셀트리온, 美 의약품 관세 부과 조치 발표에 "관세 영향 완전 해소"

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 셀트리온은 4월 2일(현지시간) 미국 트럼프 행정부가 발표한 '의약품 및 원료 수입 조정' 정책과 관련해, 자사 사업에 대한 관세 영향은 사실상 없으며 중장기적으로는 성장 기회가 확대될 것으로 전망했다고 6일 밝혔다. 이번 조치는 미국 내 의약품 생산을 확대하기 위한 정책으로, ▲미국에서 생산되지 않거나 정부와 약가 협상을 체결하지 않은 특허의약품과 원료에는 최대 100% 관세가 부과된다. ▲국가별 차등 관세가 적용될 경우 한국은 기존 무역협정을 고려해 15% 관세가 적용될 예정이다. ▲미국 보건복지부(HHS)와 최혜국 약가(MFN) 협정을 체결하고 현지 생산 시설을 갖춘 기업은 관세 면제가 가능하다. 셀트리온은 미국 매출 대부분을 차지하는 바이오시밀러가 관세 적용 대상에서 제외됐으며, 1년 후 재평가가 이뤄질 예정이라고 설명했다. 이에 따라 미국 내 주력 제품 매출에는 직접적인 영향이 없으며, 기존 영업 및 마케팅 전략도 안정적으로 유지할 수 있게 됐 2026.04.06

지씨씨엘, WVC 2026서 유럽 바이오분석 기업 '비스메데리'와 백신 협력 강화 MOU 체결

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 글로벌 임상시험 검체분석 기관 지씨씨엘이 미국 워싱턴 D.C.에서 열린 World Vaccine Congress 2026(WVC 2026) 현장에서 유럽 바이오분석 전문기업 비스메데리(VisMederi)와 업무협약을 체결했다고 3일 밝혔다. 비스메데리는 GCLP 인증을 획득한 이탈리아 기반의 시험·연구 기관으로, 분석법 개발, 면역원성 평가 및 관련 서비스를 통해 백신·감염병 개발 프로그램을 지원하고 있다. 2009년 설립 이후 주로 백신 분야를 중심으로 글로벌 제약·바이오 기업을 대상으로 생물학적 시료 분석과 바이오분석법 검증 서비스를 제공해 왔으며, 임상 2·3·4상 시험을 위한 분석 역량과 연구 인프라를 바탕으로 다양한 백신 개발 프로젝트를 수행해 왔다. 또한 면역반응 평가를 위한 시험법 최적화, 세포성 면역반응 시험, 효능 평가를 위한 특이적 분석법 개발, 동물모델 설계·평가 분야에서 폭넓은 전문성을 보유하고 있다. 이번 협약은 백신 개발 분야에 2026.04.03

SK바이오팜-서울바이오허브, CNS 스타트업 오픈 이노베이션…노보렉스·쓰리브룩스테라퓨틱스 선정

[메디게이트뉴스 이지원 기자] SK바이오팜은 바이오·의료 스타트업 플랫폼 서울바이오허브와 함께 출범한 오픈 이노베이션 프로그램을 통해 중추신경계(CNS) 분야 유망 스타트업 2개사를 선정하고 협약식을 개최했다고 3일 밝혔다. 이번 협약은 지난해 11월 SK바이오팜이 서울바이오허브와 국내 제약·바이오 연구개발 역량 강화를 목표로 체결한 오픈 이노베이션 협약의 첫 구체적 성과로, 중추신경계(CNS) 분야 유망 스타트업 노보렉스와 쓰리브룩스테라퓨틱스를 최종 선정했다. 노보렉스는 AI 기반 구조 분석 기술을 활용해 파킨슨병의 주요 타깃인 LRRK2 저해제 개발에 주력하고 있다. SK바이오팜은 노보렉스의 정밀 타깃 결합 역량에 자사의 글로벌 임상 설계 노하우를 결합해, 전임상 단계부터 세계적 수준의 경쟁력을 갖춘 차세대 정밀 치료제 개발을 지원할 예정이다. 쓰리브룩스테라퓨틱스는 자가포식 활성화 기전을 통해 세포 내 노폐물을 제거함으로써 알츠하이머 등 퇴행성 뇌질환의 근본 원인에 접근한다. 이 2026.04.03

LG화학, 모치다제약 자궁내막증 치료제 '디나게스트' 도입

[메디게이트뉴스 이지원 기자] LG화학은 3일 일본 모치다제약(Mochida Pharmaceutical)과 자궁내막증 치료제 '디나게스트(Dinagest)' 한국, 태국 독점 판매 계약을 체결했다고 밝혔다. 디나게스트는 디에노게스트 성분의 경구용 황체호르몬제(프로게스테론)로, 자궁내막증 등 호르몬 의존성 여성질환에서 주요 약제로 사용되고 있다. 디나게스트는 일본 동일성분 시장에서 자궁내막증에 더해 자궁선근증, 월경곤란증(월경통)에도 임상시험을 진행해 치료 이점을 입증한 제품으로, 현재 일본에서 80%가 넘는 시장점유율을 기록하고 있다. LG화학은 모치다와의 협업을 바탕으로 내년 국내 판매허가를 신청할 예정으로 디나게스트의 폭넓은 활용 가능성을 통해 여성질환의 치료접근성을 높여갈 계획이다. 자궁내막증은 자궁 안에 있어야 할 자궁내막 조직이 자궁 밖의 복강 내에 존재하는 것으로 월경을 하는 모든 연령대에서 발생할 수 있다. 주요 증상은 심한 월경통과 하복부 통증, 난임 등이 있다. 질병 2026.04.03

라온파마, 지난해 연매출 149억원 달성...전년 대비 20%↑

탈모치료제 제약바이오 기업 라온파마가 지난해 2025 재무제표 결산을 통해 연매출 149억원을 기록했다고 3일 밝혔다. 이번 실적은 창립 이후 최고 매출이며, 전년 대비 20% 증가한 수치로 매년 20억원 이상의 성장과 흑자경영을 하고 있다. 라온파마는 2018년 6월 영진약품 출신 박덕천 대표와 코오롱제약 출신 손재현 대표가 설립한 탈모치료제를 전문으로 영업마케팅하는 재약바이오 기업이다. 대표제품은 남성형 탈모치료제 피나온정1mg(피나스테리드), 두타윈연질캡슐0.5mg(두타스테리드), 미녹시폼에어로솔5%(미녹시딜), 미녹신정5mg(미녹시딜), 판시온캡슐(케라틴 외), 라온샴푸(비오틴, 글루타티온, 카페인, 유산균 외) 등이 있다. 라온파마의 피나온정, 두타윈연질캡슐은 이미 시장에서 연간 4400만(정,캡슐)개이상 생산과 100억원대 매출을 기록하고 있는 블록버스터 제품이다. 또한 라온샴푸(탈모증상완화 기능성화장품)는 임상시험을 통해 모발 탈락수 72% 감소, 모발 볼륨 20% 개선 2026.04.03

약가제도 비대위, 긴급 이사장단 회의 개최…개편안 대응·충격 최소화·협의체 전환 검토

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 한국제약바이오협회는 2일 긴급 이사장단회의를 열어 최근 건강보험정책심의위원회에서 의결된 '약가제도 개편안'과 이에 대한 향후 대응 계획을 논의하고, 산업계 충격을 최소화하는데 총력을 기울이기로 했다. 회의에서는 약가제도 개편안이 산업계 전반에 미칠 영향에 대해 의견을 교환하고, 향후 약가인하로 인한 타격을 최소화할 수 있도록 구체적 방안을 수립해 대처하기로 했다. 이에 따라 협회는 약가 개편안에 대한 회원사의 문의사항을 취합·확인해 산업 현장의 불확실성을 최소화하기로 했으며, 이의 후속조치로 이달 중 온라인과 오프라인으로 각각 한차례씩 회원사 대상의 약가제도 개편안 설명회를 열기로 했다. 특히 회의에서는 약가 개편 대응 과정에서 국내 제약산업계의 장단점을 면밀히 분석하고, 지속가능한 성장을 위한 산업계 차원의 자구 노력이 수반돼야 한다는데 의견이 모였다. 약가제도 등 산업육성 정책 연구를 비롯한 산업 성장 방안 마련과 함께 건전한 의약품 유통질서 확립 2026.04.03

삼천당제약 '주가 조작' 등 논란에 강경 대응 예고

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 코스닥 시가총액 1위 자리에 올랐던 삼천당제약이 대규모 해외 계약의 실효성과 핵심 기술의 진위를 둘러싼 주가 조작 의혹에 휩싸였다. 이에 삼천당제약 전인석 대표는 긴급 메시지를 통해 악의적인 허위 사실이라며 모든 조항에 무거운 책임을 지겠다고 반박에 나섰다. 2일 제약·바이오 업계에 따르면, 삼천당제약은 최근 비만 치료제 '위고비'의 경구용 제네릭 미국 독점 계약 등 잇따른 글로벌 라이선스 계약 소식으로 주가가 급등하며 시총 1위로 도약했다. 하지만 공시 이면의 독소 조항과 불투명한 기술력에 대한 지적이 이어지며 기업 투명성에 대한 의문이 확산되고 있다. 앞서 한 블로거는 삼천당제약이 주가 조작 중이며 과거부터 의혹이 많아 신뢰가 없다고 비판했다. 그는 일본과 유럽 계약 등을 언급하며 "만들지도 못한 걸 6년 뒤에 판다는 계약은 지금까지 없었으나 삼천당제약은 두 번이나 했다"며 허위 공시 의혹을 제기했다. 특히 계약 해지가 용이한 구조가 논란이 됐다. 2026.04.03

코오롱생명과학, 골관절염 유전자 치료제 'TG-C' 혼합세포 유전자요법 특허 아시아서 확보

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 코오롱생명과학은 관계사 코오롱티슈진이 개발 중인 골관절염 유전자 치료제 TG-C의 '혼합-세포 유전자 요법(MIXED-CELL GENE THERAPY)' 특허가 최근 아시아 지역에서 연이어 등록 결정됐다고 2일 밝혔다. 이번 특허의 핵심은 성장인자(TGF-β 또는 BMP)를 생성하도록 설계된 세포와, 해당 신호에 반응해 치료 효과를 나타내는 세포를 함께 포함하는 혼합 세포 유전자 요법 기술을 권리화한 것이다. TG-C는 1액(연골세포)과 2액(유전자 형질전환 세포)을 혼합해 투여하는 치료제로, 이번 특허를 통해 해당 혼합 투여 기술에 대한 권리를 법적으로 보호받는다. TG-C는 현재 무릎 골관절염 미국 임상 3상 마무리 단계에 있다. TG-C 미국 임상을 진행 중인 코오롱티슈진은 2년간의 추적관찰 종료 후 데이터 분석을 거쳐 2026년 7월 톱라인 결과 공개를 목표로 하고 있다. 이를 기반으로 2027년 1분기 미국 FDA에 생물학적 제제 허가신청서(B 2026.04.03

심평원, 공공데이터 제공 운영실태 평가 7년 연속 최고등급 달성

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 건강보험심사평가원은 행정안전부가 주관한 2025년 '공공데이터 제공 운영실태 평가'에서 7년 연속 최고 등급을 달성하며 '매우우수' 기관으로 선정됐다. 이번 평가는 중앙행정기관, 지방자치단체, 공공기관 등 684개 기관을 대상으로 진행됐으며, ▲공공데이터 개방·활용 ▲품질 ▲관리체계 등 3개 영역 10개 세부지표에 대해 평가가 이뤄졌다. 평가 결과에 따라 매우우수(95점 이상), 우수, 보통, 미흡, 매우미흡(40점 미만) 5개 등급 중 하나가 부여된다. 특히 2025년 평가부터 '매우우수' 등급이 신설돼 기관 간 수준 차이를 객관적으로 평가할 수 있게 됐고, 이를 통해 기관의 자율적인 개선을 유도했으며, 준정부기관 57개 중 18개 기관이 '매우우수' 등급을 받았다. 심평원은 총점 99.59점으로 중앙행정기관과 공기업, 준정부기관 평균보다 높은 점수를 받으며, 고품질·고가치·고수요 공공데이터 개방 노력을 인정받아 '매우우수' 등급을 획득했다. 세부적으 2026.04.02

LG화학, p53 기능 복원하는 '미개척 표적 겨냥' 혁신 항암제 개발 도전

[메디게이트뉴스 이지원 기자] LG화학은 1일 미국 프론티어 메디신즈(Frontier Medicines)와 임상 1상 진입을 앞둔 항암 신약 후보물질 'FMC-220'의 글로벌 독점 개발·상업화 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다. 이에 따라 LG화학은 중국을 제외한 전세계에서 개발·상업화를 담당하며, 선급금을 프론티어에 지불하고 추후 개발·상업화 마일스톤, 별도의 판매 로열티를 지급한다. FMC-220은 미개척 종양 억제 단백질인 p53에 생기는 여러 돌연변이 중 'Y220C 돌연변이'에 작용해 p53 본래의 기능을 복원시키는 'p53 Y220C' 활성화제다. p53 Y220C 돌연변이는 전체 암 환자의 약 1~3%에서 확인되는, 암 치료에 있어서 중요한 표적 중 하나지만, 그동안 단백질 구조적 제한으로 약물 개발이 어려운 '언드러거블(Undruggable)' 표적으로 평가됐다. LG화학은 계열 내 최고(베스트 인 클래스) 약물로 개발이 기대되는 FMC-220의 주요 특징으로 '공유 2026.04.02