MEDI:GATE NEWS 美 상원, 바이오시밀러 진입장벽 낮춘다…인터체인저블 제도 손질

기사입력시간 26.06.16 11:42최종 업데이트 26.06.16 11:42

사진=미국 의회 홈페이지 캡처 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 미국 상원 상임위원회가 바이오시밀러 시장 진입을 앞당기기 위한 규제완화 법안 심의에 나선다. 미국에서만 운영되는 ‘인터체인저블(상호 교환 가능한) 바이오시밀러’ 제도의 법적 근거를 사실상 없애는 내용이 담겨 있어, 법안이 통과될 경우 미국 시장에 진출한 국내 바이오시밀러 기업의 허가·시장 진입 전략에도 변화가 예상된다. 15일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 미국 상원 보건·교육·노동·연금위원회(HELP Committee)는 6월 17일 FDA 관련 법안 3건에 대한 심의를 진행할 예정이다. 심의 대상에는 바이오시밀러의 시장 진입을 신속하게 하기 위한 ‘바이오시밀러 규제완화법(Biosimilar Red Tape Elimination Act)’, 의약품 특허 제도를 개혁하는 ‘의약품 가격 적정성 및 특허 무결성법(Medication Affordability and Patent Integrity Act)’, 제네릭 의약품의 시장 진입을 늦추는 시민 청원 절차에 대한 감독을 강화하는 ‘제네릭 의약품의 적시 접근 보장법(Ensuring Timely Access to Generics Act)’이 포함됐다. 이 가운데 바이오시밀러 규제완화법(S.1954)의 핵심은 공중보건서비스법(PHSA) 351조(k)를 개정해, 해당 조항에 따라 허가된 모든 바이오의약품을 바이오시밀러이자 참조의약품과 상호 교환 가능한 제품으로 자동 간주하는 데 있다. 지금처럼 FDA가 별도로 ‘인터체인저블’ 여부를 판단할 필요성을 없애겠다는 취지다. 법안은 60일의 전환 기간도 두고 있다. 이미 허가된 바이오시밀러는 전환 기간 종료 시점부터, 전환 기간 이후 허가된 제품은 허가 시점부터 상호 교환 가능성을 인정받는다. 다만 이미 상호 교환 가능 독점권이 유효한 경우에는 최초 독점권이 끝나는 시점부터 적용하도록 했다. 다른 조항에서는 공중보건서비스법과 연방 식품·의약품·화장품법(FDCA)에서 바이오시밀러와 상호 교환성 간 구분을 삭제하는 후속 개정 사항을 담았다. 바이오의약품의 새로운 활성 성분으로 간주되는 개념도 보다 명확히 했다. 아울러 복지부 장관은 법 개정 사항에 맞춰 바이오시밀러 제품의 검토·승인 관련 최종 지침을 법 제정일로부터 18개월 이내에 발행·업데이트·개정해야 한다. 이번 법안은 미국에서만 존재하는 ‘인터체인저블 바이오시밀러’ 제도에 대한 문제의식을 반영한 것으로 풀이된다. 협회는 이 제도에 대한 법적 근거를 없애기 위한 움직임이 지난해부터 상·하원에서 이어지고 있다고 설명했다. 실제로 같은 내용의 바이오시밀러 규제완화법(H.R.5526)은 지난해 9월 19일 하원에서도 발의된 상태다. 협회는 이번 상원 상임위 심의를 시작으로 법안 통과를 위한 진전이 있을 것으로 내다봤다. 하원에도 동일한 취지의 법안이 발의돼 있는 만큼 상·하원 통과에 큰 장애물은 없을 것으로 전망했다. 법안이 실제 입법으로 이어질 경우 미국 바이오시밀러 시장에서는 별도의 상호 교환성 지정을 둘러싼 규제 부담이 줄고, 시장 진입 속도도 한층 빨라질 가능성이 있다.

제보 공유

美 상원, 바이오시밀러 진입장벽 낮춘다…'인터체인저블' 제도 손질

6월 17일 바이오시밀러 규제완화법 심의…하원도 지난해 같은 법안 발의

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 미국 상원 상임위원회가 바이오시밀러 시장 진입을 앞당기기 위한 규제완화 법안 심의에 나선다. 미국에서만 운영되는 ‘인터체인저블(상호 교환 가능한) 바이오시밀러’ 제도의 법적 근거를 사실상 없애는 내용이 담겨 있어, 법안이 통과될 경우 미국 시장에 진출한 국내 바이오시밀러 기업의 허가·시장 진입 전략에도 변화가 예상된다.

15일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 미국 상원 보건·교육·노동·연금위원회(HELP Committee)는 6월 17일 FDA 관련 법안 3건에 대한 심의를 진행할 예정이다.

심의 대상에는 바이오시밀러의 시장 진입을 신속하게 하기 위한 ‘바이오시밀러 규제완화법(Biosimilar Red Tape Elimination Act)’, 의약품 특허 제도를 개혁하는 ‘의약품 가격 적정성 및 특허 무결성법(Medication Affordability and Patent Integrity Act)’, 제네릭 의약품의 시장 진입을 늦추는 시민 청원 절차에 대한 감독을 강화하는 ‘제네릭 의약품의 적시 접근 보장법(Ensuring Timely Access to Generics Act)’이 포함됐다.

이 가운데 바이오시밀러 규제완화법(S.1954)의 핵심은 공중보건서비스법(PHSA) 351조(k)를 개정해, 해당 조항에 따라 허가된 모든 바이오의약품을 바이오시밀러이자 참조의약품과 상호 교환 가능한 제품으로 자동 간주하는 데 있다. 지금처럼 FDA가 별도로 ‘인터체인저블’ 여부를 판단할 필요성을 없애겠다는 취지다.

법안은 60일의 전환 기간도 두고 있다. 이미 허가된 바이오시밀러는 전환 기간 종료 시점부터, 전환 기간 이후 허가된 제품은 허가 시점부터 상호 교환 가능성을 인정받는다. 다만 이미 상호 교환 가능 독점권이 유효한 경우에는 최초 독점권이 끝나는 시점부터 적용하도록 했다.

다른 조항에서는 공중보건서비스법과 연방 식품·의약품·화장품법(FDCA)에서 바이오시밀러와 상호 교환성 간 구분을 삭제하는 후속 개정 사항을 담았다. 바이오의약품의 새로운 활성 성분으로 간주되는 개념도 보다 명확히 했다. 아울러 복지부 장관은 법 개정 사항에 맞춰 바이오시밀러 제품의 검토·승인 관련 최종 지침을 법 제정일로부터 18개월 이내에 발행·업데이트·개정해야 한다.

이번 법안은 미국에서만 존재하는 ‘인터체인저블 바이오시밀러’ 제도에 대한 문제의식을 반영한 것으로 풀이된다. 협회는 이 제도에 대한 법적 근거를 없애기 위한 움직임이 지난해부터 상·하원에서 이어지고 있다고 설명했다. 실제로 같은 내용의 바이오시밀러 규제완화법(H.R.5526)은 지난해 9월 19일 하원에서도 발의된 상태다.

협회는 이번 상원 상임위 심의를 시작으로 법안 통과를 위한 진전이 있을 것으로 내다봤다. 하원에도 동일한 취지의 법안이 발의돼 있는 만큼 상·하원 통과에 큰 장애물은 없을 것으로 전망했다. 법안이 실제 입법으로 이어질 경우 미국 바이오시밀러 시장에서는 별도의 상호 교환성 지정을 둘러싼 규제 부담이 줄고, 시장 진입 속도도 한층 빨라질 가능성이 있다.

오탈자 신고 스크랩 인쇄 제보 공유

이지원 기자 (jwlee@medigatenews.com)

이 기자의 다른 기사 보기