MEDI:GATE NEWS 세닉스바이오테크, 지주막하출혈 치료제 ‘CX213’ FDA 패스트트랙 지정

기사입력시간 26.08.08 16:12최종 업데이트 26.08.08 16:12

세닉스바이오테크의 지주막하출혈 치료제 후보물질 ‘CX213’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast Track Designation, FTD) 지정을 받았다고 7일 밝혔다. FDA 패스트트랙은 중증 질환에서 기존 치료의 한계를 극복하거나 미충족 의료수요를 해결할 가능성이 높은 신약 후보물질의 개발과 허가 절차를 신속하게 지원하는 제도다. 지정된 후보물질은 개발 단계부터 FDA와 긴밀하게 협의할 수 있으며, 임상시험 설계와 개발 전략, 바이오마커 및 허가 전략 등에 대해 조기 논의가 가능하다. 또한 허가 신청 단계에서는 완성된 신청자료를 순차적으로 제출하고 검토받는 롤링 리뷰(Rolling Review)를 활용할 수 있으며, 관련 요건을 충족할 경우 가속승인(Accelerated Approval)과 우선심사(Priority Review) 적용 가능성도 열린다. CX213은 서울대학교 의과대학 이승훈 교수가 주도해 세닉스바이오테크에서 독자적으로 개발한 ‘이노서피스(Innosurface)’ 플랫폼 기술을 적용한 산화세륨 나노자임 치료제다. 산화세륨 나노입자의 활성산소(ROS) 제거 능력을 활용해 지주막하출혈 이후 발생하는 산화 스트레스와 신경세포 손상을 억제하도록 설계됐다. CX213은 2025년 FDA 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)에 이어 이번 패스트트랙까지 확보하면서 희귀질환 개발 인센티브와 신속 지원 체계를 모두 갖추게 됐다. FDA는 이번 심사 과정에서 두 차례의 추가 질의를 통해 제출자료를 면밀하게 검토했으며, CX213의 핵심 개발 논리나 개발 방향에 대한 별도의 수정 요구 없이 패스트트랙 지정을 확정했다. 이승훈 교수는 “이번 패스트트랙 지정은 CX213이 지주막하출혈의 중대한 미충족 의료수요를 해결할 잠재력과 신속개발의 필요성을 FDA로부터 공식적으로 인정받았다는 점에서 의미가 크다”며 “출혈 직후의 뇌손상을 직접 억제할 수 있는 치료제가 없는 상황에서 환자들에게 새로운 치료 선택지를 최대한 빠르게 제공할 수 있도록 개발에 더욱 속도를 내겠다”고 말했다. 한편, 현재 CX213은 미국 FDA 임상시험계획(IND)을 기반으로 임상 1상을 완료했으며, 2상을 준비하고 있다. 세닉스바이오테크는 국가신약개발사업(KDDF) 대형 과제 선정과 시리즈 B 투자 유치에 이어 이번 패스트트랙 지정까지 확보함에 따라, FDA와의 긴밀한 협의를 바탕으로 글로벌 임상을 본격화할 계획이다.

제보 공유

세닉스바이오테크, 지주막하출혈 치료제 ‘CX213’ FDA 패스트트랙 지정

희귀의약품 지정 이어 신속개발 인정…임상 2상 준비

세닉스바이오테크의 지주막하출혈 치료제 후보물질 ‘CX213’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast Track Designation, FTD) 지정을 받았다고 7일 밝혔다.

FDA 패스트트랙은 중증 질환에서 기존 치료의 한계를 극복하거나 미충족 의료수요를 해결할 가능성이 높은 신약 후보물질의 개발과 허가 절차를 신속하게 지원하는 제도다. 지정된 후보물질은 개발 단계부터 FDA와 긴밀하게 협의할 수 있으며, 임상시험 설계와 개발 전략, 바이오마커 및 허가 전략 등에 대해 조기 논의가 가능하다.

또한 허가 신청 단계에서는 완성된 신청자료를 순차적으로 제출하고 검토받는 롤링 리뷰(Rolling Review)를 활용할 수 있으며, 관련 요건을 충족할 경우 가속승인(Accelerated Approval)과 우선심사(Priority Review) 적용 가능성도 열린다.

CX213은 서울대학교 의과대학 이승훈 교수가 주도해 세닉스바이오테크에서 독자적으로 개발한 ‘이노서피스(Innosurface)’ 플랫폼 기술을 적용한 산화세륨 나노자임 치료제다. 산화세륨 나노입자의 활성산소(ROS) 제거 능력을 활용해 지주막하출혈 이후 발생하는 산화 스트레스와 신경세포 손상을 억제하도록 설계됐다.

CX213은 2025년 FDA 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)에 이어 이번 패스트트랙까지 확보하면서 희귀질환 개발 인센티브와 신속 지원 체계를 모두 갖추게 됐다. FDA는 이번 심사 과정에서 두 차례의 추가 질의를 통해 제출자료를 면밀하게 검토했으며, CX213의 핵심 개발 논리나 개발 방향에 대한 별도의 수정 요구 없이 패스트트랙 지정을 확정했다.

이승훈 교수는 “이번 패스트트랙 지정은 CX213이 지주막하출혈의 중대한 미충족 의료수요를 해결할 잠재력과 신속개발의 필요성을 FDA로부터 공식적으로 인정받았다는 점에서 의미가 크다”며 “출혈 직후의 뇌손상을 직접 억제할 수 있는 치료제가 없는 상황에서 환자들에게 새로운 치료 선택지를 최대한 빠르게 제공할 수 있도록 개발에 더욱 속도를 내겠다”고 말했다.

한편, 현재 CX213은 미국 FDA 임상시험계획(IND)을 기반으로 임상 1상을 완료했으며, 2상을 준비하고 있다. 세닉스바이오테크는 국가신약개발사업(KDDF) 대형 과제 선정과 시리즈 B 투자 유치에 이어 이번 패스트트랙 지정까지 확보함에 따라, FDA와의 긴밀한 협의를 바탕으로 글로벌 임상을 본격화할 계획이다.

오탈자 신고 스크랩 인쇄 제보 공유

이지원 기자 (jwlee@medigatenews.com)

이 기자의 다른 기사 보기