기사입력시간 22.05.10 06:59최종 업데이트 22.05.10 06:59

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제넥신 이어 HK이노엔도 코로나19 백신 임상 중단

코로나19 치료제 개발 임상 일양약품 이어 녹십자, 부광, 큐리언트 등 일제히 중단…대웅은 적응증 축소

사진 = 게티이미지뱅크.

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 코로나19 팬데믹이 엔데믹으로 전환하는 기점에 놓이면서 국내 제약바이오기업들이 잇따라 백신·치료제 개발을 중단하고 있다.

HK이노엔은 코로나19(COVID-19) 예방 백신(IN-B009) 국내 임상1상 시험 자진 중단한다고 9일 공시했다.

앞서 지난해 7월 이노엔은 식품의약품안전처로부터 건강한 만 19~55세 성인을 대상으로 한 코로나19 바이러스 백신(IN-B009)의 안전성, 반응원성, 면역원성을 평가하기 위한 임상1상시험계획서(IND)를 승인받은 후 본격적인 개발에 착수했다.

이노엔의 IN-B009는 표면항원 단백질을 유전자재조합 기술로 만든 재조합 플랫폼 기반의 백신이다.

표면항원 단백질의 N-말단 부위에 세포 투과 펩타이드(Cell Penetrating Peptide, CPP)를 추가로 발현시켜 세포 내로 단백질이 잘 전달될 수 있도록 한 것이 특징이다.

지난해 7월 기준 HK이노엔을 포함해 큐라티스, SK바이오사이언스 3건, 유바이오로직스, 제넥신, 지원생명과학, 셀리드, 국제백신연구소 등이 식약처로부터 코로나19 백신 IND를 승인받아 개발을 진행해왔다.

그러나 개발 10여개월만에 코로나19 감염자가 급증하고 백신 완료자 80% 이상, 변이바이러스 확산 등으로 엔데믹 전환이 도래하면서 이노엔이 제넥신에 이어 두 번째로 코로나19백신 임상 중단을 선언했다.

이노엔은 "국민 다수 인원이 코로나 19에 감염되었거나, 여러 차례의 백신 추가 접종으로 인해 면역력이 확보됐다"면서 "대규모 유행 발생 가능성이 낮아지는 등 코로나 상황이 급변했고, 코로나 19와 더불어 사는 엔데믹화, 풍토병화로 사회적 분위기가 반전되면서 후기 임상 진입에 대한 목적이 불분명한 상황"이라고 밝혔다.

이어 "이에 따라 개발 전략에 대한 조정이 불가피한 만큼, 코로나19(COVID-19) 관련 전문가의 의견과 종합적인 상황을 고려해 해당 임상시험을 중단하고자 한다"고 했다.

제넥신은 가장 먼저 백신 개발 중단을 선언한 바 있다. 앞서 지난 3월 코로나19 백신 GX-19N의 2·3상 임상시험을 자진 철회하기로 결정했다고 공시했다.

제넥신 측은 "급변하는 전 세계 코로나19 시장 상황과 세계 백신 수급상황을 볼 때, 국내에서 임상 2a상을 마치고 해외 임상 2·3상을 신청한 DNA 기반 코로나19 백신 후보물질 GX-19N의 사업성이 현저히 낮다고 판단했다"면서 임상 중단 이유를 밝혔다.

이와 함께 코로나19 치료제 개발도 잇따라 임상시험이 중단되고 있는 실정이다.

앞서 지난해 3월 일양약품은 약물재창출 방식으로 슈펙트(성분명 라도티닙)에 대한 코로나19 치료제 임상3상을 진행해왔으나, 이를 중단한다고 공시했다.

일양약품은 "지난 2020년 임상을 통해 코로나19 바이러스를 대조군 대비 70% 이상 감소시키는 것으로 확인했으나, 러시아 임상3상에서 표준 권장치료 보다 나은 효능을 입증하지 못했다"며 중단 사유를 밝혔다.

지난해 5월 GC녹십자는 코로나19 혈장치료제 지코비딕주(항코비드19사람면역글로불린)에 대한 임상 2상 결과를 토대로한 3상 조건부 허가가 불발되면서, 임상3상을 진행하지 않기로 했다.

지난해 9월 부광약품 역시 중등증 환자 대상 임상시험과 달리 경증 환자를 대다수 포함한 임상시험( CLV-203)에서 주평가변수(1차평가변수)인 활성 바이러스양 감소에 대해 위약 대비 유효성을 확인하지 못했고, 결국 변이바이러스 확산으로 경증환자가 증가함에 따라 임상 중단을 선언했다.

큐리언트도 올해 2월 남아프리카공화국에서 진행해온 코로나19 치료제 후보물질 텔라세벡 임상2상시험을 자진 중단하기로 결정했다.
 
대웅제약은 코로나19 치료제 개발 임상시험을 적응증을 대폭 정리하고 있다. 현재는 코로나19 중증 적응증을 대상으로 하는 DWJ1248(성분명 카모스타트메실레이트) 임상시험만 진행 중이다.

지난해 12월 카모스타트에 대한 예방 적응증 국내 3상임상을 자진 중단한 데 이어 올해 3월 경증·중등증 코로나19 환자를 대상으로한 임상 2/3상도 중단하기로 했다. 대웅제약은 "최근 오미크론 변이가 주를 이루면서 코로나 중증화 비율이 급감했고, 확진자들이 빠르게 회복됨에 따라 경증 치료제 개발의 의학적 중요성이 낮아졌다"면서 "코로나와 관련된 전문가의 의견과 종합적 상황을 고려해 임상시험을 중단을 결정했다"고 밝혔다.

제약업계 관계자는 "현재 코로나19 관련 백신, 치료제 개발 기업 중 일부가 임상시험을 거의 중단했음에도 공시하지 않는 것으로 알려져 있다. 수익성이 낮아졌다고 판단해 임상을 포기했음에도 주가 변동 등을 고려해 공식화하지 않은 것으로 풀이된다"고 설명했다. 

반면 코로나19 치료제를 개발 중인 한 기업은 "현재 팍스로비드, 몰누피라비르 등 경구용 치료제가 허가를 받았으나 병용금기 등을 이유로 사용하지 못하고 대증치료를 하는 환자가 대부분이다. 추가적인 옵션에 대한 니즈(needs)는 충분하다"면서 "게다가 엔데믹, 풍토병화는 종식을 의미하는 것이 아니다. 감염병 관리 등급이 낮아지면서 치료 수요가 더욱 증가할 수 있는만큼 치료제 개발을 지속할 것"이라고 강조했다.

서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)
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