기사입력시간 17.02.24 08:01최종 업데이트 17.02.24 08:03

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골다공증약 '리세드론산' 부작용 20%

식약처, 허가사항 변경 지시안 공개

사진: 게티이미지뱅크

국내 시판후조사 결과 골다공증 치료 성분인 '리세드론산'의 부작용 발현율이 18.9%로 나타났다.
 
식품의약품안전처는 23일 이 같은 내용의 리세드론산 제제(콜레칼시페롤과의 복합제 포함) 허가사항 변경 지시안을 공개했다.
 
리세드론산 단일제는 비스포스포네이트 계열이며, 콜레칼시페롤은 비타민D의 일종으로 단일제와 '리세드론산+콜레칼시페롤' 복합제 모두 골다공증 치료에 쓴다.
 
한림제약의 '리세넥스'가 오리지널 약물로, 한독, 대웅제약, 한미약품, 동국제약, 환인제약 등이 40여개 제네릭을 출시한 상황이다.
 
식약처는 우선 사용상 주의사항에 '리세드론산나트륨 150mg+콜레칼시페롤 30000IU 복합제'의 약물이상반응 보고 결과를 명시했다.
 
골다공증을 앓고 있는 폐경 후 여성(150명) 대상 16주 다기관 공동‧이중맹검‧활성대조군 비교시험에서 근골격계(40건), 위장관계(32건) 등 총 34명에서 106건의 약물이상반응이 보고됐다.
 
리세드론산150mg 단독군에서는 근골격계(32건), 위장관계(23건) 등 총 33명에서 82건의 약물이상반응이 있었다.
 
복합제 안전성 프로필은 리세드론산150mg 단일제와 통계적으로 유의한 차이는 없었다.
 
국내 시판후조사 결과, 단일제의 이상사례 발현율은 약물 인과 관계와 상관없이 18.86%(176/933명, 320건)로 나타났다.
 
국내에서 6년 동안 933명을 대상으로 실시한 결과다.
 
이 중 리세드론산나트륨과 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응은 6.65%(62명/933명, 85건)으로 ▲소화불량 1.71%(16명/933명, 17건) ▲식욕부진 0.64%(6명/933명, 6건) ▲오심 0.64%(6명/933명, 6건) ▲근육통 0.54%(5명/933명, 5건) ▲복통 0.43%(4명/933명, 4건) ▲무력증 0.43%(4명/933명, 4건) ▲가슴쓰림 0.32%(3명/933명, 3건) ▲명치 통증 0.32%(3명/933명, 4건) 등의 순이었다.
 
예상하지 못한 약물이상반응은 1.29%(12명/933명, 15건)로 ▲식욕부진 0.64%(6명/933명, 6건) ▲가슴불쾌 ▲두근거림 ▲발한 증가 ▲안면홍조 ▲작열감 ▲신장결석 ▲트림 ▲혈뇨 ▲열이 각각 0.11%(1명/933명, 1건)였다.
 
'리세드론산35mg+콜레칼시페롤5600IU' 복합제는 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 이 약을 투여받은 602명을 대상으로 실시한 시판후조사 결과, 인과관계와 상관없는 이상사례 발현율이 3.3%(20/602명, 총 21건)로 나타났다.
 
예상하지 못한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.5%(3/602명, 총 3건)로 ▲지방간 ▲혈청알칼린포스파타제 증가 ▲얼굴부종 각각 0.2%(1/602명, 1건)다.
 
이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물 이상반응은 얼굴부종 0.2%(1/602명, 1건)라고 식약처는 명시했다.
 
국내 시판 후 실시한 임상시험 결과에서는 이 약을 투여한 806명에서 예상치 못한 약물이상반응이 부종, 얼굴부종, 탈모, 이상후각 각 0.12%(1/602명, 1건)로 나왔다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.
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