기사입력시간 21.04.12 17:15최종 업데이트 21.04.12 17:15

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씨젠, 남아공·영국 등 코로나19 변이 바이러스 진단키트 수출 허가

"두 시간만에 감염 여부와 종류 알아내는 PCR 진단검사시약"


씨젠은 독자적인 기술력으로 개발한 코로나19 변이 진단 키트 2종에 대해 식품의약품안전처로부터 수출용 허가를 받았다고 12일 밝혔다. 

이번에 수출 허가를 받은 제품은 ▲변이를 포함한 영국형, 남아공형, 브라질·일본형, 나이지리아형, 신규 변이 바이러스 등 각종 코로나 바이러스 감염 여부를 한 번의 검사로 진단해내는 올플렉스 마스터 에세이(Allplex™ SARS-CoV-2 Master Assay)와 ▲2시간 만에 변이 코로나바이러스의 종류를 구분해내는 올플렉스 변이Ⅰ에세이(Allplex™ SARS-CoV-2 VariantsⅠAssay)다. 

이중 Allplex™ SARS-CoV-2 Master Assay는 씨젠의 TOCE, DPO, mTOCE 기술력을 기반으로, 한 개의 튜브에서 기존 코로나 바이러스와 변이 바이러스, 검체 유효성 판별 유전자 등 총 10개의 타겟 유전자를 한 번의 검사로 진단할 수 있다. 또한 기존 호흡기 바이러스 진단 키트(RV Essential Assay)와 조합 사용이 가능하다. RV Essential Assay는 다양한 호흡기 증상을 유발하는 17종의 주요 바이러스를 한 번의 검사로 진단해내는 제품이다. 

해당 변이 바이러스 진단키트는 지난달 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD)을 받았으며, 이번 수출 허가에 따라 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아 등 유럽 23개국을 시작으로 해외 각국에 수출할 계획이다.

씨젠 관계자는 "최근 유럽을 포함한 세계 각국에서 변이 바이러스가 빠른 속도로 확산됨에 따라 확진자가 다시 급증하고 있다"면서 "변이 바이러스를 정확하게 진단하고 구별해내는 신제품을 통해 전 세계 방역의 새로운 역사에 기여할 것"이라고 말했다. 

한편 씨젠은 지난해부터 꾸준히 밀려드는 코로나19 진단 키트 수요에 맞춰 생산 역량을 확대했으며, 신제품의 경우 방대한 수요가 예측되는 만큼 월 30만 키트(3,000만 테스트 분량) 생산 가능한 시설을 확보했다. 

또한 독보적인 인공지능(AI) 기반 인체감염 병원체의 유전자 빅데이터 자동분석 시스템 '인실리코(in silico)'를 이용해 전 세계에서 수집되는 코로나19 바이러스(변이 포함)에 대한 유전자 정보를 실시간 모니터링하고 있다. 이를 통해 기존 진단키트의 성능을 검증하고 지속적으로 변이 바이러스에 대한 진단 키트를 개발할 계획이다.

서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)
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