듀켐바이오 '도파체크주사', 파킨슨까지 진단 범위 확대

뇌종양 등 뇌질환 진단제 방사성의약품 ‘에프도파18F’ 파킨슨 진단 항목 추가 듀켐바이오가 뇌질환 진단제 에프도파18F(제품명 도파체크주사)가 파킨슨 진단에도 쓰이게 됐다고 20일 밝혔다. 도파체크주사는 기존에 뇌종양, 신경내분비종양, 갈색세포종 진단을 위해 사용해온 방사성의약품이다. 지난달 25일 파킨슨 진단에 대한 신의료기술평가가 고시되면서 파킨슨증후군과 파킨슨병 진단에도 도파체크주사 사용할 수 있게 됐다. 도파체크주사는 PET-CT 촬영 시 함께 쓰이는 방사성의약품이다. 파킨슨 의심 환자에게 도파체크주사를 정맥 투여하면 약품의 체내 이동 및 분포를 활용해 뇌 선조체에 있는 도파민 신경말단부 기능 소실을 측정하여 파킨슨증을 감별해 진단할 수 있다. 듀켐바이오 김종우 대표는 "뇌질환은 부위 특성상 조직검사가 어려워 방사성의약품을 통한 진단 확대가 더욱 필요한 분야라 할 수 있다"며 "기존 생산 중인 파킨슨병 진단제 FP-CIT와 도파체크주사가 상호 보완적 역할을 하면서 파킨슨 질환의 조기 진단에 더욱 힘을 보탤 것이라 기대한다"고 밝혔다.

셀트리온제약, PFS 생산시설 브라질 ANVISA GMP 인증 획득

PFS제품 공급 지역 확대하며 글로벌 생산기지 입지 강화…생산품목 확대에도 속도 셀트리온제약이 지난해 말 브라질 식의약품감시국(ANVISA)이 실시한 프리필드시린지(Prefilled Syringe, PFS) 생산시설의 GMP 실사에 대해 ‘지적사항 없음’으로 통과해 최근 인증서(Certificate)를 수령했다고 20일 밝혔다. 셀트리온제약은 이번 GMP 인증을 통해 남미 내 PFS 제품 생산과 공급에 발판을 마련하게 됐다. 해당 시설은 앞서 2021년 국내 식품의약품안전처 GMP 및 유럽 EU-GMP(Good Manufacturing Practice) 인증을 받았다. 연이은 GMP 실사 통과로 국내는 물론 해외 공급 가능 국가를 확대하는 등 글로벌 생산기지로서의 입지를 강화하고 있다. 추가로 연내 일본 식약처(PMDA) 및 미국 식품의약국(FDA) 생산시설 실사를 앞두고 있어 인증을 추가하면 생산시설의 경쟁력은 한층 강화될 전망이다. 청주공장 PFS 생산시설은 글로벌 GMP 인증을 바탕으로 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’와 ‘유플라이마’의 본격적인 상업화 생

브릿지바이오테라퓨틱스, 궤양성 대장염 신약 후보물질 2a상 임상시험 결과 발표

중·고용량군 임상적 반응률 54.5%로 위약 대조군 대비 유의미한 결과 확보 못해 브릿지바이오테라퓨틱스가 궤양성 대장염 치료제로 개발 중인 BBT-401의 제 2a상 중·고용량군 임상시험 결과보고서를 수령했다고 20일 밝혔다. 이번 임상시험은 한국, 미국, 뉴질랜드, 폴란드 및 우크라이나 5개국에 소재한 37개 기관에서 중등증 및 중증의 궤양성 대장염 환자를 대상으로 진행됐다. 전체 시험대상자 38명은 BBT-401 800mg을 하루 1회 경구 복용하는 중용량군과 2회 복용하는 고용량군, 위약 대조군에 무작위 배정됐으며, 총 16주간의 투약 기간을 거쳐 기저 시점 대비 치료 반응 및 부작용 등을 종합적으로 비교 평가하는 방식으로 시험이 진행됐다. BBT-401 중·고용량군 2a상 임상시험의 1차 유효성 평가 지표는 궤양성 대장염 병증 지수를 평가하는 척도인 전체 메이요 점수(Total Mayo Score)를 통한 투약 57일차 기준 기저 시점 대비 3점 이상 점수 감소 및 30% 이상 개선으로 정의된 임상적 반응률(Clinical Response Rate)로 설정

마크로젠, 3년 연속 현금배당 결정…1주당 300원, 30억 규모

마크로젠이 보통주 1주당 300원의 현금배당을 결정했다고 16일 공시했다. 시가배당률은 1.6%이며, 배당금 총액은 약 30억 원 규모다. 배당 기준일은 지난해 말일이다. 마크로젠의 이번 배당금 지급은 시장의 기대에 부응하고 주주 가치를 제고하기 위해 결정됐다. 마크로젠 김창훈 대표이사는 "마크로젠은 글로벌 경기침체, 고환율에 따른 원재료비 상승 등 어려운 환경 속에서도 고른 매출을 달성했다"며 "경기침체가 지속되면서 여전히 외부 환경이 녹록지 않지만 회사의 성과를 주주와 공유하기 위해 올해에도 3년 연속 현금배당을 결정했으며, 앞으로도 기업 펀더멘털 강화를 통해 기업가치, 주주가치를 높이는 데 최선을 다하겠다"고 말했다.

넥스트앤바이오-화순전남대학교병원, 오가노이드 뱅크 공동 설립 협약 체결

연구 위한 다양한 암종 및 장기 오가노이드 확보 넥스트앤바이오가 화순전남대병원과 오가노이드 뱅크 공동 설립을 위한 협약을 체결했다고 17일 밝혔다. 오가노이드 뱅크는 환자의 신체 조직을 이용해 제작한 환자 조직 모사체 오가노이드를 수집·보관하는 공간으로, 오가노이드 연구 활성화와 고도화를 위해 필수적인 기반 인프라 중 하나다. 이번 협약으로 넥스트앤바이오와 화순전남대병원은 다양한 암종 및 장기에 대한 오가노이드를 체계적으로 보관할 수 있는 오가노이드 뱅크 구축을 위해 협력한다. 뱅크에 축적된 오가노이드와 오가노이드 배양에 사용된 데이터는 환자 맞춤형 치료제 스크리닝 등 정밀의료를 실현하는데 기반이 되며, 손상된 장기를 재생시키거나 대체하는 연구에도 사용될 예정이다. 넥스트앤바이오는 공동 설립하는 오가노이드 뱅크를 기반으로 전남대병원 순환기내과 안영근 교수와 함께 오가노이드 기반의 재생치료제에 대한 공동 연구를 진행한다. 넥스트앤바이오 이현숙 대표는 “오가노이드는 조직 특이적인 성체줄기세포를 활용하기 때문에 손상 조직에 이식돼 직접

셀트리온, 국내 바이오텍과 마이크로바이옴 파킨슨병 치료제 공동연구개발 계약 체결

리스큐어바이오사이언시스와 마이크로바이옴 신약 공동연구개발 진행 셀트리온이 국내 마이크로바이옴 신약 개발 회사인 리스큐어바이오사이언시스와 마이크로바이옴 파킨슨병 치료제 공동연구개발 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 계약에 따라 양사는 경구형 파킨슨병 마이크로바이옴 기반 생균치료제(LBP, Live Biotherapeutic Products)를 공동으로 개발한다. 셀트리온은 개발 단계에 따라 리스큐어바이오사이언시스에 연구비 등을 지원하고, 리스큐어바이오사이언시스가 초기 개발 단계를 완료하면 셀트리온이 임상 및 허가를 담당할 예정이다. 파킨슨병은 도파민 결핍과 장 내 미생물 불균형으로 인해 변성된 알파-시누클레인(α-Synuclein)의 뇌 축적으로 발생하는 것으로 알려져 있다. 리스큐어바이오사이언시스는 국내외 마이크로바이옴 파킨슨병 치료제 분야에서 선행적으로 연구를 진행하고 있는 회사로 경구형 파킨슨병 마이크로바이옴 신약 파이프라인(LB-P4)을 보유하고 있다. 셀트리온은 파킨슨병 신약 개발 착수를 통해 의학적 미충족 수요(Unmet need

中준시 토리팔리맙, 비인두암 3상 최종 분석서 전체 생존기간 개선 확인

美FDA에 비인두암 1·2차 치료제로 허가신청서 검토 중…"승인 시 표준치료 기대" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 중국 상하이 준시 바이오사이언스(Shanghai Junshi Biosciences)가 개발한 항PD-1 항체 토리팔리맙(toripalimab, 중국 판매명 Tuoyi)이 비인두암 3상 임상시험 최종 분석에서 전체 생존기간(OS)을 개선하는 것으로 확인됐다. 이 적응증은 미국 식품의약국(FDA)에 허가신청서(BLA)가 제출돼 검토 중이다. 준시와 코헤러스 바이오사이언스(Coherus BioSciences)는 재발성 또는 전이성 비인두암(NPC) 1차 치료로 토리팔리맙과 젬시타빈 및 시스플라틴 병용요법을 평가한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 3상 JUPITER-02의 전체 생존 최종 분석에서 긍정적인 결과를 얻었다고 15일(현지시간) 발표했다. 최종 분석에 따르면 토리팔리맙 병용요법은 항암화학요법 단독요법보다 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있게 전체 생존기간을 개선했다. 토리팔리맙은 2018년 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 처음으로 허가 받

큐라클, 당뇨병성 신증 치료제 2b상 임상시험 첫 환자 등록

큐라클이 당뇨병성 신증 치료제로 개발중인 ‘CU01’의 2b상 임상시험에서 첫 환자가 등록됐다고 16일 밝혔다. 이번 임상시험은 대한당뇨병학회 이사장인 원규장 교수를 책임연구자로 국내 주요 20여개 기관에서 진행된다. 알부민뇨가 나타나는 제2형 당뇨병성 신증 환자 240명에게 24주 동안 CU01 저용량, 고용량 또는 위약을 경구 투여한 뒤 CU01의 유효성과 안전성을 평가한다. 2024년까지 투약을 완료하고 임상시험의 결과를 확인하는 것을 목표한다. 당뇨병성 신증은 고혈당 등 다양한 원인으로 인해 신장의 미세혈관에 손상이 발생하는 당뇨병의 합병증 중 하나다. 현재 당뇨병성 신증만을 주 적응증으로 허가된 치료제는 없고 주로 고혈압 치료제나 만성 신장병에 효과가 있는 일부 당뇨병 치료제가 사용되고 있다. CU01은 임상2a상에서 사구체 여과율(eGFR)을 통계적으로 유의미하게 개선해 유효성을 확인했다. 이번 임상시험에서는 uACR(뇨중 알부민/크레아티닌 비율)의 변화율과 신장 기능의

메드팩토, 골육종 대상 백토서팁 단독요법 식약처 IND 승인

재발성, 불응성 또는 진행성 골육종 환자 대상 1/2상 임상 메드팩토가 15일 식품의약품안전처로부터 재발성 또는 진행성 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 16일 밝혔다. 이번 임상은 재발성, 불응성 또는 진행성 골육종을 앓고 있는 14세 이상 청소년 및 성인환자 54명을 대상으로 한 백토서팁 단독요법에 대한 1/2상이다. 메드팩토는 임상에서 백토서팁 단독요법의 안전성, 내약성, 약동학 평가와 항암 효과 등을 확인하고 중간 분석 결과에 따라 더 큰 환자군을 대상으로 안전성과 효능을 평가할 계획이다. 메드팩토 관계자는 “마땅한 치료제가 없는 국내 골육종 환자에게 임상 기회를 제공하자는 취지에서 국내 임상을 진행하게 됐다”며 “임상에서는 골육종 환자를 대상으로 백토서팁 단독요법에 대한 안전성 등을 확인할 것이다”고 말했다. 골육종은 뼈 또는 뼈 주변의 연골 등 유골 조직에서 발생하는 악성종양으로 전체 악성종양 중 0.2% 정도의 비율로 나타난다. 골육종은 주로 젊은 연령층에서 발생하는데, 약 60% 정도

셀트리온헬스케어 램시마, 오리지널 누르고 6년 연속 유럽 인플릭시맙 처방 1위 지속

영국 82% 등 유럽서 55% 점유율 달성…직판 전환 이후에도 압도적인 경쟁력 입증하며 처방 1위 유지 셀트리온헬스케어가 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 램시마(성분명 인플릭시맙)가 2022년 3분기 기준 오스트리아 91%, 영국 82%, 아일랜드 72% 등 경쟁 제품을 압도하는 성과를 나타내며 유럽에서 55%의 시장 점유율을 기록했다고 16일 밝혔다. 램시마는 2017년 오리지널의 시장 점유율을 넘어선 이후 6년 연속 유럽 인플릭시맙 처방 1위 자리를 유지하고 있으며, 2020년 직접판매(직판)로 전환한 이후에도 50%가 넘는 점유율을 지속하고 있다. 램시마의 성과는 후속 제품인 램시마SC(피하주사제형)로 이어지고 있다. 2020년 런칭한 램시마SC는 작년 3분기 기준 독일 30%, 핀란드 22% 등을 기록하며 처방이 빠르게 확대되고 있다. 셀트리온헬스케어는 램시마SC 등장으로 경쟁 인플릭시맙 제품에서 램시마로 스위칭한 이후 램시마SC로 유지 치료(maintenance therapy)를 진행하는 제형 시너지를 통해 램시마, 램시마SC 모두 처방이 확대되는 선순환이 이뤄지고 있다고 설