보톡스, 피부 탄력에도 효과

캐나다 연구팀, 코호트 연구 JAMA 게재 근육에 대한 직접적인 효과만 알려졌던 보톡스가 피부 노화에도 개선 효과가 있다는 새로운 연구결과가 나와 주목된다. 최근 JAMA에 게재된 ‘Alterations in the Elasticity, Pliability, and Viscoelastic Properties of Facial Skin After Injection of Onabotulinum Toxin A’라는 연구에 따르면 보톡스가 피부의 유연성과 탄력성을 최대 4개월까지 개선한다고 한다. 만성 편두통(Chronic Migraine)이나 경부 근긴장 이상(Cervical Dystonia)과 같은 질환에 사용되는 보툴리눔 톡신A(상품명 ‘보톡스’로 더 많이 알려짐)는 사각 턱의 근육을 감소*시켜 얼굴을 작아 보이게 하거나, 피부 주름을 개선하는 거로 더욱 잘 알려져 있다. *근육을 작아 보이게 하는 효과 때문에 최근에는 승모근(Trapezius muscle)이나 종아리 근육(주로 Gastrocnemius muscle)을 작아

신약 재심사 조사대상자 수 품목별 산출

식품의약품안전처는 재심사 대상 의약품의 조사대상자 수를 품목의 특성에 맞춰 산정하는 것을 주요 내용으로 하는 '신약 등의 재심사 기준' 일부 개정안을 행정예고한다고 22일 밝혔다. 이번 개정안은 시판 후 안전성 등을 추가로 확인하기 위해 실시하는 재심사의 조사대상자 수를 일률적으로 정하지 않고 적응증 등 품목의 특성을 고려해 산출·결정할 수 있도록 하자는 제약업계의 제안 등을 받아들여 마련됐다. 주요 내용은 의약품 재심사 관련 △품목별 특성을 고려한 조사대상자 수 산출 △조사대상자 수 변경절차 개선 △위해성 관리 계획 도입과 연계한 조사계획서 제출 면제 등이다. 개정 전에는 신약 등의 경우 3000명 이상을 재심사 조사대상자로 산정했으나, 앞으로는 품목의 적응증 등의 특성을 고려해 타당한 근거를 제출하는 경우에는 조사대상자수를 조절할 수 있게 된다. 올해 7월부터 제출이 의무화되는 위해성 관리계획이 재심사 기준에 적합한 경우 조사계획서를 제출하지 않아도 된다.

한미약품 알레르기약 '코싹엘', 일본특허 획득

한미약품의 알레르기 비염치료 복합제 '코싹엘'이 일본에서 특허를 받았다. 한미약품 지주회사인 한미사이언스는 '코싹엘' 제조와 관련한 조성물특허(출원번호: JP2012551906)를 일본에서 획득했다고 22일 공시했다. 코싹엘은 알레르기질환 치료에 효과적인 레보세티리진과 코막힘을 해결하는 슈도에페드린을 결합한 복합제다. 이번 특허는 천천히 약물이 방출되는 슈도에페드린(서방성)과 빠르게 방출되는 레보세티리진(속방성)이 서로 방해받지 않도록 분리·제조한 기술이다. 이 기술에 따라 코싹엘은 약효방출 지연 현상이 나타나지 않아 코막힘, 재채기, 콧물 등을 동반하는 계절성 및 다년성 알레르기 치료를 위한 복합제로 유용하게 쓰일 수 있다.

부광약품 자회사, 파킨슨약 개발 착수

부광약품의 자회사인 콘테라 파마(Contera Pharma)는 파킨슨병 환자의 운동 이상증인 아침운동불능(morning akinesia) 치료제 개발 지원을 위한 유로스타(Eurostar) 프로젝트에 선정됐다고 21일 밝혔다. 이 프로젝트는 덴마크 솔루랄파마(Solural Pharma)사 및 독일 에른스트 모리츠 아른트 대학(Ernst Moritz Arndt University of Greifswald), 독일 에르베카(Erweka GmbH)사와의 협력으로 진행한다. 60세 이상에서 약 100명당 1명 앓고 있는 파킨슨병은 뇌의 흑질에 분포하는 도파민성 신경세포가 점차 소실돼 발병하는 질환이다. 도파민의 부재를 해결하고자 파킨슨병 환자들은 현재 레보도파를 치료제로 사용하고 있다. 레보도파는 파킨슨병의 운동이상증상을 효과적으로 치료하지만, 장기간 사용하면 그 효과가 감소하게 된다는 게 회사측 설명이다. 아침운동불능은 레보도파의 첫 번째 복용 후 그 효과가 나타나기 전에 발생하며, 수년

셀트리온, 오리지날 '허셉틴'에 특허 승소

셀트리온은 유방암 치료제 바이오시밀러 '허쥬마(Herzuma)'의 오리지널 약제 관련 제형 특허소송에서 승소했다고 21일 밝혔다. 셀트리온에 따르면 최근 특허심판원은 허쥬마의 오리지널 약제인 '허셉틴'의 제형 특허 무효 심결을 내렸다. 셀트리온이 승소한 것으로, 오리지널 회사측은 오는 6월 중순까지 특허법원에 항소할 수 있다. 이번 심결은 허셉틴의 제형에 관한 특허인 '단클론성 또는 다클론성 항체의 안정한 동결건조 제약학적 물질(2017년 11월 특허만료)'에 대한 특허다. 이번 심결에 따라 허셉틴의 특허 장벽이 사실상 모두 해제됐다는 게 셀트리온측 설명이다. 앞서 특허심판원은 지난해 5월 허셉틴 투여용법에 관한 특허인 '고용량 투여법과 관련된 항-ErbB2 항체 투여 치료방법 특허(2020년 8월 특허만료)'에 대해서도 무효 심결을 내린 바 있다. 셀트리온 관계자는 "현재 일부 특허(이온 교환 크로마토크래피에 의한 단백질 정제 방법, 2019년 5월 특허만료)가 남아 있긴 하지만,

FDA, '휴미라' 희귀의약품 지정

애브비는 미국 식품의약국(FDA)이 중등도‧중증 화농성 한선염(hidradenitis suppurativa, 헐리 2단계와 헐리 3단계) 치료제로 연구 중인 '휴미라'를 희귀의약품으로 지정했다고 21일 밝혔다. 화농성 한선염 환자의 휴미라 사용을 위해 애브비는 관련 적응증에 대한 허가를 신청했고 아직 승인받지는 않았다. 휴미라는 현재 △류마티스 관절염 △강직성 척추염 △방사선학적으로 강직성 척추염이 확인되지 않는 중증 축성 척추관절염 △건선 △건선 관절염 △궤양성 대장염 △성인 크론병 △소아 크론병 △다관절형 소아 특발성 관절염 △베체트 장염 치료 적응증을 갖고 있다. 화농성 한선염은 피부과 의사들이 'acne inversa'라고 부르는 만성 피부 질환으로 통증을 동반하는 경우가 많다. 알려진 치료 방법이 없고 승인된 치료제도 없다. 주로 겨드랑이 및 서혜부, 둔부, 유방 아래에 염증이 주로 나타난다.

녹십자 미국법인, 신규 혈액원 개원

녹십자는 미국현지법인 GCAM(Green Cross America)이 최근 일곱 번째 자체 혈액원을 개원했다고 21일 밝혔다. GCAM이 설립한 신규 혈액원은 미국 워싱턴 주 풀만(Pullman)에 위치하고 있으며 연간 최대 5만 리터의 원료혈장 생산이 가능하다. 이로써 녹십자는 7곳의 미국 내 자체 혈액원에서 연간 최대 35만 리터에 달하는 원료혈장을 공급받을 수 있게 됐다. 혈장 안의 필요한 성분만을 고순도로 분리한 의약품인 혈액분획제제를 생산하기 위해서는 안정적인 원료혈장 공급처가 확보돼야 한다. 이 때문에 녹십자는 지난 2009년 현지법인 GCAM을 설립과 동시에 미국 내 혈액원 2곳을 인수했고 추가적으로 혈액원을 설립하고 있는 것이다. 배재현 GCAM 대표는 "우선 올해 안에 미국 내 2~3곳의 혈액원을 추가로 설립하고 2018년까지는 미국 내 혈액원을 20곳, 2020년까지는 30곳으로 늘릴 계획"이라고 중장기 혈액원 추가 설립 계획을 밝혔다. 한편, 북미 혈액분획제제 시

또 의사 희생 강요하는 예방접종

민간위탁 접종비용, 소아의 2/3 불과 "근거없는 황당한 가격." 대한의사협회가 노인 인플루엔자 민간위탁사업과 관련, 정부가 예산 부족을 이유로 황당하게 낮은 예방접종 비용을 제시했다며 재산정을 촉구했다. 의협은 21일 "위탁 의료기관 예방접종 시행비 산정의 타당성에 대한 연구용역을 빨리 끝내고 접종비를 현실화 하라"고 촉구했다. 노인 인플루엔자 위탁사업은 그동안 보건소에서 예방접종하던 노인 인플루엔자를 민간 의료기관으로 이관하고, 관련 비용을 국가가 지원하는 것으로 오는 10월 시행된다. 하지만 정부가 가격 도출을 위한 연구용역 결과가 나오지도 않은 상황에서 국고 부족을 이유로 턱없이 낮은 접종 비용을 책정했다는 게 의협의 주장이다. 이 사업을 위해서는 최소 1700억원 이상의 예산이 필요한데 1100억원만 책정했고, 접종비용도 소아(1만 8000원)의 3분의 2 수준인 1만 2150원을 제시했다는 것. 예방접종 과정에서의 예진, 사후관찰 등 접종 이외의 여러 제반요소에 소요되는 부가 비용을 전혀 고려하지 않은 채, 단

당뇨 치료제 'SGLT2' 또 부작용

미국 FDA, 케톤산증 발병 위험 경고 당뇨병 치료 신약 SGLT2 억제제가 탈수증으로 인한 사망에 이어 케톤산증 부작용 이슈에 휘말렸다. 미국 FDA는 최근 SGLT2 억제제(Sodium-glucose cotransporter 2)가 당뇨병성 케톤산증 위험을 높일 수 있다고 경고했다. FDA에 따르면, 2013년 3월~2014년 6월 이 약물을 복용한 환자에게서 20건의 당뇨병 케토산증 및 케톤증이 나타났다. 이들 환자는 응급실을 방문하거나 입원했다. 당뇨병성 케톤산증은 인슐린 부족으로 케톤이 과량으로 생기는 응급 상태를 말한다. 제1형 당뇨병 환자에게서 주로 발생하지만 제2형에서도 종종 나타난다. FDA는 당뇨병성 케톤산증의 주요 증상인 호흡곤란, 오심, 구토 등의 증상을 보이면 SGLT2 억제제 투여를 중단하라고 당부했다. 이에 앞서 올해 초 일본에서는 SGLT2 억제제 복용 환자 가운데 10명이 사망한 일이 있었다. 제약사의 부작용 조사에서 드러난 것으로, SGLT2 억제제와의 인과관계는 분명하지 않지만 복용 중

15주년 '프로페시아', 장기 치료효과 확인

MSD, 전임상 및 초기 임상 소개 한국MSD가 정수리‧앞머리 등에서 위약군 대비 치료 효과를 입증한 탈모 치료제 '프로페시아'의 초기 임상 결과를 공개했다. 프로페시아(피나스테리드 1mg)의 국내 출시 15주년을 맞아 열린 기자간담회에서다. 이날 MSD 의학부 차세란 본부장은 프로페시아가 탄생하기까지의 성분 및 용량 결정 등 전임상 과정을 소개했다. 전임상 단계에서 제 1형과 제 2형 5알파 환원효소 각각을 선택적으로 차단하는 약제로 동물시험을 했을 때, 제 1형 5알파 환원효소 선택적 차단제의 경우 모발 중량 증가에 대해 위약군과 치료군 간의 유의한 차이가 없었다. 또 제 2형 5알파 환원효소 선택적 차단제는 위약군 대비 평균 모발 중량이 유의하게 증가했다. 따라서 제 2형 5알파 환원효소 선택적 차단제였던 피나스테리드를 주성분으로 해 프로페시아를 개발했다는 설명이다. 피나스테리드의 평균 최종 반감기는 5~6시간으로, 용량 범위 연구를 통해 남성형 탈모 치료를 위한 적정용량을 1mg으로 확립했다는 설명이다. 이날