아밀로이드 가설을 바탕으로 한 치매 치료제 후보 아두카누맙의 반전

[칼럼] 조양래 신테카바이오 연구소장 [메디게이트뉴스] 바이오젠과 에자이는 올해 3월에 아두카누맙(aducanumab) 임상시험을 중단하기로 했는데, 6개월이 지난 10월 태도를 180도로 바꿨다. 스스로 실패했다고 선언하고 포기 했던 약물에 대한 임상시험 데이터를 재분석한 결과 임상시험이 성공적이었다고 한다. 분석내용을 미국 식품의약국(FDA) 및 외부 전문가들과 논의했으며 2020년 1분기에 신약판매승인신청을 할 예정이라 22일(현지시간) 발표했다. 매년 치매환자수는 증가하는데 지난 20여년간 근본적으로 치료하기 위한 신약을 개발하려던 시도는 실패했다. 거듭되는 실패속에 이 소식은 단비와 같은 뉴스이다. 이 물질이 FDA의 승인을 받으면 제약회사들 간에 게임 양상을 바꾸어 놓을 만큼 획기적인 약이 될 것이다. 바이오젠의 회사 가치는 이번 발표와 함께 하루에 13조원 상승했다. 아두카누맙은 치매증상이 없는 노인과 치매증상진행속도가 느린 환자들의 B-세포에서 발현되는 유전자 풀에서 선별한 단항체이다. 이 항체는 베타-아

삼성바이오로직스, 3분기 매출 1848억...영업이익 236억 흑자전환

정기유지보수를 위한 슬로우다운 종료 후 1, 2공장 가동률 개선 삼성바이오로직스는 23일 공시를 통해 2019년 3분기 매출 1,848억, 영업이익 236억, 순이익 441억 원을 기록했다고 밝혔다. 전분기 대비 매출은 정기 유지보수를 위한 슬로우다운(Slow-down) 종료 후 1, 2공장의 가동률 개선과 3공장 인증용 생산제품의 매출인식으로 1067억 원 증가(136.6%)했다. 슬로우다운은 바이오의약품 제조를 위해 필수적인 정기 유지보수 기간으로 이 기간에는 공장의 가동률이 일시적으로 떨어진다. 통상 공장단위로 2년에 한 번씩 진행되며 이 기간에는 생산성 유지 및 효율의 최적화를 위한 필수적인 조치들과 소모성 부품 등의 교체가 한꺼번에 실시된다. 영업이익은 1, 2공장 가동률 개선 등으로 인한 매출상승으로 전분기 대비 390억 원 증가한 236억 원을 기록하며 흑자전환 했다. 순이익도 영업이익 증가 및 자회사의 미국 내 제품 승인에 따른 마일스톤 수령으로 지분법이익이 증가해 전분기 대비 575억 원 증가(흑자전환)했다. 전년동기 대비 매출은

삼성바이오에피스, 3Q 유럽 제품 매출 전년 동기대비 36% 증가

3분기 누적 매출 5억 4240만달러로 작년 연간 실적에 근접…작년 이어 연 매출 기록 달성 전망 삼성바이오에피스 의 유럽 지역 마케팅 파트너사 바이오젠(Biogen)이 22일(현지시간) 2019년 3분기 실적을 발표했다. 이에 따르면, 삼성바이오에피스가 개발한 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 베네팔리, 플릭사비, 임랄디가 3분기 유럽에서 기록한 매출은 총 1억 8360만달러(약 2201억원)다. 제품 판매량 확대로 전년 동기(1억 3470만달러) 대비 36% 증가했으며, 여름 휴가 등 계절적 요인으로 직전 분기(1억 8440만달러) 대비 0.4% 감소했다. 3분기 총 누적 매출은 5억 4240만달러(약 6503억원)다. 이는 작년 연간 매출 5억 4510만달러(약 6536억원)을 조기에 달성한 수준이며, 삼성바이오에피스는 작년에 이어 올해도 연간 제품 판매 실적 기록을 달성할 것으로 전망된다. 제품 별 매출은 베네팔리가 1억 1590만달러(약 1390억원), 플릭사비가 1840만달러(약 220억원), 임랄디가 4930만달러(약 591억원)다. 베네팔리는 유럽 주요 5개국(EU5

디엠바이오, 인천테크노파크와 포괄적 업무협약 체결

국가의 미래성장동력이자 인천의 전략산업인 바이오산업 육성 위해 마련 디엠바이오는 지난 21일 오후 송도국제도시 미추홀타워 6층 대회의실에서 인천테크노파크와 '바이오산업 육성 및 협력 확대'에 관한 포괄적 업무협약을 체결했다고 22일 밝혔다. 이날 협약식에는 디엠바이오 민병조 대표와 인천테크노파크 서병조 원장, 양 기관 관계자들이 참석했다. 이번 업무협약은 4차 산업혁명 시대에 국가의 미래성장동력이자 인천의 전략산업인 바이오산업 육성을 위해 마련됐으며 양 기관은 '인천바이오헬스밸리' 조성 등 바이오헬스 산업 생태계 구축에 필요한 ▲기술정보 교류 및 인프라 공동활용 ▲중앙정부사업 발굴·기획 ▲바이오클러스터 구축 ▲정책개발 및 자문 ▲기술지원 외에도 '바이오 공정 인력양성센터' 구축을 통해 바이오산업 전문인력 양성에 있어서 적극 협력해 나갈 계획이다. 디엠바이오는 동아쏘시오그룹이 메이지세이카파마와 합작해 설립한 바이오시밀러 전문 회사다. 총 8000리터 규모의 cGMP급 항체 바이오의약품 생산설비를 갖추고 있으며 일본 의약품의료기기종합기구인 PMDA로부터

아벨리노랩, '각막이상증과 원추각막 유전자 진단솔루션' 미국 CLIA 인증 획득

원추각막의 위험도 예측할 수 있는 세계 최초의 유전자 진단 기술 유전자 진단 및 치료제 연구개발 전문기업인 아벨리노랩은 각막이상증 및 원추각막을 동시에 검사하는 유전자검사 아바젠(AvaGen)의 CLIA(연방정부의 의학분석기준) 인증을 세계 최초로 받았다고 22일 밝혔다. 아벨리노랩은 이번 아바젠의 글로벌 출시 계획을 최근 샌프란시스코에서 개최된 전미안과학회(American Academy of Ophthalmology) 기간 중 모스코니센터(Moscone Center)에서 발표 했다. 이번 분기 제한적인 판매를 시작으로 내년에는 미국 전역에 공급하면서 전 세계로 확대할 계획이다. 아바젠은 전 세계적으로 발견되고 있는 70여 종류의 각막이상증과 원추각막 연관 75종류 유전자의 유전자돌연변이 약 1000가지를 검사해 원추각막의 위험도를 예측할 수 있는 세계 최초의 유전자 진단 기술이다. 시력의 왜곡을 일으키는 원추각막과 각막이상증을 동시에 검사하는 이 진단기술은 시력교정수술 전에도 예방적 차원에서 활용도가 높다. 미국 프로야구 토미 팜(템파베이 레이

박셀바이오-삼성서울병원, 항암면역치료제 공동 개발 협력

공동연구개발 및 임상시험 수행을 통한 시너지 효과 기대 박셀바이오와 삼성서울병원이 면역세포치료제 개발을 위한 기술양도 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 박셀바이오와 삼성서울병원은 항암면역치료제 개발을 위한 협력연구를 통해 'OX40L 단백질을 과발현 시킨 배양보조세포(feeder cell)를 활용해 항암력이 뛰어난 자연살해세포(NK세포)를 대량으로 배양하는 방법'을 성공적으로 개발해 이를 특허로 공동출원 했고, 삼성서울병원 보유지분을 박셀바이오에 양도하는 기술양도 협약식을 진행했다. 해당기술을 이용하면 배양보조세포를 이용해 매우 높은 수준의 순도 및 증폭율로 NK세포를 증식시킬 수 있어 NK 세포 기반 항암 치료 분야에서 효율 및 효능을 획기적으로 증진시킬 수 있을 것으로 기대된다. 현재까지 보고되고 있는 자연살해세포(NK세포)의 증식방법은 고가의 다양한 사이토카인을 고농도로 이용하므로 경제적으로 안정된 일부 환자에게만 해당 치료가 가능하다. 삼성서울병원 진단검사의학과 조덕 교수팀은 NK 세포의 체외 대량 증폭 시스템 개발연구를 오랫동안

테라젠이텍스, 강동경희대병원 주관 '신장이식 후 질환 유전자 연구' 수행

고품질 분석 서비스 및 학술 지원…지노타이핑 등 공동 연구 활발 테라젠이텍스 바이오연구소는 강동경희대병원 신장내과 이상호 교수팀과 공동으로 신장 이식 후 발병할 수 있는 만성질환의 위험도를 예측하기 위한 유전지표 발굴 및 확인 연구를 수행했다고 22일 밝혔다. 이 내용은 최근 국제임상학술지 '저널 오브 클리니컬 메디신(Journal of Clinical Medicine)'에 발표됐다. 이번 연구에서는 신장 이식 수술을 받은 후 당뇨병이 발생한 환자와 그렇지 않은 환자 등 총 1102명을 대상으로 위험 유전지표들을 대조했다. 그 결과 칼륨 이온 운반 유전자의 일종인 KCNQ1을 보유한 환자의 당뇨병 발병도가 1/3 정도로 낮다는 것을 확인했다. 테라젠이텍스는 이번 연구에서 지노타이핑(Genotyping, 유전형 분석)을 담당하며 강동경희대병원 연구팀을 지원했다. 테라젠이텍스 관계자는 "이 과정에서 테라젠이텍스는 고품질의 분석 서비스를 제공하고 내부 유전학 전문가들이 학술 지원도 펼쳐 유전체 분석과 해독의 어려움 없이 전체 연구를 완료할 수 있게 했

싸이토젠-써모피셔 사이언티픽, 진단용 항체 공동기술개발 협약 체결

혈중암세포 특이적으로 선별할 수 있는 항체 개발 등 목표 CTC 기반 액체생검 전문기업 싸이토젠은 생명과학 분야 글로벌 기업인 써모 피셔 사이언티픽(Thermo Fisher Scientific)과 공동기술개발 협약을 맺었다고 22일 밝혔다. 써모 피셔 사이언티픽은 분석 장비에서부터 환자 진단, 의약품 개발, 실험실 장비까지, 폭넓은 포트폴리오를 가진 생명과학 분야의 글로벌 리더다. 전 세계 50여 개 국가, 약 7만 명의 직원들과 함께 연 매출 240억 달러(약 28조 원) 이상을 달성했다. 이번 공동기술개발 협약을 통해 싸이토젠의 기술로 검출한 CTC(혈중암세포, Circulating Tumor Cell)의 평가를 위한 진단용 항체를 써모 피셔 사이언티픽의 기술로 개발하게 된다. CTC를 평가하기 위해 사용돼 왔던 기존 항체의 정확도를 강화해 검출 성능을 더욱 높일 것으로 기대된다. 이번 협약에는 써모 피셔 사이언티픽 내 항체 분야의 최고 권위자인 Scott, Graham B가 참여해 향후 진단용 항체 개발을 위한 양사 간의 긴밀한 협력

삼성바이오에피스, 유럽 학회에서 환자 처방 데이터 발표

유럽에서 열린 피부∙위장질환 관련 학술대회 참가 삼성바이오에피스가 유럽 학회에서 바이오시밀러 치료 효과를 확인할 수 있는 연구 결과를 잇따라 발표했다. 삼성바이오에피스는 최근 유럽 피부과 학회 EADV Congress 및 소화기 학회 UEG Week에 참가해 베네팔리(성분명 에타너셉트), 임랄디(성분명 아달리무맙), 플릭사비(성분명 인플릭시맙)의 실제 환자 처방 데이터인 '리얼 월드 데이터(real-world data)'를 잇따라 발표했다. 우선 지난 9일부터 13일까지 스페인 마드리드에서 열린 피부과 학회 'EADV'에서 건선 환자를 대상으로 베네팔리 치료 효과를 조사한 데이터가 공개됐다. 이는 삼성바이오에피스가 참석하는 영국 및 아일랜드 피부과 학회 등록 레지스트리 'BADBIR'에 등록된 중증 건선 환자 중 베네팔리가 처방된 189명을 대상으로 2년9개월 간 진행한 연구 데이터다. 결과에 따르면 최초 BADBIR 등록 시점에서의 환자들의 건선 부위 심각도 지수(PASI) 평균은 11.6 이었으며 평균 14.1개월(중앙값) 처

EDGC, 미국유전학회서 액체생검 분석 알고리즘 논문 발표

최적의 실험 프로토콜과 알고리즘 기반으로 다양한 암세포 유래 변이 분석 가능 이원다이애그노믹스(EDGC)가 지난 15~19일 미국 휴스턴에서 열린 유전체 분야 최대 행사인 미국유전학회(American Society of Human Genetics, ASHG) 연례회의에서 액체생검(Liquid Biopsy) 분석 알고리즘 논문을 발표했다고 21일 밝혔다. 이번 논문은 혈액에 돌아다니는 매우 적은 양의 ctDNA(Cell-free tumor DNA, 순환종양 DNA)를 통해 변이를 검출하는 액체생검 분석 과정 중 가장 큰 기술적인 한계였던 PCR 중복과 시퀀싱 과정에서 발생하는 오류를 제거해 매우 적은 Cancer Fraction(암세포 조각)에 대해서도 더욱 정확한 결과를 도출할 수 있는 알고리즘에 대한 내용이며 'DeepClean: Correcting sequencing errors using unique molecular barcode based deduplication method'라는 제목으로 발표됐다. EDGC 유재형 부사장은 "EDGC의 액체생검 서