한국BMS제약, 암종불문 항암제 '옥타이로' 식품의약품안전처 허가

한국BMS제약이 암종불문 항암제 '옥타이로(성분명 레포트렉티닙)'가 5일 ROS1 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자, NTRK 유전자 융합 양성을 보유한 성인 및 12세 이상 소아 고형암 환자의 치료제로 식품의약품안전처 허가를 받았다고 9일 밝혔다. ROS1 유전자 융합은 전체 비소세포폐암 환자의 최대 2%를 차지하는 종양 유발 인자로, ROS1 양성 비소세포폐암 환자는 첫 진단 시점에 약 85%가 4기로 진단되며, 20~40%는 뇌전이를 동반하는 것으로 알려져 있다. NTRK 유전자 융합은 여러 고형암과 혈액암에서 나타나며, 발현 빈도는 유형에 따라 폐암, 대장암, 췌장암, 유방암, 흑색종 및 기타 고형암이나 혈액암에서는 1% 미만으로 나타나며, 갑상선암, 스피츠형 종양, 위장관 기질종양에서는 최대 25%로 보고됐고, 희귀 종양에서는 90% 이상까지 발현되기도 한다. TRK 억제제 치료를 받지 않은 환자들 중에서는 NTRK 양성 환자가 진단 후 또는 표준 치료 2025.06.09

뉴로게이트는 만성 발목 불안정성(CAI) 환자의 맞춤형 재활 훈련을 어떻게 도울까

솔티드 AI 보행분석 솔루션 '뉴로게이트' 솔티드(Salted)가 개발한 '뉴로게이트(Neurogait)'는 보행분석 AI 솔루션이다. 스마트 깔창인 뉴로게이트 인솔을 사용해 보행 주기, 지면 접촉 시간, 압력 중심 이동 패턴, 분당 걸음 수 등 보행 정보를 수치화해 환자 맞춤형 분석을 할 수 있다. 특히 '동적족저압 측정 '기능 검사료로 법정 비급여로 등재돼 있으며, 간단 신체 수행 능력 검사(Short Physical Performance Battery, SPPB)가 신의료기술로 인정받아 고가 장비 도입이나 공간 제한 없이도 디지털로 보행분석을 할 수 있다. ①환자가 스마트 깔창 신발 신고 매트에서 걸으면 AI 분석, 전문의 판독 ②보행 분석으로 근감소증 환자 구별…스마트 인솔과 자세 추정 AI 결합해 정확도↑ ③만성 발목 불안정성(CAI) 환자의 맞춤형 재활 훈련을 어떻게 도울까 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 발목 염좌는 발목 관절을 지탱하는 인대가 늘어나거나 찢어지는 손상으로 2025.06.09

큐리언트 아드릭세티닙, 키트루다 내성 위암 환자에서 완전 관해 확인

큐리언트는 Axl/Mer/CSF1R 삼중저해제인 아드릭세티닙(Adrixetinib, Q702)의 키트루다(Keytruda, Pembrolizumab) 병용 임상 1b상 결과를 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표했다고 5일 밝혔다. 이번 임상시험은 미국 MSD사와의 공동 연구로 진행되었으며, 키트루다를 비롯한 항PD-1/PD-L1 치료제에 내성이 생긴 위암, 식도암, 간세포암 및 자궁경부암 환자를 대상으로 아드릭세티닙과 키트루다 병용요법의 내약성, 안전성 및 임상 2상 권장용량(RP2D)을 확인하기 위해 실시됐다. 임상을 진행한 29명의 환자 중 모든 용량군에서 치료를 중단할 만한 독성은 발견되지 않았으며, 이 중 약물의 효능을 평가할 수 있는 22명의 환자 중 1명의 전이성 위암 환자가 완전 관해(CR, Complete Response)를 보였고, 6명의 환자가 안정 병변을 달성하였으며 이 중 두명의 위암, 간암 환자가 24주 이상 안정 병변 상태를 유지했다. 완전 관해를 달성한 위 2025.06.08

사노피, 서울대병원과 '미래 임상 혁신' 위한 업무 협약 체결

사노피의 한국법인은 지난 2일 서울대병원과 '미래 임상시험 환경 혁신'을 위한 업무협약(이하 MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약은 인공지능(AI), 디지털 헬스케어, 정밀의료 등 첨단 기술 발전으로 임상시험의 설계와 운영 방식이 급격히 변화하는 환경 속에서 양 기관이 데이터 기반, 환자 중심의 글로벌 임상 연구를 공동으로 선도하기 위한 전략적 협력의 일환으로 마련됐다. 이번 MOU는 단순한 임상시험 효율화를 넘어 ▲참여자 중심의 임상 경험 향상 ▲데이터 기반 의사결정 체계 강화 ▲글로벌 임상 연구 네트워크와의 연계까지 포괄하는 통합적 연구 모델 구축을 목표로 한다. 양 기관은 이를 위해 디지털 기술을 접목한 데이터 중심의 임상 환경을 조성하고, 국내외 임상 현장에 적용 가능한 실증 프로젝트를 단계적으로 발굴할 예정이다. 사노피 한국법인 배경은 대표는 "임상시험은 단순한 연구를 넘어, 환자의 삶과 직결되는 중요한 의료의 한 단계인 만큼, 디지털과 AI 같은 혁신 기술이 접목될 때 2025.06.05

한국MSD 프레비미스, 고위험 동종조혈모세포이식 환자 대상 급여 기준 확대

MSD(‘Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA’)의 한국지사 한국MSD는 지난 1일부터 자사의 거대세포바이러스(Cytomegalovirus, 이하 CMV) 감염 및 질환 예방 약제 '프레비미스(성분명 레테르모비르)'의 건강보험 급여 적용범위가 확대됐다고 5일 밝혔다. 이번 급여 확대에 따라 동종조혈모세포 이식수술(Hematopoietic stem-cell transplantation, 이하 HSCT)을 받은 CMV-혈청양성[R+] 고위험 성인 환자 대상 프레비미스 투약의 급여 적용 기간이 기존 100일에서 200일로 연장됐다. 고위험 환자군에는 ▲인간백혈구항원(Human leukocyte antigen, HLA) 불일치 또는 반일치 이식 ▲제대혈 이식 ▲항흉선세포 글로불린(Anti-thymocyte globulin, ATG) 투여 이식 ▲이식편대숙주질환(GVHD)으로 치료중인 환자 ▲고용량 스테로이드를 투여 받는 환자 등이 포함된다. HSCT 환자에서 CMV 2025.06.05

메디데이터, 미국임상종양학회서 AI 활용한 임상 프로토콜 최적화 솔루션 최초 공개

메디데이터(Medidata)는 새로운 AI 기반 임상시험 설계 솔루션인 ‘메디데이터 프로토콜 옵티마이제이션(Medidata Protocol Optimization)’을 출시한다고 5일 밝혔다. 이 솔루션은 메디데이터의 통합 플랫폼 내 ‘메디데이터 스터디 익스피리언스(Medidata Study Experience)’의 핵심 구성 요소로, 지난 5월30일~6월3일 미국 시카고에서 열린 2025 미국임상종양학회(ASCO)에서 최초로 공개됐다. ‘메디데이터 프로토콜 옵티마이제이션’은 AI 기반 예측 모델링, 디지털 프로토콜, 업계 최고 수준의 통합 데이터를 활용해 임상시험 설계 및 실행 방식을 혁신적으로 개선하는 솔루션이다. 연구팀은 첫 환자 등록(FPI, First Patient In) 이전에 환자 부담, 시험 기관의 성과, 비용 등 다양한 요소에 대한 영향을 예측할 수 있으며 잠재적인 문제를 사전에 파악해 효율적으로 대응할 수 있다. 이를 통해 비용과 시간이 많이 소요되는 프로토콜 변경 2025.06.05

제23회 '화이자의학상' 수상 후보자 공모

대한민국의학한림원과 한국화이자제약이 7월 31일까지 제23회 화이자의학상 수상자 후보를 공모한다고 2일 밝혔다. ‘화이자의학상(Pfizer Medical Research Award)’은 대한민국의학한림원이 주관하고 한국화이자제약이 후원하는 권위있는 순수의학상으로, 의학 발전 및 인류건강복지에 기여한 의학자의 공로를 기리기 위해 제정됐다. 한국화이자제약은 기업시민으로서 국내 의학의 발전을 지원하기 위해 창립 30주년인 1999년부터 현재까지 55명의 의과학자에게 상금을 전달했다. 제23회 화이자의학상은 ‘기초의학’, ‘임상의학’, ‘중개의학’ 등 총 3개 부문에서 논문을 모집한다. ‘기초의학상’ 및 ‘임상의학상’ 수상자는 각 부문 논문의 연구자 중에서 선정되며, ‘중개의학상’ 수상자는 기초 의학 분야의 연구 내용을 임상 연구에 접목했거나 혹은 그 연구 결과가 임상 응용 가능성을 충분히 입증한 연구 논문의 저자가 선정된다. 기초의학상 부문 수상자는 기초의학교실 소속 의과학자로 하며, 임 2025.06.02

한국페링제약, 레코벨 최신 리얼월드 연구결과 발표

한국페링제약이 1일 열린 2025 대한생식의학회 춘계학술대회에서 난임질환 치료제 '레코벨(성분명 폴리트로핀 델타)'의 최신 독일 리얼월드(Real- World) 연구결과를 발표했다고 2일 밝혔다. 발표는 아이오라여성병원 문경용 원장이 '폴리트로핀 델타의 최신 업데이트: 리얼월드 데이터에서 임상 적용까지(Recent update on folitropin delta : from RWE to clinical use)'를 주제로 진행했다. 발표에 활용된 연구는 2017~2022년까지의 독일 IVF 레지스트리(D·I·R, Deutsches IVF-Register)에 기반해 24~45세 여성에서 취합된 총 11만3936건의 사례를 분석, 폴리트로핀 델타(hrFSH)와 폴리트로핀 알파/베타(rFSH)의 효과를 비교한 후향적 다기관 리얼월드 연구다. 연구 결과 폴리트로핀 델타를 사용한 여성들(57.4%)이 폴리트로핀 알파/베타를 사용한 여성들(50.7%)에 비해 누적 출생률(LBR)에서 유의미한 2025.06.02

머크 라이프사이언스, '2025 유망 바이오 스타트업 발굴 공모전' 개최

한국 머크 라이프사이언스가 '2025 유망 바이오 스타트업 발굴 공모전'을 개최하고 참가 기업을 모집한다고 2일 밝혔다. 이번 공모전은 한국 머크 라이프사이언스가 국내 유망 바이오 및 합성 신약 스타트업이 직면한 과제를 이해하고 혁신적인 아이디어와 기술 발굴을 지원하기 위해 마련됐다. 중소벤처기업부의 K-바이오랩허브가 공동으로 후원한다. 대한민국에서 신약을 개발하고 있는 스타트업이라면 누구나 지원할 수 있으며, 지원 접수는 6월 2일~ 8월 14일 한국 머크 라이프사이언스의 공식 웹사이트를 통해 온라인으로 진행된다. 참가를 원하는 국내 바이오 스타트업은 머크 라이프사이언스의 공모전 지원 링크에서 온라인 신청서를 작성해 별도의 메일로 제출하고, 웹사이트 내 지원하기 버튼을 통해 등록할 수 있다. 참가 기업들은 머크 라이프사이언스의 바이오 공정 전문가들로 구성된 심사위원단의 평가를 받게 되며, 기술의 다차원적 영향, 연구 혁신성 및 개발 단계, 도전 과제 해결 가능성 등 기준을 중심으로 2025.06.02

싸이젠코리아, 혈액암 치료제 싸이시맙 건강보험 급여 기준 적용

싸이젠코리아가 혈액암 치료제 싸이시맙(성분명 리툭시맙)이 1일부터 건강보험 급여가 적용됐다고 2일 밝혔다. 싸이시맙은 ▲비호지킨 림프종(NHL) ▲만성 림프구성 백혈병(CLL) ▲류마티스 관절염(RA) ▲베게너 육아종증(GPA) 및 현미경적 다발혈관염(MPA) 적응증을 보유한 리툭시맙 성분의 바이오시밀러로, 오리지널 의약품과의 유효성·안전성 동등성을 입증해 2023년 10월 식품의약품안전처로부터 수입품목허가를 받았다. 이번에 급여가 적용되면서 싸이시맙은 림프종 및 만성 림프구성 백혈병 환자에게 암환자 요양급여 기준에 따라 투여 시 급여가 인정된다. 이와 함께 중등도 이상의 활동성 류마티스 관절염 환자 중 기존 TNF-α 억제제 치료에 반응이 불충분하거나 부작용으로 인해 치료를 중단한 경우 DAS28 평가에 따라 교체 투여 시 급여가 적용된다. 항호중구세포질항체(ANCA) 양성인 베거너 육아종증 및 현미경적 다발혈관염 환자 역시 표준치료에 불응하거나 재발했거나 주요 장기를 침범한 경우 2025.06.02