한국로슈진단은 삼성서울병원 진단검사의학과 연구진과 공동으로 진행한 ‘환자 기반 실시간 내부정도관리(PBRTQC; Patient-Based Real-Time Quality Control)’ 연구 결과가 국제 진단검사의학 전문 학술지 ‘Clinical Chemistry and Laboratory Medicine(CCLM)’에 게재됐다고 1일 밝혔다.

PBRTQC는 실제 환자의 검사결과를 통계적으로 지속 분석해 검사 품질의 변화를 실시간으로 모니터링하는 질관리 방법이다. 기존 내부정도관리(IQC)가 정해진 시점의 검사 품질을 확인하는 방식이라면, PBRTQC는 그 사이에도 환자 검사 데이터의 흐름을 지속적으로 살펴보는 실시간 모니터링에 가깝다. 이를 통해 검사 시스템의 미세한 변화나 이상 징후를 보다 빠르게 파악할 수 있다.

연구진은 로슈진단의 검사실 자동화 및 검체 분석 플랫폼(CCM, cobas 8000)과 디지털 솔루션(navify Lab Operations)을 활용해 삼성서울병원 환자군과 검사환경에 맞는 PBRTQC 방법을 설정해 평가했다.

연구진은 14개 PBRTQC 파라미터 세트에서 생성된 21만7372개의 평균값 기반 정도관리법(Average of Normal, AoN) 계산값을 분석했다. 이 과정에서 1599개의 통계적 알람이 생성됐으며, 이를 300개의 평가 이벤트로 통합하고 실제 환자 검체 재측정 결과와 기존 내부정도관리 결과 등을 비교해 의미를 검증했다.

연구 결과 칼슘(Ca), 나트륨(Na), 염소(Cl), 외래환자 크레아티닌(Cr) 등 일부 검사 항목에서 정기적인 내부정도관리 사이에 발생한 검사결과의 변화를 PBRTQC가 추가적으로 감지할 수 있는 가능성이 확인됐다. 특히 칼슘 검사의 한 사례에서는 기존 내부정도관리보다 1시간 43분 앞서 분석 변화 신호를 포착했다. 이는 PBRTQC가 정기적인 점검 사이의 시간적 간격을 보완해 검사 품질의 미세 변화를 조기에 감지하고, 기존 질관리 체계와 함께 보다 지속적인 품질 모니터링에 활용될 수 있음을 보여주는 사례다.

연구책임자인 삼성서울병원 진단검사의학과 박형두 교수는 “PBRTQC는 검사 항목 선정과 파라미터 최적화가 각 기관의 환자군과 검사환경 특성에 맞게 이루어진다면 실제 검사실에서도 효과적으로 활용될 수 있다”며 “앞으로 PBRTQC 의 지속적인 발전과 평가가 이루어진다면, 기존 내부정도관리(IQC) 와 함께 검사실 질관리 체계를 한층 강화하고, 변화하는 임상 환경에서도 지속적인 검사실 품질 보증에 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

한국로슈진단 킷 탕 대표이사는 “이번 연구는 한국로슈진단과 삼성서울병원이 진단검사 질관리 향상이라는 공동의 목표 아래 이뤄낸 협력의 성과”라며 “디지털 기술의 가치는 단순한 자동화를 넘어, 데이터를 검사실 전문가들이 활용할 수 있는 의미 있는 인사이트로 전환해 보다 신뢰도 높은 검사결과와 환자 진료를 지원하는 데 있다”고 말했다.

한편, 이번 논문은 ‘Prospective real-time implementation and verification of patient-based real-time quality control using average of normals in a tertiary hospital laboratory’라는 제목으로 CCLM에서 확인할 수 있다.