[메디게이트뉴스 이지원 기자] 미국 정부가 혁신 의료기기의 허가 이후 보험 적용까지 걸리는 기간 단축에 나선다. FDA와 CMS가 개발 초기부터 필요한 임상근거를 함께 조율해, 메디케어 환자의 신기술 접근성을 높이겠다는 방침이다.

미국 식품의약국(FDA)과 메디케어·메디케이드서비스센터(CMS)는 최근 일부 혁신 의료기기를 대상으로 한 'RAPID 보장 경로(Regulatory Alignment for Predictable and Immediate Device Coverage Pathway)'를 발표했다.

RAPID는 FDA의 의료기기 허가 심사와 CMS의 메디케어 보장 판단을 조기에 연계해, 허가 이후 환자가 해당 의료기기에 접근하기까지 걸리는 시간을 줄이기 위한 제도다.

앞서 미국 의료기기 시장에서는 FDA 허가 이후에도 메디케어 보장 결정까지 시간이 걸리면서, 혁신 의료기기의 실제 환자 접근이 지연될 수 있다는 지적이 이어져 왔다.

이에 미국 정부는 의료기기 개발 초기부터 FDA와 CMS가 함께 논의에 참여해, FDA 허가 심사에 필요한 임상근거가 CMS의 보험 보장 판단에도 활용될 수 있도록 조율한다고 밝혔다. 또한  RAPID를 통해 적격 의료기기가 FDA 허가를 받는 당일, CMS가 메디케어 전국 보장 결정안(NCD)을 발표할 계획이라고 부연했다. 이후에는 법적으로 요구되는 30일간 공개 의견 수렴 절차가 진행된다.

아울러 미국 정부는 RAPID가 적용될 경우 기존 경로에서 1년 이상 걸릴 수 있는 메디케어 전국 보장·지불 절차를 허가 후 빠르면 약 2개월 수준까지 줄일 수 있을 것이라고 전망했다.

허가-메디케어 보장 조기 연계…대상 의료기기, 메디케어 환자 포함 임상 필요​

RAPID가 모든 의료기기에 적용되는 것은 아니다. 대상은 FDA가 지정한 일부 2등급과 3등급 혁신 의료기기다.

FDA 혁신 의료기기(Breakthrough Device)는 생명을 위협하거나 회복이 어려운 중증 질환·상태에서 기존보다 더 나은 치료 또는 진단 가능성을 제시하는 의료기기를 말한다. RAPID는 이 중 메디케어 수혜자의 미충족 의료수요를 해결할 수 있는 기기를 대상으로 한다.

2등급 의료기기는 FDA의 전주기 자문 프로그램(TAP)에 참여해야 RAPID 대상이 될 수 있다. TAP는 의료기기업체가 제품 개발 초기부터 FDA와 개발 방향을 조율할 수 있도록 지원하는 프로그램이다. 3등급 의료기기는 TAP 참여 여부와 관계없이 RAPID 대상이 될 수 있다.

임상시험 요건도 중요하다. RAPID 대상이 되려면 해당 기기가 임상시험용 의료기기 면제(IDE) 연구 대상이어야 한다. 이 IDE 연구에는 메디케어 수혜자가 포함돼야 하며, FDA와 CMS가 합의한 임상적 건강 결과를 평가해야 한다. 이는 허가 심사에 필요한 근거와 보험 보장 판단에 필요한 근거를 임상시험 단계에서 함께 확보하겠다는 의미다.

적용 가능 규모는 기존 신기술 전환 보장 경로(TCET)보다 확대될 전망이다. TCET은 FDA 혁신 의료기기에 예측 가능한 메디케어 보장 절차를 제공하기 위해 마련된 제도로, CMS는 2024년 최종 고지에서 연간 최대 5개 후보를 수용하고 FDA 허가 후 6개월 안에 전국 보장 결정(NCD)을 마무리하는 것을 목표로 제시했다.

주요 외신 로이터는 RAPID의 초기 적용 대상이 약 40개 기기에 이를 것으로 예상된다고 보도했다. 대상 가능 기기군으로는 인공 심장판막, 심장 리듬 치료기기, 질환 치료를 위한 신경자극 임플란트 등이 언급됐다.

다만 RAPID는 아직 최종 시행 단계가 아니다. FDA와 CMS는 RAPID 보장 경로의 절차를 담은 제안 절차 고지를 연방관보에 게재하고, 60일간 의견 수렴을 진행할 예정이다. CMS는 이후 최종 고지에서 의견에 답변하며, 새 경로는 최종 고지가 연방관보에 게재되는 시점에 시행될 것으로 예상된다.

TCET 신규 후보 중단…미국 진출 기업, 임상·급여 전략 동시 설계 필요

CMS는 RAPID 시행에 집중하기 위해 TCET의 신규 후보 접수를 일시 중단하겠다고 밝혔다. CMS가 혁신 의료기기의 보장 지연 문제를 해소하기 위해 당분간 RAPID 시행에 우선순위를 두겠다는 의미로 풀이된다.

TCET은 근거가 아직 충분하지 않은 신기술에 대해 일정 기간 보장을 제공하면서 추가 근거를 만들어가는 성격이 강했다. RAPID는 개발 초기부터 FDA와 CMS가 필요한 근거를 함께 조율하고, 허가 시점과 메디케어 보장 절차를 최대한 맞추는 데 초점을 둔다.

이러한 변화는 국내 기업의 임상 전략에도 영향을 미칠 것으로 분석된다. 단순히 FDA 허가를 목표로 임상시험을 설계하는 데 그치지 않고, 개발 초기부터 CMS 보장 판단에 필요한 임상 결과와 환자군을 함께 고려해야 하기 때문이다.

다만 기회와 함께 부담도 커질 수 있다. RAPID에 들어가기 위해서는 FDA 혁신 의료기기 지정, 의료기기 등급 요건, IDE 연구, 메디케어 환자 포함, CMS가 인정할 수 있는 임상 결과 확보 등 여러 조건을 충족해야 한다. 단순히 FDA 허가에 필요한 성능 지표나 정확도만 제시하는 방식으로는 충분하지 않을 수 있다.

이에 따라 국내 기업들도 미국 진출을 준비할 때 인허가 전략과 보험 전략을 분리해서 접근하기보다, 개발 초기부터 함께 설계해야 할 것으로 전망된다. 임상시험 대상 환자군, 평가변수, 추적 기간, 실제 의료현장에서의 활용 가능성, 기존 치료 대비 임상적 의미 등을 FDA와 CMS가 모두 납득할 수 있는 방식으로 구성해야 한다.