펩트론, 전립선암 치료제 ‘PT105’ 생동성 임상시험 성공…판권 계약 초읽기

약효지속성 플랫폼 기술로 개발 쾌거 펩트론은 1개월 지속형 제네릭 의약품인 전립선암 치료제 ‘PT105’의 생물학적 동등성(BE) 시험 결과 동등성을 확보했다고 17일 밝혔다. PT105의 오리지널 의약품인 다케다 루프린은 1989년 출시 후 30년이 넘도록 세계 시장 점유율 1위를 기록하고 있는 대표적인 블록버스터 의약품이다. 현재 물질·제조 특허가 모두 만료됐으나 제조 공정과 기술 재현이 까다로워 국내뿐 만 아니라 미국, 유럽 등 선진국에서도 생물학적 동등성까지 재현한 제네릭은 아직 없는 상태다. 펩트론은 자사의 기반 기술인 스마트데포 기술을 적용하여 류프로렐린 성분의 오리지널 제품 ‘루프린’과 1개월 지속 방출 패턴까지 동등하도록 구현하는 것에 성공했으며, PT105는 이번 생동성 결과를 통해 약물동력학(PK) 동등성을 일본 외 지역에서 최초 확보한 퓨어 제네릭 의약품이 된다. 이는 국내 경쟁 제네릭 의약품 대비 생동성까지 확보한 유일한 제품이라는 점에서 그 의미가 크다. 펩트론 관계자는 "오리지널 대비 약물의

식약처, 만성 신장질환 환자의 빈혈 치료제 선택권 확대

JW중외제약 '에나로이정(에나로두스타트)' 3개 용량 허가 식품의약품안전처는 만성 신장질환 환자의 빈혈 치료 신약인 JW중외제약의 에나로이정(에나로두스타트) 3개 용량(1·2·4mg)을 허가했다고 17일 밝혔다. 에나로이는 일본 타바코산업주식회사의 개발 품목의 제조기술을 이전받아 국내에서 제조한 제품이다. 이는 혈액 투석을 받는 만성 신장질환 성인 환자에게 발생되는 빈혈을 치료하는 약으로, 적혈구 생성인자를 분해하는 프롤린 수산화효소를 억제해 적혈구 생성을 촉진한다. 저산소증유도인자(Hypoxia Inducible Factor, HIF)는 세포에 대한 산소 공급이 부족한 상태에 빠진 경우에 이를 대응하기 위해 유도되는 물질(단백질)이다. 식약처는 "앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급하도록 지원해 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.

식약처, 생물학적제제 등 허가·심사 규제 합리화 추진

생물학적제제등의 품목허가·심사 규정 개정 식품의약품안전처는 17일 생물학적제제 등의 허가·심사 규제를 합리화하기 위해 '생물학적제제등의 품목허가·심사 규정'을 개정했다. 생물학적제제는 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 제조한 의약품으로, 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품을 뜻한다. 백신이나 혈장분획제제, 항독소와 유전자재조합의약품 등이 있다. 주요 내용은 ▲생물학적제제 완제의약품 ‘기준 및 시험방법’에서 ‘이상독성부정시험’ 삭제 ▲‘사용상의주의사항’에 ‘약물이상반응’을 포함한 ‘이상사례’까지 기재 확대 등이다. 이번 개정에 따라 앞으로 생물학적제제 제조·수입업자는 완제의약품 ‘기준 및 시험방법’에 이상독성부정시험을 설정하지 않아도 된다. 제조·품질관리를 준수하면서 제조공정 중 외래물질 유입 가능성을 최소화했고, 완제의약품에서 무균시험, 엔도톡신시험 등을 수행해 제품의 오염 여부를 확인하고 있어 이상독성부정시험을 삭제해도 안전성에 문제가 없는 것으로 판단했다. '이상독성부정시험'은 마우스나 기니피그

KRPIA, 2022년 임상·메디컬 위원회 컨퍼런스 성료

의약품 시판후 안전관리 제도 현황 및 개선 방향 논의 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 10일 2022년 임상·메디컬 위원회 컨퍼런스를 온라인으로 열고 글로벌제약사와 여러 다양한 관계자들과 의약품 시판후 안전관리 제도의 주요 현안과 발전방안에 대해 열린 토론의 장을 가졌다고 17일 밝혔다. 현재 정부에서는 기존에 재심사와 위해성관리계획(RMP: Risk Management Plan)으로 나눠졌던 의약품 시판후 안전관리 체계를 RMP 제도로 통합해 운영하는 개선방안을 추진하고 있다. 자료보호제도 신설 및 재심사 폐지에 대한 법률 개정을 고려해 RMP 제도로의 일원화는 내년 중에 실시될 예정이다. 이번 행사에는 글로벌제약사 임상·메디컬·약물감시·시판 후 조사 등의 업무 담당자 300여명과 식품의약품안전처를 비롯해 학계, 산업계, 의료계 등 관계자들이 참석해 의약품 시판 후 안전관리 제도의 일원화에 대한 다양한 의견을 나눴다. 먼저 식약처 박선임 사무관이 '의약품 시판 후 안전관리 제도 개선 추진 현황'을 발표했고, 이어 성균관대학교 신주

SK바이오사이언스, 국제백신연구소(IVI)에 R&D 강화 후원금 30억원 전달

"IVI와 협력으로 백신 R&D 환경 고도화해 인류의 건강과 행복 지켜낼 것" SK바이오사이언스는 국제백신연구소(IVI)와 넥스트 팬데믹 대응을 위한 지속가능한 협력 방안을 모색하는 간담회를 개최했다고 17일 밝혔다. 경기도 성남시에 위치한 SK바이오사이언스 본사에서 열린 이날 간담회에는 IVI 제롬 김 사무총장, 조지 비커스탭 이사장, IVI 한국후원회 이병건 이사장과 SK디스커버리 최창원 부회장, SK바이오사이언스 안재용 사장 등이 참석했다. 간담회 후에는 후원금 전달식도 진행됐다. SK바이오사이언스는 IVI에 백신 R&D, 장비·기기 구입 등을 위한 목적으로 후원금 30억원을 지원하겠다고 밝혔다. 후원금은 기부금의 형태로 IVI 한국후원회(회장 박상철)를 통해 전달될 예정이다. SK바이오사이언스와 IVI는 글로벌 공중 보건 증진이라는 공동의 목표 달성을 위해 10년 가까이 꾸준한 협력을 이어왔다. 지난해 SK바이오사이언스는 IVI의 접합백신 생산기술을 적용해 장티푸스 백신인 ‘스카이타이포이드멀티주(이하 스카이타이포이드)’ 개발에 성공했다. 연구 개발 초기

제약바이오협회, 미국 MIT 등과 오픈 이노베이션 확대

MIT ILP, 한국 기업 위한 특별 브리핑 개최…컨소시엄 협력 강화 국내 제약바이오기업들이 세계 최대 규모(약 493조원대)의 의약품 시장인 미국 진출을 가속화하고자 현지 네트워크를 적극적으로 구축하고 있다. 한국제약바이오협회는 대표단이 지난 14일부터 글로벌 최고의 제약바이오 클러스터인 미국 보스턴을 방문, 매사추세츠 공과대학교(MIT) 산학 연계프로그램(ILP)에 대한 국내 제약바이오기업의 참여를 확대하고, 현지 기업·기관과 다양한 네트워킹을 진행했다고 17일 밝혔다. 원희목 제약협회장과 윤성태 휴온스글로벌 회장(협회 이사장)을 비롯한 국내 제약바이오기업 대표단은 MIT ILP측이 14일부터 약 4일간 한국 기업들을 위해 특별히 마련한 이그제큐티브 브리핑(EB)에 참여했다. 협회는 2020년 6월 MIT ILP 사상 처음 컨소시엄 형태의 멤버십에 가입한 바 있고, 그간 코로나19 팬데믹으로 인해 14개 컨소시엄 참여사들이 대면 행사 대신 약물전달시스템 등을 주제로 MIT 연구진 등과 정기적인 화상 세미나를 진행해왔다. 이번에 개최된 EB는 가입

동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 임상3상 완료…내년 상반기 미국·유럽 진출 계획

DMB-3115 605명을 대상으로 한 글로벌 임상 3상 종료 동아에스티(동아ST)는 스텔라라(우스테키누맙, Ustekinumab) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 글로벌 임상 3상을 완료했다고 17일 밝혔다. DMB-3115의 글로벌 임상 3상은 지난 2021년 미국을 시작으로 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 총 9개국에서 차례로 개시해 총 605명의 환자를 등록했고 52주간 진행했다. 이번 글로벌 임상 3상은 동아쏘시오홀딩스의 바이오의약품 위탁생산개발(CDMO) 전문 계열사인 에스티젠바이오에서 생산한 임상시료를 사용해 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로, DMB-3115와 스텔라라 피하주사의 유효성, 안전성, 면역원성을 비교하기 위해서 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 평행 비교, 활성 대조 시험으로 진행했다. 동아에스티는 글로벌 임상 3상 결과를 분석해 긍정적인 데이터를 도출 시 2023년 상반기 미국 및 유럽에 DMB-3115의 품목허가를 신청할 계획이다. 앞서 지난 2019년 건강한 성인 대상으로 DMB-3115와

GC녹십자 美자회사 큐레보, 시리즈A1 추가 투자 유치

올해 초 완료한 시리즈A에 이어 340억원 규모의 추가 투자 받아 GC녹십자는 미국 자회사 큐레보(Curevo)가 올해 2월 진행한 시리즈A 펀딩(총 6000만 달러 규모)에 이어 추가로 총 2600만 달러(한화 약 340억원) 규모의 추가 투자 유치에 성공했다고 17일 밝혔다. 이번 자금 조달에는 야누스 헨더슨 인베스터스(Janus Henderson Investors), RA 캐피탈 매니지먼트(RA Capital Management), 어쥬번트 캐피탈(Adjuvant Capital)과 GC녹십자가 공동 투자자로 참여했다. 큐레보는 현재 조달된 자금을 바탕으로 대상포진 백신 ‘CRV-101’의 임상 2b상을 진행 중이다. 회사 측은 임상 개시 6개월 만에 678명의 환자 등록을 모두 완료하는 등 속도를 내고 있으며, 이르면 내년 상반기 중간 결과를 발표할 예정이다. ‘CRV-101’은 기존 대상포진 백신과 비슷한 효능을 보이면서 부작용 부담이 적은 동시에 최적의 면역반응을 내도록 설계된 서브유닛(Subunit) 백신이다. 임상 1상에서 3등급의 주

제이브이엠, '로봇 팔' 적용한 차세대 약국 자동화 시스템 공개

차세대 자동 조제기 ‘MENITH’ 출시 예정…해외 조제 공장형 약국에 최적화 한미사이이언스 계열사 제이브이엠(JVM)은 17일 열리는 기업설명회에서 미래 약국 자동화 시장을 선도할 신제품 'MENITH'를 공개하고, 해외 시장 진출을 위한 본격적인 마케팅 활동을 펼쳐 나간다고 밝혔다. MENITH는 독자 개발한 다관절 협동 로봇 팔이 적용된 차세대 약국 자동화 시스템으로, 다관절 협동 로봇 팔이 캐니스터(의약품을 담는 통)를 교환한다. 기존 ATDPS 보다 조제 속도를 2배 이상 높여 분당 120포 조제가 가능하다. 자동 검수 기능도 이 시스템에 통합돼 약국 내 조제 공정을 최소화할 수 있다. 제이브이엠 관계자는 "MENITH는 코로나 팬데믹 이후 해외에서 보편화되고 있는 조제공장형 약국에 최적화된 차세대 제품"이라며 "전세계적으로 대량 조제 수요는 급증하는 반면 약국 근무 인력은 계속 부족한 상황이어서 빠르고 정확하게 대량 조제할 수 있는 MENITH만의 효용성이 앞으로 크게 부각될 것"이라고 말했다. 제이브이엠은 내년 해외 시장에서 ‘MENITH’에 대한

코로나19 이후 '오프라인 학회' 외에 '웨비나'도 의사들의 중요한 학술활동으로 자리매김

메디게이트 의사회원 1826명 대상 설문조사, 디지털마케팅이 처방에 긍정적 영향 86.6%...맞춤형 전략 수립 중요 메디게이트 의사들의 온라인 활용과 디지털 마케팅에 대한 설문조사 ①디지털 마케팅 잘하는 외국계 제약회사 '화이자'...병원급은 '암젠'·의원급은 'GSK' ②코로나19 이후 '오프라인 학회' 외에 '웨비나'도 중요한 학술활동으로 자리매김 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 코로나19의 영향이 줄어들고 다시 오프라인 학회가 활성화되고 있는 가운데 의사들은 제약회사의 디지털 마케팅 활동을 어떻게 받아들이고 있을까. 오프라인 학회와 심포지움이 코로나19 초기 대비 소폭 증가했지만, 웹심포지움(웨비나)이 중요한 학술활동으로 자리매김한 것으로 나타났다. 의사포털 메디게이트는 최근 의사회원 1826명을 대상으로 '의사들의 온라인 활용과 디지털 마케팅에 대한 설문조사' 결과를 17일 발표했다. 설문에 참여한 1826명 의사 중 종합병원(100병상) 근무자는 639명(35.0%), 병원·전문병원(30~100병상 미만)은 310명(16.9%), 의원은 877명(48.1%)으로 분포했다. 코로나 이후에도