에스바이오메딕스, 첨단바이오의약품 제조업 및 품목허가 취득

척수손상, 중증하지허혈, 눈가주름 및 여드름 흉터 4개의 임상시험 진행 중 세포치료제 연구개발기업 에스바이오메딕스가 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 및 첨단바이오의약품 품목허가를 취득했다고 4일 밝혔다. 8월부터 시행된 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)'에 따라 세포치료제, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품을 제조하고자 하는 자는 이 허가를 반드시 취득해야 한다. 에스바이오메딕스의 여드름 흉터 치료제 '큐어스킨주'는 2010년 의약품 품목허가(조건부 품목허가)를 받은 세포치료제다. 이 제품은 이번 품목허가 취득에 따라 첨단바이오의약품으로 갱신됐다. 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득하기 위해서는 첨단바이오의약품을 제조할 수 있는 '제조시설 및 기기∙설비'와 원료∙자재 및 품질관리를 위한 '독립된 시험검사실'이 요구된다. 또한 검사에 필요한 '장비∙기구', 원료∙자재 및 첨단바이의약품을 안전하게 보관할 수 있는 '보관 시설', 인력, 운영시스템 등의 요건을 충족해야 한다. 에스바이오메딕스는 배아줄기세포유

알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 최초 국내 임상 1상 보고서 확보

글로벌 임상 3상 및 제품화를 위한 기반 마련 알테오젠이 아일리아 바이오시밀러 최초로 국내 1상 임상시험 결과보고서(CSR)를 확보했다고 4일 공시했다. 알테오젠은 2019년 2월 국내 처음으로 아일리아 바이오시밀러의 국내 임상 1상 IND를 신청해 시험은 서울아산병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원. 세브란스병원 등 국내 4개 병원에서 신생혈관성 (습성) 연령 관련 황반변성 환자 28명을 대상으로 아일리아과 알테오젠의 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9)를 1:1로 무작위 배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행설계해 진행했다. 대상자 28명 중 14명은 아일리아 오리지날 제품, 나머지 14 명은 ALT L9을 투여받았다. 결과보고서에 의하면 이번 임상 1상에서는 아일리아와 유사한 ALT-L9의 안전성 및 유효성을 확인했으며 유효성 분석 결과에서는 최대교정시력(BCVA: Best corrected visual acuity) 및 중심망막두께 (CST: Central subfield thickness)의 유사한 개선 효과를 보였다. 안전성

에이비엘바이오, ABL501 국내 임상 1상 IND 승인

차세대 면역항암 타깃으로 주목받는 LAG-3 기반 이중항체 이중항체 전문기업 에이비엘바이오는 식품의약품안전처로부터 LAG-3와 PD-L1을 동시에 저해하는 면역항암 이중항체 후보물질 ABL501의 임상 1상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 4일 밝혔다. 에이비엘바이오는 이번 IND 승인으로 올해 이중항체 면역항암제 후보물질 3개를 임상에 진입시키게 됐다. 에이비엘바이오 관계자는 "내년에도 에이비엘바이오의 플랫폼 기술을 적용한 다수의 이중항체 후보물질의 국내 및 글로벌 임상 IND를 추가로 제출할 계획이다"며 "국내 바이오텍으로는 전례 없는 속도로 임상 파이프라인 포트폴리오를 확장함으로써 회사의 가치는 올라갈 수밖에 없을 것이다"고 전망했다. 이번 임상 1상 시험은 진행성, 국소 진행성 또는 전이성 고형암을 동반한 환자를 대상으로 ABL501의 단독요법에서의 내약성 및 안전성을 평가한다. 용량증량(dose escalation) 코호트(cohort)는 최대 36명을 대상으로 하며 결과에 따라 용량 확장 코호트 및 시험 대상자 수를 결정할 예정

셀트리온, 차세대 mRNA 백신 플랫폼 개발 착수

다양한 변이 바이러스 대응 가능한 '차세대 백신' 개발 목표 셀트리온은 미국 트라이링크 바이오테크놀로지(TriLink BioTechnologies)와 계약을 체결하고 차세대 mRNA 백신 플랫폼 개발에 착수했다고 4일 밝혔다. 트라이링크는 미국 샌디에고에 위치한 mRNA 플랫폼 기반 위탁개발 및 생산업체(CDMO)로 mRNA 백신 개발에 필수적인 고유의 백터 및 3세대 캡핑 기술(클린캡, CleanCap)을 보유하고 있으며 임상 물질과 함께 기술이전을 제공할 수 있는 역량을 갖춘 회사다. 트라이링크는 항원 서열 검증과 함께 독자적인 캡핑 기술 등을 활용해 셀트리온에 임상 1상과 2상을 진행할 수 있는 물질을 생산해 공급할 예정이다. 또한 트라이링크는 GMP 생산 스케일이 가능한 주형 벡터 및 mRNA 공정 기술을 셀트리온에 제공할 것이며 셀트리온은 이를 활용해 코로나19 바이러스를 비롯해 다양한 변이 바이러스에도 예방 효과를 가진 차세대 백신을 독자적으로 개발하고 동시에 자체 특허 기술을 이용한 mRNA 플랫폼 개발에 박차를 가할 전망이다.

에이조스바이오, 세포 투과 펩타이드 관련 특허 출원

AI 기반 펩타이드 발굴 모델 및 세포 투과 펩타이드 조성물 등 2건 신규 특허 출원 인공지능 플랫폼 기반 신약개발 회사 에이조스바이오는 독자 개발한 인공지능 모델(AiCPP)과 그 모델을 활용해서 발굴한 '세포 투과 펩타이드(Cell Penetrating Peptide, 이하 CPP)및 이의 용도'로 2건의 특허를 출원했다고 3일 발표했다. 에이조스바이오는 인공지능 모델이 발굴한 신생항원들에 대한 특허를 출원한 했고 효율적인 전달체 개발을 위해 이화여대의 조인호·박정현 교수팀과 함께 연구를 진행해 왔다. 이번에 발견한 CPP는 세포 투과성이 우수하며 소포체(ER)에 선택적으로 전달하는 특성이 있는 것을 확인했고 T-세포 항원 펩타이드 및 siRNA의 안전한 약물 전달체로 사용할 수 있음을 실험으로 검증했다. 이번에 개발한 AiCPP는 고성능 클라우드 컴퓨팅 플랫폼을 제공하는 리스케일과 협력해 개발된 인공지능 플랫폼으로 리스케일 플랫폼을 사용하여 약 1조개 이상의 펩타이드 서열을 하루 만에 분석하여 연구개발의 비용과 시간을 획기적으로 줄일 수 있었다. 에이조스바이오

베르티스, '마스토체크' 전국 60여 개 검진기관 도입으로 사용 확대

베르티스는 전국 60여 개 검진기관과 혈액 검사 유방암 조기 진단 솔루션인 '마스토체크(MASTOCHECK)'의 계약 체결을 완료했다고 2일 밝혔다. 프로테오믹스 기반 유방암 검사법인 마스토체크는 1ml 미량의 혈액만으로 초기 유방암을 92%(특허 기준)의 정확도로 검진 가능한 검사법이다. 혈액 내 유방암과 밀접한 관련을 보이는 3개의 바이오마커를 정량 측정한 후 정량값을 특허받은 고유의 알고리즘에 대입해 유방암 여부를 진단한다. 현재 마스토체크 검진이 가능한 곳은 ▲하나로의료재단 ▲(사)정해복지부설 한신메디피아의원 ▲유성/대전선병원 국제검진센터 ▲미래의료재단 리드림검진센터/부산미래IFC검진센터 ▲차병원(분당, 일산, 구미) 건강증진센터 ▲단국대병원 건강증진센터(천안) 등 전국 60여 개 병원 및 건강검진기관이며 KMI한국의학연구소 등 대형 검진기관에서도 8월 중 시행될 예정이다. 마스토체크 검진이 본격적으로 확대됨에 따라 ▲기존 유방 엑스레이(맘모그래피) 검사가 불편한 경우 ▲고통

올리패스, 비마약성 진통제 호주 임상1b상 최종 결과 발표

월 1회 투여로 효과 지속…환자 순응도 높아 '일차 요법 치료제' 가능성 확인 RNA 치료제 플랫폼 기업 올리패스는 지난달 30일 자사의 비마약성 진통제 신약 'OLP-1002'에 대한 호주 임상1b상 최종 결과 임상 시험의 일차 목적과 이차 목적을 달성했다고 2일 공시했다. 올리패스 측은 "퇴행성 관절염 통증 환자 35명 대상, 피하 주사 반복 투여 방식으로 진행된 이번 호주 임상 시험에서 OLP-1002의 우수한 안전성과 내약성이 확인됐기 때문에 시험의 일차 목적(Primary Objective)이 성공적으로 충족됐다"며 "아울러 투약 후 6주간 진행된 진통 효능 탐색 결과 10 mcg OLP-1002 투약군에서 투약 시작 2주 후 46%의 통증 감소가 관측됐고 효능이 한 달 이상 지속되는 등 뚜렷한 진통 효능의 경향성이 관측됐기 때문에 본 임상 시험의 이차 목적(Secondary Objective) 역시 무난히 달성됐다"고 결과를 설명했다. 올리패스는 영국 임상1상 시험과 호주 임상1b상 시험에서 확인된 OLP-1002의 우수한 안전성과 내약성을 바탕으로

피플바이오-한국의학연구소, 알츠하이머병 조기검진 서비스 협약

전국 KMI한국의학연구소 건강검진센터 통해 지역민에게 서비스 제공 혈액 기반 신경퇴행성 질환 전문 바이오 기업 피플바이오가 KMI한국의학연구소와 손잡고 전국 7개 검진센터에서 알츠하이머병 조기검진 서비스를 제공한다고 2일 밝혔다. 장비 세팅 및 인원 교육이 끝나는 9월 초 정식 서비스를 런칭할 예정이다. KMI한국의학연구소는 서울에서만 3개소, 수원, 대구, 부산, 광주 등 전국 5개 지역에 건강검진센터를 운영해 질병의 조기발견과 예방뿐만 아니라 국민건강증진을 위한 활동을 펼치고 있다. 피플바이오의 알츠하이머병 검사키트는 미량의 혈액을 바탕으로 분석을 수행해 뇌척수액 검사 등 기존 방식에 비해 검사자의 고통이 적다. 또한 고비용의 PET 검사에 비해 경제적 부담과 방사선 노출 위험도 낮다. 피플바이오의 혈액검사키트를 활용해 체내의 '올리고머화 베타-아밀로이드'의 정도를 측정하면 알츠하이머병의 신경학적 증상이 나타나기 10~20년 전에 조기진단을 할 수 있다. 피플바이오 강성민 대표는 "이번 협약으로 더욱 많은 사람들이 알츠하이머병을 빠르게 인지하고

국동, '란드바이오사이언스'에 30억 원 투자...글로벌 임상개발 역량 확장

STAT3 표적 면역항암제 파이프라인 확보…미국 1/2상 신속하게 착수할 예정 국동이 전략적 투자자(SI)로 란드바이오사이언스에 30억 원을 투자했다고 2일 밝혔다. 이번 투자를 통해 면역항암제 분야 글로벌 임상개발 역량을 끌어올릴 계획이다. 란드바이오는 2015년 설립됐으며 글로벌 제약기업인 머크(Merck)에서 혁신신약 발굴 및 평가, 글로벌 라이센싱 전문가로 활약한 김규찬 박사가 대표이사를 맡고 있다. 현재 SCR430 등 2개의 면역항암제를 비롯해 총 5개의 파이프라인을 보유하고 있다. SCR430은 유럽에서 후기 고형암(Advanced Solid Cancer) 적응증으로 임상 1상을 진행하고 있고 저항성 폐암 및 담도암 환자를 대상으로 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1/2상 승인을 받았다. 국동과 란드바이오는 이번 투자를 통해 미국 임상 1/2상을 신속하게 착수하며 글로벌 임상개발을 위해 공동협력하기로 했다. 국동은 이번 투자를 통해 면역항암제 분야로 임상개발 영역을 확장하고 신규 파이프라인 확보의 기반을 마련했다. 현재 STAT3 타겟으

셀트리온헬스케어, 브라질서 2년 연속 '허쥬마'·'트룩시마' 입찰 수주 성공

콜롬비아, 칠레, 페루 등 중남미 지역서 의약품 직판 본격 돌입 셀트리온헬스케어는 중남미 최대 제약시장인 브라질에서 2년 연속으로 항암제 바이오시밀러 허쥬마(성분명 트라스투주맙), 트룩시마(성분명 리툭시맙) 입찰 수주에 성공하며 처방을 빠르게 확대하고 있다고 2일 밝혔다. 특히 지난해 트라스투주맙 입찰에서 2개 업체를 선택했던 브라질 연방정부가 올해는 셀트리온헬스케어와 단독 계약을 체결함에 따라 브라질 연방정부 시장에서 허쥬마가 독점 공급될 예정이다. 브라질 트라스투주맙 연방정부 입찰은 전체의 약 80%를 차지하는 최대 규모의 시장으로 지난해에 이어 허쥬마가 2년 연속 수주에 성공하면서 현지 의료진과 환자들에게 인정받는 경쟁력 있는 의약품이란 점이 재확인됐다. 트룩시마 역시 지난해에 이어 올해도 브라질 주정부 입찰 가운데 가장 큰 규모의 상파울루를 비롯한 총 8개 주정부 입찰에서 수주에 성공하며 시장 확대를 안정적으로 이어가고 있다. 셀트리온헬스케어는 브라질에서의 성과를 발판 삼아 중남미 시장 확대를 더욱 빠르게 추진한다는 계획이며 이미 일부 중