퓨쳐켐, 전립선암 진단제 FC303 적응증 추가 임상 신청 자진 취하

식약처와 임상 실시기관 의견 반영해 재신청 예정 방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐이 2월 적응증 추가를 목적으로 신청한 생화학적 재발 전립선암(Biochemically Recurrent Prosate Cancer, BRPC) 환자 100명을 대상으로 한 국내 추가 임상 3상 신청을 자진 취하했다고 19일 공시했다. 현재 퓨쳐켐이 진행하고 있는 전립선암 진단제 임상 3상 연구는 초기 전립선암 환자를 대상으로 실시되고 있으나 추가로 생화학적 재발 전립선암(BRPC)환자에게도 진단 적응증을 확대하기 위해 식품의약품안전처에 3상 임상시험계획(IND)을 신청하고 승인을 기다리고 있었다. 퓨처켐 측은 기존에 제출된 임상시험계획에 대해 심사기관인 식약처의 유효성 평가 부분 보완 의견이 있었고, 이 부분을 임상실시기관과 협의 후 임상시험계획서를 변경해 재 신청하기 위해 자진 취하했다고 설명했다. 퓨쳐켐 관계자는 "기존 진행하고 있는 초기 전립선 암환자 대상으로 하는 임상 3상의 경우 대상 환자 398명 중 327명이 투여를 마쳤으며, 연내 투여를 마

이수앱지스, 알테오젠과 마스터세포은행 CMO계약 체결

이번 계약 기점해 신규 사업으로 CDMO 사업 유치 본격화 계획 이수앱지스가 알테오젠과 마스터세포은행(MCB) 수탁 제조 생산을 위한 CMO계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 이수앱지스는 이번 계약을 통해 알테오젠이 개발 중인 바이오베터 치료제 중 하나인 ‘ALT-B5’의 MCB 제조를 맡게 됐다. ALT-B5는 알테오젠의 지속형 플랫폼 기술을 활용, 희귀질환인 말단비대증의 약물이 체내에 장기간 지속되게 해 효능과 편리성을 높인 바이오베터 치료제다. 마스터세포은행은 상업용 대량생산을 위한 전 단계 공정인 제조용세포은행(WCB)의 근원 물질로 사용되기 때문에 박테리아, 마이코플라즈마 등과 같은 오염으로부터 안전성을 확보하고 균일한 효능을 유지해야 한다. 이수앱지스 관계자는 "마스터세포은행의 품질에 의약품 제조의 성공 여부가 좌우된다고 해도 과언이 아니다"며 "이미 3종의 바이오의약품을 단독으로 개발해 국내는 물론 해외 다국가로부터 품목허가를 받은 경험을 보유하고 있고, 이 과정에서 획득한 세포주 개발 노하우 및 오랜 상업용 생산으로 검증된 우수한 G

에이비온, 유럽 'ESMO 2022'서 포스터 발표 3편 초록 공개

c-MET 표적 ABN401, 다양한 고형암 적응증으로 확장해 나갈 계획 정밀항암신약 개발기업 에이비온이 '2022년 유럽종양학회(European Society for Medical Oncology, ESMO)'에 참가해 'ABN401' 관련 연구 초록 3건을 발표한다고 19일 밝혔다. ABN401은 간세포성장인자수용체(c-MET)를 표적으로 하는 후보물질이다. 에이비온은 ABN401의 안전성 및 유효성을 성공적으로 확인하고 임상1상을 마무리했으며 이를 토대로 적정 용량을 확인하고 글로벌 임상2상에 진입했다. 2상의 첫 번째 코호트(동일집단) 연구는 미국과 한국에서 MET 엑손14 유전자 결실 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행될 예정이며 구체적인 내용은 첫번째 포스터 발표를 통해 밝힐 계획이다. 두번째 포스터에서는 c-MET 저해제와 EGFR(상피세포 성장인자 수용체) 저해제의 병용 비임상 결과를 공개한다. EGFR 치료제 내성 환자 유래 암세포에 대한 시험관실험(in vitro)과 동물실험(in vivo)에서 ABN401과 3세대 EGFR-TKI 치료제

셀트리온, 악템라 바이오시밀러 'CT-P47' 글로벌 3상 IND 승인

자가면역질환 포트폴리오 확장 위해 유럽 내 환자 대상 글로벌 임상 3상 속도 셀트리온이 18일(현지시간) 폴란드 의약품기기등록청(URPL)으로부터 류마티스관절염 치료제 '악템라(Actemra, 성분명 토실리주맙)' 바이오시밀러인 'CT-P47'의 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 19일 밝혔다. 이번 IND 승인은 5월 URPL에 CT-P47 3상 임상시험계획을 신청한 지 약 2개월 만에 획득한 것이다. 유럽 내 총 448명의 류마티스관절염 환자들을 대상으로 진행될되며, CT-P47와 오리지널의약품인 악템라의 유효성과 안전성, 약동학 및 면역원성 등을 비교 연구할 계획이다. 셀트리온은 지난해 7월 CT-P47의 임상 1상을 시작한 이후 현재 투약을 마치고 결과 분석을 진행중이다. 동시에 글로벌 임상 3상도 이번 임상계획 승인을 기점으로 본격화해 3상 임상 결과 확보에 속도를 낸다는 전략이다. 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 제제로 ▲류마티스 관절염 ▲전신형 소아 특발성 관절염 ▲다관절형 소아

모더나, 코로나19 백신 넘어 감염질환·면역항암 등 6개 분야서 46개 프로그램 개발 중

mRNA 플랫폼의 경쟁력과 오픈 이노베이션 설명하는 자리 마련 [메디게이트뉴스 박도영 기자] mRNA치료제 및 백신 분야 선도 바이오테크 기업 모더나(Moderna)가 19일 JW메리어트 호텔에서 기자간담회를 열고 '모더나 mRNA 기술과 엔데믹 시대의 전략'을 소개했다. 첫 번째 발표자로 나선 폴 버튼(Paul Burton) 모더나 글로벌 최고의학책임자(CMO)는 '모더나 mRNA 플랫폼 기술의 우수성'을 주제로 모더나의 mRNA 기술을 소개했다. 버튼 CMO는 "치료형식이 다르게 작용하는 항체를 한번에 처리할 수 있는 것이 모더나 플랫폼의 힘이다"면서 "단백질을 생산하는데 있어 충실도가 매우 높고, 의도했던 세포의 작용을 그대로 활용하기 때문에 신체에서 일어나는 자연 작용을 바꾸지 않는다. 어떠한 단백질 경로던 질환이 가진 정확한 경로를 표적할 수 있다는 것도 의학에 있어서 진정한 혁명이다"고 소개했다. 이어 그는 "모더나는 mRNA 설계나 시퀀스를 통해 최적의 단백질을 표적하는 분야에서 최고의 기업이기도 하지만 지질나노입자(LNP) 분야에

상반기 13개 바이오텍 나스닥 상장해 약13억달러 조달…10년만에 최저치 기록

전년 동기 60개 기업 100억달러와 큰폭으로 차이…2분기에는 4개기업 상장에 그쳐 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 지난해 미국 증시가 사상 최고치에 도달하며 1년간 1000개에 가까운 곳이 기업공개(IPO)에 성공했다. 바이오 분야에서도 100개 이상 기업이 상장에 성공하며 150억 달러에 가까운 자금을 조달했다. 그러나 지난해 말부터 침체기에 접어들었던 IPO 시장이 불과 반년 사이 극도로 쪼그라들며 2022년 상반기 그 규모가 10년 만에 최저치로 추락했다. 메디게이트뉴스가 집계한 내용에 따르면 올해 상반기 13개 바이오텍이 나스닥에 상장하며 총 12억5250만 달러를 조달하는데 그쳤다. 그마저도 대부분 1분기에 몰리며 2분기에 상장한 기업은 4곳에 불과했으며 6월에는 한 곳도 상장하지 못했다. 이는 지난해 상반기 60개 기업이 상장하며 100억 달러 가까이 자금을 조달한 것과 크게 대조적이다. 일부 기업은 공모 규모를 늘려 예상보다 많은 주식을 판매해야 했다. 올해 상반기 가장 큰 규모로 IPO에 성공한 곳은 백신 개발사인 힐백스(HilleVax)로 총 조달

이뮨메드, 코로나19 치료제 후보물질 '버피랄리맙' 동물실험 통해 유효성 재입증

중증 코로나19 햄스터 모델에서 항염 작용·바이러스 증식 억제·혈전 형성 억제 확인 항바이러스제 연구개발 전문 이뮨메드가 버피랄리맙(burfiralimab)의 동물 모델 약효시험 결과 코로나19 치료제로서의 유효성을 재확인했다고 15일 밝혔다. 전북대학교 의과대학 홍성출 교수팀이 진행한 이번 연구는 사람의 중증 코로나19 증상을 그대로 나타내는 동물 모델 ‘SH101 햄스터’를 대상으로 이뤄졌다. 연구에 따르면 버피랄리맙은 코로나19 치료에 있어 항염 작용, 바이러스 증식 억제, 혈전 형성 억제에서 우수한 효과를 나타냈다. 특히 항염 작용과 바이러스 증식 억제 측면에서는 기존에 사용되던 코로나19 치료제인 렘데시비르보다 뛰어난 결과를 보였다. 코로나19 감염 개체에 버피랄리맙을 투여한 실험군은 렘데시비르를 투여한 실험군에 비해 염증 수치들이 3~97% 낮았다. 폐 조직 검사 결과에서도 렘데시비르 투여군에 비해 버피랄리맙을 고농도(30mg/kg)로 투여한 실험군의 코로나19 바이러스 검출량이 적었다. 홍 교수는 "결론적으로 버피랄리맙은 체내 코로나19 바이러스 증식을

아이빔테크놀로지, 하버드의대 연구기관과 생체현미경 공급계약

북미시장 포함한 글로벌 네트워크 강화 및 해외 마케팅 본격 추진 예정 최첨단 생체현미경 (Intravital microscopy) 기술 기업 아이빔테크놀로지가 하버드의대(Harvard Medical School) 내 줄기세포연구소(Harvard Stem Cell Institute)에 이광자 생체현미경 주력모델인 'IVM-MS2' 제품 공급 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 하버드의대 내 줄기세포연구소의 Kara McKinley 박사팀은 미니장기 배양기술을 이용해 장과 자궁의 재생 과정을 관찰하고 결함 발생시 어떻게 암과 자궁내막증이 발생되는지에 관한 메커니즘을 연구한다. 이외에도 손상된 조직의 복구를 위한 재생 메커니즘 연구도 진행하고 있다. IVM-MS2는 생체 내 일어나는 다양한 과정들을 고해상도로 이미징하기 위해 하나로 집약시킨 올인원(All-in-one) 생체현미경 제품이다. 기존 이광자 현미경의 모든 기능을 최고도로 구현함과 동시에 집약된 기술력으로 고해상도 영상성능과 사용자 편의성 및 공간 활용도를 극대화했다. 아이빔테크놀로지는 이번 공급

카이스트·생명연, 합성생물학 연구·바이오파운드리 구축 위해 협력한다

"미래 바이오산업 이끌어갈 핵심기술인 합성생물학 연구 발전 위해 뜻 모아" 카이스트(KAIST)와 한국생명공학연구원은 합성생물학과 바이오파운드리 분야의 발전을 위한 본격적인 협력에 나선다고 14일 밝혔다. 합성생물학(synthetic biology)은 공학 기술을 활용해 생명체가 가진 특성을 변화시키거나 자연적으로 존재하지 않는 특성을 새롭게 설계하고 제작하는 연구 분야다. 자연에서 유래한 생명체는 저마다 고유하고 복잡한 시스템으로 이루어져 있어서 인간이 구조 그대로를 재현해내기 어렵다. 또한 생물학 연구는 방법이 매우 복잡해 연구개발 속도가 느리다는 것이 기존 바이오 분야가 봉착한 기술적 한계였다. 합성생물학은 인공지능과 자동화된 설비, 표준화된 부품과 모듈을 사용해 연구개발의 속도와 효율을 동시에 개선할 수 있어 미래 바이오산업을 이끌어갈 핵심기술로 주목받고 있다. 미국, 영국, 일본, 중국 등의 국가들은 정부의 투자를 발판삼아 합성생물학에 인공지능, 로봇 기술 등을 적용해 제조공정을 자동화하는 바이오파운드리를 일찌감치 구축하고 기술 주도권 확보를 위한

삼성바이오에피스, 다채로운 리크루팅 프로그램 진행

하반기 채용 앞서 리크루팅 프로그램 '여름에 뭐하니?' 진행 삼성바이오에피스가 지난해에 이어 올 여름에도 대학(원)생들을 대상으로 직무 멘토링 프로그램 등 다양한 리크루팅 프로그램을 진행한다고 14일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 '여름에 뭐하니?' 라는 주제로 '멘토링 in 에피스쿨', 'EPISode in 에피스', 'EPIS DAY' 등 다채로운 리크루팅 프로그램을 진행할 예정이다. '멘토링 in 에피스쿨'은 삼성바이오에피스의 입사 4~5년차 직원 40여명이 멘토로 나서 직무 소개, 필요 역량, 취업 노하우 등을 공유하는 온라인 멘토링 프로그램이다. 'EPISode in 에피스'는 삼성바이오에피스의 개발, 임상, 커머셜 직무의 하루 일과를 소개하는 브이로그 영상으로 해당 영상들은 회사 홈페이지, 유튜브 채널 등을 통해 8월 4일부터 순차적으로 업로드 될 계획이며, 'EPIS DAY'는 회사 및 바이오 산업을 소개하는 온라인 설명회다. 삼성바이오에피스의 '멘토링 in 에피스쿨'은 오는 15일부터 'EPIS DAY'는 8월8일부터 삼성바이오에피