기사입력시간 21.02.26 16:23최종 업데이트 21.02.26 16:23

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노안 치료하는 안약 나오나…앨러간, AGN-190584 신약승인신청서 美FDA 제출

올해 하반기 승인여부 결정 예상…3상 임상서 원거리 시력 손실 없이 근거리 시력 개선시켜

사진: 게티이미지뱅크

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 애브비(AbbVie)에 편입된 엘러간(Allergan)이 미국 식품의약국(FDA)에 노안 치료용 점안액 후보물질인 AGN-190584(필로카르핀 1.25 %)에 대한 신약승인신청서(NDA)를 25일(현지시간) 제출했다.

이 후보물질은 3상 임상연구에서 원거리 시력 손실 없이 근거리 시력을 개선시켰으며, 승인되면 노안 치료를 위한 첫번째 점안액이 된다. FDA는 2021년 말까지 이번에 제출된 NDA에 대한 승인여부 결정을 내릴 것으로 예상된다.

노안(presbyopia)은 나이가 들수록 가까이 있는 물체에 초점을 맞추는 능력이 떨어지는 상태를 말한다. 40세 이후의 사람에게 영향을 미치는 일반적인 진행성 안구 질환으로, 독서나 스마트폰 사용, 일 등 일상적인 활동을 크게 방해할 수 있지만 다른 눈 관련 질환에 비해 상대적으로 인식률은 낮다.

이번 NDA 제출은 AGN-190584의 효능과 안전성, 내약성을 평가한 3상 임상 GEMINI1과 GEMINI2 데이터를 기반으로 한다. 총 750명 환자가 1:1 비율로 AGN-190584 또는 위약군에 배정됐다.

두 연구 모두에서 AGN-190584는 위약 대비 원거리 시력 손실 없이 중등도조명시각(mesopic) 조건에서 근거리 시력 개선의 통계적 유의성에 도달하는 1차 평가변수를 충족시켰다. AGN-190584 치료를 받은 참가자에게서 발견된 치료 응급 중증 이상반응은 없었다. 가장 흔한 치료 응급 비중증 부작용은 두통과 결막충혈이었다.

애브비 최고과학책임자이자 R&D 수석부사장인 톰 허드슨(Tom Hudson) 박사는 "노안은 현재 치료법이 불편하거나 침습적이라 생각하는 40세 이상의 대부분의 성인에게 심각한 좌절의 원천이 된다"면서 "승인되면 AGN-190584는 노안을 치료하는 최초의 안약이 돼 사람들에게 새로운 옵션을 제공할 것으로 예상된다"고 말했다.

박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다
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