-001의 용량별 안전성과 내약성을 평가하고 최대 투여 용량과 2상 임상시험의 권장용량, 면역원성 등에 대해서 관찰할 계획이다. CVI-VZV-001은 차백신연구소가 자체 개발한 면역증강 플랫폼인 Lipo-pam™(리포-팜)을 기반으로 한 재조합 단백질 대상포진 백신이다. 리포-팜이 세포성 면역반응을 유도해 잠복감염 상태에 있는 대상포진 바이러스의 활성화를 억제해 대상포진을 예방한다. 대상포진은 수두-대상포진 바이러스가 신경절에 잠복해 있다가 면역력이 저하되면 발병한다. 현재 약독화 생백신과 재조합 단백질 백신 등 2가지 형태의 예방백신이 상용화됐다. 약독화 생백신은 고령층에게 예방효과가

유유제약, 고(故) 유특한 창업주 23주기 추모식 거행

유유제약은 서울 사옥 인호홀에서 고(故) 인호(仁湖) 유특한 창업주의 서거 23주기를 맞아 제약보국 정신을 기리는 추모식을 거행했다고 6일 밝혔다. 추모식에는 제천 공장과 광교 중앙연구소와 전국 영업지점을 화상회의 시스템으로 연결해 전 임직원들이 참석한 가운데, 유유제약이 81년 장수기업으로 성장할 수 있도록 초석을 다진 고인의 길을 되새겼다. 유유제약 경영지원본부장 박노용 상무는 추모사를 통해 "시대를 앞서가는 거시적인 안목과 새로운 기업가 정신, 사명감과 신념을 바탕으로 제약보국을 실천하신 선대 회장님의 유지를 기반으로, 유유가 미래를 향해 새롭게 도약하는 신약기업으로 성장해 나아갈 수 있도록 최선을 다하자"고 말했다. 고인은 1941년 유유제약의 전신인 '유한무역 주식회사'를 창업했으며 대한약품공업협회(현 한국제약바이오협회) 4대 회장과 한국원료의약품공업협회 초대 회장을 역임하며 제약산업 발전에 기여했다. 1970년 대통령 산업포상(제111호) 수상을 비롯 제12회 ‘수출의 날

SK디스커버리, 바이오전략·투자본부 신설…김정훈 본부장 선임

"산하 바이오 관계사간 성장전략 수립과 시너지 창출 지원" SK디스커버리가 바이오전략·투자본부를 신설하고 바이오 관계사들의 성장 전략 수립과 시너지 창출에 나선다. SK디스버커버리는 바이오위원회 산하에 바이오전략·투자본부를 신설하고, 본부장으로 SK케미칼 김정훈 연구개발센터장을 선임했다고 6일 밝혔다. 바이오전략·투자본부는 SK디스커버리 산하 바이오 관계사들의 새로운 사업 기회 모색에 대한 필요성이 대두되면서 바이오(Bio) 성장 전략 마스터플랜 수립과 관계사간 협업과 수평적 확장을 지원하기 위해 만들어졌다. 신설된 바이오전략·투자본부는 김정훈 본부장을 필두로 SK케미칼, SK플라즈마 등 각 관계사의 투자 및 연구개발 관련 인력들이 함께 미래 성장전략을 수립하고, 각 관계사의 성장전략에 따른 바이오테크(Biotech), 벤처캐피탈(VC) 투자 및 투자 대상 공동리뷰, 미래 기술 공동연구 등을 실시하기 때문에 관계사간 시너지 창출이 기대된다. 신임 SK디스커버리 김정훈 바이오전략·투자본부장은 서울대학교 약학대학원을 졸업하고 1998년부터 SK

일동바이오사이언스, 무역의 날 포상 '수출의 탑' 수상

프로바이오틱스 원료 등 100만불 수출 성과 일동제약그룹은 건강기능식품 사업 회사인 일동바이오사이언스가 제59회 무역의 날 기념 포상으로 ‘수출의 탑’을 수상했다고 6일 밝혔다. 수출의 탑은 한국무역협회와 산업통상자원부가 해외 시장 개척, 수출 확대, 일자리 창출 등에 기여한 기업이나 단체 등에 대하여 그 공로를 인정해 내리는 상이다. 이번 포상에서 일동바이오사이언스는 지난해 하반기부터 올해 상반기까지 약 198만 달러의 수출 실적을 달성, '100만불 수출의 탑'을 수상했다. 회사 측은 자체 개발한 다양한 균종의 프로바이오틱스 원료와 특허 받은 4중 코팅 가공 기술 등을 앞세워 미국과 중국 시장, 태국을 비롯한 동남아 시장 등지에서 좋은 성과를 거뒀다고 설명했다. 일동바이오사이언스 관계자는 "다양한 원료와 제품을 지속적으로 연구·개발하는 한편, 해외 협력 파트너 발굴, 현지 맞춤화 전략 추진 등을 통해 해외 시장 개척에 적극적으로 나설 방침"이라고 말했다. 이어 "▲미국 신규식품원료 안전성 인증인 ‘GRAS’ ▲캐나다 보건부

동아ST 가스터…1위 안주 않고 분할선 삽입·액상형 주사 출시

3가지 제형으로 선택권 확대한 데 이어 제형별 소비자·의료진 편익 극대화 도모 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 동아에스티(동아ST)가 최근 투약 방식을 개선한 액상형 항궤양제 '가스터' 신제품을 잇따라 선보였다. '가스터'는 이미 파모티딘 시장 1위를 석권하고 있음에도 동아에스티가 정제에 이어 주사제형에 대한 개선을 추진한 것은 소비자의 편익을 도모하기 위한 것이다. 이에 따라 가스터는 국내 소화성궤양용제 중 유일하게 3가지 제형을 갖추고 있다. 정제인 가스터를 비롯해 주사제형, 물 없이 복용이 가능한 구강붕해정 타입의 가스터디까지 라인업을 갖춰 소비자 선택권을 강화했다. 동아에스티 관계자는 "글로벌 신약으로 도약하는 리딩 컴퍼니가 되고자 끊임없이 노력하고 있다"면서 "소비자들이 더 가깝고 쉽고 만족도가 높아질 수 있도록 연구하고 있다. 가스터 주사제 제형 변경과 정제의 분할선 삽입도 이같은 차원에서 이뤄진 것"이라고 설명했다. "가스터 정제 20mg에 '분할선' 추가해 저용량 처방 용이하게" 동아에스티는 올해 9월부터 가스터 정제에 분할선을 삽입했다. 가스터

에스디바이오센서 '20억불 수출의 탑' 수상…전체 매출 중 해외 94.6%

"적극적인 M&A와 독점 딜러망 구축" 에스디바이오센서는 '2022년 무역의 날 수출의 탑 및 유공자 포상' 시상식에서 '20억 불 수출의 탑'을 수상하는 영예를 안았다고 5일 밝혔다. 무역의 날 수출의 탑 및 유공자 포상은 매년 12월 5일로 제정된 무역의 날을 기념해 개최되는 행사로 지난 1년 동안 수출 증대에 기여한 기업에는 ‘수출의 탑’을, 수출기업 대표와 임직원에게는 ‘유공자 포상’을 수여한다. 이번 포상은 에스디바이오센서의 뛰어난 수출 실적과 지속적인 기술 혁신 부분이 큰 주목을 받았다. 에스디바이오센서 측은 "성공적인 해외 시장 개척 비결에는 해외 7개국에 설립된 법인과 독점 딜러망 체계가 있다. 2021년 기준 회사 전체 매출의 94.6%가 해외에서 발생하고 있으며, 에스디바이오센서는 이 두 가지 전략을 적절히 활용해 시장 내 점유율을 빠르고 효율적으로 증가시켰다"고 설명했다. 현재 에스디바이오센서는 인도, 인도네시아, 중국, 미국, 브라질, 이탈리아, 독일 총 7개국에 해외 법인을 설립하여 운영 중이다.

조아제약, '가족친화 우수기업' 연장 획득…"직원이 행복한 일터"

조아제약은 최근 '가족친화인증기업' 유효기간 연장 심사평가에서 연장 인증을 받았다고 5일 밝혔다. 가족친화 관련 법규준수사항을 충족한 조아제약은 2024년 11월 30일까지 가족친화 우수기업으로서의 자격을 유지한다. 가족친화인증이란 여성가족부가 일과 가정이 조화로운 가족친화 직장문화를 조성하기 위해 자녀 출산과 양육지원, 유연근무 제도 등 가족친화제도를 모범적으로 운영하는 기업과 공공기관을 인증하는 제도다. 서류 심사는 물론 직원 만족도 설문 조사, 기관 현장 심사 등 체계적인 심사 절차를 거쳐야 인증을 획득할 수 있다. 조아제약은 육아휴직, 출산휴가를 이용한 직원의 복직과 임신한 직원들 모두 근로 시간 단축 제도를 사용하게 하는 등 출산으로 인해 경력이 단절되는 것을 막는 데 노력해 왔다. 또한 38세 이상 근로자의 경우 본인은 물론 배우자까지 종합건강검진을 무료로 제공하고, 5년 단위로 다양한 장기근속 포상을 제공하는 등 행복한 일터 만들기에 힘쓰고 있다. 최근 수험생 자녀를 둔

디엑스앤브이엑스(Dx&Vx), 무역의 날 수출의 탑 수상 "해외수출 성장 본격화"

중국 진출 첫 해부터 300만불 수출의 탑 수상…글로벌 네트워크 통한 수출시장 다각화 추진 디엑스앤브이엑스(DxVx)는 5일 코엑스에서 열린 무역의 날 행사에서 ‘300만불 수출의 탑’을 수상했다고 밝혔다. 올해 신규 사업으로 추진한 바이오헬스케어 부문의 성장과 자사 마이크로바이옴 연구소에서 개발한 마이크로바이옴 기반 헬스케어 제품들이 중국 수출을 꾸준히 견인한 결과다. 현재 경영진들은 보건 의료 관련 제품 개발 능력과 의약품, 소비재, 원료 등의 산업재를 포함한 해외시장 유통 경험이 풍부한 것으로 알려져 있다. 따라서 팬데믹을 거치면서 바이오헬스케어 기업으로 거듭난 디엑스앤브이엑스의 가장 큰 장점인 스피드하고 광범위한 글로벌 네트워크와 자회사 한국바이오팜 GMP 생산 기반과의 시너지가 본격화될 것으로 전망되기 때문에 디엑스앤브이엑스의 내년 해외수출 성장에 대한 기대감은 더 높아지고 있다. 디엑스앤브이엑스는 올해 8월 중국 전역에 의약품 도소매 물류센터 150개를 보유한 중국 최대 의약의료기기 유통업체 구주통의료기기그룹유한공사(2021년 매출액 한화 약23조원)와 차세대

HK이노엔, 규범준수경영시스템(ISO 37301)·부패방지경영시스템(ISO 37001) 통합 인증 획득

"총 60명의 내부심사원 인력 보유…제약바이오업계 내 최다 수준" HK이노엔(HK inno.N)은 규범준수경영시스템(ISO 37301), 부패방지경영시스템(ISO 37001) 통합 인증을 획득했다고 5일 밝혔다. 이번 통합 인증은 HK이노엔이 지난 3월 제7회 자율준수의 날 행사에서 ISO 37301과 ISO 37001 통합 구축을 선포한 이후 8개월 만에 얻은 결실이다. 통합 인증 기념식은 HK이노엔 서울 사무소에서 진행됐으며, 인증식 현장에는 HK이노엔 곽달원 대표와 한국컴플라이언스인증원(KCCA) 이원기 원장을 포함해 다수의 관계자들이 참석했다. ISO 37301은 국제표준화기구(ISO)가 제정한 규범준수경영시스템에 관한 국제 표준이다. 각 조직의 법률, 규정, 규범, 행동(윤리) 강령 등을 파악하고, 목표 수립, 이행 여부 등 전 과정에서 제 3자 인증을 거쳐 종합적으로 평가한다. 최초 인증을 취득한 후 시스템 유지 관리에 대한 사후 심사는 매년 진행된다. HK이노엔은 제약바이오업계에서 가장 많은 총 60명의 규범준수 책임자 및 담당자, 내