MEDI:GATE NEWS 녹십자, 미국 모더나 코로나19 백신 수입 허가 신청

기사입력시간 21.04.12 17:32최종 업데이트 21.04.12 17:32

녹십자, 미국 모더나 코로나19 백신 수입 허가 신청

식약처 "품질·비임상·임상·GMP 자료 검토 후 허가 여부 결정"

식품의약품안전처는 12일 GC녹십자가 미국 모더나의 코로나19 백신의 수입 품목허가를 신청했다고 밝혔다.

해당 백신은 정부에서 도입 계획을 발표한 백신 중 하나로, 2회 투여 용법(28일 간격)으로 개발된 제품이다.

이는 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입한 후 체내에서 항원 단백질을 생성해 면역반응을 유도하는 'mRNA백신'으로 국내에 허가된 '화이자 코미나티주'와 동일한 플랫폼이다.

해당 백신은 미국, 영국 등에서 긴급사용을 승인했으며, 유럽연합(EU), 캐나다, 스위스에서 허가 후 자료를 추가로 제출하도록 조건부 허가했다.

식약처는 제출된 품질·비임상·임상·GMP 자료 등을 면밀하게 검토하고 코로나19 백신 안전성‧효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문을 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인한 후 허가 여부를 결정할 예정이다.

식약처는 "앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신이 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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