[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국에서 메디케어(Medicare) 환자를 대상으로 인공지능(AI) 기반 의료기기 사용을 장려하는 법안이 발의됐다. 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 AI 기기에 보험수가 체계를 마련하는 것을 목표하고 있으며, 통과될 시 환자들의 접근성을 대폭 향상시키는 것은 물론 국내 기업들도 혜택을 받을 수 있을 것으로 기대된다.

23일 관련업계에 따르면 미국 상원 AI 코커스(Senate Artificial Intelligence Caucus) 공동 의장인 마이크 라운즈(Mike Rounds) 의원(공화당, 사우스다코타)과 마틴 하인리히(Martin Heinrich) 의원(민주당, 뉴멕시코)이 최근 '헬스테크 투자법(Health Tech Investment Act)'을 발의했다. 사회보장법(Social Security Act) 제18장을 개정해 알고리즘 기반 의료 서비스(AHBS)에 대한 메디케어 지급 체계를 마련할 것을 제안하는 내용이다.

라운즈 의원은 성명에서 "현재 AI 기반 기기에 대한 명확한 메디케어 지급 체계가 없어, 메디케어의 정확한 승인 및 지급까지 수년이 소요될 수 있다"면서 "이 법안은 그러한 체계를 구축해 진단을 개선하고 임상 현장에서 AI 기기 도입을 촉진할 것이다"고 강조했다.

의료 분야에서 AI 활용은 질병을 조기에 발견·진단하고 더 나은 환자 결과를 도출하는 데 도움을 주며, 빠르게 보편화되고 있다. FDA는 AI 기반 의료기기를 600개 이상 승인했으나, 메디케어·메디케이드 서비스 센터(CMS)는 이러한 제품에 대한 보험 적용 및 지급을 위한 표준화되거나 일관된 방법을 갖추지 못하고 있다. 이는 장기적으로 의학적으로 적합한 AI 기술 도입과 환자 접근성에 영향을 미칠 것으로 우려된다.

지난해 5월과 12월 양당 상원 AI 실무 그룹과 양당 하원 AI 태스크포스가 각각 보고서를 발간하고 AI 기반 기기 보험 적용을 위한 안정적인 경로를 마련하라는 권고 사항을 담았다.

이를 기반으로 발의된 헬스테크 투자법에서는 FDA가 승인한 모든 AI 기반 의료기기를 병원 외래환자 예상지급제도(OPPS) 내 신기술 외래환자 지급 분류(APC)에 최소 5년간 배정해, 영구적 지급 코드 배정 전 서비스 제공 및 비용에 관한 충분한 데이터를 확보하도록 하고 있다.

법안에는 ▲FDA 승인 AI 의료기기에 대한 공식적인 지불 경로 개발 ▲환자에게 혁신적인 AI 기반 임상 기술 접근성 제공 ▲제조사 및 공급자에게 차세대 의료 기술 개발 및 시장 출시를 위한 투자 확신 제공 ▲환자 치료 결과를 개선하고 의료 제공자가 ABHS 치료 기준을 충족할 수 있도록 자원 제공 등에 대한 내용이 포함됐다.

이 법안은 미국의료기기산업협회(AdvaMed), 노화 연구 연합(Alliance for Aging Research), 유방암 퇴치를 위한 브렘 재단(Brem Foundation to Defeat Breast Cancer), 집속 초음파 재단(Focused Ultrasound Foundation), 국가보건회의(National Health Council), 국립건선재단(National Psoriasis Foundation), 환자 권리 단체(Patients Rising), 적절한 시기에 적절한 검사(Right Scan Right Time) 등이 지지하고 있다.

국가보건회의 랜들 루타(Randall Rutta) 최고경영자(CEO)는 "의료기기 및 기술에 대한 보험 경로가 지나치게 길어져 환자들이 필요한 중대한 치료를 제때 받지 못하는 경우가 너무 많다"면서 "혁신 속도가 빨라지면서 이 문제는 더욱 심각해졌다. 국가보건회의는 환자들이 혁신적인 의료 솔루션을 적시에 이용할 수 있도록 돕는 헬스테크 투자법을 지지하게 돼 기쁘다"고 밝혔다.