셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42 국내 품목허가 신청

자가면역질환·항암제 이어 안과질환 질환 영역으로 포트폴리오 확대 기대 셀트리온이 26일 식품의약품안전처에 안과질환 치료제 아일리아(EYLEA, 성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 'CT-P42'의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 이번 허가 신청은 CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 아일리아가 국내에서 보유한 전체 적응증에 대해 이뤄졌다. 셀트리온은 체코, 헝가리, 폴란드, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행된 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다. 이를 바탕으로 6월 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청했고, 국내에 이어 유럽 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청한다는 계획이다. 셀트리온은 CT-P42가 국내 허가를 받으면 앞서 출시된 자가면역질환, 항암제에 이어 안과질환 등 다양한 질환으로 포트폴리오를 확대해 글로벌 주요시장 뿐만 아니라 국내시장까지 경쟁력을 확보할 것으로 기대하고 있다. 미국 리제네론

디어젠, 독일 DEL 기업 '세렌젠'과 공동 서비스 파트너십 체결

기존 DEL 서비스에 AI 기술 적용해 히트 디스커버리 효율성 향상 디어젠이 독일의 유전자 암호화 라이브러리(DNA-Encoded Library, DEL) 기업 세렌젠과 공동 서비스 파트너십을 체결했다고 25일 밝혔다. 세렌젠은 독일의 DEL 전문기업으로, 신약 개발에 필요한 유효 물질을 빠르게 접근·발견할 수 있도록 하는 기술을 보유하고 있다. 이 기술은 기존 DEL 합성의 한계를 극복해 차별화된 디자인과 접근 방식을 가능하게 할 것으로 기대된다. DEL은 유기 분자에 유전자(DNA) 바코드를 결합한 화합물 라이브러리다. 양사는 파트너십을 통해 세렌젠의 DEL 기술에 디어젠의 DTI(Drug-Target Interaction, 약물-단백질 상호작용) 기술을 접목, DEL에서 스크리닝된 화합물들 가운데 가장 좋은 화합물을 선정해 고객에게 제공한다. DTI는 질병을 유도하는 타깃 물질과 약물 후보 물질의 상호작용을 예측해 신약 후보 물질을 도출하는 기술이다. 또한 DEL로 스크리닝된 수많은 물질 가운데 어떤 물질을 가장 먼저 합성할지 결정할 수 있도록

파멥신, 황반변성 치료제 국내 임상 1상 환자투여 개시

영남대 등 국내 4개 병원에서 오픈라벨로 안전성, 내약성 평가 파멥신이 황반변성 항체 치료제 'PMC-403'의 국내 임상 1상 환자 투여를 시작했다고 25일 밝혔다. 혈관정상화 기전을 가진 TIE2 활성화 항체 치료제가 인체에 투여된 첫 사례다. 이번 임상에서는 최대 36명의 황반변성 환자를 대상으로 'PMC-403'의 안전성 및 내약성 등을 평가한다. 임상시험은 첫 환자 투여가 진행된 영남대병원과 분당서울대병원, 서울아산병원, 세브란스병원 4곳에서 진행된다. PMC-403은 비정상신생혈관생성, 세포 간 부착(Junction) 등을 정상화하는 것으로 알려진 TIE2를 활성화하는 혈관정상화 기전의 후보물질이다. 파멥신은 이번 임상시험을 통해 PMC-403의 인체 안전성을 증명하고 노인성 안과 질환 등 비정상적 혈관형성에 의한 다양한 혈관성 질환에 대한 치료제 개발에 추진력을 확보하겠다는 계획이다. 영남대병원 사공민 교수는 "이번 임상은 전세계적으로 Tie2 활성항체를 이용한 첫번째 안질환 임상시험이다"며 "파멥신이 개발한 Tie2 활성화 항체

레모넥스, '차세대 DDS 디그레더볼-mRNA' 적용된 LEM-mR203 임상1상 승인

LNP 아닌 DDS로는 세계 최초로 1상 승인…LNP 한계점 개선 및 보완 레모넥스가 식품의약품안전처로부터 mRNA 백신 후보물질 LEM-mR203의 임상 1상을 승인받았다고 25일 밝혔다. 1상은 서울대병원에서 건강한 성인(만 19~55세)을 대상으로 진행될 예정이다. LEM-mR203은 LNP(지질나노입자, lipid nanoparticles)의 한계를 보완할 수 있는 독자적인 약물전달 플랫폼 기술 디그레더볼(DegradaBALL)이 적용된 mRNA 백신 후보물질이다. 외부에서 주입된 mRNA(리보핵산)는 인체 내에서 분해효소에 의해 쉽게 분해되는 특성을 지녔다. 이로 인해 체내 표적 기관까지 안정적인 전달을 위해서는 DDS(약물 전달 시스템, Drug Delivery System) 기술이 반드시 필요하다. 코로나19 팬데믹 기간 동안 각광받은 모더나와 화이자의 mRNA 백신에는 DDS 기술로 LNP가 활용됐다. LNP 기술은 투약 후 대부분 혈관을 통해 간으로 이동하는 것으로 알려져 있어 기존에는 간에 대한 희귀질환을 타깃으로 한 siRNA 치료제에

2분기 美증권시장 바이오 대규모 IPO 성공으로 기대감↑…3분기에도 이어질까

전체 조달금액 늘었으나 상장 수는 여전히 적어…유럽, 2022년 이후 상장 1건도 없어 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 2분기 미국 증권거래소 기업공개(IPO)에 성공한 바이오 기업은 여전히 적었으나 공모금액은 크게 늘어 2022년 1분기 이후 최대 규모를 기록한 것으로 나타났다. 시장조사기관 이밸류에이트 집계에 따르면 2분기 4개 기업이 상장하며 약 5억7000만 달러를 조달했다. 최근 5년간 바이오 IPO 시장 추이를 보면 2021년 1분기 31개 기업이 상장으로 48억7000만 달러를 조달하며 정점을 찍은 뒤 계속해서 하락세를 보였다. 지난해 1분기 10개 기업이 상장해 7억9000만 달러를 조달한 것을 마지막으로 상장 기업 수는 계속 3~4개에 머물렀고, 조달 금액은 1~3억 달러에 그쳤다. 2분기 가장 주목할 IPO 기업은 나스닥 거래소에 상장한 엑세러린(Acelyrin)이다. 엑세서린의 조달 금액은 5억4000만 달러로 2018년 상장한 모더나(Moderna) 이후 바이오 기업으로는 공모금액 기준 세 번째로 크다. 당시 모더나는 IPO 목표를 5억 달러에서 6

EMA, 美FDA와 다른 판단…KRAS 억제제 '크라자티' 허가 신청 거부 권고

같은 데이터에 대해 EMA "효능 불확실성 있고 조건부 시판 허가 기준 충족 못한다" 판단 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미라티 테라퓨틱스(Mirati Therapeutics, Inc.)의 KRAS 표적 폐암 치료제 크라자티(Krazati, 성분명 아다그라십)가 유럽의약품청(EMA)으로부터 부정적인 의견을 받으며 유럽 승인 가능성이 불투명해졌다. 24일 관련업계에 따르면 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 최근 크라자티의 시판 허가 신청을 거부할 것을 권고했다. 미라티는 최소 1회 전신요법을 받은 적이 있는 KRAS G12C 변이 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 EMA에 조건부 허가 신청서를 제출했다. 크라자티는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 동일한 적응증에 대해 허가를 받아 미국에서 시판되고 있다. 암젠(Amgen)의 루마크라스(Lumakras, 성분명 소토라십)에 이어 두 번째로 승인 받은 KRAS 억제제다. FDA 허가는 비소세포폐암 환자 116명을 대상으로 한 임상 2상 KRYSTAL-1 연구의 사용 가능한 코호트 데이터를 기반으로

엔젠바이오, 미국 법인 'NGeneBioAI' 설립…미국 진출 본격화

정밀진단 SW 기술 기반으로 미국 암 진단시장 공략 엔젠바이오가 미국 현지에서 인공지능(AI) 정밀진단 SW기업인 ‘엔젠바이오에이아이(NGeneBioAI)’를 설립했다고 24일 발표했다. 엔젠바이오에이아이(NGeneBioAI)는 엔젠바이오가 자본금 100% 출자한 법인으로, 약 41억 달러에 달하는 미국의 암진단시장에 엔젠바이오 ’NGS 정밀진단 플랫폼’의 본격적인 미국 진출 교두보 역할을 담당할 예정이다. 엔젠바이오는 미국 시장에서 정밀진단 플랫폼 및 헬스케어 데이터 분석 기술을 활용해 ▲암 데이터 분석 서비스 개시 ▲AI기반 정밀진단 SW 개발 ▲CLIA랩 정밀진단 플랫폼 구축을 주요 사업으로 추진할 방침이다. 암 데이터 분석 서비스를 통해 축적되는 암 유전체 데이터들을 AI 정밀진단 SW에 적용해 진단 정확도를 높이고 예측력을 강화해 ‘데이터 기반의 암 조기진단 기술’을 상용화할 예정이다. 또한 CLIA랩의 전략적 투자 및 사업협력도 추진한다. 미국 현지 CLIA랩 인수를 진행하고 이와는 별개로 최근 랩지노믹스가 인수할 예정인

업테라, 100억원 규모 시리즈B 브릿지 해외 투자 유치

PLK1 분해 항암신약의 임상진입 연구 및 후속 신약 파이프라인 최적화연구 등 계획 업테라가 중국 소재의 유명 바이오전문 VC인 유안바이오 벤처캐피탈(YuanBio Venture Capital)로부터 100억원 규모의 시리즈B-브릿지 투자를 유치했다고 24일 밝혔다. 업테라는 표적단백질분해기술(Targeted protein degradation, TPD) 기술을 이용해 '닿지 않는 환자에게 희망을 연결하고 가능성을 합성해 절망을 분해한다'는 비전으로 뜻을 모아 2018년에 설립됐다. 2019년 프리-시리즈(Pre-Series) 약 26억원, 2020년 시리즈 A 약 127억원, 2022년 시리즈 B 약 280억원 투자 유치 이후 약 1년만에 시리즈 B-브릿지 100억원을 추가로 유치하며 총 530억원의 투자금을 유치했다. 또한, 대신증권과 대표 주관사 계약을 체결하고 기업공개(IPO)를 위한 상장을 준비하고 있다. 이번 브릿지 투자에 단독으로 참여한 유안바이오는 2013년 설립돼 초기 및 성장 단계 기업에 중점을 두고 있는 바이오&헬스케어 전문투자 회사이다. 현재까

셀렌진, 난소암 표적 CAR-T 치료제 국가신약개발사업 선정

2년간 9억원 지원…난소함 표적 메소텔린 CAR-T 치료제 최종 후보물질 도출 목표 셀렌진이 국가신약개발사업단(KDDF; Korea Drug Development Fund)이 주관하는 2023년도 1차 국가신약개발사업에서 신약 생태계 R&D 구축사업 분야의 후보물질단계 과제에 선정돼 협약을 체결했다고 20일 밝혔다. 국가신약개발사업은 국내 제약 바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화와 국민건강 증진을 위해 신약 개발의 전주기 단계를 지원하는 범부처 국가 R&D 사업이다. 이번 과제 선정으로 셀렌진은 2년간 연구개발비 9억 원을 지원받아 난소암 표적 CAR-T 치료제의 최종 후보물질을 도출한다. 난소암은 조기진단이 어려워 진단 시점의 약 70% 이상이 3~4기에 이른 상태이며, 수술 후엔 백금 기반의 화학 항암제를 표준치료제로 사용하고 있다. 신생혈관 억제제, PARP 억제제 등의 치료제가 개발됐지만 환자의 생존 기간 연장에는 기여하지 못하고 있다. 또한, 난소암 환자의 85% 정도가 재발을 경험하고, 특히 기존 치료제 사용 후 재발했을 때 내성 획득으로 더 이상 사용할

클리노믹스, 전혈에서 폐암변이 검출까지 검출하는 원스탑 올인원 시스템 기술 개발

유럽암학회서 범부처 의료기기 개발 과제 연구 성과 발표 클리노믹스가 전혈 10ml에서 혈장(plasma) 분리와 cfDNA(cell-free DNA: 세포유래DNA) 추출, 폐암유발 EGFR 유전자 변이 4종을 3시간 반 안에 동시에 검출하는 원스탑 올인원 시스템(One-Stop All-In-One System)을 개발했다고 20일 밝혔다. 이번 연구 성과는 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업단(KMDF) 주관, 시장친화형 글로벌 경쟁력 확보 제품개발 사업(총 사업비 75억원, 연구기간 총 2단계 3+2년) 지원 결과로, 서울아산병원과 한국생산기술연구원이 공동으로 참여했다. 클리노믹스 암연구소장 이성훈 박사는 최근 이탈리아에서 열린 유럽암학회(EACR)에 참석해 2020년부터 진행해 온 '병원정보시스템(HIS) 연동 폐암진단용 실시간 액체생검 분자진단 시스템' 연구사업의 프로토타입과 연구자 임상결과를 발표했다. 클리노믹스는 대용량의 전혈에서 혈액의 구성성분을 오염없이 자동으로 분리할 수 있는 OPR-2000 장비와 디스크 제품군을 개발해