MEDI:GATE NEWS 美FDA, HIV 약물 내성 변이 찾는 유전자검사 첫 승인

기사입력시간 19.11.07 06:42최종 업데이트 19.11.07 06:42

사진: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 처음으로 사람면역결핍바이러스(HIV)-1 약제 내성 변이를 찾는 차세대 염기서열 분석(NGS) 검사를 판매할 수 있도록 허가했다. FDA는 5일(현지시간) 미국 벨라 진단(Vela Diagnostics)이 개발한 'Sentosa SQ HIV-1 유전자형검사(Genotyping Assay)'를 드노보(De Novo) 승인했다. Sentosa SQ HIV-1 유전자형 검사는 NGS를 이용해 HIV-1에 감염된 환자의 혈액 샘플에서 HIV-1 약물 내성 변이를 찾는 검사법으로이다. HIV-1 유전자형을 분석하는 NGS 분석법으로 FDA 승인을 받은 것은 최초이자 유일하다. FDA 바이오의약품 평가연구센터(Center for Biologics Evaluation and Research, CBER) 디렉터인 피터 마크(Peter Marks) 박사는 "이번 승인은 항바이러스 요법을 시작하거나 이미 복용하고 있는 환자에서 적절한 치료법을 선택할 수 있도록 하는 툴을 제공하는 것이다"면서 "항바이러스제의 올바른 조합은 바이러스 수치 또는 혈류의 바이러스 양을 낮추고 수년간 환자들이 HIV를 가지고도 건강한 삶을 유지할 수 있도록 돕는다"고 설명했다. 이어 그는 "최근 질병통제예방센터(CDC)와 세계보건기구(WHO)의 보고서에 따르면 전세계 HIV 환자 중 일부 HIV 약물에 내성이 있는 비율은 2001년 이후 11%에서 29%로 증가했다"면서 "이번에 허가된 검사는 항바이러스요법을 시작하는 환자와 이미 HIV 약물에 내성이 발생된 환자에서 특정 약물의 효과에 영향을 줄 수 있는 HIV-1 바이러스 돌연변이를 식별함으로써 더 맞춤화된 약물 치료를 가능하게 할 것이다"고 기대했다. HIV 감염은 치료하지 않으면 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS)으로 이어질 수 있다. 혈액과 같은 HIV에 감염된 체액과의 직접적인 접촉을 통해 전염되며, 미국의 HIV 감염은 대부분 HIV-1에 의한 것이다. HIV-1의 표준 치료법은 항레트로바이러스요법(ART)이다. 이는 HIV를 가진 환자들이 오랫동안 건강하게 살 수 있도록 하지만 병을 완치하지는 못하기 때문에 평생 치료를 받아야 한다. 전통적으로 치료의 효과성을 평가하기 위해 환자의 바이러스 수치를 모니터링해왔다. 바이러스 양이 증가하는 것은 바이러스가 변이돼 현재 환자가 사용하고 있는 요법이 더이상 바이러스를 억제하는데 효과적이지 않다는 것을 나타낸다. 바이러스가 변이되고 약에 내성이 생기면 바이러스가 번식하는 것을 막기 위해 일반적으로 약물을 변경한다. Sentosa SQ HIV-1 유전자형 검사로 HIV-1 바이러스 유전자의 변이를 검출하면 항레트로치료에 효과적인 약 조합을 선택하는데 도움이 되며, 어떤 약이 변이된 HIV-1 바이러스에 더이상 효과적이지 않을 수 있는지 알 수 있다. FDA는 새로운 유형의 장치에 대한 규제 경로인 드노보 경로(de novo premarket review pathway)를 통해 Sentosa SQ HIV 유전자형 분석에 대한 데이터를 검토했다. 검토 과정에서 HIV 내성 돌연변이 342건 검출에서 95% 이상의 민감도와 특이도를 입증한 연구 데이터를 검토했고, 의도한 용도에 대한 안전과 효과에 합리적인 확신을 제공한다고 결론내렸다. FDA 수석 부국장 에이미 에버네시(Amy Abernethy) 박사는 "공중보건 기관으로 FDA는 약물 내성 감염의 위협을 잘 알고 있으며, 우리는 환자가 생명을 위협하는 감염과 싸울 수 있는 더 많은 선택권을 줄 수 있도록 안전하고 효과적은 새로운 치료법을 개발하는데 초점을 맞추고 있다"면서 "이 진단법은 효과적인 치료 옵션을 선택할 수 있는 새로운 방법을 제공한다"고 밝혔다.

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美FDA, HIV 약물 내성 변이 찾는 유전자검사 첫 승인

HIV-1 유전자형 분석하는 NGS 분석법으로 FDA 승인 받은 것은 최초이자 유일

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 처음으로 사람면역결핍바이러스(HIV)-1 약제 내성 변이를 찾는 차세대 염기서열 분석(NGS) 검사를 판매할 수 있도록 허가했다.

FDA는 5일(현지시간) 미국 벨라 진단(Vela Diagnostics)이 개발한 'Sentosa SQ HIV-1 유전자형검사(Genotyping Assay)'를 드노보(De Novo) 승인했다. Sentosa SQ HIV-1 유전자형 검사는 NGS를 이용해 HIV-1에 감염된 환자의 혈액 샘플에서 HIV-1 약물 내성 변이를 찾는 검사법으로이다. HIV-1 유전자형을 분석하는 NGS 분석법으로 FDA 승인을 받은 것은 최초이자 유일하다.

FDA 바이오의약품 평가연구센터(Center for Biologics Evaluation and Research, CBER) 디렉터인 피터 마크(Peter Marks) 박사는 "이번 승인은 항바이러스 요법을 시작하거나 이미 복용하고 있는 환자에서 적절한 치료법을 선택할 수 있도록 하는 툴을 제공하는 것이다"면서 "항바이러스제의 올바른 조합은 바이러스 수치 또는 혈류의 바이러스 양을 낮추고 수년간 환자들이 HIV를 가지고도 건강한 삶을 유지할 수 있도록 돕는다"고 설명했다.

이어 그는 "최근 질병통제예방센터(CDC)와 세계보건기구(WHO)의 보고서에 따르면 전세계 HIV 환자 중 일부 HIV 약물에 내성이 있는 비율은 2001년 이후 11%에서 29%로 증가했다"면서 "이번에 허가된 검사는 항바이러스요법을 시작하는 환자와 이미 HIV 약물에 내성이 발생된 환자에서 특정 약물의 효과에 영향을 줄 수 있는 HIV-1 바이러스 돌연변이를 식별함으로써 더 맞춤화된 약물 치료를 가능하게 할 것이다"고 기대했다.

HIV 감염은 치료하지 않으면 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS)으로 이어질 수 있다. 혈액과 같은 HIV에 감염된 체액과의 직접적인 접촉을 통해 전염되며, 미국의 HIV 감염은 대부분 HIV-1에 의한 것이다.

HIV-1의 표준 치료법은 항레트로바이러스요법(ART)이다. 이는 HIV를 가진 환자들이 오랫동안 건강하게 살 수 있도록 하지만 병을 완치하지는 못하기 때문에 평생 치료를 받아야 한다.

전통적으로 치료의 효과성을 평가하기 위해 환자의 바이러스 수치를 모니터링해왔다. 바이러스 양이 증가하는 것은 바이러스가 변이돼 현재 환자가 사용하고 있는 요법이 더이상 바이러스를 억제하는데 효과적이지 않다는 것을 나타낸다. 바이러스가 변이되고 약에 내성이 생기면 바이러스가 번식하는 것을 막기 위해 일반적으로 약물을 변경한다.

Sentosa SQ HIV-1 유전자형 검사로 HIV-1 바이러스 유전자의 변이를 검출하면 항레트로치료에 효과적인 약 조합을 선택하는데 도움이 되며, 어떤 약이 변이된 HIV-1 바이러스에 더이상 효과적이지 않을 수 있는지 알 수 있다.

FDA는 새로운 유형의 장치에 대한 규제 경로인 드노보 경로(de novo premarket review pathway)를 통해 Sentosa SQ HIV 유전자형 분석에 대한 데이터를 검토했다. 검토 과정에서 HIV 내성 돌연변이 342건 검출에서 95% 이상의 민감도와 특이도를 입증한 연구 데이터를 검토했고, 의도한 용도에 대한 안전과 효과에 합리적인 확신을 제공한다고 결론내렸다.

FDA 수석 부국장 에이미 에버네시(Amy Abernethy) 박사는 "공중보건 기관으로 FDA는 약물 내성 감염의 위협을 잘 알고 있으며, 우리는 환자가 생명을 위협하는 감염과 싸울 수 있는 더 많은 선택권을 줄 수 있도록 안전하고 효과적은 새로운 치료법을 개발하는데 초점을 맞추고 있다"면서 "이 진단법은 효과적인 치료 옵션을 선택할 수 있는 새로운 방법을 제공한다"고 밝혔다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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