기사입력시간 17.02.21 10:50최종 업데이트 17.02.21 18:32

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GLP1 트루리시티, 인슐린 병용 확대

미국 FDA 승인

사진: 한국릴리 제공

주 1회 투여하는 GLP-1 유사체 당뇨병 치료제 '트루리시티(성분명 둘라글루타이드)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 제2형 성인 당뇨병 환자 대상 기저 인슐린 병용요법으로 추가 적응증을 승인 받았다.
 
트루리시티는 0.75mg, 1.5mg 펜 두가지 용량으로 출시돼 있다.
 
FDA의 적응증 추가는 AWARD-9 임상연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다.
 
AWARD-9 임상연구는 메트포르민 처방 여부와 관계없이 위약과 인슐린 글라진의 병용요법 대비 주 1회 GLP-1 유사체인 트루리시티 1.5mg과 인슐린 글라진의 병용요법의 효과 및 안전성을 평가한 무작위, 이중맹검, 위약대조 28주 3b상 임상이다.

임상시험 결과, 28주 후 트루리시티 1.5mg과 인슐린 글라진 병용 투여군(1.4%)에서 위약과 인슐린 글라진 투여군(0.7%) 대비 더 유의한 당화혈색소(HbA1c) 강하 효과를 보였다.
 
FDA는 위약과 설포닐우레아의 병용요법 대비 트루리시티 1.5mg과 설포닐우레아 병용요법의 효과와 안전성을 비교한 무작위, 이중맹검, 위약대조, 24주 3b상 연구인 AWARD-8의 임상 결과도 제품 허가 사항에 포함하도록 했다.
 
릴리 당뇨사업부의 글로벌 의학팀 셰리 마틴 부사장은 "이번 적응증 확대를 통해 목표 혈당에 도달하지 못하는 당뇨병 환자들의 새로운 대안으로써 투여하기 쉬운 주 1회 투여 방식으로 우수한 혈당 강화 효과를 보이는 트루리시티와 기저 인슐린의 병용을 고려할 수 있게 됐다"고 말했다.
 
트루리시티는 주 1회 투여하는 GLP-1 유사체 치료제로 제 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위해 식이요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.
 
트루리시티는 2014년 9월 FDA로부터 단독요법 혹은 메트포르민, 피오글리타존(pioglitazone), 글리메피리드(glimepiride), 인슐린 리스프로(insulin lispro) 등의 기존 당뇨 치료제와의 병용요법을 평가한 5가지의 3상 임상 결과를 바탕으로 성인 제 2형 당뇨병 환자의 혈당개선을 위한 주 1회 주사 요법으로 허가 받은 바 있다.

국내에서는 지난 2016년 5월 식품의약품안전처로부터 동일한 적응증에 대한 승인을 획득했으며, 기저인슐린 병용요법에 대한 적응증 확대를 위해 허가 신청 절차를 밟을 계획이다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.
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