기사입력시간 21.01.04 17:31최종 업데이트 21.01.04 17:31

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모더나 코로나19 백신 유럽 승인 6일 결정…아스트라제네카는 EMA 사전검토 중

러시아·중국·인도 자체 개발 백신 승인 나섰지만 근거자료는 불확실

사진: 게티이미지뱅크

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 전 세계적으로 60개가 넘는 코로나19(COVID-19) 백신 후보물질이 임상시험 단계에서 효능과 안전성을 테스트하고 있다. 이 중 약 20여개는 임상 최종 단계에 돌입했으며, 몇몇 후보물질은 세계 각국으로부터 긴급사용승인(EUA)을 받아 이미 접종 단계에 들어섰다.

백신 개발에는 화이자(Pfizer), 아스트라제네카(AstraZeneca), 존슨앤드존슨(J&J)와 같은 빅파마를 포함해 다양한 바이오 제약 기업들이 뛰어들었으며, 러시아와 중국, 인도 등 일부 지역에서는 빠르게 자국 개발 백신의 승인 결정을 내리기도 했다.

4일 메디게이트뉴스는 현재 긴급사용승인을 받았거나 긴급사용승인 신청 단계에 임박한 후기 백신 후보물질에 대한 업데이트 데이터를 살폈다.


화이자, FDA·EMA 긴급사용승인 이어 WHO 비상사용목록 첫 등재

최초 타이틀을 거머쥔 코로나19 백신은 화이자와 바이오엔텍(BioNTech)이 개발한 mRNA 백신 코머내티(Comirnaty, BNT162b2)다. 지난해 12월 2일 영국에서 최초로 긴급 승인을 받은데 이어, 같은달 11일 미국 식품의약국(FDA), 21일 유럽연합(EU)에서도 긴급사용승인을 받았다.

2020년 마지막 날에는 세계보건기구(WHO)가 코머내티를 코로나19 백신으로는 처음으로 비상사용목록(EUL)에 등재시켰다. 비상사용목록은 국가가 백신을 수입하고 관리하기 위해 자체 규제 승인 절차를 신속하게 진행할 수 있는 기회를 제공하는 제도로, 공중 보건 응급 상황에서 새로운 제품의 적합성을 평가하는 것이다.

WHO가 소집한 규제 전문가는 코머내티의 안전성과 효능, 품질에 대한 데이터 검토 결과 이 백신이 WHO에서 정한 필수 기준을 충족하며, 백신을 사용해 코로나19를 해결하는 혜택이 잠재적 위험을 상쇄한다고 결정내렸다.

12월 FDA가 임상시험에 대한 독립적인 분석을 발표한 결과에 따르면, 코머내티의 효능은 95%다. 인종별 보호 효과에 차이가 없었고, 비만이나 당뇨병과 같은 건강 상태의 사람들, 65세 이상 노인들에서도 동일한 효능을 보였다. 심각한 부작용을 일으키지 않았지만 종종 단기 피로, 발열, 근육통을 유발하는 것으로 나타났다.

코머내티는 현재 바레인, 캐나다, 사우디아라비아, 스위스에서 완전히 승인을 받았고, 아르헨티나, 칠레, 멕시코, 싱가포르 등 점점 더 많은 국가에서 긴급 승인 결정을 내리고 있다.


모더나, 미국·캐나다 승인 이어 1월 6일 EMA 승인여부 결정

미국 보스톤에 본사를 둔 모더나(Moderna)가 개발한 mRNA 백신 mRNA-1273도 지난해 12월 18일과 23일 각각 미국과 캐나다에서 긴급사용승인을 받았다. 유럽의약품청(EMA)은 1월 6일 모더나 백신에 대한 판매 승인 평가를 위한 임시회의를 개최할 예정이다. 이는 당초 예정된 12일보다 일주일 가까이 앞당긴 것이다.

최근 국제학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 발표한 3상임상의 1차 효능 및 중간 안전성 데이터에서, 28일 간격의 100μg 2회 투여 요법은 내약성이 우수했고, 효능은 94.1%로 확인됐다.

미국에서 3만명 이상이 참가자로 등록한 COVE 연구에는 65세 이상 노인 인구와 65세 미만이지만 중증 코로나19 위험이 높은 고위험 만성질환자(당뇨병, 중증 비만, 심장질환 등)가 포함됐다.

모더나는 COVE 연구 외 지난해 12월 12~18세 청소년을 대상으로 백신을 테스트하는 2/3상 연구를 시작했으며, 임산부와 12세 미만 어린이, 면역저하와 같은 특수 위험군에 속한 사람들을 대상으로 백신을 평가하기 위한 추가 연구가 계획돼 있다.

아직 백신이 승인된 국가는 미국과 캐나다뿐이지만, 모더나는 승인되면 공급하기 위해 유럽과 일본, 카타르 등 여러 국가와 계약을 체결하고 있다. 최근 한국 정부와는 4000만 도즈의 백신을 공급하기 위한 계약을 체결했으며, 계약 조건에 따라 배송은 2021년 5월에 시작된다.


아스트라제네카, 영국·인도·아르헨티나 승인…EMA 사전검토 진행 중

영국 옥스포드대학교(University of Oxford)와 아스트라제네카(AstraZeneca)가 개발한 바이러스벡터 백신 AZD1222는 2020년 12월 30일 영국에서 가장 먼저 긴급사용승인을 받았다. 이어 3일 인도와 아르헨티나 정부도 긴급 승인을 결정을 내렸다.

EMA가 지난해 12월 30일 발표한 자료에 따르면 아스트라제네카 백신에 대한 사전검토(rolling review)는 현재 계속 진행 중이다. 비임상시험자료는 검토가 완료됐고, 현재 품질(CMC) 자료와 지난해 12월 21일 제출된 최신 임상시험자료(영국과 브라질, 남아프리카공화국에서의 3상임상 4건)를 검토하고 있다. 미국에서 진행 중인 3상 임상시험의 중간 데이터는 내년 1분기에 나올 것으로 예상된다.

아스트라제네카 측의 발표에 따르면 AZD1222의 효능은 최대 90%까지지만 아직 정확한 효능 데이터에 대해서는 논란의 여지가 있다.

지난해 12월 국제학술지 란셋(Lancet)에 발표된 영국과 브라질 3상 임상시험에서 백신 전체용량을 2회 투여했을 때 효능은 62.1%에 불과했지만, 절반용량을 먼저 투여한 뒤 전체용량을 투여했을 때 효능은 90.0%였다.

연구팀은 저용량을 처음 투여하는 것이 강력한 면역 반응을 촉진하는데 더 나을 것이라 추측했지만, 저용량 버전은 원래 시험계획의 일부가 아니라 백신 측정 방법의 실수임이 밝혀졌다. 또한 저용량은 55세 미만의 참가자에게만 시도됐다는 점에서도 한계가 있었다. 이와 관련 아스트라제네카는 추가 임상시험을 진행할 예정이다.


러시아·중국·인도 등 자체 개발 백신 승인…데이터는 아직

자체 개발 백신으로 무장하는 국가들도 하나 둘 늘고 있다. 대표적으로 러시아 정부는 지난해 8월 가말레야연구소(Gamaleya Research Institute)가 개발한 바이러스벡터 백신 스푸트니크V(Sputnik V)를 세계 최초 코로나19 백신으로 승인했다. 그러나 3상 임상시험이 시작되기도 전에 이뤄지면서, 지나치게 승인을 서둘렀다는 우려의 목소리가 많았다.

러시아직접투자기금(RDIF)은 11월 3상 참가자 중 20건의 코로나19 사례를 바탕으로 백신이 92%의 효능을 입증했다고 주장했고, 12월까지 데이터를 바탕으로 효능은 91.4%이며, 심각한 부작용은 발견되지 않았다고 발표했다. 그러나 임상시험에 대한 자세한 내용은 아직 과학 저널에 게재되지 않았다.

RDIF는 옥스포드대학과 함께 스푸트니크V와 아스트라제네카 백신을 결합했을 때 더 강력한 효능을 보이는지 확인하기 위한 임상시험을 우크라이나에서 진행할 예정이라고 밝혔다.

러시아 보건부는 최근 스푸트니크V를 60세 이상 고령자에게도 접종할 수 있도록 허가했다. 러시아 외 국가로는 아르헨티나가 긴급사용승인 결정을 내렸다.

중국 정부는 지난달 31일 시노팜(Sinopharm)의 불활화 백신을 승인 했다. 앞서 지난해 6월 칸시노바이오로직스(CanSino Biologics)의 백신이 1년간 사용할 수 있도록 허가받았지만 이는 중국 군인을 대상으로 한 것이었고, 중국 일반 대중이 접종받을 수 있는 코로나19 백신은 시노팜의 BBIBP-CorV이 처음이다.

아직 자세한 3상 임상시험 결과를 발표하지 않았으나 시노팜 발표에 따르면 백신 효능은 79.34%다. 지난해 9월부터 긴급사용승인으로 사용해온 아랍에미리트(UAE) 보건당국은 3상 중간결과 효능이 86%라고 발표했다. 시노팜 임상시험에 참여한 이웃 국가인 바레인도 같은 데이터를 바탕으로 지난해 12월 BBIBP-CorV을 완전히 승인했다.

인도 정부는 3일 바라트바이오텍(Bharat Biotech)의 불활화 백신인 코백신(Covaxin)의 긴급 허가를 승인했다. 그러나 이 백신의 유효성 데이터가 공개되지 않았고, 안전성 및 효능을 평가한 3상 데이터가 없다는 점에서 자국 내에서도 비판을 받고 있다.

한편 국내에서는 아스트라제네카와 화이자, J&J 백신 후보물질이 식품의약품안전처 사전검토 심사착수에 들어가 평가되고 있다. 이 외 국내에서 개발하고 있는 백신 제품으로는 SK바이오사이언스 GBP510(재조합 백신), NBP2001(재조합 백신), 셀리드 AdCLD-CoV19(바이러스벡터 백신), 제넥신 GX-19N(DNA 백신), 진원생명과학 GLS-5310(DNA백신), 국제백신연구소 INO-4800(DNA 백신) 등 6종이 있다.

박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다
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