유전자 검사로 조현병 치료제 반응 예측한다

美연구팀 "정신의학에서 정밀의료 문 열었다…다유전자성 위험 점수, 시행착오법 대체 기대" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 유전체 분석을 통해 조현병 증상을 처음 경험하는 환자에서 치료 반응을 예측할 수 있다는 연구결과가 나왔다. 미국 페인스타인의학연구소(The Feinstein Institute for Medical Research) 토드 렌츠(Todd Lencz) 박사팀은 5일(현지시간) 다유전자성 위험 점수(polygenic risk scores, PRS)라는 새로운 접근법을 이용해, 조현병이 처음 나타난 환자의 약물 치료에 대한 반응을 예측할 수 있다는 연구결과를 미국정신의학회지(American Journal of Psychiatry) 온라인판에 발표했다. 지금까지는 조현병 치료제를 선택할 때 환자가 해당 약물에 잘 반응하는지 알 수 없어 '시행착오(trial-and-error)' 접근법을 사용해왔다. 이 방법은 불확실하기때문에 환자와 그 가족, 의료진 및 건강관리시스템에 큰 부담을 준다. 렌츠 교수팀은 유럽 연구팀과 협력했던 2개 독립적인 코호트를 이용해, 여러 유

GC녹십자 차세대 대상포진 백신 미국서 개발 시작

美자회사 큐레보 FDA로부터 CRV-101 1상 계획 승인…"기존제품 대비 차별성 입증이 목표" [메디게이트뉴스 박도영 기자] GC녹십자의 첫 프리미엄 백신이 미국에서 임상 시험에 들어간다. GC녹십자가 지난해 미국에 설립한 자회사 큐레보(CUREVO)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 대상포진백신 'CRV-101'의 임상 1상 계획을 승인 받았다고 5일 밝혔다. 이 임상시험은 건강한 성인 90명을 대상으로 진행된다. 'CRV-101'는 차세대 대상포진백신으로, 기초 백신에 집중하던 GC녹십자의 첫 프리미엄 백신 개발 과제다. GC녹십자는 이 백신을 글로벌 품목으로 키우기 위해 세계 최대 의약품 시장인 미국에 자회사 큐레보를 세워 현지 임상개발에 집중하게 했다. 미국에서 의약품 허가를 받으면 안전성과 효능을 인정하는 국가가 많아 해외 시장 확장을 앞당길 수 있다. GC녹십자가 현지에 별도 법인을 세운 것은 이번 과제의 집중의 의미도 있지만 외부와의 협력이나 투자 유치가 용이하다는 점도 작용했다. 큐레보는 백신 임상개발 경험이 풍부한 미국 현지 연구기관인 이드리(IDRI)와의 협

셀트리온 '허쥬마', 일본 내 유방암 치료 관련 특허 무효화 성공

8월 일본 최초 론칭 이어 이르면 내년초 변경 허가로 유방암 시장에도 진출할 것으로 기대 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온은 일본에서 항암 항체 바이오시밀러 허쥬마(CT-P6, 성분명 트라스트주맙)의 주요 적응증인 유방암 치료 관련 오리지널의약품 특허 무효 항소심에서 승소했다고 5일 밝혔다. 허쥬마는 유방암과 위암 등의 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러다. 허쥬마의 오리지널의약품은 제넨텍(Genentech)이 개발하고 로슈(Roche)가 판매하는 '허셉틴(Herceptin)'이다. 일본 내 오리지널의약품 시장 규모는 약 4000억원으로 추산된다. 일본 후생노동성(MHLW)은 올해 3월 위암 적응증에 대한 허쥬마의 판매를 승인했고, 허쥬마는 셀트리온헬스케어와 일본 유통 파트너사인 니폰카야쿠(Nippon Kayaku)를 통해 8월부터 판매에 돌입했다. 이번에 셀트리온이 무력화시킨 특허 2건은 2020년 만료를 앞둔 조기유방암 환자 치료에 관한 특허로 일본 내 유방암 시장 진출을 위해 반드시 넘어야 하는 허들이었다. 일본 내 유방암 시장 공략을 위해 지난 2016년부

스탠다임, 바이오유럽서 인공지능 기반 물질 최적화 서비스 공개

익스팬더 이어 베스트 론칭에 글로벌 빅파마들 미팅 쇄도…인력과 규모 증강 계획 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 인공지능(AI) 기반의 신약 개발 기업 스탠다임이 5~7일 덴마크 코펜하겐에서 개최되는 '제24회 국제 파트너링 컨퍼런스 바이오 유럽(Bio Europe 2018)'에서 새로운 인공지능 기반 선도 물질 최적화(AI-based lead optimization) 서비스인 Standigm BEST(BEtter STructure) 를 런칭한다고 5일 밝혔다. 바이오 유럽은 제약분야에서 유럽 최대 규모를 자랑하는 국제 파트너링 컨퍼런스로, 매년 100여 개 나라의 2000여 개 회사들이 참가한다. 참가 기업들 사이의 일 대 일 미팅의 장이 열리는 파트너링 이벤트가 특징이며, 전세계 바이어들과 투자자들이 참석하는 제약 및 생명공학 기업 등의 비즈니스 협업의 장이다. 스탠다임의 김진한 대표는 "지난해, 바이오 유럽에서 스탠다임 익스팬더(Standigm Expander) 서비스를 런칭했을 때, 반응이 좋았을 뿐만 아니라, 글로벌 제약회사들과의 1:1 미팅이 실제 계약

3분기 바이오시밀러 실적, 기대감만 남긴 다국적사들

다국적사들 바이오시밀러 시장 경쟁 합세했으나 공격적인 매출 상승은 아직 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 주요 다국적 제약사의 2018년 3분기 실적발표가 완료됐다. 바이오시밀러 분야에서는 여전히 국내 바이오기업들의 매출이 앞서갔고, 본격적으로 경쟁에 가세한 다국적 제약사들은 기대감만 남긴채 3분기 실적을 마무리했다. 이번 실적발표에서는 처음으로 바이오시밀러와 경쟁에 맞닥뜨린 허셉틴(Herceptin, 트라스투주맙)의 매출 감소가 가장 눈에 띄었다. 로슈는 실적발표에서 허셉틴의 3분기 유럽 매출액은 4억 1900만 스위스 프랑(약 4700억 원)으로 전년 동기대비 21% 감소했다고 밝혔다. 현재 허셉틴 바이오시밀러로는 셀트리온의 허쥬마(Herzuma), 삼성바이오에피스의 온트루잔트(Ontruzant), 암젠의 칸진티(Kanjinti) 등이 유럽에서 승인 받아 판매되고 있다. [관련기사=허셉틴, 바이오시밀러 경쟁에 3분기 유럽 매출 21% 감소] 셀트리온헬스케어 발표자료에 따르면 허쥬마는 6월 네덜란드에 런칭된 뒤 주요 입찰 경쟁에서 승리하며 출시 한 달 만

애브비, "휴미라 유럽가격 10%에서 최대 80%까지 할인"

국가입찰 진행되는 북유럽국가 할인폭 높아…"글로벌 매출의 4~5% 불과, 놀라운 수준 아냐" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 애브비(AbbVie)가 유럽에서 바이오시밀러(biosimilar)와 경쟁을 시작하면서 최대 80%까지 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙) 가격을 할인한다고 공식적으로 밝혔다. 애브비 리차드 곤잘레스(Richard A. Gonzalez) 최고경영자(CEO)는 2일(현지시간) 2018년 3분기 실적발표에서 휴미라의 가격을 낮으면 10%에서 국가입찰이 이뤄지는 북유럽 국가에서는 80%까지 할인한다고 발표했다. 앞서 글로벌 자산운용기업 번스틴(Bernstein)의 론니 갤(Ronny Gal) 애널리스트는 애브비가 휴미라의 가격을 80%나 할인하면서 시장 지배력을 유지하려 한다고 밝혀 제약업계에서 화제가 됐다. [관련기사=애브비, 휴미라 가격 80% 낮춰 유럽시장 바이오시밀러 방어] 이 분석에서 갤 애널리스트는 낮은 제조 비용으로 여전히 애브비가 수익을 얻을 수 있다는 점, 몇년 뒤(애브비와 특허분쟁에 합의한 기업은 2023년부터 출시 가능) 미국에서 출시

산도스 릭사톤 미국시장 포기…트룩시마 승인시 한동안 독점 예상

산도스 "필요한 데이터 생성 전 미국 수요 충족될 것" 판단…후발주자 화이자 9월 BLA 접수 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온 트룩시마(Truxima)의 연내 미국 승인이 기대되고 있는 가운데, 후발주자인 산도스가 미국 허가 신청을 포기했다. 트룩시마가 승인 받으면 당분간 경쟁사 없이 미국 시장을 독점할 수 있을 것으로 전망된다. 노바티스 산도스(Sandoz)는 2일(현지시간) 미국에서 리툭산/맙테라(Rituxan/MabThera, 성분명 리툭시맙) 바이오시밀러 릭사톤(Rixathon)에 대한 미국 허가절차를 진행하지 않기로 결정했다고 밝혔다. 릭사톤은 유럽의약품청(EMA)로부터 품목허가 신청을 받아 현재 유럽에서 판매 중이다. 미국에서는 2017년 9월 식품의약국(FDA)에 바이오의약품 품목허가신청(BLA)을 제출했지만, 올해 5월 최종 보완요구 공문(CRL, Complete Response Letter)을 받으면서, 승인을 받기 위해서는 추가 자료 제출이 필요한 상황이었다. 산도스 바이오파마슈티컬 글로벌 총괄 스테판 헨드릭스(Stefan Hendriks)는 "미국에

셀트리온헬스케어, 유럽 3위 시장 프랑스서 허쥬마 입찰수주 성공

프랑스, 정부주도 바이오시밀러 우호 정책 확대… 램시마·트룩시마도 시장 점유율 지속 증가 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온헬스케어가 판매 중인 유방암·위암 치료용 항암 항체 바이오시밀러 '허쥬마(성분명 트라스투주맙)'가 프랑스 주요 입찰에서 수주에 성공했다고 2일 밝혔다. 8월 프랑스에 런칭된 허쥬마는 출시 3개월 만에 주요 병원연합체 입찰 기관 두 곳에서 낙찰에 성공했다. 해당 두 기관의 수주 물량은 프랑스 내 트라스투주맙 시장의 약 40%에 해당하며 허쥬마는 경쟁 바이오시밀러 제품들을 제치고 프랑스 시장을 선점하게 됐다. 프랑스 내 트라스투주맙 시장 규모는 연간 약 3500억원으로 유럽에서는 이탈리아와 독일에 이어 세 번째로 큰 주요 시장이다. 또한 프랑스는 과거 주변 유럽 국가들에 비해 바이오시밀러 처방에 보수적이었으나, 최근 들어 정부 주도의 바이오시밀러 우호 정책이 확대되면서 바이오시밀러의 유럽 시장 성공 여부를 가늠해 볼 수 있는 주요 국가로 부상하고 있다. 실제 유럽 내 의료관계자들은 허쥬마가 유럽의약품청(EMA)으로부터 첫 번째로 허가 받은 퍼스트무버

기대높은 헬스케어 블록체인, 적용까지 10년은 더 기다려야

이해관계자 많은 상황에서 누가 처음 펀딩하고 선순환적으로 최적의 양 흘러갈지 고민 필요 [메디게이트뉴스] 블록체인(blockchain) 기술을 활용한 차세대 보안 솔루션이 사회적으로 각광받으면서, 헬스케어 분야에서도 블록체인 기술 도입을 통해 혁신을 꿈꾸는 사례가 속속 나오고 있다. 아직 기대감만 있을뿐 블록체인 기술을 적용한 사례가 없는 가운데, 헬스케어에 블록체인을 적용하기까지 10년은 더 기다려야 한다는 주장이 나왔다. 분당서울대병원 가정의학과 정세영 교수는 1일 여의도 콘래드호텔에서 열린 2018 KoNECT-MFDS 국제 컨퍼런스에서 '헬스케어 블록체인'을 주제로 발표했다. 정 교수는 클라우드 기반 병원정보시스템, 집단기반 건강관리(PHM), 블록체인 기반 의료정보 공유 등에 대한 병원 프로젝트를 진행하고 있으며, 헬스케어 인공지능(AI)과 블록체인, 개인건강기록(PHR)에 대한 정부 프로젝트에도 참여하고 있다. 이번 발표에서는 헬스케어 분야에서 현재 진행되고 있는 블록체인 프로젝트를 소개하고, 성공적으로 적용하기 위한 전제조건은 무엇인지 조명했다. 블록체인은

애브비, 휴미라 가격 80% 낮춰 유럽시장 바이오시밀러 방어

美번스틴 애널리스트 "미국 시장 방어 목표" 주장…특허분쟁 합의기업 2023년 美출시 예정 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 전 세계 매출액 1위 의약품 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙)에 대한 주요 특허가 10월 유럽에서 만료되면서 암젠과 삼성바이오에피스, 산도스, 마일란 4개 업체가 바이오시밀러(biosimilar)를 출시했다. 이 가운데 오리지널사인 애브비(AbbVie)가 유럽 텐더(tender) 시장에서 오리지널 의약품인 휴미라의 가격을 80%나 할인하면서 시장 지배력을 유지하고 있다는 외신보도가 나왔다. 미국의 의약전문지 피어스파마(FiercePharma)는 31일(현지시간) 글로벌 자산운용기업 번스틴(Bernstein)의 론니 갤(Ronny Gal) 애널리스트에 따르면 정부 입찰에서 애브비가 80% 할인을 통해 유럽에서 시장 지배력을 유지했다고 보도했다. 피어스 파마 보도에서 갤 애널리스트는 낮은 제조 비용으로 여전히 애브비가 수익을 얻을 수 있다는 점, 몇년 뒤(애브비와 특허분쟁에 합의한 기업은 2023년부터 출시 가능) 미국에서 출시됐을 때 시장을 보호할