MEDI:GATE NEWS 단백질재조합 이노엔 코로나19 백신, 임상1상 시험계획 승인

기사입력시간 21.07.22 19:30최종 업데이트 21.07.22 19:34

식품의약품안전처는 22일 에이치케이이노엔의 코로나19 백신 'IN-B009주'의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 임상 1상 시험 계획을 승인했다. IN-B009주는 코로나19 바이러스의 '표면항원 단백질'을 유전자 재조합 기술로 만든 '재조합 백신'으로, 직접 체내에 바이러스 표면항원 단백질을 주입해 면역반응을 유도하는 방식이다. 특히 이번에 승인받은 백신은 표면항원 단백질의 N-말단 부위에 세포 투과 펩타이드(Cell Penetrating Peptide, CPP)를 추가로 발현시켜 세포 내로 단백질이 잘 전달될 수 있도록 개발됐다. 미국 노바백스社(3상)도 유전자재조합 기술을 이용한 코로나19 백신의 임상시험을 진행하고 있다. 현재 상용 중인 코로나19 백신 중에는 해당 플랫폼의 백신은 없으며, 아스트라제네카와 얀센은 코로나19 바이러스의 표면항원 유전자를 아데노바이러스 등의 주형에 넣어 주입해 체내에서 표면항원 단백질을 생성함으로써 면역반응 유도하는 바이러스벡터 백신이다. 화이자와 모더나는 코로나19 바이러스의 표면항원 유전자를 RNA 형태로 주입해 체내에서 표면항원 단백질을 생성해 면역반응 유도하는 mRNA 백신이다. 이노엔은 이번 임상1상을 통해 건강한 만 19~55세 성인을 대상으로 바이러스 감염성을 없애거나 낮추는 중화항체 증가 비율인 면역원성과 반응원성, 안전성 등을 확인할 예정이다. 목표 시험 대상자 수는 40명이며, 서울대병원, 전북대병원, 충북대병원 등에서 시행한다. 식약처는 "앞으로도 국민적 관심이 높은 코로나19 치료제·백신 개발 제품의 임상시험 현황에 대한 정보를 신속하게 전달하겠다"며 "안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신 개발을 지원해 우리 국민이 질병을 예방하고 치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 한편 이번 승인으로 국내에서 코로나19 관련해 임상시험을 진행하고 있는 의약품은 백신 10개, 치료제 13개(11개 성분) 등 총 23개 제품이다. ▲현재 임상시험을 진행 중인 코로나19 백신 연번 의뢰자 제품명 단계 승인일 플랫폼 1 국제백신연구소 INO-4800 1·2a상 2020-06-02 DNA 백신 2 에스케이바이오 사이언스(주) NBP2001 1상 2020-11-23 재조합백신 3 (주)셀리드 AdCLD-CoV19 1·2a상 2020-12-04 바이러스벡터 백신 4 진원생명과학(주) GLS-5310 1·2a상 2020-12-04 DNA 백신 5 (주)제넥신 GX-19N 1·2a상 2020-12-11 DNA 백신 1상 2021-01-29 6 에스케이바이오 사이언스(주) GBP510 (면역증강제: 알루미늄) 1·2상 2020-12-31 재조합백신 7 ㈜유바이오 로직스 유코백-19 (EuCorVac-19) 1·2상 2021-01-20 재조합백신 8 에스케이바이오 사이언스(주) GBP510 (면역증강제: AS03) 1·2상 2021-01-26 재조합백신 9 (주)큐라티스 QTP104 1상 2021-07-19 RNA 백신 10 에이치케이이노엔(주) IN-B009주 1상 2021-07-22 재조합백신

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단백질재조합 이노엔 코로나19 백신, 임상1상 시험계획 승인

식약처 "현재 국내 코로나19 백신·치료제 23개 제품 임상 진행"

식품의약품안전처는 22일 에이치케이이노엔의 코로나19 백신 'IN-B009주'의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 임상 1상 시험 계획을 승인했다.

IN-B009주는 코로나19 바이러스의 '표면항원 단백질'을 유전자 재조합 기술로 만든 '재조합 백신'으로, 직접 체내에 바이러스 표면항원 단백질을 주입해 면역반응을 유도하는 방식이다.

특히 이번에 승인받은 백신은 표면항원 단백질의 N-말단 부위에 세포 투과 펩타이드(Cell Penetrating Peptide, CPP)를 추가로 발현시켜 세포 내로 단백질이 잘 전달될 수 있도록 개발됐다.

미국 노바백스社(3상)도 유전자재조합 기술을 이용한 코로나19 백신의 임상시험을 진행하고 있다.

현재 상용 중인 코로나19 백신 중에는 해당 플랫폼의 백신은 없으며, 아스트라제네카와 얀센은 코로나19 바이러스의 표면항원 유전자를 아데노바이러스 등의 주형에 넣어 주입해 체내에서 표면항원 단백질을 생성함으로써 면역반응 유도하는 바이러스벡터 백신이다. 화이자와 모더나는 코로나19 바이러스의 표면항원 유전자를 RNA 형태로 주입해 체내에서 표면항원 단백질을 생성해 면역반응 유도하는 mRNA 백신이다.

이노엔은 이번 임상1상을 통해 건강한 만 19~55세 성인을 대상으로 바이러스 감염성을 없애거나 낮추는 중화항체 증가 비율인 면역원성과 반응원성, 안전성 등을 확인할 예정이다. 목표 시험 대상자 수는 40명이며, 서울대병원, 전북대병원, 충북대병원 등에서 시행한다.

식약처는 "앞으로도 국민적 관심이 높은 코로나19 치료제·백신 개발 제품의 임상시험 현황에 대한 정보를 신속하게 전달하겠다"며 "안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신 개발을 지원해 우리 국민이 질병을 예방하고 치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

한편 이번 승인으로 국내에서 코로나19 관련해 임상시험을 진행하고 있는 의약품은 백신 10개, 치료제 13개(11개 성분) 등 총 23개 제품이다.

▲현재 임상시험을 진행 중인 코로나19 백신

연번	의뢰자	제품명	단계	승인일	플랫폼
1	국제백신연구소	INO-4800	1·2a상	2020-06-02	DNA 백신
2	에스케이바이오 사이언스(주)	NBP2001	1상	2020-11-23	재조합백신
3	(주)셀리드	AdCLD-CoV19	1·2a상	2020-12-04	바이러스벡터 백신
4	진원생명과학(주)	GLS-5310	1·2a상	2020-12-04	DNA 백신
5	(주)제넥신	GX-19N	1·2a상	2020-12-11	DNA 백신
5	(주)제넥신	GX-19N	1상	2021-01-29	DNA 백신
6	에스케이바이오 사이언스(주)	GBP510 (면역증강제: 알루미늄)	1·2상	2020-12-31	재조합백신
7	㈜유바이오 로직스	유코백-19 (EuCorVac-19)	1·2상	2021-01-20	재조합백신
8	에스케이바이오 사이언스(주)	GBP510 (면역증강제: AS03)	1·2상	2021-01-26	재조합백신
9	(주)큐라티스	QTP104	1상	2021-07-19	RNA 백신
10	에이치케이이노엔(주)	IN-B009주	1상	2021-07-22	재조합백신

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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