파로스아이바이오, 급성 골수성 백혈병 치료제 'PHI-101' 식약처 희귀의약품 지정

파로스아이바이오가 재발 및 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 ‘PHI-101’이 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정받아 고시될 예정이라고 4일 밝혔다. PHI-101은 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼 ‘케미버스(Chemiverse)’를 활용해 도출한 물질로 2019년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정 승인(ODD)을 받았다. 올 7월 임상 1상의 환자 모집을 완료하며 연내 종료를 앞두고 있는 파로스아이바이오의 핵심 파이프라인이다. 파로스아이바이오는 미국과 호주 등 PHI-101의 글로벌 임상 2상 준비에 박차를 가하고 있다. 희귀의약품 지정은 희귀난치성 질환 또는 생명을 위협하는 질병에 대한 치료제의 개발과 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 그 중 개발단계 희귀의약품 지정은 ▲적절한 치료방법과 의약품이 개발되지 않은 질환인 경우 ▲약리기전과 임상시험 데이터 등으로 볼 때 기존 대체의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성 개선이 예상되 2024.09.04

아이엠비디엑스, 아스트라제네카 CAMCAR 중남미와 암 유전자 검사 계약 확장

아이엠비디엑스가 진행암에 대한 프로파일링 제품인 알파리퀴드100 및 알파솔리드100을 이용해 아스트라제네카 CAMCAR(Central America and Caribbean)와의 전략적 파트너십을 체결했다고 4일 밝혔다. 이 프로젝트는 알파리퀴드100과 알파솔리드100을 동시에 활용함으로써, 유방암 등 다양한 고형암을 대상으로 혈액과 조직에 존재하는 암 유전자변이를 정밀하게 탐지해 임상의료현장에서 최적의 치료 전략을 수립하도록 하는 것을 목표한다. 또한 본 계약 확장과 별개로 아이엠비디엑스는 아스트라제네카 코스타리카와의 협력을 통해 중남미 국가의 임상 현장에서 유전자 검사 도입을 촉진하기 위한 다양한 교육을 제공하여, 이를 통해 더 많은 환자들이 최첨단 유전자 검사의 혜택을 받을 수 있게 할 계획이다. 아이엠비디엑스의 김태유 대표이사는 "아스트라제네카 CAMCAR와의 협력을 통해 전 세계적으로 더 많은 환자들이 우리의 선도적인 제품을 접할 수 있게 돼 매우 기쁘게 생각한다"며 "이번 2024.09.04

랩지노믹스, 국내 유일 암 급여 NGS검사 전체 포트폴리오 구축

랩지노믹스가 국내 유일하게 고형암∙혈액암 선별급여 검사에 해당하는 모든 차세대염기서열분석(NGS) 기반 제품 포트폴리오를 구축했다고 4일 밝혔다. 랩지노믹스는 ▲비소세포폐암 레벨1 동반진단 서비스 오티디 렁(OTD Lung) ▲고형암 전암종 레벨2 분석 서비스 ▲고형암 액체생검 서비스 오티디 리퀴드(OTD Liquid) ▲혈액암 전 암종분석 서비스 헤마스캔(HemaScan) 등을 구축했다. 오티디 렁을 활용하면 적은 검체로도 다양한 유전자 변이를 확인할 수 있고 10일 내 빠르게 약제 선별을 할 수 있다. 랩지노믹스 병원솔루션팀 관계자는 “오티디 렁은 일반적으로 동반진단 검사에 사용되는 형광제자리부합법(FISH) 진단이나 실시간 중합효소연쇄반응법(real-time PCR) 진단과 다르게 한 번의 검사로 다양한 유전자 변이에 대해 양성 여부를 진단해 약제 처방까지 가능하다“며 “비소세포폐암 선암에 대한 NGS패널 기반 선별 급여 검사는 최대 61% 낮은 가격으로 검사하는 등 타 암종 2024.09.04

존슨앤드존슨 제약부문 북아시아 총괄에 크리스찬 로드세스 사장 선임

존슨앤드존슨의 제약부문 국내 법인인 한국얀센이 2일부로 북아시아 제약부문 총괄에 크리스찬 로드세스(Christian Rodseth) 신임 사장이 선임됐다고 4일 밝혔다. 신임 로드세스 사장은 한국얀센 대표이사이자 존슨앤드존슨 제약부문 북아시아 총괄로, 한국과 대만, 홍콩을 포함한 북아시아 클러스터 3개국을 이끌게 된다. 그는 2006년 남아프리카공화국에서 영업 사원으로 존슨앤드존슨에 입사한 이래, 아프리카와 유럽, 미국 등 여러 시장에서 영업과 마케팅, 전략기획 요직을 거쳤다. 최근까지 그리스, 폴란드, 루마니아를 비롯한 유럽 지역 5개국 총괄 사장으로서 유럽 및 중동 지역에서 가장 높은 비즈니스 성장을 주도했으며, 여러 국가의 제약기업 협회 임원을 역임하면서 혁신적 치료에 대한 접근성을 개선하는 데에도 적극적으로 기여했다. 로드세스 사장은 "한국, 대만, 홍콩과 같은 역동적인 시장의 고유한 요구에 부응해 헬스케어 혁신을 주도하는 전문성 있는 팀을 이끌게 돼 기쁘게 생각한다"며 "의 2024.09.04

셀트리온, 자가면역질환 치료제 '스테키마' 영국 허가 획득

셀트리온이 스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙) 바이오시밀러 '스테키마(STEQEYMA, 개발명: CT-P43)'가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 품목허가 승인을 받았다고 4일 밝혔다. 이번 품목 허가는 앞서 유럽연합집행위원회(EC)서 승인받은 적응증과 동일하게 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 오리지널 의약품의 주요 적응증을 대상으로 이뤄졌다. 셀트리온은 국내, 캐나다, 유럽(EC)에 이어 영국에서 스테키마 허가를 획득하며 글로벌 우스테키누맙 시장에서의 영향력을 한층 강화하게 됐다. 의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 204억 달러(약 26조5200억 원)로 추산된다. 셀트리온은 자사 제품이 강력한 영향력을 행사하고 있는 영국에서 제품 확대를 통해 성장세를 이어간다는 계획이다. 앞서 영국에서 출시한 자가면역질환 치료제 램시마(성분명 인플릭시맙) 제품군도 올해 1분기 아이큐비아 기준 87% 2024.09.04

4분기 다수 바이오텍 코스닥 IPO 대기…진단·기기·신약 등 다방면에서 상장 박차

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 국내 바이오텍 다수가 연내 코스닥 시장 기업공개(IPO)를 목표로 최근 본격적으로 상장 절차에 돌입한 것으로 나타났다. 여기에는 신약 개발 바이오텍도 포함됐다. 상장 예정 일정이 가장 가까운 곳은 쓰리빌리언과 토모큐브 셀비온 3곳이다. 이들 기업은 10월 내 상장을 목표로 8월 금융위원회에 증권신고서를 제출했고 9월 중 수요 예측에 들어간다. 셀비온, 방사성의약품 신약 조건부허가 목표로 2상 진행 중 셀비온은 방사성의약품 신약 개발 전문 기업으로 신약 개발 기업으로는 올해 처음으로 코스닥 상장 예비심사 승인을 받았다. 전립선암 치료제 ‘Lu-177-DGUL’ 와 진단제 ‘Ga-68-NGUL’를 활용한 전립선특이세포막항원(PSMA) 표적 전립선암 테라노스틱(Theranostics) 방사성의약품을 신약으로 개발하고 있다. 치료제 ‘Lu-177-DGUL’은 국내에서 2상 임상시험을 진행 중으로 환자 모집이 완료된 상태다. 셀비오는 2상 완료 후 조건부허가를 2024.09.04

미국 하원, 9월 둘째주 중 생물보안법안 패스트트랙으로 표결한다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 하원에서 생물보안법안이 규칙 정지(Suspension of the Rules) 법안에 포함돼 9월 9~13일 표결에 부쳐진다. 규칙 정지 법안에 포함돼 통과되면 일반적으로 진행되는 입법 규칙 절차를 따르지 않고 하원 전체회의를 통과한 것으로 간주된다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터가 4일 발표한 이슈 브리핑 보고서에 따르면 8월 29일(현지시간) 규칙 정지 법안에 포함될 법안 리스트가 처음 발표됐을 때 생물보안법은 포함되지 않았으나 2일 늦은 저녁시간에 추가됐다. 보고서는 "규칙 정지는 미국 하원 상임위원회에서 통과된 논란의 여지가 없는 법안을 그대로 신속게 통과시키기 위해 일반적으로 사용되는 절차다"면서 "생물보안법안은 5월 15일 하원 상임위원회에서 압도적(찬성 40, 반대 1)으로 통과됐다"고 밝혔다. 보고서는 "의원은 하원의장이 허용하는 경우에만 규칙을 정지하는 동의안을 제출할 수 있다. 특히 하원의장은 생물보안법안 통과를 적극 지지하고 2024.09.04

릭시아나 단독요법, 안정형 관상동맥질환 동반 심방세동 환자서 유의미한 임상적 혜택 확인

한국다이이찌산쿄주식회사가 안정형 관상동맥질환을 동반한 한국인 심방세동 환자의 만성기 치료에서 비타민K 비의존성 경구용 항응고제(NOAC) 에독사반(edoxaban, 제품명 릭시아나) 단독요법의 유의미한 임상적 혜택을 확인했다고 4일 밝혔다. 다기관, 오픈라벨, 중재자 맹검의 무작위 임상인 EPIC-CAD 연구는, 한국다이이찌산 및 대웅제약과의 계약 하에 심장혈관연구재단의 지원을 받아 연구자 주도로 진행됐다. 연구 결과는 지난 1일 열린 유럽심장학회 연례학술대회(ESC Congress 2024)에서 핫라인 세션(Hotline Session) 연구로 선정돼 구두 발표됐으며, 동시에 국제 학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 수록됐다. 연구 결과, 에독사반 단독요법은 안정형 관상동맥질환을 동반한 심방세동 환자 대상 12개월 간의 장기 치료에서 에독사반 과 항혈소판제를 병용하는 이중항혈전요법 대비 순 유해 임상 사건(NACE: 모든 원인에 의한 사망, 심근경색, 뇌졸중, 전신색전증, 2024.09.04

한국 노보 노디스크제약, 인슐린 플렉스터치 펜용 스마트 캡 말리야 출시

한국 노보 노디스크가 인슐린 플렉스터치(FlexTouch) 펜 사용자들을 위한 스마트 캡인 말리야(Mallya)를 9월 말 한국에 출시한다고 4일 발표했다. 말리야는 인슐린 플렉스터치 펜(줄토피, 트레시바, 리조덱, 피아스프)을 위한 스마트캡으로, 사용자의 인슐린 투여 정보를 블루투스를 통해 모바일 앱으로 전송한다. 한국에서는 의료기기가 아닌 공산품으로 분류되며, 사용자는 모바일 앱을 통해 인슐린 투여 기록을 모니터링하고 정확한 투여 정보를 데이터로 보관할 수 있다. 말리야와 모바일 앱을 통해 사용자들은 의료진들과 정확한 인슐린 투여 정보를 공유할 수 있다. 국내 당뇨병 유병률은 꾸준히 증가하여 30세 이상 성인 인구의 약 16.7%가 당뇨병을 앓고 있다. 유병률이 증가함에 따라 당뇨병 관리를 위해 인슐린이 필요한 환자 수도 증가할 것으로 예상된다. 하지만 환자들은 인슐린 투약 용량과 시간을 기억하고 기록하는 데 어려움을 겪을 수 있는데, 한국 노보 노디스크제약은 이번 출시를 통해 2024.09.04

스페비고, 아시아건선학회 학술대회서 효능 및 안전성 재확인

한국베링거인겔하임이 8월 31일~9월 1일 서울 코엑스에서 진행된 제2회 아시아건선학회 학술대회(ASP)에서 자사의 전신 농포성 건선(GPP) 치료제 '스페비고(성분명 스페솔리맙)'의 효능과 안전성을 확인한 글로벌 주요 임상 및 아시아 지역 리얼월드 연구를 발표했다고 4일 밝혔다. 이번 학술대회에서는 학회 이사인 일본 테이쿄 의과대학 피부과 타다 야요이 교수가 'GPP에서의 IL-36R의 표적 치료: 실제 환자 사례를 기반으로 한 치료 목표와 연구 결과'를 주제로 발표했다. 이 연구는 2010년 7월부터 2019년 3월까지 입원이 필요한 일본 GPP 환자 1516명의 데이터를 분석한 것으로, 생물학적 제제로 치료받은 환자군이 기존 치료 옵션인 경구용 제제 및 전신 코르티코스테로이드 대비 병원 내 사망률과 호흡기 합병증 발병률 모두 낮게 나타났다. 이와 함께 소개된 5명의 환자를 대상으로 진행된 중국의 연구에서도 생물학적 제제인 스페비고는 GPP 환자에서 신속하고 일관된 치료 효과를 2024.09.04