기사입력시간 22.06.02 22:54최종 업데이트 22.06.02 22:54

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경방신약 경방갈근탕액·한솔신약 배낙스정 등 48개 품목 제조·판매 중지

식약처, 제조방법 임의변경 등 약사법 위반사항 확인…회수 조치 중

식품의약품안전처는 의약품 제조업체 경방신약이 제조한 ‘경방갈근탕액(갈근탕액)’ 등 41개, 한솔신약이 제조한 ‘배낙스정’ 등 7개 등 총 48개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 2일 밝혔다.

이번 조치는 내부고발 또는 식약처 자체 기획으로 해당 2개 제조업체에 대해 현장점검을 실시한 결과 ▲제조방법 임의 변경 ▲변경신고를 하지 않고 첨가제 등 변경 ▲제조기록서 거짓 작성 등 약사법 위반사항을 확인한 데 따른 것이다.

식약처는 의사·약사 등에 의약품 안전성 속보를 배포해 조치대상 48개 의약품에 대한 사용 중지를 요청했으며, 유통품의 신속한 회수 등 협조를 당부했다.

식약처는 "앞으로도 의약품 제조소에 대한 점검을 지속적으로 실시해 안전하고 효과적인 고품질의 의약품이 국내에 공급되도록 적극적으로 노력하겠다"고 밝혔다.

▲경방신약 제조 조치 대상 의약품
연번 업체명 제품명 제조번호 제조 구분
1 경방신약㈜ 경방갈근탕액(갈근탕액) 9016~9055, 2001~2038 자사 제조
2 경방신약㈜ 경방쌍화탕액 9004~9016, 2001~2010 자사 제조
3 경방신약㈜ 삼소천액(삼소음액) 9008~9021, 2001~2011 자사 제조
4 경방신약㈜ 소폐탕액(소청룡탕액) 9007~9020, 2001~2012 자사 제조
5 신신제약㈜ 신신갈근탕액 20001~20004 수탁 제조
6 신신제약㈜ 신신삼소음액 20001~20002 수탁 제조
7 신신제약㈜ 신신소청룡탕액 20001~20002 수탁 제조
8 신신제약㈜ 신신쌍화탕액 20001~20002 수탁 제조
9 ㈜마더스제약 엠피갈근액(갈근탕액) 9003, 0001~0003 수탁 제조
10 ㈜마더스제약 엠피삼소액(삼소음액) 9002, 0001 수탁 제조
11 ㈜마더스제약 엠피소청액(소청룡탕액) 9002 수탁 제조
12 ㈜마더스제약 엠피쌍화액(쌍화탕액) 0001 수탁 제조
13 경방신약㈜ 경방거풍지보단환1) - 자사 제조
14 경방신약㈜ 경방공진단 9003~9007, 2001~2006, 2101~2105 자사 제조
15 경방신약㈜ 경방마자인환 9003~9008, 2001~2004, 2101~2102 자사 제조
16 경방신약㈜ 경방불환금정기산
(혼합단미엑스산)2)
- 자사 제조
17 경방신약㈜ 경방소체환 9009~9012, 2001~2012, 2101~2106 자사 제조
18 경방신약㈜ 경방오적산환2) - 자사 제조
19 경방신약㈜ 경방우황청심원
(사향대체물질l-무스콘함유)
2001~2002, 2101 자사 제조
20 경방신약㈜ 경방우황포룡환 9005~9006 자사 제조
21 경방신약㈜ 경방조위승기탕
(혼합단미엑스산)
2003~2004, 2004-1 자사 제조
22 경방신약㈜ 경혈환(계지복령환) 9003~9004, 2001~2008, 2002-1 자사 제조
23 경방신약㈜ 당혈환(당귀작약산) 9003~9004, 2001~2002, 2101~2102 자사 제조
24 경방신약㈜ 대활환(소경활혈탕) 9011~9032, 2001~2018, 2101~2116 자사 제조
25 경방신약㈜ 무통환(영선제통음) 9005~9010, 2001~2011, 2101~2104 자사 제조
26 경방신약㈜ 미소그린에스과립 2101~2103 자사 제조
27 경방신약㈜ 브르럭엑스과립(청폐탕)2) - 자사 제조
28 경방신약㈜ 숙신환(안중조기환) 9003~9008, 2001~2010, 2101~2104 자사 제조
29 경방신약㈜ 쎄파렉신캡슐(은교산)2) - 자사 제조
30 경방신약㈜ 여명환(고본환정환) 9003~9005, 2001~2004, 2101~2102 자사 제조
31 경방신약㈜ 용천환(천왕보심단) 9001, 9007~9012, 2001~2004, 2004-1, 2101~2104 자사 제조
32 경방신약㈜ 윤보환(육미지황환) 9007~9010, 2001~2004, 2101~2102 자사 제조
33 오스틴제약㈜ 장비환(주증황련환) 21001 수탁 제조
34 경방신약㈜ 장통환 9015~9034, 2001~2027, 2101~2112 자사 제조
35 경방신약㈜ 천기환(쌍화탕) 9003~9004, 2001~2002 자사 제조
36 경방신약㈜ 청혈온보단 9005~9006, 2001~2004 자사 제조
37 경방신약㈜ 치감에프환(갈근탕) 9009~9012, 2001~2004 자사 제조
38 경방신약㈜ 크로니환(주증황련환) 2001~2005, 2002-1, 2006-1 자사 제조
39 경방신약㈜ 하양환(팔미지황환) 9007~9008, 2001~2008 자사 제조
40 경방신약㈜ 해천환(청상보하환) 9011~9018, 2001~2020, 2101~2103 자사 제조
41 경방신약㈜ 홍보환(보간환) 9003~9006, 2001~2008, 2101~2102 자사 제조
 
▲한솔신약 제조 조치 대상 의약품
연번 업체명 제품명 제조번호 제조 구분
1 한솔신약㈜ 배낙스정 5025902 자사 제조
2 한솔신약㈜ 숙치환(삼황지출환) 2037903~2037906, 2037001~2037002, 2037101 자사 제조
3 한솔신약㈜ 연통환(강활유풍탕) 2035901, 2035001, 2035101~2035104 자사 제조
4 한솔신약㈜ 정통환 2020902~2020903, 2020001~2020002, 2020101~2020103 자사 제조
5 한솔신약㈜ 치위환 2054905~2054914, 2054001~2054008, 2054101~2054105 자사 제조
6 한솔신약㈜ 한솔거풍지보단1) - 자사 제조
7 한솔신약㈜ 한솔편쾌환2) 2013001~2013003 자사 제조
1) 다른 사유로 이미 관련 제조번호 모두 회수조치
2) 품목신고 미갱신으로 취소된 제품이나 사용기한 내 제조번호 제품 유통중

서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)
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