[메디게이트뉴스 이지원 기자] '대한민국 미래 바이오·헬스 포럼 PART2'가  '규제로 가로막힌 디지털 헬스케어 강국 – 앞서가는 디지털 혁신, 발목 잡힌 우리 기업의 현실'을 주제로 오는 1월 12일 국회의원회관에서 열린다. 

전 세계가 고령화 심화와 만성질환 증가, 의료 인력 부족 등의 보건의료 도전과제를 맞고 있는 가운데, 디지털 헬스케어와 의료 인공지능(AI)이 보건의료체계를 변화할 수 있는 핵심 분야로 부상하고 있다. 이날 오전 9시부터 오후 6시까지 국회의원회관 제2로비에서는 실제 허가를 받고 판매되고 있는 다양한 디지털 헬스케어 제품을 체험할 수 있는 부스가 운영된다. 오후 2시부터 6시까지 국회의원회관 제2소회의실에서는 디지털 헬스케어 기술의 제도 개선과 산업 발전방향에 대한 발표와 패널토의가 이어진다.

'대한민국 미래 바이오·헬스 포럼 PART2'는 국회 보건복지위원회 개혁신당 이주영 의원이 주최하며, 지난해 2월 28일에 열렸던 대한민국 미래 바이오·헬스 포럼 PART1- 글로벌 경쟁 속 대한민국의 현주소'의 후속 행사다. 또한 포럼은 메디게이트뉴스가 주관하며, 보건복지부와 식품의약품안전처, 국민건강보험공단이 후원한다.
 
이날 오후 2시부터 시작되는 첫 번째 발표에선 이주영 의원이 연사로 나서 '앞서가는 디지털 혁신, 발목 잡힌 우리 기업의 현실'을 주제로 국내 디지털 헬스케어 산업이 직면한 규제 환경과 제도적 한계를 짚고, 글로벌 흐름과 비교한 우리 기업들의 현실을 진단한다.

이어지는 8개의 기업 사례 발표는 급여권과 비급여권, 디지털의료제품법 총 3가지 주제로 구성된다. 급여권 세션에서는 ▲메쥬 심훈 상무가 '급여권 안에서 본 디지털 헬스케어의 가능성과 제언' ▲대웅제약 조병하 디지털헬스사업부 상무가 '장기 심전도 및 병상 모니터링 현황과 제안'을 발표한다.

비급여권 세션에서는 ▲뷰노 이예하 대표이사가 '한시적 신의료기술 평가유예 제도 개선과 발전방향' ▲뉴로핏 김동현 공동 대표이사 겸 CTO가 '혁신의료기술 디지털 헬스 제도 개선과 발전방향' ▲코어라인소프트 김진국 대표이사가 '혁신의료기술에서 필수 의료 인프라로 – 영상진단 AI의 미래' ▲딥노이드 김태규 전무이사 겸 CTO가 '디지털 의료기기 생태계 확산을 위한 RWE 데이터의 정책적 활용 제언' 발표를 이어간다.

디지털의료제품법 세션에서는 ▲웰트 강성지 대표이사가 '불면증 디지털 치료기기 ‘슬립큐(SleepQ)’ 사례와 발전방향' ▲에이슬립 허성진 의료기기사업부장이 '디지털 의료기기 ‘앱노트랙(Apnotrack)’ 현장 사례'를 주제로 발표한다. 

발표 이후에는 이주영 의원이 좌장을 맡아 종합 패널토의가 진행된다. 패널토의는 발제 기업들 외에 대한디지털치료학회 조철현 학술이사(고대안암병원 정신건강의학과 교수), 한국의료기기산업협회 임재준 보험부위원장(이듬법률사무소 대표), 보건복지부 의료기기화장품산업과 김유라 과장, 식품의약품안전처 디지털의료제품지원총괄과 손미정 과장이 토론에 나선다. 

디지털 헬스케어는 본 제도권 진입 이전에 임상 현장에서 근거를 쌓을 수 있도록 하는 신의료기술 평가유예 제도와 혁신의료기술 평가 제도 등이 마련돼 있다. 산업계는 이러한 제도가 마련돼 있음에도 불구하고, 실제 임상 환경에서 충분한 실사용 근거를 축적하기 어렵고 제도 간 중복 규제가 혁신의 속도를 늦추고 있다고 지적하고 있다.

신의료기술 평가유예 제도는 식품의약품안전처 허가를 받은 기술이 정식 신의료기술평가를 거치기 전까지 일정 기간 동안 비급여로 의료 현장에서 사용될 수 있도록 허용하는 제도로, 최대 4년까지 한시적으로 적용된다. 혁신의료기술 제도는 안전성은 인정됐지만 유효성 근거가 충분하지 않은 기술 중에서 잠재적 가치가 있는 의료기술을 대상으로 하며, 보건복지부 장관 고시에 따른 조건을 충족할 경우 임시 비급여로 임상 적용이 가능하고 이후 급여 여부를 검토받는다.

지난해부터 본격 시행된 디지털의료제품법은 AI·소프트웨어 기반 디지털 의료기기의 특성을 반영해 실사용 데이터 기반의 안전성·유효성 평가 체계를 도입하고, 산업 혁신과 환자 안전을 동시에 도모하기 위해 마련된 법이다. 디지털 의료기기 기업은 병원과 의원, 보건소, 요양병원 등 의료현장에서 실제 사용 과정에서 확보한 데이터를 기반으로 안전성과 유효성을 평가해야 한다.
 
이와 함께 이날 국회의원회관 제2로비에선 닥터눈, 위스키, 하티브 등 실제 체험할 수 있는 디지털 헬스케어 제품들이 전시된다.  

동아에스티는 메쥬의 웨어러블 기반 원격 환자 심전도 모니터링 시스템 '하이카디'와 메디웨일의 망막 기반 심혈관질환·안질환 예측 AI 소프트웨어 '닥터눈'을 선보인다. 하이카디는 환자의 심전도, 심박수, 체표면 온도, 호흡 데이터를 실시간으로 수집해 의료진이 원격으로 환자 상태를 모니터링할 수 있도록 지원한다.  웨어러블 기기를 착용한 상태에서 생체신호가 실시간으로 수집·전송되는 과정을 직접 확인할 수 있다. 또한 닥터눈은 부스에서 망막 촬영만으로 심혈관질환 발생 위험을 확인할 수 있다. 

대웅제약은 씨어스테크놀로지의 AI 기반 병상 모니터링 시스템 '씽크'와 아크의 AI 실명진단 보조 솔루션 '위스키'를 소개한다. 씽크는 심박수, 호흡, 체온 등 주요 생체신호를 실시간으로 수집하고 이상 신호를 감지해 의료진에게 즉각 알린다. 위스키는 인공지능 기반 안저 판독 기술을 활용해 당뇨성 망막병증, 황반변성, 녹내장 등 3대 실명질환을 조기에 진단할 수 있도록 지원하는 솔루션이다. 안구촬영으로 부스에서 안질환 위험을 예측해볼 수 있다. 

뷰노는 가정용 심전도 측정 의료기기 '하티브P30'을 부스에서 전시한다. 하티브P30은 환자가 양손으로 기기를 잡고 다리에 접촉하는 방식으로 심전도를 측정하고 심장건강을 알아볼 수 있다. 모바일 애플리케이션 '하티브케어'와 연동하면 측정 결과를 확인하고 주기적인 관리가 가능하다.

웰트와 한독은 불면증 디지털 치료기기 '슬립큐'를 선보인다. 슬립큐는 불면증 인지행동치료를 앱으로 구현한 것으로, 환자의 수면 데이터를 수집·분석해 개인 맞춤형 불면증 치료 콘텐츠를 제공한다.

에이슬립과 종근당은 수면무호흡 진단보조 의료기기 '앱노트랙'을 선보인다. 앱노트랙은 수면 중 호흡 소리를 AI가 분석해 수면무호흡증 위험도를 조기에 선별한다. 별도의 장비 없이 수면 검사가 가능하다.

뉴로핏은 뇌 영상 분석 소프트웨어 '뉴로핏 아쿠아'를 비롯해 치매 치료제 처방·치료 효과·부작용을 모니터링하는 '뉴로핏 아쿠아 AD', 양전자단층촬영 영상 정량 분석 소프트웨어 '뉴로핏 스케일 펫'을 소개한다.

코어라인소프트는 폐결절, 폐기종, 관상동맥석회화 자동 검출·분석 솔루션 '에이뷰 LCS 플러스(AView LCS Plus)'을 시연한다. 흉부 CT 영상을 통해 폐암으로 발전할 수 있는 작은 폐결절까지 탐지해 3차원 크기와 볼륨을 제공하고, 이전 검사와의 비교를 통해 결절의 변화 추이를 자동으로 분석한다.

딥노이드는 생성형 AI 기반 흉부 엑스레이(X-ray) 판독 솔루션 'M4CXR'을 선보인다. 이는 흉부질환 진단과 검진을 목적으로 촬영된 흉부 엑스레이 영상을 분석해 정상소견 및 흉부 질환 관련 41개 이상소견에 대해 수초 내에 판독소견서 초안을 작성한다. 

한편, 이번 포럼은 선착순 마감으로 성함과 소속을 기재해 사전등록(링크)을 해야 하며 사전등록이 마감되더라도 전시부스는 참석할 수 있다.