클래시스가 피부미용 IPL(Intense Pulsed Light) 장비 ‘슈퍼벨로체 4800’이 유럽 CE MDR(Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 23일 밝혔다.
 
회사측에 따르면  슈퍼벨로체 4800은 420~1400nm 범위의 광에너지를 방출하는 IPL 장비다. 회사에 따르면 10종의 필터로 피부 상태와 시술 목적에 맞는 파장 영역을 선택할 수 있다. 최대 20Hz의 고속 반복 조사 기능을 지원하고, 냉각 시스템을 적용해 시술 중 피부 표면을 보호한다.
 
CE MDR은 유럽 시장에 의료기기를 수출할 때 준수해야 하는 규정이다. 기존 지침인 MDD(Medical Device Directive)보다 강화된 안전성, 임상적 성능, 품질관리 요구사항을 충족해야 한다. 슈퍼벨로체 4800은 임상 평가, 기술문서, 시판 후 감시 등에 대한 적합성 평가를 완료했다.
 
클래시스는 이번 인증을 바탕으로 유럽 시장 공략을 강화한다는 계획이다. 회사에 따르면 유럽 미용의료기기 시장은 약 81억달러(약 10조7000억원) 규모이며, 이 가운데 에너지 기반 의료기기(EBD)가 약 52%를 차지하는 것으로 알려져 있다.
 
클래시스 제품은 유럽에서 누적 판매 9000대를 넘어섰다. 기존에 CE MDR 인증을 받은 볼뉴머와 울트라포머 MPT(국내명 슈링크 유니버스)로 지난해 38만건의 시술이 진행됐고, 전년 대비 53% 늘었다. 
 
클래시스 관계자는 “슈퍼벨로체 4800의 유럽 CE MDR 인증은 해외 인허가 역량과 제품의 안전성 및 효과성이 입증됐다는 증거”라며 "유럽 확대 판매를 추진하고, 미국·호주·싱가포르·인도네시아 등에서도 허가를 확대하고 있다"고 밝혔다.
 

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