GC녹십자웰빙 관계사 이니바이오가 자체 개발한 A형 보툴리눔 톡신 제제 ‘이니보(INIBO)’가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 품목허가를 획득했다고 27일 밝혔다.
 
이니보는 중국에서 품목허가를 받은 국내 제조 보툴리눔 톡신 제품 중 세 번째다. 이니바이오는 2023년 1월 중국 임상시험계획(IND)을 신청한 이후 현지 임상시험과 품목허가 심사를 거쳐 약 3년 9개월 만에 허가 절차를 완료했다.
 
이니보는 이니바이오가 자체 개발·생산하는 A형 보툴리눔 톡신 제제다. 이니바이오는 출처가 명확한 균주와 자체 제조·품질관리 체계를 기반으로 개발됐다고 설명했다. 회사는 한국과 중국에서 허가 목적의 임상시험을 수행하며 안전성과 유효성에 대한 임상 데이터를 축적해 왔다.
 
이니바이오는 이번 허가를 바탕으로 중국 현지 파트너사와 협력해 2027년 1분기 상업화를 목표로 제품 공급 및 유통 체계를 구축할 계획이다. 현지 파트너의 의료미용 사업 역량과 의료기관 네트워크를 활용해 주요 의료미용기관을 중심으로 시장 공략에 나설 예정이다. 브라질에서도 이니보의 품목허가 절차를 진행 중이다.
 
프로스트앤설리번(Frost & Sullivan)에 따르면 중국 보툴리눔 톡신 시장은 2025년 약 126억 위안에서 2030년 약 390억 위안으로 5년간 3배 이상 확대될 전망이다.
 
이니바이오 관계자는 “이번 NMPA 품목허가는 빠르게 성장하는 중국 보툴리눔 톡신 시장에 본격 진입할 수 있는 중요한 전환점”이라며 “현지 파트너와 긴밀히 협력해 2027년 1분기 상업화를 차질 없이 추진하겠다”고 말했다.

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