[메디게이트뉴스 임솔 기자] 한국보건의료연구원이 환자 상태악화 예측 인공지능(AI) ‘바이탈케어’ 관련 기술을 사용한 병원 171곳에 서면조사 공문을 보내면서 의료현장에 혼선이 일고 있다. 이는 국정감사 지적에 따른 후속 조사로, 모든 대상 환자가 입원기간 중 19종 입력정보를 각각 한 번 이상 실측했는지를 '예' 또는 '아니오'로 확인하도록 했다.

에이아이트릭스는 "일부 측정값이 없어도 식품의약품안전처가 허가한 방식으로 보정해 분석한다"며, 고시 위반이 아니라는 입장을 분명히 했다. 

병원으로서는 안내받은 방식대로 AI를 사용했더라도 조사서에 ‘아니오’로 답해야 할 수 있어, 신의료기술 본평가를 앞두고 향후 보건당국이 이를 어떻게 판단할지에 관심이 쏠리고 있다.

권칠승 의원, 국감서 복지부에 고시 준수 여부 조사 요청 

더불어민주당 권칠승 의원은 앞서 지난 10월 7일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 환자 상태악화 예측 AI의 고시 준수 여부와 복지부의 후속 조치를 문제 삼았다. 업체명은 ‘A사’로 지칭했지만, 제시된 고시 제16·17·18호와 사용방법 등을 통해 바이탈케어 관련 기술이라는 사실을 특정할 수 있다.

권 의원이 제시한 고시와 병원·업체 간 과업지시서에는 환자의 연령, 생체신호, 혈액검사 결과, 의식사정 점수 등 19종 정보를 분석한다는 내용이 담겼다. 반면 한 병원이 데이터를 점검해 제출한 답변에서는 총 5042일의 사용일수 중 19개 항목이 모두 존재한 날은 73일, 약 1.5%에 그친 것으로 나타났다.

권 의원은 "이에 따라 고시 위반이 된 것"이라며 "이런 상황인데도 복지부가 복지부가 현장조사를 하지 않았다"고 지적했다.

권 의원에 따르면 의원실이 9월 27일 현장조사를 실시하지 않은 이유를 묻자, 복지부는 "업체와 실시기관의 조치 경과 등을 고려해 현장조사를 실시하지 않았다"고 답했다. 의원실이 10월 1일 그 조치 경과가 무엇이었는지 다시 묻자, 복지부로부터 "제출 자료가 없다"는 회신이 왔다. 

권 의원은 "제출 자료가 없다고 하는 게 조치 경과가 될 수가 없다. 고려할 조치 경과가 없는데, 이건 분명한 허위 답변"이라고 비판했다. 이어 "B사(AI 진단보조, 동일환자 다회 사용)는 환수 조치를 했고 그래서 해명이 됐다. A사는 명백하게 문제가 있는데도 조치를 안 했다"라며 "장관이 직접 확인해 그 내용을 의원실로 알려달라"고 요구했다.

당시 정은경 복지부 장관은 "실무자 통해서 현황과 문제점이 뭔지 확인하고 말씀을 드리겠다"고 답했다. 

보의연 "19종 모두 한 번 이상 측정했나"…병원에 계약서·안내자료도 요구 

이후 한국보건의료연구원은 복지부의 10월 29일 협조 요청에 따라 11월 4일 서면조사 대상 의료기관을 수신인으로 하는 공문을 발송했다. 고시 범위 밖에서 기술을 사용했는지, 관계 법령을 준수했는지 등을 확인하기 위한 조사다.

공문을 수신받은 대상 병원은 171곳이며, 조사 기간은 11월 11일부터 19일까지다. 병원들은 고시 제16·17·18호 기술을 평가 유예 및 후평가 기간인 2023년 3월부터 2026년 9월 사이 사용한 현황을 작성해, 19일 오후 6시까지 병원장 명의 공문과 증빙자료를 제출해야 한다.

보의연 조사서의 첫번째 항목은 ‘19종 입력정보 실제 측정 여부’다. 입원기간 동안 모든 대상 환자가 19종 항목을 각각 한 번 이상 실측했다면 ‘예’, 한 명이라도 하나 이상의 항목을 실측하지 않았다면 ‘아니오’로 답하도록 했다.

보의연은 환자 동의서 구득 여부도 확인한다. 2025년 3월 6일 규칙 개정 이후 대상 환자 모두에게 동의서를 받았는지 답하고, 업체와 병원 간 계약서·협약서 및 결측 허용 여부 등과 관련해 업체로부터 받은 안내자료도 제출하도록 요구했다.

병원 관계자들은 업체가 안내한 결측치 보정 방식대로 사용했어도 실측 여부에는 ‘아니오’로 답해야 할 수 있어, 이 답변이 고시 위반 판단에 활용될지를 우려하고 있다. 다만 조사서에는 추가 의견과 소명, 자료 제출이나 답변이 어려운 사유를 기재할 수 있도록 했다.
 
에이아이트릭스 “실측하지 않은 항목도 허가된 방식으로 보정”

병원들의 문의가 잇따르는 가운데, 에이아이트릭스는 12일 공식 입장을 내고 고시 위반 주장을 반박했다. 회사는 고시가 전자의무기록에서 수집한 정보를 분석하도록 정했을 뿐, 19종을 모두 실제로 측정하라고 규정하지 않았다는 입장이다. 

회사에 따르면 식약처 허가사항상 수축기 혈압·이완기 혈압·맥박 수·호흡 수·체온 등 생체신호 5종은 최소 한 번의 실측 데이터가 필요하다. 나머지 산소포화도, 혈액검사 결과 11종, 의식상태 점수는 실측 데이터가 없어도 결측치 보정을 통해 위험도 점수가 계산된다.

회사 측은 "측정값이 없는 항목을 직전 측정값 또는 정상범위 중앙값으로 보정해 19종을 모두 입력·분석하므로, 일부 검사 결과를 누락한 채 사용한다는 표현은 사실과 다르다"고 밝혔다. 또한 "식약처가 2024년 8월과 2026년 5월 국민신문고 회신을 통해 이러한 내용이 허가된 사항이라는 것을 확인했다"고 설명했다. 

에이아이트릭스는 “모든 환자에게 예측 점수 산출을 위한 혈액검사를 일률적으로 시행하는 것은 불필요한 채혈과 비용 부담을 늘릴 수 있다”고도 주장했다. 이어 “혈액검사는 환자의 질병 진단과 치료를 목적으로 처방하는 것이 원칙이며, 검사 시행 여부 자체도 환자의 상태를 반영하는 정보”라고 했다.

관련 소송 1심서 병원 승소…"고시 정비해 현장 혼선 해소해달라" 

에이아이트릭스는 같은 쟁점을 다룬 민사소송 결과도 근거로 제시했다. 

회사 측에 따르면 환자가 의료기관을 상대로 제기한 부당이득반환 소송에서 수원지방법원 오산시법원은 올해 4월 9일, 울산지방법원은 5월 27일 각각 원고의 청구를 기각했다. 오산시법원은 "19종의 데이터 모두를 '실측'할 것을 규정하고 있지는 않다"고 판단했다. 두 사건은 현재 항소심이 진행 중이다.

에이아이트릭스는 “관계 기관의 조사에 성실히 협조하고 있다"면서도 "허가사항대로 사용한 병원이 고시 위반 기관으로 인식되면 의료진과 환자 사이의 신뢰가 훼손될 수 있다”고 우려했다. 

그러면서 “복지부는 고시의 사용방법을 식약처 허가사항과 일치하게 해석·정비해 현장의 혼선을 해소해 달라”고 요청했다.

한편, 바이탈케어는 신의료기술 평가유예 기간을 거쳐 현재 본평가를 받고 있다. 평가유예는 정식 평가에 앞서 일정 기간 의료현장에서 기술을 사용할 수 있도록 한 제도다. 유예기간이 끝나더라도 정해진 기한 내 본평가를 신청하면 결과가 통보될 때까지 사용할 수 있다. 본평가는 기술의 임상적 안전성과 유효성을 판단하는 절차로, 사용 현황과 고시 준수 여부를 확인하는 절차다. 

관련업계 관계자는 “일부 신의료기술 평가유예 AI기술들의 본평가가 진행되는 상황에서 보건당국의 사용 기준을 둘러싼 다양한 해석이 나오고 있다”며 “병원이나 관련 기업들 모두 정부의 기준 정리와 후속 조치를 숨죽이며 지켜보고 있다”고 말했다.