코로나와의 전쟁보다 어려운 치매와의 전쟁

[칼럼] 배진건 이노큐어 테라퓨틱스 수석부사장·우정바이오 신약클러스터 기술평가단장 [메디게이트뉴스 배진건 칼럼니스트] 8월 16일 주간 캘랜더가 꽉 차 있었다. 19, 20일은 한국판 JP모건을 꿈꾸며 작년 가을에 이어 한국경제 주관으로 Korea BioIndustry Conference(KBIC)가 이틀 촘촘하게 예정됐다. 그러나 19일 오전 고려대지주회사에서 열리는 과제발표에 참석하기로 먼저 약속이 있었기에 점심식사를 하지 않고 안암동에서 오후에 KBIC의 용산으로 이동하겠다고 통보했다. 20일에는 한국화학연구원과 파이낸셜뉴스가 공동주최하는 제12회 서울국제신약포럼이 열렸다. 필자가 한국에 돌아온 후 2009년 제1회 신약포럼 발표자로 첫 공식무대 데뷔 자리였기에 개인적인 애정이 있다. 제10회 때에는 외국인 강연자를 필요로 하기에 동료이자 친구인 듀크대의 Pat Casey 교수를 소개해 같이 참석한 일도 있었다. 21~23일은 메디게이트뉴스가 주관하는 슬립테크2020(Sleep Tech 2020)에 참석해 강의도 듣고 전시회도 참가하려고 했다. 그러나 코로나

SCM생명과학, 첨생법 시행 맞춰 연구개발 및 임상진행 속도 올린다

만성 이식편대숙주질환·급성 췌장염 치료제 수혜 전망…조직공학 치료분야도 연구개발에 속도 에스씨엠생명과학(SCM생명과학)이 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행에 발맞춰 희귀 질환 세포치료제 및 조직공학을 적용한 세포시트 개발을 가속화한다고 27일 밝혔다. 정부는 국내 바이오 산업을 집중육성하고 희귀 질환으로 고통받는 환자들의 고통을 경감하기 위해 첨생법을 오는 28일부터 시행할 계획이다. 이 법은 바이오 신약을 개발하는 과정에서 ▲개발 일정에 맞춰 임상 허가 자료를 미리 제출 받아 단계별로 사전 심사 ▲치료 수단이 없는 희귀 질환을 치료하는 혁신 바이오의약품을 다른 의약품보다 우선심사 ▲임상 2상 후 조건부 시판 허가 ▲연구자 주도 임상 지원 등의 내용을 담고 있다. 앞서 보건복지부와 식품의약품안전처는 첨생법 시행령 제정안이 지난 25일 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다. 이번 시행령은 첨단재생의료 범위를 치료방법 별로 ▲세포치료 ▲유전자치료 ▲조직공학치료 ▲융복합치료 등 4개로 분류했다. 나아가 5년 주기로 첨단재생바이오 기본계획과 연차별 시행

우정바이오, 국내 최초 민간주도 신약클러스터 본격화

천병년 대표 "우신클, 신약개발 기술과 열정 가진 연구자들의 메카 될 가능성 커" 국내 최초 민간주도 신약클러스터 '우정바이오 신약신약클러스터(우신클)'가 본격화를 알렸다. 우정바이오는 6월 22일~8월 14일 우신클의 입주기업 신청을 모집했고 국내 다수의 제약바이오 벤처기업들이 입주를 위한 신청을 마쳤다고 27일 밝혔다. 우신클은 제약바이오 분야 국내 최고 전문가들이 모여 유명 신약 후보물질의 초기 발굴부터 생산, 기술거래까지 성공적인 신약개발을 추구하는 국내 최초 기업친화적 민간주도 컨소시엄이다. 우정바이오는 참여 신청 기업들을 대상으로 기술성, 혁신성, 실용가능성 등 평가를 진행 중에 있으며 이중 30개 기업을 선정한다. 회사는 최근 코로나19 백신 및 치료제 시장뿐만 아니라 다양한 제약바이오산업에서 기술거래가 활발히 이뤄지고 있는 만큼 과학기술, 임상인프라, 투자환경, 네트워크를 지원받을 수 있는 민간주도 신약클러스터는 향후 더욱 중요한 역할을 할 것으로 기대하고 있다. 우정바이오 천병년 대표는 "정부주도 공공클러스터 대비 우신클만의 차별점은 기업친화적 민

어떤 암종에서 NGS 검사 하는 것이 좋을까…유럽종양학회 NGS 사용 권고사항 발표

공중보건 관점에서 전이성 폐선암·전립선암·난소암·담관암은 NGS 일상적으로 사용 권고 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 유럽종양학회(ESMO)가 전이성 비편평성 비소세포폐암, 전립선암, 난소암, 담관암에서는 차세대 시퀀싱(NGS)을 일상적으로 사용할 것을 권고했다. 26일 관련업계에 따르면 ESMO는 전이성 암 환자에서 NGS 사용에 대한 권고사항을 최근 '종양학 연보(Annals of Oncology)'에 발표했다. 논문에서는 공중보건에 영향을 미치는 일상 진료, 혁신에 대한 접근을 개선하기 위한 연구, 환자 중심 3가지 다른 수준에 대한 권고사항이 제시됐다. 제1저자인 프랑스 구스타브 루시(Gustave Roussy)의 페르난다 모젤(Fernanda Mosele) 박사는 "이는 NGS 사용에 대한 과학 사회의 첫 번째 권고사항이다"면서 "우리는 전이성 암 환자에게 NGS를 어떻게 사용할지에 대한 의사결정을 통합하고자 했다"고 배경을 설명했다. NGS는 유전자의 DNA 서열을 평가하는데 사용되는 기술로, 비교적 저렴한 비용으로 수백 또는 수천 개의 유전자를 동시에 신속

美FDA의 코로나 19 혈장치료 긴급사용승인, 정치 엘리트와 감염병 전문가

[칼럼] 조양래 생물학 박사 [메디게이트뉴스] 2020년 8월 23일 일요일에 미국 식품의약국(FDA)은 코로나19 바이러스에 감염됐다 치유된 환자의 혈장을 치료에 사용할 수 있도록 조건부로 허가했다. 세부적으로 분별해 말하면 아직 임상검사를 거치지 않은 약물을 특별하고 긴박한 상황에서만 사용할 수 있도록 응급사용권한(Emergency Use Authorization)을 부여했다. 이 권한을 부여하는 행위는 일반적으로 치료약을 허가하는 것과 다르다. 응급사용권한을 받기위한 절차, 신청에 사용된 데이터, FDA 발표의 내용과 의미, 미국내 정치 상황, 신약허가를 담당하는 관료 및 전문가들의 입장과 우리나라의 사정 등을 정리했다. 응급사용권한(Emergency Use Authorization)을 받기 위한 절차 인류는 끊임없이 건강에 영향을 미치는 위기상황과 위협에 직면할 수 있다. 코로나19는 이런 위협의 한 종류이며 이미 지난 7개월 동안 70만명 이상이 생명을 잃었다. 이렇게 위급한 상황에서 환자들에게 건강문

샤페론, 코로나19 치료제 유럽 임상2상 승인

염증복합체 타겟 신약물질 누세핀, 사이토카인 폭풍 억제 기대 신약개발기업 샤페론이 항염증 치료 신약 '누세핀'으로 코로나19(COVID-19) 환자를 대상으로 한 유럽 임상2상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 26일 밝혔다. 누세핀은 면역세포에 존재하는 염증복합체(inflammasome complex)를 억제함과 동시에 체내 염증억제세포의 수를 증가시켜 이중으로 광범위한 염증 병리 기전을 제어하는 신약 후보물질이다. 샤페론은 코로나19 바이러스로 의해 발생하는 사이토카인 폭풍과 그로 인한 폐렴을 효과적으로 치료할 것으로 기대하고 있다. 이번 유럽 임상2상은 코로나 감염 신규 환자가 일 평균 1300명 정도 발생하는 루마니아 소재 4개 병원에서 코로나19 폐렴환자 60명을 대상으로 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조로 진행된다. 코로나19 바이러스에 의한 사이토카인 폭풍을 억제하기 위해 스테로이드 계열의 약물, 비스테로이드 계약의 약물(JAK 억제제, ACE2 억제제 등), 또는 항-IL-6, 항-TNF-a 와 같은 항체 치료제의

한국팜비오, 美 라이선스 마약성 진통제 신약 FDA 승인

정맥주사용 마약성 진통제 올린비크...한국팜비오 국내 개발 및 제품화 추진 한국팜비오는 미국 트리베나(Trevena)사와 독점 라이선스 계약한 정맥주사용 마약성 진통제 올린비크주(olinvyk, 성분명 올리세리딘)가 최근 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다고 24일 밝혔다. 올린비크주는 중등도 및 중증의 급성 통증을 효과적으로 감소시키면서 기존의 약물들에 비해 부작용을 줄인 신약이다. 오피오이드(opioid) 계열의 치료제가 요구되는 환자들에게 새로운 치료방법을 제공할 목적으로 2016년 FDA에 혁신 치료제(Breakthrough therapy)로 등록됐다. 올린비크주는 대규모 3상 임상시험에서 건막절제술, 복부성형술 환자 등 총 1535명에게 투여됐으며 위약에 비해 우수하고 모르핀과 유사한 통증 감소 효과를 보였다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 규제 프로그램의 더글러스 스록모턴 부국장은 "오피오이드 등 신약을 평가할 때 위해성과 유익성을 엄격하게 검토하고, 임상 데이터가 안전성과 유효성을 충분히 뒷받침하는 경우에만 승인할 것이다"고 말했다. 한

우정바이오, 중앙대학교병원에 '발열·호흡기 안심외래진료소' 기증

최초 모듈시스템 프리미엄 음압선별진료소로 글로벌 시장 진출 예상 우정바이오는 24일 중앙대학교병원에 '코로나19 호흡기 안심외래진료소(발열·호흡기 안심외래진료소)를 기증했다고 밝혔다. 우정바이오가 기증한 '발열·호흡기 안심외래진료소'는 호흡기질환 유증상자와 의심환자의 원내 유입 차단해 환자와 의료진 사이의 교차감염 및 감염 확산을 차단하고, 의료진 보호와 검사 대상자의 편의성을 향상시킨 '프리미엄 음압 선별진료소'다. 안심진료소는 일반적인 선별진료소와 차이가 있다. 선별진료소는 증상이 있는 일반인들이 검사를 받는 곳이고 안심진료소는 유증상자, 즉 심도 있는 검사가 필요한 사람들이 검사를 받는 곳이다. 지금까지의 선별진료소가 텐트 또는 컨테이너 방식이었다면 우정바이오가 중앙대병원에 기증한 ‘안심진료소’는 최초 모듈시스템 프리미엄 음압선별진료소다. 우정바이오의 '프리미엄 음압 선별진료소'는 기존의 컨테이너 타입과는 달리 고급 외장재와 내장재로 구성됐으며 입구, 갱의실, 출구 등 의료진과 환자의 동선을 분리하여 선별접수·진료·검사 등 일련의 과정에서

미국 FDA, 코로나19 혈장치료제 긴급사용 승인

중증도 줄이고 질병 기간 단축에 도움될 것이라 판단…임상시험은 계속 진행할 것 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 코로나19 입원 환자를 위한 혈장치료제의 긴급 사용을 승인했다고 23일(현지시간) 밝혔다. FDA는 일부 입원 환자에서 코로나19 회복기 환자의 혈장이 질병의 중증도를 줄이거나 코로나19 질병의 기간을 단축하는데 효과적일 수 있다고 믿는 것이 합리적이라 판단했다. 또한 코로나19 치료에 사용했을 때 잠재적 이점이 잠재적 위험을 능가하고, 현재 적절하고 승인된 사용 가능한 대체 치료법이 없다고 판단했다. 다만 긴급사용승인(EUA)는 무직위 임상시험을 대체하기 위한 것이 아니며, 코로나19 회복기 혈장의 안전성과 효능을 확실하게 입증하기 위해서면 환자를 진행중인 무작위 임상시험에 등록하는 것이 매우 중요하다고 했다. 미국 보건사회복지부 알렉스 아자르(Alex Azar) 장관은 "몇 달 전 FDA와 바이오의약품첨단연구개발국(BARDA), 민간 파트너는 임상시험을 통해 데이터를 계속 평가하면서 이 제품을 전국적으로 사용할 수 있도록

"바이오 스타트업, VC 투자받을 때 글로벌 진출 도울 수 있는지도 따져봐야"

라이센싱 상대 반드시 글로벌 회사인 것 아니다…자산을 가장 잘 개발할 회사 고르는 것이 중요 [메디게이트뉴스 박도영 기자] "대부분 바이오 스타트업이 기술력만 믿고 사업을 시작하는 경우가 많습니다. 하지만 바이오는 상당히 긴 호흡으로 가야합니다. 긴 호흡으로 간다는 것은 파이낸싱이 잘 돼야 한다는 것을 의미합니다. 바이오 스타트업은 기술을 오랫동안 끌고갈 수 있도록 연구 환경과 기반을 만들어야 하는데, 이런 부분을 잘 도와줄 수 있는 것이 바로 밴처 캐피탈(VC)입니다." 국내 대기업 벤처캐피탈(VC) 수석심사역 김기영 투자총괄은 21일 온라인으로 진행된 미래의학연구재단 BCC(Bio-venture Competition & Congress) 2020에서 '제 2의 전성기 맞은 바이오 벤처, VC의 역할은?'을 주제로 발표하며 이같이 밝혔다. 김 투자총괄은 "전 세계에서 시가총액이 가장 높은 상위 10대 기업을 보면 그 중 7개 회사가 VC의 투자를 받았다. 그만큼 VC 자본이 산업에 미치는 영향이 막대하다"면서 "특히 바이오 투자는 '하이 리스크 하이 리턴(high risk