셀트리온, 유럽 피부과학회서 CT-P43 글로벌 임상 3상 결과 발표

시장 진입 위한 절차 순항…미국 및 유럽 등 주요 국가에 허가 신청 완료 셀트리온이 11~14일 독일 베를린에서 진행되는 유럽피부과학회(EADV Congress 2023)에서 자가면역질환 치료제 스텔라라(Stelara, 성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 'CT-P43'의 글로벌 임상 3상 52주 결과를 발표했다고 12일 밝혔다. 셀트리온은 스텔라라 투여군과 CT-P43 투여군으로 나눠 이번 임상을 진행했으며, 스텔라라 투여군은 투여 16주차부터 CT-P43으로 교체 투여 또는 스텔라라 투여 유지 후 52주까지의 결과를 분석했다. 그 결과, 임상기간 동안 스텔라라 투여군과 CT-P43 투여군 간 유효성과 안전성에서 유사성을 확인했으며, 스텔라라에서 CT-P43으로 교체 투여 후 52주까지 모니터링한 결과에서도 스텔라라 투여 유지군 대비 유효성이 유사하게 유지됐다. 안전성에서도 임상 기간 중 각 투여군의 이상반응 비교 시 유의미한 차이가 없었으며, 면역원성 또한 스텔라라 투여 유지군과 CT-P43 교체 투여군에서 유사해 스텔라라에서 CT-P43으로 교체 투여

삼성바이오에피스, 유럽서 자가면역질환 치료제 'SB17' 임상 3상 결과 첫 발표

"의료 현장에서의 바이오시밀러 인식 제고 위한 노력 지속할 것" 삼성바이오에피스가 14일까지 독일 베를린에서 열리는 유럽피부과학회(EADV) 연례 학술대회에서 SB17(성분명 우스테키누맙)의 임상 3상 연구 결과를 처음으로 발표했다고 12일 밝혔다. SB17의 오리지널 의약품 스텔라라(Stelara)는 얀센(Janssen)이 개발한 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 자가면역질환 치료제로, 인터루킨(IL)-12, 23의 활성을 억제하는 기전을 보유하고 있다. 삼성바이오에피스는 지난해 11월 국내 환자를 포함해 글로벌 8개국에서 503명의 중등도 내지 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 SB17의 임상 3상을 완료했다. 이번 연구 결과를 통해 오리지널 의약품 간 유효성(efficacy)과 안전성(safety) 등의 임상의학적 동등성을 확인했다. 공개된 초록(abstract)에 따르면, 임상시험 대상자 503명은 1:1 비율로 SB17 혹은 오리지널 의약품 투약군으로 무작위 배정됐다. 이후, 28주차 때 오리지널 의약품 투약군으로 무작위 배정된

에이비온, 70억 규모 ABN401 글로벌 임상2상 연구 지원 과제 선정

국가신약개발재단 지원으로 2년간 후속 임상2b IND 승인 또는 기술이전 목표 에이비온이 국가신약개발재단(KDDF)에서 주관하는 ‘2023년 제3차 국가신약개발사업 신약 임상개발 신규 지원 과제’에 최종 선정됐다고 10일 밝혔다. 이번 과제는 2년간 총 70억원의 과제규모로 지원되며, ‘ABN401’의 후속 임상 2b상 시험 계획(IND) 승인 또는 기술이전을 목표한다. ABN401은 c-MET 돌연변이를 타깃하는 비소세포폐암 치료제로, 현재 한국과 미국, 대만에서 글로벌 2상 임상시험을 진행하고 있다. 1상을 통해 우수한 안전성을 입증했으며, 2상은 c-MET 돌연변이 중 Exon14유전자 결실 환자군을 대상으로 진행하고 있다. 에이비온은 ABN401에 대해 2018년 4월부터 1년 6개월간 보건복지부로부터 7억원을 지원받아 비임상 연구과제를 수행했고, 2020년에는 글로벌 1상 연구에도 보건복지부 과제로 21억원을 지원받았다. 에이비온 관계자는 "그동안 ABN401의 비임상 및 임상 연구 개발과 관련해 꾸준히 국가과제에 선정된 것은 에이비온의 기술성과 개발

3분기 빅파마들의 지갑을 열게 한 자산은…눈여겨볼 인수·라이선스 거래 동향

화이자, 다량의 후보물질 확보 위한 파트너십 체결…애브비, 항암제 계약 연이어 종료 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 상반기에 비해 3분기 빅파마들의 인수합병(M&A) 거래 규모가 큰폭으로 줄었다. RNA 플랫폼 강화와 비만 치료제 포트폴리오 강화를 위한 일부 거래를 제외하고 크게 눈에 띄는 거래는 없었다. 라이선스 거래 역시 몇몇 기업에서 이뤄졌는데, 일부는 전략을 수정하며 대량으로 파트너십을 중단하기도 했다. 메디게이트뉴스는 3분기 주요 빅파마의 거래 동향을 바탕으로 현재 빅파마들이 어떤 분야에 투자하고 집중하고 있는지 알아봤다. 노바티스는 RNA 플랫폼, 노보는 비만약 포트폴리오 강화 위해 바이오텍 인수 노바티스(Novartis)는 6월 35억 달러에 치누크 테라퓨틱스(Chinook Therapeutics)를 인수한데 이어 7월 DTx 파마(DTx Pharma)를 추가로 인수했다. 치누크 인수로 신장 치료제 포트폴리오를 확장했다면 DTx 인수로는 RNA 기반 치료제 역량을 강화했다. DTx는 독점적인 플랫폼을 바탕으로 신경과학 적응증에 대한 siRNA 치료제 개발

큐리언트-싸이토젠, 전략적 협력 양해각서 체결

큐리언트 항암신약의 최적 바이오마커 발굴 및 동반 진단 개발 협력 큐리언트가 11일 싸이토젠과 개발중인 항암신약의 동반 진단법 개발을 추진하기 위해 공동 연구개발 및 상호 협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다. 이번 계약으로 큐리언트는 임상개발중인 항암신약 아드릭세티닙(Adrixetinib)과 Q901에 대해 다양한 암종과 특정 환자 조건에서 싸이토젠의 CTC(순환종양세포) 기반 액체생검 기법을 적용하여 최적 바이오마커 발굴 및 동반진단 개발에 대한 연구를 협력하게 됐다. 특히 Q901의 대표 작용 기전인 ‘전사 조절에 의한 DNA 손상 복구 저해’와 싸이토젠이 가진 ‘CTC 기반 단일 암세포 RNA 유전체 분석 기술’은 최적의 동반 진단 기술 매치로 평가된다. 계열 내 최초(First-in-Class) 항암신약 개발에 주력하고 있는 큐리언트는 면역항암제인 아드릭세티닙과 세포주기조절인자인 CDK7을 표적하는 항암제 Q901의 임상개발을 진행하고 있다. 현재 미국과 한국에서 단독요법을 비롯해 다양한 병용요법의 임상시험이 진행 중이며, 지속적으로

암젠 루마크라스 3상이 던진 과제…美FDA, 구조적 편향 우려 제기한 까닭은

완전 승인 결정 앞두고 자문위 '적절하게 잘 통제되지 않았다' 의견…FDA 브리핑 문서 세부 내용은 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회가 암젠(Amgen)의 폐암 치료제 루마크라스(Lumakras, 성분명 소토라십)의 주요 연구 결과가 신뢰할 수 없다고 판단하며 완전 승인(full approval)에 제동을 걸었다. 루마크라스는 처음으로 허가 받은 KRAS G12C 변이 비소세포폐암 치료제로, 2021년 5월 미국에서 CodeBreaK 100 2상 임상시험을 바탕으로 신속 승인을 받았다. 이어 3상 임상시험인 CodeBreak 200 데이터를 제출, 현재 완전 승인을 위해 검토 중이다. 국내에서는 지난해 2월 CodeBreaK 100 데이터를 바탕으로 식품의약품안전처 승인 받았다. 회의를 앞두고 공개된 FDA 브리핑 문서에서는 구조적 편향(systemic bias) 가능성을 제기, '적절하고 잘 통제된 시험과 일치하지 않는 것으로 보인다'며 CodeBreaK 200의 결과를 신뢰성 있게 해석할 수 있는지 여부와 CodeBreaK 200이 적절하고 잘

테라펙스, 유럽종양학회서 비소세포폐암 표적항암제 'TRX-221' 전임상 후속 연구 결과 발표

7월 미국 FDA로부터 임상 1상 시험계획 승인, 내년 상반기 첫 환자 투여 기대 테라펙스가 20~24일(현지시간)까지 스페인 마드리드에서 열리는 유럽종양학회(ESMO 2023)에 참가한다고 10일 밝혔다. 유럽종양학회(ESMO)는 미국임상종양학회(ASCO), 미국암연구학회(AACR)와 함께 세계 3대 암 학회로 꼽히며, 전 세계 종양학 전문가와 제약/바이오 업계 관계자들이 대거 참석해 암과 관련된 다양한 연구 개발 성과를 공유하는 자리다. 테라펙스는 4월 AACR 2023에 이어 TRX-221의 전임상 후속 연구 결과를 공유하고 현장 전문가들과 관련 논의를 진행한다. TRX-221은 AACR 2023에서 타그리소 내성 폐암 환자유래 종양을 이식한 마우스 모델(PDX, PDOX)에서의 용량 의존적 항암효능과 뇌혈관장벽(BBB) 투과성을 입증했다. 이번 학회에서 포스터를 통해 공개되는 전임상 후속 연구 결과에는 ▲약동학/약력학(PK/PD) 모델링 ▲EGFR 야생형(Wild-type) 종양 이식 마우스 모델을 이용한 생체 내 선택성(In vivo selectivity

메디치바이오, '아벨리노각막이영양증 치료용 ASO 후보물질' KDDF 과제 선정

2년간 ASO 후보물질 도출 지원…"새로운 유전자치료제 제공 위해 노력하겠다" 메디치바이오가 안과 희귀질환 유전자치료제 후보물질이 2023년도 제3차 국가신약개발사업 후보물질단계 과제에 선정됐다고 10일 밝혔다. 이번 과제 선정에 따라 메디치바이오는 향후 2년간 안과 희귀질환인 아벨리노각막이영양증에 대한 ASO(anti-sense oligonucleotide) 유전자치료제 후보물질 도출을 지원받게 된다. 각막이영양증은 각막 혼탁으로 인해 각막의 기능을 상실하는 질환으로, 이중에서 아벨리노각막이영양증은 국내 유병률이 0.1% 정도로 알려져 있어 유병률이 가장 높은 수준의 각막이영양증에 속한다. 아벨리노각막이영양증은 TGFBI 단백질의 124번째 아미노산이 아르기닌에서 히스티딘으로 치환되는 돌연변이(R124H TGFBI)에 의해 유발되며, 정상적으로 분해되는 야생형(wild-type) TGFBI 단백질과 달리 R124H TGFBI 단백질이 각막 기질층 내에 불투명한 불용성 침착물을 만들어 각막 혼탁을 야기한다. 10대 전후로 증상이 시작되고 60세 이후에 급격히

쓰리빅스, LG전자와 바이오 빅데이터 사업화 업무 협약

바이오 빅데이터 전문 기업 쓰리빅스는 동탄사옥에서 LG전자와 바이오 빅데이터 사업화를 위한 업무협약을 체결했다고 6일 밝혔다. 양사는 이번 협약으로 바이오 헬스 분야 공동 연구를 비롯해 바이오 빅데이터 및 AI를 활용한 사업을 적극 육성할 계획이다. 쓰리빅스는 3X-KBank, 3X-TMiner, 3X-MOmics의 3가지 핵심 플랫폼을 보유하고 있다. 3X-KBank는 90여 개의 데이터베이스를 통합해 정제하고 유기적으로 연계한 독자적인 데이터베이스 플랫폼, 3X-TMiner는 3000만 건의 논문에서 자연어 처리방법을 이용하여 필요한 정보를 추출하여 활용이 가능한 문헌 기반 데이터베이스 플랫폼, 3X-MOmics는 멀티오믹스 데이터를 분석하고 시각화하는 플랫폼이다. 쓰리빅스는 3가지 핵심 플랫폼을 활용해 국립암센터의 멀티오믹스 기반 암 유전체 연구 플랫폼을 구축해 운영 중이다. 2024년부터 9년간 진행되는 국가바이오빅데이터사업의 시범사업자로 선정돼 전장유전체(Whole Geno

인벤티지랩, 오피오이드 중독 치료제 비임상 결과 유럽학회서 발표

장기지속형 주사제 IVL3004, 약물 지속 복용 필요한 중독 질환 치료에 적합 인벤티지랩이 장기지속형 약물중독 치료제의 비임상 결과를 10일까지 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽 신경정신약리학회(ECNP 2023)에서 발표한다고 6일 밝혔다. 인벤티지랩은 오피오이드 중독에 대한 치료제로 개발 중인 날트렉손 1개월 장기지속형 주사제 ‘IVL3004’에 대해 설치류 및 비설치류를 대상으로 비임상개발을 진행했다. 그 결과 설치류를 이용한 효능평가 시험인 항진통 평가계에서 모르핀에 대한 뚜렷한 작용 저해 효과를 확인했고, 그 효능은 혈중 농도가 유효농도 수준 이상 유지되는 1개월간 지속되는 것으로 관찰됐다. 또 비글견에서 수행한 약동학 평가상에서도 1회 투여 시 1개월간 일정한 약물 방출이 이뤄졌다. IVL3004는 마약류 오남용 문제가 중대한 사회적 문제로 부각되고 있는 상황에 대한 의학적 대안 및 선진국 시장을 주된 타깃으로 개발되고 있는 치료제다. 장기지속형 주사제로 마약중독자 치료에 가장 어려운 점으로 지적된 꾸준한 약물 복용 모니터링 문제를 해결할 수 있을