한국보건산업진흥원(진흥원)은 16일 강남세브란스병원, 삼성서울병원, 아주대학교병원, 연세대학교치과대학병원, 서울아산병원, 전북대학교병원 등 6개 기관과 ‘글로벌 혁신의료기술 실증지원센터’ 간 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다.

이번 협약은 올해부터 2단계 사업 착수를 맞아 각 센터가 보유한 인프라와 전문역량을 공유하고, 의료기기 실증연구 활성화와 해외 진출을 지원하기 위해 추진됐다. 진흥원은 “각 센터가 개별적으로 운영하던 실증 역량을 연계해 기업의 다양한 실증 수요에 대응할 수 있는 협력체계를 구축할 계획”이라고 설명했다.

글로벌 혁신의료기술 실증지원센터 사업은 미국·유럽 등 선진국 의료기기 규제 강화에 따라 임상 자료 요구가 확대되는 상황에 대응하기 위해 마련됐다. 2024년 4월 6개 센터가 선정된 이후 5년간(2024~) 국비 총 235.6억 원을 투입해 제품 컨설팅과 실증연구를 지원하고 있다.

2024년부터 시작한 1단계 사업 기간 동안 6개 센터는 해외기관 19곳과 20건의 업무협약을 체결했다. 협력 대상에는 미국 하버드 의과대학, 브리검 앤 위민스 병원, 프랑스 Cerba Xpert, 독일 BIOMEX GmbH 등이 포함됐다. 또한 의료기기 기업의 제품 개발 및 실증 지원을 위해 총 230건의 컨설팅을 수행했다.

진흥원 의료기기화장품산업단 황성은 단장은 “이번 협약을 통해 각 센터의 실증 인프라와 전문역량을 공유하고, 해외 규제 대응을 위한 협력체계를 강화할 수 있을 것으로 기대한다”며 “국내 의료기기 기업의 글로벌 시장 진출에 도움이 되도록 적극 지원하겠다”고 밝혔다.

이날 협약과 함께 열린 제4차 임상연구 협의체에서는 ‘국내 의료진의 MDR 임상 평가자로서의 역할 및 필요역량’을 주제로 외부 전문가 교육과 패널토론이 진행됐다. 티유브이 라인란드(TUV Rheinland) 마야 코픽(Dr. Maja Copik) 박사가 의료기기 임상평가 업무 관련 강연을 맡았으며, 이후 유럽 MDR 대응을 위한 센터의 역할 및 협력 방향이 논의됐다.

아주대학교병원 임상현 센터장은 “2단계 사업에 진입함에 따라 6개 센터를 통해 도입된 다양한 제품들이 실제 사업화 및 시장 안착이라는 가시적인 성과로 이어질 것으로 기대한다”고 전했다.

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