셀트리온, 글로벌 케미컬 사업 확장 '속도'

약 1조원 규모 국제조달프로그램 장기 공급자로 선정 셀트리온이 자사의 케미컬 의약품(화학합성의약품) 생산기지인 셀트리온제약 청주공장이 국내 최초 미국 FDA로부터 내용고형제(정제, 캡슐제 등) 의약품 제조시설 GMP 승인을 획득한 데 이어 10~14일 영국 MHRA의 실사도 성공적으로 완료했다고 17일 밝혔다. 셀트리온은 내년 초 셀트리온제약의 유럽 의약품 제조시설 GMP 승인 을 기대하고 있다. 유럽 의약품 제조시설 GMP 승인을 받게 될 경우 내용고형제 시설로 우리나라에서 유일한 미국, 유럽 동시 의약품 GMP 승인 사례가 되며, 청주공장은 미국과 유럽을 비롯해 전 세계에 셀트리온의 글로벌 케미컬 의약품을 공급하는 전초기지가 된다. 회사 관계자는 "청주공장은 미국 식품의약국(FDA) 실사 시에도 단 한 건의 지적 사항 없이 성공적으로 승인을 받았으며 영국 규제기관의 실사에서도 특이할 만한 사항이 없었던 만큼 긍정적인 결과를 기대하고 있다"고 말했다. 한편 셀트리온은 24조원 규모 의 미국 HIV시장을 목표로 내년 초 FDA에 2종

셀트리온 허쥬마, 미국 FDA 판매허가 획득

3조원 규모 미국 트라스투주맙 시장 진출 초읽기 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온은 14일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 트라스투주맙 바이오시밀러 '허쥬마(HERZUMA)'의 판매 허가를 획득했다고 15일 밝혔다. 허쥬마의 오리지널의약품은 로슈(Roche)가 판매하는 허셉틴(Herceptin, 성분명 트라스투주맙)이다. 허셉틴은 연간 약 7조 8100억 원(70억 1400만 CHF)의 매출을 올리는 세계적인 블록버스터 의약품으로, 미국 시장 규모는 약 3조 원(26억 9700만 CHF)으로 추산된다 . 셀트리온은 허쥬마의 이번 미국 허가로 2012년 램시마의 한국 식약처 최초 허가 이래 중장기 사업목표로 제시해 온 램시마·트룩시마·허쥬마 3개 바이오시밀러 제품의 미국 허가 승인에 모두 성공하게 됐다. 셀트리온은 주요 전략 제품 3종 허가를 통해 전 세계 바이오의약품 매출의 50% 이상을 차지하는 최대 시장 미국에서 자사 바이오시밀러 제품의 본격적인 판매 확대가 이뤄질 수 있을 것으로 기대하고 있다. 허쥬마의 미국

기술력있는 헬스케어 창업자, 캐나다 주식시장 상장 노려라

코스닥보다 낮은 상장요건으로 새로운 기회 모색 가능…자원사업 아닌 기술력 니즈 높아 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 헬스케어 창업을 준비하는 과정에서 자금이 문제라면 투자를 받길 원할 것이다. 투자를 받는 방법 중에 외국의 헬스케어 기술을 선호하는 캐나다 벤처거래소 상장의 방법도 있다. 1990년대 후반 코스닥 시장이 개장되고 벤처기업 육성 특별조치법이 개정되면서 국내에서는 벤처 붐이 일었다. 이때 붐을 이끌었던 산업군 가운데 하나가 바이오 헬스케어 산업으로, 2000년대 초반까지 600여개 바이오 벤처기업이 창업했고, 마크로젠을 시작으로 2002년까지 17개 기업이 코스닥에 상장됐다. 하지만 창업을 한다고 해서 바로 답이 나오는 것은 아니다. 바이오벤처는 뛰어난 기술력을 가지고 있어도 상용화까지 시간이 오래 소요되고 위험부담이 높다. 또한 연구개발비용이 많이 들어 원활하게 자금을 조달하기 쉽지 않다. 캐나다에서 상장사를 운영하고 있는 허성범 대표는 기술력을 가진 헬스케어 창업자나 의사 창업자들을 위한 자금 조달 기회 가운데 하나로 '캐나다 벤처거래소 상장'을 소개했

2년내 유전체 데이터 유통 플랫폼 구축 가능…규제 등 준비필요하다

[기획 ③] 빅데이터 전문기업 빅스터 이현종 대표 인터뷰 [기획] ① 유전자 정보 공유시장, 개인 데이터 생태계 어떻게 바꿀까 ② 유전자 검사, 정보 제공하는 개인에게 이득을 주는 시대…글로벌 리더로 앞서나가야 ③ 2년내 유전체 데이터 유통 플랫폼 구축 가능…규제 등 준비필요하다 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 블록체인 기술이 개발되고 모든 거래과정을 투명하게 관리할 수 있게 되면서, 유전자 정보에 대한 주권을 소비자 개인에게 되돌리는 새로운 유전자 정보 공유 생태계가 조성되고 있다. 해외에서는 최근 미국 스타트업인 네뷸라 지노믹스(Nebula Genomics)가 네뷸라 토큰(Nebula tokens) 경제에 기반한 무료 소비자직접의뢰(direct-to-consumer, DTC) 유전자 검사 서비스를 출시했고, 루나 DNA(Luna DNA)는 유한책임회사(LLC)의 지분 배당을 보상으로 지급하는 모델을 발표했다. 국내에서도 글로벌 추세에 맞춰 이러한 생태계 구축을 위한 시도가 이어지고 있다. 블록체인 기술을 기반으로 유전체 데이터 유통 플랫

영화 가타카(GATTACA)의 미래가 다가온다면

[칼럼] 배진건 퍼스트바이오테라퓨틱스 상임고문 [메디게이트뉴스 배진건 칼럼니스트] 1997년 개봉한 영화 '가타카(GATTACA)'의 제목은 DNA의 염기 서열인 A, T, G, C의 철자로 만들어졌다. 이 영화가 그리는 미래사회에는 유전자가 인간의 직업과 운명을 결정짓기 때문에, 인간의 유전자 조작은 선택이 아닌 필수다. 이 가상의 미래사회는 열성인자가 제거된 인공수정을 통해 우성인자만을 지니고 태어난 '엘리트 아이'들이 지배계층을 이루고, 자연 수정을 통해 배합된 유전자를 지니고 태어나는 '신의 아이'들은 이 지배계층의 통제와 감시를 받는, 철저한 계급사회다. 영화는 이 '신의 아이들' 계급과 '엘리트 아이들' 계급의 각각의 운명에 대해 무거운 질문을 던진다. 주인공 빈센트 프리먼은 자연적인 유전자 조합을 가지고 태어난 신의 아이다. 빈센트의 유전자 분석 결과는 그의 심장 질환 조기 발병과 범죄자로의 성장과 31세 경의 사망을 예측했다. 어린 시절부터 우주에 대한 남다른 관심을 가지고 있던 빈센트는 부모의 만류에도 불구하고

머크, 제노웨이와 설치류 모델 개발 위한 전략적 제휴 맺어

좋은 약품 신속하게 공급할 수 있도록 'CRISPR·Cas9' 활용해 개발 머크가 프랑스에 기반을 두고 있는 바이오기술 회사 제노웨이(genOway)와 CRISPR·Cas9 설치류 모델 시장에서의 전략적 제휴를 체결했다고 13일 밝혔다. 제노웨이는 머크가 전세계에서 독점적으로 보유하고 있는 CRISPR 통합 원천 특허의 라이선스를 통해 비영리 기관 또는 영리 조직에서 근무하는 과학자들이 CRISPR·Cas9 기술을 활용할 수 있는 새로운 모델과 솔루션을 개발하게 된다. 또한 계약에 따라 모델 생성과 유통 사업 및 가능성 있는 전세계 모든 애플리케이션 그 중에서도 미국, 아시아 및 유럽에 초점을 맞춘 전임상 서비스 두 분야에서 서브라이선스 업체들의 네트워크를 개발할 수 있다. 재무적인 세부 내용은 공개되지 않았다. 머크와 제노웨이 양사는 그들 각자가 보유한 기술과 전문 지식을 통합해 새로운 CRISPR·Cas9 관련 제품과 솔루션을 개발하고 인증할 수 있는 연구 분야를 지정했다. 머크 보드 멤버 겸 생명과학 사업 CEO인 우딧 바트라는 "제노웨이와 함께 최고

유전자 검사, 정보 제공하는 개인에게 이득을 주는 시대…글로벌 리더로 앞서나가야

[기획 ②] 이원다이애그노믹스 공동대표 이민섭 박사 인터뷰 [기획] ① 유전자 정보 공유시장, 개인 데이터 생태계 어떻게 바꿀까 ② 유전자 검사, 정보 제공하는 개인에게 이득을 주는 시대…글로벌 리더로 앞서나가야 ③ 2년내 유전체 데이터 유통 플랫폼 구축 가능…규제 등 준비필요하다 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 유전자 데이터에 대한 개인 주권이 강조되면서, 블록체인 기술을 이용해 소비자 개인이 직접 데이터 접근권을 관리하고 이에 대해 보상을 받는 새로운 생태계가 만들어지고 있다. 대표적인 곳으로 미국 스타트업인 네뷸라 지노믹스(Nebula Genomics)와 루나 DNA(Luna DNA)를 꼽을 수 있다. 이들은 유전자 정보 사용에 대한 보상으로 각각 네뷸라 토큰(Nebula tokens)과 유한회사의 주식 배당금을 지급하는 사업모델을 발표해 화제를 모았다. 이들 기업은 왜 이러한 비즈니스를 준비하게 됐고, 어떻게 보상방법을 마련하게 됐을까. 미국에서 오랫동안 관련 비즈니스를 해온 이원다이애그노믹스(EDGC) 공동대표 이민섭 박사는 네뷸라의

첫 국가주도 정밀의료사업인 영국 10만 게놈프로젝트 완료

[칼럼] 김태형 테라젠이텍스 이사 [메디게이트뉴스 김태형 칼럼니스트] 지난주 영국 보건 장관 맷 핸콕(Matt Hancock)은 영국 국가보건서비스(NHS)와 함께 지놈잉글랜드(Genomics England)가 추진한 10만 유전체 프로젝트가 원래 목표인 NHS 환자(암 환자, 희귀 질환 환자) 10만 유전체 해독을 완료했다고 발표했다. 2012년 데이비드 카메론(David Cameron) 수상이 암 환자 및 유전성 희귀 질환 환자들을 위한 새로운 진단법 및 치료법을 개발하는데 환자들의 전장 유전체 시퀀싱(Whole genome sequencing) 데이터를 활용하기 위한 목적으로 이 프로젝트를 시작했다. 본격적으로 프로젝트가 진행된 것은 2013년부터이며 5년 여간 진행됐다. 사실 지난 5년 동안 프로젝트를 진행하는 동안 대부분은 검체를 확보하는 시간이었으며 올해 2월까지 절반 정도 데이터를 생산해 확보를 했으나 마지막 9개월 남겨 놓고 목표한 10만 유전체 이상을 해독 및 분석하는 놀라운 달성률을 보였다. 이 프

글라이칸, 혈액 내 비인간형 당사슬 분석법 세계 최초 개발

의약품의 품질관리 및 특성분석에도 활용 가능 바이오 벤처기업 글라이칸은 혈액에서 비인간형 당사슬(NeuGc) 농도를 정확하게 측정할 수 있는 분석법을 세계 최초로 개발했다고 12일 밝혔다. 글리콜뉴라민산(NeuGc)은 대표적인 산성 단당류인 시알산의 한 종류로서 아세틸뉴라민산(NeuAc)으로부터 생합성 되지만 인간은 진화과정에서 아세틸뉴라민산을 글리콜뉴라민산으로 변환시키는 효소의 돌연변이 때문에 글리콜뉴라민산을 생성할 수 없다. 그 결과 인간을 제외한 포유류는 당사슬 합성 시 두 시알산을 모두 사용하는 반면, 인간은 아세틸뉴라민산만을 이용해 당사슬을 생성할 수 있다. 이러한 이유에서 글리콜뉴라민산을 비인간형 당사슬이라고 부르며 인간은 비인간형 당사슬을 다량 포함하는 적색육과 가공육(쇠고기, 돼지고기, 소세지 등) 섭취를 통해 글리콜뉴라민산을 체내에 얻을 수 있다. 이 대사과정을 통해 배출되지 못하고 잔류하는 글리콜뉴라민산이 혈관 질환 및 암 발병에 영향을 미칠 수 있다는 세계적인 연구 결과들이 발표되고 있어 혈액 또는 조직 내

유전자 정보 공유시장, 개인 데이터 생태계 어떻게 바꿀까

[기획①] "내 유전자 데이터에서 나온 수익은 나의 것"…데이터 주권 보장 및 보상 시스템 마련 확산 [기획] ① 유전자 정보 공유시장, 개인 데이터 생태계 어떻게 바꿀까 ② 유전자 검사, 정보 제공하는 개인에게 이득을 주는 시대…글로벌 리더로 앞서나가야 ③ 2년내 유전체 데이터 유통 플랫폼 구축 가능…규제 등 준비필요하다 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 유전자 데이터에 대한 개인 주권이 강조되고, 블록체인(Blockchain) 기술로 데이터 투명성이 강화되면서 생체정보 데이터를 기반으로 한 새로운 생태계가 조성되고 있다. 기업이 아닌 개인이 자신의 유전자 정보에 대한 접근권을 직접 관리하고, 제약사나 연구소 등에 판매해 수익을 공유받는 것이다. 23앤드미(23andMe)와 같은 기존 유전자 정보 분석 기업들은 저렴한 가격에 유전자 검사를 제공하는 대신, 동의한 고객에 한해 수집된 DNA 정보를 기업에 판매해 수익을 얻었다. 올해 7월 23앤드미는 글로벌 제약회사인 글락소스미스클라인(GSK)과 3억 달러(약 3400억 원) 규모의 계약을 체결했다. GSK가 3억 달러를 23앤드미에 투