MEDI:GATE NEWS 노보 노디스크 알헤모, 국내 허가…B형 혈우병 억제인자 환자에 새 예방요법 제시

기사입력시간 26.07.13 14:15최종 업데이트 26.07.13 14:15

[메디게이트뉴스 조운 기자] 노보 노디스크의 혈우병 치료제 알헤모가 국내 허가를 획득하면서 치료 선택지가 제한적이었던 B형 혈우병 억제인자 보유 환자에게 새로운 예방요법 옵션이 제시됐다. 한국 노보 노디스크제약은 혈우병 치료제 ‘알헤모 프리필드펜(성분명 컨시주맙)’이 지난 5월 28일 식품의약품안전처로부터 12세 이상 소아 및 성인 혈우병 환자의 출혈 빈도 감소와 예방을 위한 일상적 예방요법으로 허가를 획득했다고 13일 밝혔다. 알헤모는 혈액응고 제8인자 또는 제9인자에 대한 억제인자 유무와 관계없이 A형·B형 혈우병 환자 모두에게 사용할 수 있는 예방요법 치료제다. 성분인 컨시주맙은 혈액 응고를 억제하는 조직인자경로억제제(TFPI)를 차단해 트롬빈 생성을 증가시키는 기전으로 출혈을 예방한다. 특히 알헤모는 혈액응고 제9인자 억제인자를 보유한 B형 혈우병 환자에게 하루 1회 피하주사 방식의 예방요법이라는 새로운 치료 옵션을 제공한다는 점에서 의미가 있다. 국내 허가는 글로벌 3상 임상연구 explorer7과 explorer8의 유효성·안전성 결과를 기반으로 이뤄졌다. 억제인자를 보유한 A형·B형 혈우병 환자를 대상으로 한 explorer7 연구에서 치료된 자발성 및 외상성 출혈 사건에 대한 연간 출혈률(ABR)은 알헤모 예방요법군 1.7건, 예방요법 미실시군 11.8건으로 나타났다. 또 알헤모 예방요법군의 63.6%(21명/33명)는 24주 동안 치료가 필요한 자발성 및 외상성 출혈을 경험하지 않는 ‘제로 블리딩’을 달성했다. 억제인자를 보유하지 않은 A형·B형 혈우병 환자를 대상으로 한 explorer8 연구에서도 출혈 감소 효과가 확인됐다. 예방요법 미실시군 대비 알헤모 예방요법군의 연간 출혈률 비는 A형 혈우병 환자 0.14, B형 혈우병 환자 0.21로 나타나 각각 86%, 79%의 ABR 감소를 보였다. 캐스퍼 로세유 포울센 한국 노보 노디스크 대표는 “알헤모는 치료 옵션이 부족했던 혈액응고 제9인자 억제인자 보유 B형 혈우병 환자들에게 새로운 희망이 될 수 있는 치료제”라며 “하루 한 번 피하주사라는 편의성과 출혈 예방 효과를 통해 환자들의 치료 경험과 삶의 질 개선에 기여할 것으로 기대한다”고 말했다.

제보 공유

노보 노디스크 알헤모, 국내 허가…B형 혈우병 억제인자 환자에 새 예방요법 제시

12세 이상 소아·성인 혈우병 환자 출혈 빈도 감소·예방 목적 허가

[메디게이트뉴스 조운 기자] 노보 노디스크의 혈우병 치료제 알헤모가 국내 허가를 획득하면서 치료 선택지가 제한적이었던 B형 혈우병 억제인자 보유 환자에게 새로운 예방요법 옵션이 제시됐다.

한국 노보 노디스크제약은 혈우병 치료제 ‘알헤모 프리필드펜(성분명 컨시주맙)’이 지난 5월 28일 식품의약품안전처로부터 12세 이상 소아 및 성인 혈우병 환자의 출혈 빈도 감소와 예방을 위한 일상적 예방요법으로 허가를 획득했다고 13일 밝혔다.

알헤모는 혈액응고 제8인자 또는 제9인자에 대한 억제인자 유무와 관계없이 A형·B형 혈우병 환자 모두에게 사용할 수 있는 예방요법 치료제다. 성분인 컨시주맙은 혈액 응고를 억제하는 조직인자경로억제제(TFPI)를 차단해 트롬빈 생성을 증가시키는 기전으로 출혈을 예방한다.

특히 알헤모는 혈액응고 제9인자 억제인자를 보유한 B형 혈우병 환자에게 하루 1회 피하주사 방식의 예방요법이라는 새로운 치료 옵션을 제공한다는 점에서 의미가 있다.

국내 허가는 글로벌 3상 임상연구 explorer7과 explorer8의 유효성·안전성 결과를 기반으로 이뤄졌다. 억제인자를 보유한 A형·B형 혈우병 환자를 대상으로 한 explorer7 연구에서 치료된 자발성 및 외상성 출혈 사건에 대한 연간 출혈률(ABR)은 알헤모 예방요법군 1.7건, 예방요법 미실시군 11.8건으로 나타났다.

또 알헤모 예방요법군의 63.6%(21명/33명)는 24주 동안 치료가 필요한 자발성 및 외상성 출혈을 경험하지 않는 ‘제로 블리딩’을 달성했다.

억제인자를 보유하지 않은 A형·B형 혈우병 환자를 대상으로 한 explorer8 연구에서도 출혈 감소 효과가 확인됐다. 예방요법 미실시군 대비 알헤모 예방요법군의 연간 출혈률 비는 A형 혈우병 환자 0.14, B형 혈우병 환자 0.21로 나타나 각각 86%, 79%의 ABR 감소를 보였다.

캐스퍼 로세유 포울센 한국 노보 노디스크 대표는 “알헤모는 치료 옵션이 부족했던 혈액응고 제9인자 억제인자 보유 B형 혈우병 환자들에게 새로운 희망이 될 수 있는 치료제”라며 “하루 한 번 피하주사라는 편의성과 출혈 예방 효과를 통해 환자들의 치료 경험과 삶의 질 개선에 기여할 것으로 기대한다”고 말했다.

오탈자 신고 스크랩 인쇄 제보 공유

조운 기자 (wjo@medigatenews.com)

이 기자의 다른 기사 보기