한국얀센, 경구용 요로상피암 표적치료제 '발베사' 보험급여 적용

한국얀센이 FGFR3 유전자 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 치료제 발베사정(성분명 얼다피티닙)이 1일부터 보험급여가 적용됐다고 3일 밝혔다. 발베사는 이전에 최소 한 가지 이상의 PD-1 또는 PD-L1 억제제를 포함한 전신 요법 치료 중 또는 치료 후에 질병이 진행된 FGFR3 유전자 변이가 있는 수술적으로 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 치료에 품목허가를 받았다. 건강보험심사평가원의 ‘암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고’ 개정(안)에 따라 허가사항에 맞게 발베사로 치료 시 보험 급여를 인정받을 수 있다. 발베사의 임상적 가치는 글로벌 3상 임상연구(THOR 연구)를 통해 확인됐다. 연구 결과, 발베사 투여군은 표준 화학요법군(도세탁셀 또는 빈플루닌) 대비 전체생존기간(OS)과 무진행생존기간(PFS)을 유의미하게 개선했다. 추적관찰기간 중앙값 15.9개월 기준으로, 발베사 투여군의 OS 중앙값은 12.1개월로 대조군(7.8개월 2026.03.03

한국MSD, 성인 전용 21가 폐렴구균 백신 '캡박시브' 출시

한국MSD가 성인 폐렴구균 질환 예방에 특화된 21가 폐렴구균 단백접합 백신 ‘캡박시브™(Capvaxive®)’를 3일 국내에 공식 출시한다고 밝혔다. 2025년 8월27일 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 캡박시브는 성인 침습성 폐렴구균 질환(IPD) 및 폐렴의 예방을 위해 새롭게 설계된 폐렴구균 백신이다. 18세 이상 성인을 대상으로 1회 접종하며 3월 3일부터 전국의 병의원에서 접종이 가능하다. IPD는 폐렴구균이 혈액이나 뇌척수액에 침입할 때 발생하며 폐렴, 뇌수막염, 균혈증 등을 유발하는 질환이다. 특히 65세 이상 고령자나 당뇨와 같은 만성질환을 가진 사람에게서 발생 위험이 높고, 치명률 또한 연령이 높아질수록 상승한다. 그 중에서도 폐렴은 2024년 기준 국내 전체 사망 원인 3위, 호흡기 질환 사망 원인 1위에 이를 만큼 치명적이다. 기존 폐렴구균 백신은 소아와 성인 모두를 대상으로 사용되어 왔으나, 소아 접종률 증가에 따라 성인에서 나타나는 혈청형 변화로 비백신 혈청 2026.03.03

엔자임헬스, 컨슈머헬스 PR사업본부 신설 등 인사 단행

엔자임헬스가 컨슈머 헬스(Consumer Health) PR사업본부를 신설하고 김민정 본부장을 총괄 책임자로 발령했다고 3일 밝혔다. 또한 헬스케어PR 6본부에 김건우 본부장을 승진 임명하는 등 인사를 단행했다. 최근 수요가 급증하고 있는 컨슈머헬스 PR사업본부를 책임지게 될 김민정 본부장은 일반의약품(OTC), 건강기능식품, 식품 및 농산물, 가정용 의료기기, 건강 생활용품 등 소비재 중심의 헬스케어 제품/서비스와 건강 소비자를 대상으로 한 PR컨설팅을 제공하게 된다. 김민정 본부장은 지난 20년간 국내외 제약사, 식품회사, 생활건강 관련 회사 등 다양한 영역의 PR서비스를 담당해 왔다. 특히 엔자임헬스가 운영하고 있는 국내 최초의 건강책방 ‘일일호일’에서 헬스케어 콘텐츠 개발 및 건강 소비자 커뮤니티 운영 등 소비자 관계 관리 경험을 쌓아온 헬스케어 PR전문가다. 또한 헬스케어 PR 6본부 본부장으로 승진 발령된 김건우 본부장은 다국적 제약사, 의료기기 회사, 병원, 의료단체 등 2026.03.03

카나프·아이엠바이오·메쥬·리센스메디컬·인벤테라 3월 코스닥 상장 '눈앞'

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 지난해 최저점을 기록했던 미국 바이오 상장 시장이 다시 회복될 조짐을 보이며 연초 5개 이상 기업이 상장에 성공했다. 이런 분위기 속에서 국내 바이오 기업들도 올해 코스닥 상장을 위해 박차를 가하고 있다. 2일 국내 제약바이오업계에 따르면 카나프테라퓨틱스, 아이엠바이오로직스를 시작으로 메쥬, 리센스메디컬, 인벤테라 등 5개 기업이 3월 상장을 앞두고 수요 예측 절차에 돌입할 예정이다. 이외에도 ▲유빅스테라퓨틱스 ▲레몬헬스케어 ▲넥스트젠바이오사이언스 ▲레메디 ▲스카이랩스 ▲인제니아테라퓨틱스 등 6개 기업이 상장예비심사청구서를 제출하고 심사 결과를 기다리고 있다. 혁신 신약 개발 기업 카나프·아이엠, 3월 초 일반청약 거쳐 코스닥 입성 예정 올해 첫 바이오 상장 기업은 인간 유전체 기반 혁신 신약 개발 기업 카나프테라퓨틱스(KANAPH Therapeutics)가 될 것으로 예상된다. 카나프는 독자적인 인간 유전체 분석 기반 질병 시그니처 발굴 시스템을 기반 2026.03.02

아일리아 8mg, nAMD·DME 환자 대상 최대 6개월 투여간격 확대 및 망막정맥폐쇄 적응증 추가 승인

바이엘 코리아가 식품의약품안전처로부터 '아일리아 8mg(성분명 애플리버셉트 8mg)'의 투여 주기를 최소 4주에서 최대 24주까지 확대하고, 망막정맥폐쇄(RVO)로 인한 시력손상 치료에 사용할 수 있도록 적응증을 추가 승인받았다고 27일 밝혔다. 이번 허가를 통해 아일리아 8mg은 습성 연령관련 황반변성(nAMD) 및 당뇨병성 황반부종(DME) 환자 대상 최대 6개월의 투여 간격이 승인된 유일한 항-혈관내피성장인자(anti-VEGF) 치료제로 자리매김하게 됐다. 유지 요법 시 최소 투여 간격도 기존 8주에서 4주로 단축돼, 질환 상태에 따라 보다 세밀한 투여 간격 조절이 가능해졌다. 이번 투여 간격 연장 허가는 nAMD 환자를 대상으로 한 PULSAR 연구와 DME 환자를 대상으로 한 PHOTON 연구의 156주 차(3년) 연구 결과를 근거로 이뤄졌다. 두 연구는 모두 다기관, 무작위 배정, 이중맹검 방식으로 진행된 3상 임상시험으로, 초기 3개월 동안 매월 1회 투여한 후 96주 2026.02.27

리가켐바이오, 오노약품과 ADC 공동연구 가속화…후속 마일스톤 수령

리가켐 바이오사이언스가 일본 오노약품공업(Ono Pharmaceutical)으로부터 항체약물접합체(ADC) 플랫폼 기술이전에 따른 후속 개발 마일스톤을 수령할 예정이라고 27일 밝혔다. 이번 성과는 1월 8일 발표한 마일스톤 수령 이후 약 한 달 반 만에 도출된 후속 결과다. 리가켐바이오와 오노약품은 2024년 10월, 독자 개발한 ADC 플랫폼인 ‘컨쥬올(ConjuAll)’을 활용한 후보물질 발굴 및 공동연구 계약을 체결했으며, 이후 계획된 로드맵에 따라 개발을 진행해 왔다. 2025년 3월 첫 번째 타깃 지정을 완료한 이후, 올해 1월과 2월에 걸쳐 연달아 개발 단계별 마일스톤을 달성하며 양사 간 파트너십이 매우 효율적으로 운영되고 있음을 보여주고 있다. 단기간 내에 추가적인 진전이 이루어진 것은 리가켐바이오의 ADC 플랫폼 기술이 글로벌 제약사 기준에 부합하는 높은 안정성과 확장성을 갖추고 있음을 의미한다. 구체적인 마일스톤의 규모와 세부 조건은 양사 간의 계약에 따라 비공개 2026.02.27

마이클 로스만 박사 "조기경보 모델, 확립도 중요하지만 성공하려면 워크플로우에 필수 통합돼야"

뷰노 글로벌 환자안전 서밋 2026 뷰노(VUNO)가 지난 2월 7일 국내 의료 인공지능(AI) 기업으로는 처음으로 글로벌 환자안전 서밋 2026(Global Patient Safety Summit 2026)을 열었다. 국제 신속대응시스템 학회(iSRRS)의 공식 후원을 받았으며, 중환자의학 전문의, 디지털 헬스 분야 연구자, 정부·공공기관 관계자 및 해외 전문가들이 참석해 각국의 AI 기술을 활용한 조기경보시스템(EWS)의 임상 가치와 향후 발전 방향에 대해 논의했다. 특히 이번 서밋에서는 유럽중환자의학회(ESICM), 세계중환자의학회연맹(WFSICCM) 회장을 역임한 장-루이 빈센트(Jean-Louis Vincent) 교수, 국제 신속대응시스템 학회 초대 회장을 역임한 마이클 A. 데비타(Michael A. DeVita) 교수, 국가 조기경보 점수 NEWS와 NEWS2 개발을 주도한 브라이언 윌리엄스(Bryan Williams) 교수 등 전 세계 중환자의학 및 환자 안전 분야의 2026.02.26

인벤테라, 림프계 특화 나노-MRI 조영제 INV-001..."美 임상 2상 IND 승인"

인벤테라가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 림프계 나노-MRI 조영제 신약 후보물질 INV-001의 임상 2상 시험계획(IND) 승인을 획득했다고 26일 밝혔다. INV-001은 림프관만 선택적으로 영상화하는 새로운 기능을 지닌 신약(First-in-Class)이다. 암 치료 후 나타나는 대표적인 합병증인 림프부종을 비롯한 각종 림프계 질환에 효과적으로 사용될 것으로 기대되고 있다. 인벤테라는 INV-001의 국내 임상 데이터와 제조품질자료 등을 활용해 미국 1상을 건너뛰고 2상으로 바로 진입하는 데 성공했다. 아울러 2상임에도 피험자는 단 49명으로 승인받았다. 회사의 기술력과 데이터에 대한 신뢰성이 글로벌 차원에서 인정된 것으로 해석된다. 해당 물질은 현재 국내에서도 2a상을 진행 중으로, 올해 중 2b상에 진입할 것으로 기대되고 있다. INV-001은 인벤테라의 다당류 기반 나노의약품 플랫폼 인비니티(Invinity)에 기반한 파이프라인 중 하나다. 인비니티 플랫폼은 기존 나노 2026.02.26

아델, 제27회 대한민국신약개발상 '기술수출상' 수상

아델이 27일 열리는 ‘제27회 대한민국신약개발상(KNDA)’ 시상식에서 기술수출부문 ‘기술수출상’을 수상한다고 26일 밝혔다. 대한민국신약개발상은 국내 바이오헬스 산업 발전과 신약 연구개발 촉진을 위해 제정된 상으로, 한국신약개발연구조합이 주최하고 정부 부처가 후원하는 권위 있는 상이다. 이번 수상은 알츠하이머 치료제 후보물질 ‘ADEL-Y01’의 기술적 가치와 글로벌 제약사 사노피(Sanofi)와의 대규모 기술이전 성과를 인정받은 결과다. 2025년 12월 체결한 라이선스 계약의 규모는 최대 10억4000만 달러(약 1조 5300억 원)이며, 이 중 반환 의무가 없는 선급금(Upfront)은 8000만 달러(약 1180억 원)다. 이는 국내 바이오 벤처가 임상 1상 단계에서 이뤄낸 의미 있는 기술수출 성과로 평가된다. 아델은 알츠하이머병 병리의 핵심 요인인 타우 단백질 아세틸화 변형에 주목해 치료제를 개발해 왔다. ADEL-Y01은 변형 타우(acK280)를 선택적으로 특히 정상 2026.02.26

옵디보, 절제 불가능하거나 전이성 직결장암 성인 환자에서 이필리무맙과의 병용 요법 적응증 확대 승인

한국오노약품공업과 한국 BMS제약이 항 PD-1 옵디보주(성분명 니볼루맙)와 항 CTLA-4 여보이주(성분명 이필리무맙) 병용요법이 23일 식품의약품안전처로부터 절제 불가능하거나 전이성 직결장암 중 고빈도 현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR)이 있는 성인 환자에서 적응증을 확대 승인받았다고 26일 밝혔다. 이번 승인은 절제 불가능한 진행성·재발성 MSI-H/dMMR 직결장암 환자를 대상으로 진행된 글로벌 3상 임상 연구 CheckMate-8HW(CA209-8HW: ONO-4538-87)에서 옵디보-여보이 병용요법을 옵디보 단독요법 또는 연구자가 선택한 화학요법과 비교 평가한 결과를 근거로 이뤄졌다. 사전에 계획된 중간 분석 결과, 두 개의 1차 평가변수 중 하나인 치료 이력이 없는 MSI-H 또는 dMMR 환자군에서 맹검독립중앙심사위원회(BICR)가 평가한 무진행생존기간(PFS)은 옵디보-여보이 병용요법이 화학요법 대비 임상적으로 유의한 개선을 보였다. 2026.02.26