MEDI:GATE NEWS 에버트라이, BSI 그룹 ISO 13485 인증 획득

기사입력시간 26.04.22 12:40최종 업데이트 26.04.22 12:40

에버트라이, BSI 그룹 ISO 13485 인증 획득

인허가·임상 컨설팅 서비스 표준화된 프로세스로 제공 가능 평가…인허가·임상 통합 전략 본격화

[메디게이트뉴스 박민식 기자] 의료기기 인허가·임상 통합 컨설팅 전문기업 에버트라이가 최근 글로벌 인증기관 BSI 그룹으로부터 의료기기 품질경영시스템 국제표준인 ISO 13485 적합인증을 획득했다고 21일 밝혔다.

ISO 13485는 의료기기 분야의 국제 품질경영시스템 표준으로 제품의 설계·개발·생산·문서관리·리스크 대응 전 과정을 일관된 체계로 관리할 수 있는지를 평가하는 기준이다. 단순히 결과물을 잘 만드는 수준을 넘어, 의료기기와 관련된 업무가 규제 요건에 맞춰 반복 가능하고 추적 가능하게 운영되는지를 본다는 점에서 의미가 크다.

에버트라이의 이번 인증은 인허가와 임상 컨설팅 서비스를 단발성 경험이 아닌 표준화된 프로세스로 제공할 수 있는 기반을 갖췄다는 점을 보여준다는 평가다.

ISO 13485는 원래 의료기기 제조사를 위한 기준이다. 따라서, 설계, 개발, 생산, 품질관리 전 과정을 통제하는 시스템을 요구한다. 그런데 에버트라이는 제조 시설이 없다. 대신 의료기기 기업의 인허가와 임상을 함께 설계하고 실행하는 컨설팅 기업이다.

그럼에도 불구하고 ISO 13485 인증을 획득했다는 건 컨설팅 서비스 자체를 하나의 ‘제품’처럼 관리한다는 의미다. 프로젝트 수행 방식, 임상 전략 수립, 인허가 문서 작성, 데이터 관리까지 모든 과정이 표준화되고 기록되며 재현 가능하게 운영된다는 뜻이다.

에버트라이는 이번 인증을 기반으로 해외 기업 및 기관과의 협업 확대 글로벌 인허가 프로젝트 확대 디지털의료기기 및 AI 의료기기 특화 컨설팅 고도화에 나설 계획이다.

에버트라이 관계자는 “고객사의 품질과 임상을 설계하는 조직이라면 그 출발점은 컨설팅 조직 자체의 품질이어야 한다. 이번 인증은 인허가와 임상을 통합적으로 관리할 수 있는 구조를 갖췄다는 점에서 의미가 있다”며 “디지털의료기기 시대에는 전략이 곧 성패를 좌우한다. 고객사가 시행착오 없이 글로벌 시장에 진입할 수 있도록 실질적인 파트너 역할을 강화해 나가겠다”고 밝혔다.

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박민식 기자 (mspark@medigatenews.com)

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