GSK "루푸스 약 벤리스타 급여화"

기존 치료제보다 효능 향상, 부작용 완화 아이 둘을 키우는 가정주부 A씨는 20대 시절 희귀 질환으로 청춘의 한 페이지를 송두리째 날린 바 있다. 질환으로 인한 고통뿐 아니라 얼굴에 생긴 큰 홍반으로 외모 스트레스가 심했으며, 장기간 치료받는 동안 머리카락이 모두 빠지기도 했다. 지금은 다행히 질환을 극복해 한 가정의 어엿한 엄마가 됐지만, 당시에는 결혼 같은 것은 꿈도 꾸지 못했다고 한다. A씨가 앓았던 질환은 통상 ‘루푸스’라고 불리는 희귀 질환으로, 정확한 병명은 전신 홍반 루푸스(SLE, Systemic Lupus Erythematosus)이다. 전신 홍반 루푸스 치료제 벤리스타를 시판 중인 GSK에서 루푸스 질환에 대한 심각성과 루푸스 환자들의 고충을 알리는 취지에서 루푸스 질환에 대한 정보 교류 시간을 가졌다. 이 자리에서 GSK 메디컬팀 민성준 부장은 "전신 홍반 루푸스는 만성 염증성 자가면역질환으로 우리 몸의 면역체계가 외부 바이러스가 아닌 정상적인 기관을 침범해 발생한다”면서 “희귀 질환인 탓에 사람들에게

FDA, 카르시노이드 설사약 허가

[해외] 미국 렉시콘의 제르멜로 승인 미국 FDA가 소마토스태틴유사체(SSA) 단독요법으로는 적절히 치료되지 않는 카르시노이드 증후군으로 인한 설사로 고생하는 성인 환자에 대해 SSA와 병행할 수 있는 치료약으로 제르멜로(Xermelo, telotristat ethyl)를 지난 달 28일 승인했다. 제르멜로가 희귀질환 의약품에 해당해 이번 허가는 신속심사를 통해 이뤄졌다. 카르시노이드 증후군은 카르시노이드 종양이 있는 사람에게서 종종 나타나는 증상들로, 이들 종양환자의 10퍼센트 미만에서 나타난다. 종양이 과도한 양의 세로토닌을 방출해 설사를 일으키는데, 설사가 치료되지 않을 경우 합병증으로 체중 감소, 영양 실조, 탈수 및 전해질 불균형이 나타날 수 있다. 제르멜로는 SSA 요법과 함께 하루에 세 번 음식과 함께 복용할 수 있는 정제 형태로 허가됐는데, 카르시노이드 종양에 의한 세로토닌 분배를 억제하고 설사의 빈도를 줄여준다. 이 약의 안전성과 유효성은 카르시노이드 종양 및 증후군으로 인한 설사가 있는 90명의 성인

FDA, 집 먼지 진드기 알레르기 치료약 승인

MSD 오닥트라(Odactra) 혀 아래 투여 미국 FDA가 집 먼지 진드기(HDM)로 인해 유발되는 알레르기 비염 치료를 위해 혀 아래 투여하는 첫 알레르겐 약, MSD의 오닥트라(Odactra)를 지난 1일 허가했다. 이 약은 안염(눈의 염증)을 동반 또는 동반하지 않는 18세부터 65세까지를 대상으로 한다. 오닥트라는 집 먼지 진드기 알레르겐(알레르기를 일으키는 원인 물질)에 익숙하게 만들어 면역체계를 훈련시킴으로써 비염과 안염 증상의 빈도와 정도를 줄여주는 것을 목표로 한다. 하루에 한 알, 연중 내내 투여하는데 혀 밑에 넣으면 빠르게 녹는다. 처음 투여할 때는 알레르기 전문가의 감독 하에 진행하며, 부작용이 나타나지 않는지 투여 후 최소 30분간 지켜봐야 한다. 첫 투여 후 이상이 없으면 환자가 집에서 직접 투여할 수 있고, 개선 효과는 8주에서 14주간 매일 복용해야 얻을 수 있다. 오닥트라의 안전성과 유효성은 미국과 캐나다, 유럽에서 약 2천 5백 명을 대상으로 진행된 연구들을 통해 확립됐다. 오닥트라를 투여한 환자

"스타틴, 부작용보다 이득이 많다"

샌프란시스코 의대 워터스 교수 인터뷰 스타틴은 콜레스테롤 관리에 가장 많이 쓰이는 약물임에도 몇몇 이슈로 인해 사용 찬성론과 반대론을 만들곤 했다. 특히 최근 몇 년간 반대론자들이 내세운 이슈가 스타틴 복약으로 인한 당뇨병 발생 위험이다. 사실 대다수 의료진은 스타틴 복약으로 당뇨병이 발생할 가능성은 미미하다는 데 중론을 모았음에도 여러 후향 연구와 이들에 대한 언론 보도가 당뇨병 이슈를 재점화하곤 했다. 최근 국내에서도 한국보건의료연구원이 스타틴을 장기간·고용량 복용하면 당뇨병 발생 위험이 2.5배 높아진다는 '후향적 코호트 연구 결과'를 발표해 전문가들의 지탄을 받은 후, "스타틴 효과를 고려할 때 당뇨병을 우려해 처방하지 않으면 더 위험할 수 있다"는 권고문으로 논란을 마무리했다. 이런 논란 속에서 최근 국내 심포지엄 연자로 참석하기 위해 방한한 미국 샌프란시스코의대 데이비드 워터스(David Waters) 명예 교수 역시 "스타틴 복약으로 당뇨병이 발생할 가능성은 미미하지만, 스타틴을 통해 얻을 수 있는 이득이

골다공증약 리세드론산 부작용 20%

식약처, 허가사항 변경 지시안 공개 국내 시판후조사 결과 골다공증 치료 성분인 '리세드론산'의 부작용 발현율이 18.9%로 나타났다. 식품의약품안전처는 23일 이 같은 내용의 리세드론산 제제(콜레칼시페롤과의 복합제 포함) 허가사항 변경 지시안을 공개했다. 리세드론산 단일제는 비스포스포네이트 계열이며, 콜레칼시페롤은 비타민D의 일종으로 단일제와 '리세드론산+콜레칼시페롤' 복합제 모두 골다공증 치료에 쓴다. 한림제약의 '리세넥스'가 오리지널 약물로, 한독, 대웅제약, 한미약품, 동국제약, 환인제약 등이 40여개 제네릭을 출시한 상황이다. 식약처는 우선 사용상 주의사항에 '리세드론산나트륨 150mg+콜레칼시페롤 30000IU 복합제'의 약물이상반응 보고 결과를 명시했다. 골다공증을 앓고 있는 폐경 후 여성(150명) 대상 16주 다기관 공동‧이중맹검‧활성대조군 비교시험에서 근골격계(40건), 위장관계(32건) 등 총 34명에서 106건의 약물이상반응이 보고됐다. 리세드론산150mg 단독군에서는 근골격계(32건), 위장관계(

항암제 린파자, 유방암 생존율 개선

[해외]아스트라제네카 임상 3상 결과 영국의 아스트라제네카는 항암제 린파자(Lynparza, 성분명 olaparib)에 대한 임상 3상 결과, 항암화학요법에 비해 무진행생존율(PFS)이 통계적으로 유의하게 개선됐다고 지난 17일 밝혔다. '올림피아드(OLYMPIAD)'로 불리는 이번 임상시험은 BRCA1 또는 BRCA2 변이가 있는 HER2 음성 전이성 유방암 환자의 치료에 있어 린파자 정제(하루 300mg 2회) 복용을 표준 치료인 항암화학요법(capecitabine 또는 vinorelbine, eribulin )과 비교한 무작위, 다중센터 3상 임상시험이다. 이번 임상시험은 유럽, 아시아, 북미 및 남미 전역의 19개국에서 BRCA1 또는 BRCA2 변이를 가진 HER2 음성 전이성 유방암 환자 302명을 대상으로 했다. 1차 평가 변수는 BICR(Blinded Independent Central Review)에서 측정한 무진행 생존(PFS)이었고, 2차 평가 변수는 전체 생존(OS), 2차 진행 또는 사망까지의 시

GLP-1 당뇨약, 인슐린 병용 확대

미국 FDA 승인 주 1회 투여하는 GLP-1 유사체 당뇨병 치료제 '트루리시티(성분명 둘라글루타이드)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 제2형 성인 당뇨병 환자 대상 기저 인슐린 병용요법으로 추가 적응증을 승인 받았다. 트루리시티는 0.75mg, 1.5mg 펜 두가지 용량으로 출시돼 있다. FDA의 적응증 추가는 AWARD-9 임상연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다. AWARD-9 임상연구는 메트포르민 처방 여부와 관계없이 위약과 인슐린 글라진의 병용요법 대비 주 1회 GLP-1 유사체인 트루리시티 1.5mg과 인슐린 글라진의 병용요법의 효과 및 안전성을 평가한 무작위, 이중맹검, 위약대조 28주 3b상 임상이다. 임상시험 결과, 28주 후 트루리시티 1.5mg과 인슐린 글라진 병용 투여군(1.4%)에서 위약과 인슐린 글라진 투여군(0.7%) 대비 더 유의한 당화혈색소(HbA1c) 강하 효과를 보였다. FDA는 위약과 설포닐우레아의 병용요법 대비 트루리시티 1.5mg과 설포닐우레아 병용요법의 효과와 안

5번째 면역항암제 나올까

아스트라제네카, 더발루맙+트레멜리 개발중 아스트라제네카가 면역항암제 더발루맙(durvalumab)과 트레멜리무맙(tremelimumab)의 개발에 속도를 내고 있다. 한국아스트라제네카는 지난 17일 확장기(IV기) 소세포폐암(SCLC) 환자를 대상으로 한 1차 치료제로 '더발루맙+백금화학요법'과 '더발루맙+트레멜리무맙' 병용요법을 비교하기 위한 임상 3상 시험 계획을 승인 받았다. 앞서 작년 11월에는 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상 더발루맙 단독요법 임상 3상에 진입했으며, 2015년부터는 방광암(요로상피암) 3상, 전이성 편평세포 두경부암 3상, 전이성 췌관선암종 2상 시험을 진행하고 있다. 해외는 속도가 좀 더 빨라 이미 허가 절차를 밟고 있다. 올 상반기 중 미국 FDA로부터 더발루맙의 방광암 사용에 대한 시판승인을 시작으로 전 세계에서 더발루맙, 트레멜리무맙, 이 둘의 병용요법에 대한 추가 승인이 이어질 전망이다. 더발루맙과 트레멜리무맙은 모두 아스트라제네카가 개발하는 면역항암제지만 기전 상 차이가 있다. 더발

종근당, 면역억제제 라인업

서방형 제네릭 중 첫 허가 이식 환자에 사용하는 면역억제제 '타크로리무스'의 제네릭 강자 종근당이 서방형 제제를 추가 라인업했다. 식품의약품안전처는 지난 17일 이 성분의 서방형 첫 제네릭인 종근당 '타크로벨 서방캡슐(성분명 타크로리무스)' 0.5mg‧1mg‧5mg 3개 용량을 허가했다. 이 약은 신장이식 또는 간이식 후 거부반응을 억제하는 데 사용하는 약물로, 한국아스텔라스제약의 '프로그랍 캡슐'과 '아드바그랍 서방캡슐'이 오리지널 제품이다. '프로그랍'은 1일 2회 복용하는 일반형 제제이고, '아드바그랍'은 1일 1회로 줄인 서방형 제제로 종근당은 일반형에 이어 서방형의 제네릭까지 라인업한 것이다. 이에 따라 '아드바그랍'과 동일하게 신장이식 환자의 경우 초기에 체중 kg당 0.20 ∼0.30mg을, 간이식 환자의 경우 0.10∼0.20mg을 1일 1회 아침에 경구 투여하고, 이후 서서히 감량하는 식으로 복용하면 된다. 유지량은 '권장 최저약물혈중농도'를 참고해 증상에 따라 적절히 증감한다. 종근당은 제네

FDA, 새로운 건선약 허가

[해외] 미국 밸리언트의 실릭(브로달루맙) 미국 FDA는 최근 밸리언트(Valeant)사의 실릭(Siliq, 성분명 brodalumab)을 중증도가 보통(moderate)에서부터 심한(severe) 수준에 해당하는 판상건선(plaque psoriasis) 성인 환자에 사용하는 건선 치료제로 시판 승인했다. 실릭은 주사제로 전신요법(경구 혹은 주사를 통해 혈류를 따라 이동하는 물질을 이용한 치료) 또는 광선요법(자외선 치료) 대상이 되는 환자와 이들 요법에 반응하지 않는 환자, 혹은 다른 전신요법에 반응을 보이다 멈춘 환자를 대상으로 한다. 건선은 피부 발적과 각질을 일으키는 피부 상태를 말한다. 가족력이 있는 환자에서 보다 흔하게 발생하는 자가면역 질환으로, 주로 15세에서 35세 사이의 연령에서 가장 많이 발생한다. 가장 흔한 형태는 판상 건선인데 두껍고 붉은 피부에 껍질이 벗겨지며 은백색 비늘이 생긴다. 실릭의 활성 성분(브로달루맙)은 염증을 유발하는 단백질에 결합, 판상건선 진행에 중요한 역할을 하는 염증 반응을 억제한