MEDI:GATE NEWS 화이자 폐렴구균 백신 프리베나13, 대규모 연구 결과 허가사항 추가

기사입력시간 22.09.06 15:25최종 업데이트 22.09.06 15:25

한국화이자제약은 자사의 폐렴구균 백신 프리베나13의 지역사회획득 폐렴 및 침습성 폐렴구균 질환의 예방 효과를 확인한 대규모 효능(Efficacy) 연구 결과 데이터가 국내 허가사항에 추가됐다고 6일 밝혔다. 폐렴구균 감염은 9~10월부터 그 다음해 4~5월까지 발생빈도가 증가한다고 알려졌다. 폐렴구균은 폐렴은 물론 혈액이나 뇌수막을 침투해 수막염과 같은 침습성 질환을 일으킬 수 있으며 수막염과 같은 침습성 질환은 생존하더라도 신경학적 후유증을 남길 가능성이 높다. 이번 허가사항 추가는 프리베나13이 국내에 처음 허가된 2010년 이후, 지속적인 성인 대상 백신의 효능 및 안전성에 대한 대규모 연구 결과에 근거해 반영됐다. 이 연구는 네덜란드에서 약 4년간 65세 이상 성인 8만4496명을 대상으로 진행된 이중맹검, 무작위배정, 위약대조의 대규모 임상연구로 2015년 의학저널 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)에 게재됐다. 연구 결과 per-protocol 분석에서 1차 평가 변수인 백신타입 폐렴구균 지역사회 획득성 폐렴의 첫 발병 케이스를 봤을떄 프리베나13 접종군은 위약 투여군 대비 45.6%( 95.2% CI, 21.8-62.5)의 백신 유효성이 나타났다. 또한 2차 평가 변수인 프리베나13 접종군의 백신타입 비균혈증성·비침습성 지역사회획득폐렴의 첫 발병 케이스는 위약군 대비 45.0%( 95.2% CI, 14.2-65.3), 백신타입 침습성 폐렴구균 질환의 첫 발병 케이스는 위약군 대비 75.0%(95% CI, 41.4 -90.8)의 백신유효성을 보인 것으로 확인됐다. 해당 임상시험에서 관찰된 효과는 연구 기간 내내 지속된 것을 확인할 수 있었으며 안전성 프로파일 관련 프리베나13군, 위약군 모두 백신과 관련된 심각한 부작용은 보고되지 않았다. 한국화이자제약 백신사업부 김희진 전무는 "이번 프리베나13 제품설명서에 추가된 대규모 효능을 확인한 연구는 성인을 대상으로 한 지역사회획득 폐렴 예방에 대한 최대 규모 연구 중 하나로 프리베나13의 주요 임상 연구로 꼽힌다"며 "이번 허가사항 추가를 통해 근거(Evidence)에 기반한 백신의 효능을 알릴 수 있는 기회가 되어 의미가 크다"고 말했다. 이어 그는 "특히 폐렴은 국내 호흡기 질환 사망원인 1위(2020년 기준)로 알려졌으며 50세 이상 성인부터 폐렴구균 감염의 발생 및 치명률이 크게 증가하기 때문에 폐렴구균 예방접종을 고려할 수 있다”며 "폐렴구균 질환, 인플루엔자 등 호흡기 질환의 발생률이 높아지는 겨울철을 앞둔 가운데 2016년에 발표된 체계적 문헌고찰 연구에 따르면 인플루엔자 감염 환자에서 동시 감염된 세균성 병원체 중 폐렴구균은 최대 35%로 가장 높게 보고됐다"고 덧붙였다. 김 전무는 "프리베나13은 국내 허가 이후 12년 연속 국내판매 1위 폐렴구균 백신으로, 앞으로도 지속적인 대국민 홍보활동을 통해 폐렴구균 질환 퇴치에 기여하겠다"고 밝혔다.

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화이자 폐렴구균 백신 프리베나13, 대규모 연구 결과 허가사항 추가

4 년간 65세 이상 성인 8만4496명 대상 효능 연구 결과 허가사항에 반영돼

한국화이자제약은 자사의 폐렴구균 백신 프리베나13의 지역사회획득 폐렴 및 침습성 폐렴구균 질환의 예방 효과를 확인한 대규모 효능(Efficacy) 연구 결과 데이터가 국내 허가사항에 추가됐다고 6일 밝혔다.

폐렴구균 감염은 9~10월부터 그 다음해 4~5월까지 발생빈도가 증가한다고 알려졌다. 폐렴구균은 폐렴은 물론 혈액이나 뇌수막을 침투해 수막염과 같은 침습성 질환을 일으킬 수 있으며 수막염과 같은 침습성 질환은 생존하더라도 신경학적 후유증을 남길 가능성이 높다.

이번 허가사항 추가는 프리베나13이 국내에 처음 허가된 2010년 이후, 지속적인 성인 대상 백신의 효능 및 안전성에 대한 대규모 연구 결과에 근거해 반영됐다. 이 연구는 네덜란드에서 약 4년간 65세 이상 성인 8만4496명을 대상으로 진행된 이중맹검, 무작위배정, 위약대조의 대규모 임상연구로 2015년 의학저널 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)에 게재됐다.

연구 결과 per-protocol 분석에서 1차 평가 변수인 백신타입 폐렴구균 지역사회 획득성 폐렴의 첫 발병 케이스를 봤을떄 프리베나13 접종군은 위약 투여군 대비 45.6%( 95.2% CI, 21.8-62.5)의 백신 유효성이 나타났다.

또한 2차 평가 변수인 프리베나13 접종군의 백신타입 비균혈증성·비침습성 지역사회획득폐렴의 첫 발병 케이스는 위약군 대비 45.0%( 95.2% CI, 14.2-65.3), 백신타입 침습성 폐렴구균 질환의 첫 발병 케이스는 위약군 대비 75.0%(95% CI, 41.4 -90.8)의 백신유효성을 보인 것으로 확인됐다.

해당 임상시험에서 관찰된 효과는 연구 기간 내내 지속된 것을 확인할 수 있었으며 안전성 프로파일 관련 프리베나13군, 위약군 모두 백신과 관련된 심각한 부작용은 보고되지 않았다.

한국화이자제약 백신사업부 김희진 전무는 "이번 프리베나13 제품설명서에 추가된 대규모 효능을 확인한 연구는 성인을 대상으로 한 지역사회획득 폐렴 예방에 대한 최대 규모 연구 중 하나로 프리베나13의 주요 임상 연구로 꼽힌다"며 "이번 허가사항 추가를 통해 근거(Evidence)에 기반한 백신의 효능을 알릴 수 있는 기회가 되어 의미가 크다"고 말했다.

이어 그는 "특히 폐렴은 국내 호흡기 질환 사망원인 1위(2020년 기준)로 알려졌으며 50세 이상 성인부터 폐렴구균 감염의 발생 및 치명률이 크게 증가하기 때문에 폐렴구균 예방접종을 고려할 수 있다”며 "폐렴구균 질환, 인플루엔자 등 호흡기 질환의 발생률이 높아지는 겨울철을 앞둔 가운데 2016년에 발표된 체계적 문헌고찰 연구에 따르면 인플루엔자 감염 환자에서 동시 감염된 세균성 병원체 중 폐렴구균은 최대 35%로 가장 높게 보고됐다"고 덧붙였다.

김 전무는 "프리베나13은 국내 허가 이후 12년 연속 국내판매 1위 폐렴구균 백신으로, 앞으로도 지속적인 대국민 홍보활동을 통해 폐렴구균 질환 퇴치에 기여하겠다"고 밝혔다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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