[메디게이트뉴스 박도영 기자] 인공지능(AI) 기반 의료기기는 전통적인 의료기기와 달리 어떻게 학습하고 어떻게 검증했는지에 따라 성능 차이가 크다. 이에 임상적 근거가 매우 중요한데, 선진입 의료기술 제도를 통해 이러한 임상적 근거를 쌓을 수 있다.

뷰노 이예하 대표이사는 "선진입 의료기술 제도의 지속적인 발전과 환자 안전을 위해 의료 현장의 보건복지부 고시 준수가 필수적이다"고 강조했다.

이 대표는 12일 개혁신당 이주영 의원실 주최, 메디게이트뉴스 주관으로 국회의원회관에서 열린 대한민국 미래 바이오∙헬스 포럼에서 '한시적 신의료기술 평가유예 제도 개선과 발전방향'에 대해 발표했다. 그는 국내 AI 기반 의료기기 최초로 평가 유예 신의료기술로 지정된 뷰노메드 딥카스(VUNO Med-DeepCARS) 개발 경험을 바탕으로 제도 발전 방향에 대한 의견을 제시했다.

이 대표는 "전통적인 의료기기나 제약 기업에서는 이미 임상 근거가 충분하게 쌓여 있고, 이러한 근거를 바탕으로 기존에 있는 것과 유사한 제품을 만들어낸다. 그러나 AI 기반 의료기기는 새롭게 나온 제품이다 보니 임상적 근거가 없다. 병원에서 사용해야 임상 근거를 쌓을 수 있는데, 병원은 급여나 비급여로 제도권에 들어오지 않으면 사용할 수 없는 상황이다"라고 말했다.

이어 "이제 제도권에서 이러한 제품들을 포용하기 시작했고, 한시적으로 급여나 비급여 또는 선별급여를 통해 병원에서 사용할 수 있는 제도가 만들어졌다"고 설명했다.

딥카스는 AI 기반 심정지 예측 솔루션으로, 일반 병동에 입원한 환자의 혈압, 맥박, 호흡, 체온 등 4가지 활력 징후를 분석해 24시간 이내 심정지 발생 위험을 예측한다. 2022년 8월부터 신의료기술평가 유예 대상으로 확정돼 비급여 시장에 진입했다.

이 대표는 "입원 환자를 잘 모니터링해 선제적으로 고위험 환자의 중증 악화에 대응할 수 있고, 병동에서의 안전을 강화하는 형태로 제품을 개발했다"면서 "2022년 8월에 론칭한 이후 현재 140개 병원, 5만 병상 이상에서 이 제품을 활용해 환자의 안전을 관리하고 있다"고 말했다.

그는 "기존에는 의료기기를 사용할 수 없어 기존 데이터로 의료기기의 정확도를 확인하는 연구를 많이 진행했다. 그러나 선진입 의료기술 제도를 통해 병원에 도입되면서 이제 전향적으로 실제 환자에 대한 효용성과 유효성을 바라보는 연구를 진행할 수 있게 됐다"고 했다.

이 대표에 따르면 한 대학병원에서 1년간 사용했을 때 딥카스를 사용해 가이드 한 경우 원내 심정지가 절반 정도 감소했고, 전체 병동의 사망률(mortality) 역시 감소하는 것을 확인할 수 있었다. 현재 더 높은 수준의 근거를 마련하기 위해 4개 대학병원에서 RCT 연구를 진행하고 있다. 해외업체 대부분이 근거 레벨 3단계에 머물고 있는 것과 달리, 뷰노는 2a 단계까지 임상시험을 하게 된 것이다.

이처럼 선진입 의료기술 제도의 긍정적인 측면도 있지만 한계점도 가진다.

전통적인 의료기기는 일반적으로 대상과 목적, 방법이 같으면 같은 의료기기 의료 행위로 취급된다. 반면 AI 기기들은 어떻게 학습했는지 또는 어떻게 검증했는지, 모델이 무엇인지에 따라 결과가 크게 달라진다.

이 대표는 "이러한 관점에서 AI 의료기기를 규제 입장에서 바라볼 때 임상적 근거가 매우 중요하다. 단지 같은 인풋, 같은 아웃컴이라 같은 제품이 아니라 실제로 같은 수준의 임상적 유효성을 갖는지에 대한 판단 기준이 이뤄져야 한다"고 말했다.

또한 제조관리 운영 측면에서 고시 위반에 대한 리스크 관리가 되지 않는다는 한계가 있어 정부의 관리가 필요하다.   

이 대표는 "선진입 의료기술을 잘못 이해해 무분별하게 활용하고 수익만 취한다면 결과적으로 환자 의료비가 증가되고 환자 안전 리스크가 강화될 수 있다. 이는 의료 AI 산업 전체의 위기가 될 수도 있다"면서 "좋은 제도를 잘 활용할 수 있도록 기업은 당연히 자율적으로 책임을 강화하고, 정부도 선진입 의료기술을 고시대로 사용하고 청구했는지 보다 적극적으로 조사하고 관리했으면 한다"고 강조했다.