제약바이오협회 '신약개발 R&D 리스크 관리·인허가 전략' 세미나 개최

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 한국제약바이오협회는 13일 오후 2시 협회 2층 K 룸에서 오후 국내 제약바이오기업의 신약 개발 성공률을 높이고, 규제 대응 역량을 강화하기 위해 '신약개발 R&D 리스크 관리 및 상용화 전략 세미나'를 개최한다고 밝혔다. 최근 개발 중단 리스크를 줄이고, 비용 효율성을 극대화하기 위해 글로벌 신약 개발 시장에서는 초기 단계부터 기술적 트렌드를 선점하고, 최종 허가 단계를 고려한 전략적 R&D 구축의 중요성이 높아지고 있다. 이에 협회는 국내 기업들이 디지털 기반 독성평가 등 최신 기술 변화에 선제적으로 대응하고, 식품의약품안전처와의 긴밀한 소통을 통해 인허가 과정의 시행착오를 줄일 수 있도록 이번 자리를 마련했다. 세미나에서는 디지털 기반 독성평가 기술 동향을 통해 가상대조군(Virtual Control Group) 등을 활용한 독성평가 기술 개발 현황을 공유하고, 차세대 신약 개발 패러다임을 소개한다. 또한 식품의약품안전평가원에서 혁신제품 사전상담제 2026.04.08

세종 '약가 압박과 CSO 리스크 시대, 제약바이오 CP 전략 긴급 점검 세미나' 개최

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 법무법인 세종은 17일과 24일, 두 차례에 걸쳐 세종 그랑서울 24층 세미나실에서 '약가 압박과 CSO 리스크 시대, 제약바이오 CP 전략 긴급 점검 세미나'를 개최한다고 밝혔다. 최근 정부의 약가제도 개편과 의약품 판촉영업자(CSO)를 둘러싼 규제 강화 움직임이 본격화되면서, 제약·바이오 기업의 영업과 컴플라이언스 환경이 빠르게 변화하고 있다. 특히 CSO를 둘러싼 불공정 영업 관행에 대해 제약사의 책임을 강화하는 등 업계 전반의 구조 변화가 예상되고 있어, 기업의 선제적인 컴플라이언스 대응 필요성이 커지는 추세다. 이에 세종은 제약·바이오 산업을 둘러싼 주요 규제 변화와 리스크를 종합적으로 점검하고, 실무적인 대응 전략을 제시하기 위해 세미나를 기획했다. 이번 세미나는 보건복지부 장관과 한국보건산업진흥원 원장을 역임한 권덕철 고문도 참석한다. 17일 예정인 1회차 세미나에서는 제약사의 컴플라이언스 체계를 중심으로, CSO부터 혁신형 제약기업 인증까 2026.04.08

에이비엘바이오 파트너사 컴퍼스 테라퓨틱스, 담도암 치료제 '토베시미그' FDA 희귀의약품 지정

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 이중항체 전문기업 에이비엘바이오는 글로벌 파트너사 컴퍼스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)가 개발 중인 담도암 치료제 토베시미그(Tovecimig/CTX-009/ABL001)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 받았다고 8일 밝혔다. 희귀의약품 지정 제도는 환자 수가 20만명 미만인 희귀질환을 대상으로 하며, 의약품 개발이 제한적인 분야에서의 치료제 개발을 장려하기 위해 마련됐다. 희귀의약품으로 지정되면 미국 기준으로 일정 기간(통상 7년)의 시장독점권이 부여되며, 세액공제, FDA 심사 수수료 일부 면제, 임상시험 보조금 및 규제기관의 개발 지원 등의 혜택을 받을 수 있다. 토베시미그는 에이비엘바이오가 개발해 컴퍼스 테라퓨틱스에 기술이전한 이중항체로, 신생혈관의 생성과 종양 내 혈관 형성에 중요한 역할을 하는 DLL4(Delta-like ligand 4)와 VEGF-A(Vas 2026.04.08

삼천당제약, 검증 미흡으로 시총 절반 증발…박사 1명 R&D 구조에 S-PASS 특허 논란까지

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 올해 초 20만원대에 그쳤던 삼천당제약의 주가가 최근 120만원을 돌파했으나 50만원대로 떨어지는 등 극단적인 주가 변동을 겪고 있다. 지난 6일 삼천당제약은 해명 기자간담회를 진행했지만 특허 소유권 등 논란이 추가로 불거지면서 시장 혼란은 지속될 전망이다. 삼천당제약은 경구용 세마글루타이드 및 경구용 위고비 제네릭 개발에 따른 기대감으로 시가총액 28조원 수준까지 치솟았으나, 각종 공시와 의혹이 맞물리며 4월 7일 기준 12조원으로 급락했다. 전통제약 PER 한·두 자릿수에 그치지만 삼천당제약 '2300배'…삼천당제약 R&D 인력 35명 중 박사급 1명 삼천당제약의 가파른 주가 상승은 경구용 세마글루타이드와 경구용 위고비 제네릭 개발 기대와 글로벌 계약 기대감이 결합된 결과였다. 먹는 비만 치료제와 글로벌 제약사와의 계약에 따른 성장 가능성이 기업 가치를 빠르게 끌어올렸다. 이에 삼천당제약의 주가수익비율(PER)은 4월 7일 기준 2300배를 돌파했다 2026.04.08

SK바이오팜, 美신경과학회서 '세노바메이트' 실사용증거·약동학 데이터 등 공개

[메디게이트뉴스 이지원 기자] SK바이오팜의 미국 자회사인 SK라이프사이언스가 4월 18일부터 22일까지 미국 일리노이주 시카고에서 개최되는 2026 미국신경과학회(American Academy of Neurology, AAN) 연례학술대회에서 다수의 포스터 발표를 진행한다고 7일 밝혔다. SK라이프사이언스는 이번 발표에서 뇌전증 혁신 신약 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)의 임상 성과와 실사용증거(RWE), 약동학, 장기 유효성 데이터를 공개하고, 뇌전증 환자와 의료진이 겪는 실제 치료 경험와 소통의 장벽을 분석한 결과를 제시한다. 특히 뇌전증 환자와 의료진 간의 소통 격차를 심층 탐구한 '희망, 망설임, 그리고 불편한 진실(Hope, Hesitation, and Hard Truths)' 설문의 새로운 방법론적 분석 결과도 공개한다. 해당 설문은 뇌전증 환자와 의료진 간의 인식 차이를 조사하기 위해 설계됐으며, 지난해 11월 '뇌전증 인식의 달'에 처음 공개됐다. 이번 발표에서 2026.04.07

JW중외제약 '헴리브라', 소아·청소년 A형 혈우병 환자 안전한 신체활동 가능성 확인

JW중외제약은 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라(성분명 에미시주맙)’를 투여한 소아·청소년 환자들이 다양한 신체활동에도 낮은 출혈 위험을 유지한 연구 결과가 최근 국제 학술지 ‘TH Open’에 게재됐다고 7일 밝혔다. 헴리브라는 혈우병 환자의 몸속에 부족한 혈액응고 제8인자를 모방하는 혁신 신약이다. A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(제8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자와 비항체 환자 모두 사용할 수 있다. 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속되는 특징도 있다. 2023년 5월에는 건강보험 급여 대상이 만 1세 이상의 비항체 중증 A형 혈우병 환자로 확대됐다. 2025년 10월에는 세계보건기구(WHO)의 필수의약품목록(EML)과 소아용 필수의약품목록(EMLc)에 등재됐다. 일본 나라의과대학 소아과 게이지 노가미(Keiji Nogami) 교수 연구팀은 일본 내 50개 의료기관에서 소아 및 청소년 A형 혈우병 환자 46명을 대상으로 약 97주간 헴리브라 예방요법 2026.04.07

지오영, 토털마케팅 3년 만에 지르텍 800만 개 돌파

지오영은 알레르기 질환 치료제 '지르텍정'(10정, 성분명 세티리진염산염)의 2023년부터 2025년까지 3개년 누적 판매량이 800만 개를 돌파했다고 7일 밝혔다. 글로벌 의약품 시장 조사기관 아이큐비아(IQVIA) 자료에 따르면, 지오영이 본격적으로 지르텍 토털마케팅을 시작한 첫 해인 2023년 260만 개를 시작으로 2024년 263만 개, 2025년 278만 개로 증가하며 3개년 누적 약 801만 개 판매를 기록했다. 지오영이 마케팅을 담당하기 전인 2022년 연간 판매량은 약 220만 개 수준으로, 이를 기준으로 3년간 연평균 약 8.1%의 증가세를 이어가고 있다. 지오영은 전국 어디서나 지르텍으로 알레르기 치료를 받을 수 있는 환경을 지원하기 위해, 국내 약 2만5000여 개 약국) 가운데 80% 이상과 전국 최대 수준의 약국 네트워크를 확보하고 있다. 여기에 소비자 접점을 확대한 마케팅 캠페인도 긍정적으로 작용했다. 지오영은 매년 봄·가을 알레르기 시즌에 맞춰 '지르텍이 2026.04.07

블록딜 철회로 진화 나선 삼천당제약…FDA·제네릭 쟁점은 미해소

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 삼천당제약이 최근 제기된 블록딜, 기술 신뢰성, 계약 구조 관련 의혹에 대해 기자간담회를 열고 직접 해명에 나섰다. 회사는 '팩트 기반 설명'을 강조하며 대응했지만, 질의응답 과정에서는 일부 쟁점이 해소되지 않았다. 삼천당제약의 전인석 대표는 6일 서울 본사에서 기자간담회에서 "오늘 기자간담회가 시장에서 나오는 여러가지 루머와 의혹이 해소되기를 바란다"며 "오늘 발표자료는 직접 준비했다. 발표자료는 팩트를 기반으로 구성한 만큼 블록딜, 플랫폼 기술 등에 대한 궁금증을 상당 부분 해소할 것이라고 생각한다"고 말했다. 대주주 블록딜 전격 철회 "시장 오해 해소 위한 결정…세금 2335억원 재원, 주담대 등으로 마련" 이날 간담회에서 전인석 대표는 2500억원 규모 블록딜 계획 철회를 공식화했다. 간담회에 앞서 전 대표는 3월 24일 예고했던 대주주 지분 매각 계획 철회를 공시했다. 이와 관련해 전 대표는 개인의 재무보다 기업 가치 안정과 시장 오해 해소를 2026.04.06

중소제약·바이오-AI 벤처 잇는 '오픈이노베이션의 장' 연다

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 한국제약바이오협회는 중소기업기술정보진흥원(TIPA), 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo 재단)과 함께 7일 오후 1시 서울 강남 ST 센터에서 '제약바이오벤처 협업기반 기술개발사업 파트너링 데이'를 개최한다고 6일 밝혔다. 이번 행사는 중소제약사의 현장 수요를 기반으로 유망 중소제약사와 AI바이오벤처의 혁신 기술을 발굴하고, 공동연구부터 기술사업화로 이어지는 오픈이노베이션 생태계를 속도감 있게 조성하기 위해 마련됐다. 특히 중소벤처기업부의 '제약바이오벤처 협업기반 기술개발사업'과 직접 연계해, 단순 네트워킹을 넘어 실제 컨소시엄 구성·국책 사업 참여로 이어지는 실질적인 협력의 장이 될 전망이다. 협회는 이번 행사를 위해 국내 중소제약사와 AI바이오벤처 약 150개사를 대상으로 사전 심층 수요 조사를 실시했다. 이를 바탕으로 중소제약사의 혁신 파이프라인 수요와 AI바이오벤처의 신약개발 플랫폼 기술을 정밀하게 매칭하고, 공동 R&D 및 기술협력 가능성을 극대 2026.04.06

롯데바이오, 日 소재 제약사와 항암 신약 CDMO 계약 체결

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 롯데바이오로직스가 일본 소재의 글로벌 제약사와 항암 신약 위탁개발·생산(CDMO) 수주 계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 롯데바이오로직스는 해당 신약은 미국 뉴욕주 시러큐스 바이오 캠퍼스에서 생산할 예정이며, 이번 계약을 통해 바이오 의약품 개발·생산에 대한 전략적 협력 체계 구축에 적극 나설 방침이라고 설명했다. 회사 측은 "이번 계약을 양사 간 신뢰에 기반한 첫 협력이다. 이를 바탕으로 일본을 포함한 글로벌 시장에서의 경쟁력 강화에 속도를 낼 계획"이라고 언급했다. 한편 롯데바이오로직스는 올해 미국 소재 항암 전문 바이오 기업과도 항체 원료의약품 생산·공정 개발을 위한 CDMO 계약을 체결하는 등 수주에 속도를 내고 있다. 2026.04.06